Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Abiraterone Eugia, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Абіратерон Еуїя і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Абіратерон Еуїя
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Еуїя
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Еуїя
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Еуїя і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Еуїя — це засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Еуїя пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Еуїя застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андрогенна супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Абіратерон Еуїя

Коли не приймати лікарський засіб Абіратерон Еуїя

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Еуїя застосовується виключно у чоловіків.
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки.
у поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик виникнення порушення серцевого ритму)
якщо пацієнт мав інші захворювання серця або кровоносних судин
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
якщо пацієнт має задишку
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг
якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати
необхідність прийому цього лікарського засобу разом з преднізоном або преднізолоном
можливість виникнення небажаних явищ, що стосуються кісток
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або кровоносних судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, тяжка
нудота або блювота, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Еуїя не можна застосовувати у поєднанні з радієм (Ra-223) через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати радій (Ra-223) після лікування лікарським засобом Абіратерон Еуїя
та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування радієм (Ra-223).
У разі сумнівів щодо того, чи якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Еуїя може впливати на функцію печінки, і у пацієнта можуть не бути жодних
симптомів. Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки
впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон Еуїя випадково
проковтнутий дитиною, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Еуїя та інші лікарські засоби
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Еуїя може посилювати дію багатьох лікарських засобів, зокрема серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних, фітотерапевтичних (наприклад, екстракт звіробою звичайного)
та інших. Лікар може змінити дози цих лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон Еуїя. Це може призвести до небажаних явищ або неефективної дії лікарського засобу Абіратерон Еуїя.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікаря,
якщо пацієнт приймає лікарські засоби:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються

при тяжких психічних розладах)].
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище лікарських засобів.
Абіратерон Еуїя та їжа

Приймати лікарський засіб не можна разом з їжею (див. розділ 3, «Як приймати лікарський засіб Абіратерон Еуїя»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон Еуїя разом з їжею може спричиняти небажані явища.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Еуїя не застосовується у жінок.

Лікарський засіб може шкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка, яка вагітна.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив разом з іншим ефективним методом контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з інструментами та механізмами.
Абіратерон Еуїя містить лактозу та натрій

Лікарський засіб Абіратерон Еуїя містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 26,18 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у добовій дозі, що становить дві таблетки. Це відповідає 1,31% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Еуїя

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Еуїя не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Еуїя разом з їжею може призвести до того, що в організмі буде всмоктувано більше лікарського засобу, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Таблетки ліків Абіратерон Еуїя слід приймати як одноразову дозу один раз на добу натще. Ліки Абіратерон Еуїя слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти не можна протягом щонайменше однієї години після прийому ліків Абіратерон Еуїя (див. розділ 2, «Ліки Абіратерон Еуїя та їжа»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна ділити таблетки.
Ліки Абіратерон Еуїя застосовують разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Абіратерон Еуїя.
Дозу преднізону або преднізолону може знадобитися змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без попередньої консультації з лікарем.

Лікар також може призначити пацієнтові інші ліки під час застосування ліків Абіратерон Еуїя та преднізону або преднізолону.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Еуїя
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Еуїя

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Еуїя або преднізон, або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Еуїя або преднізон, або преднізолон протягом більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому ліків Абіратерон Еуїя
Не можна припиняти прийом ліків Абіратерон Еуїя або преднізону, або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Еуїя та негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

Слабкість м’язів, м’язові дрижджі або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функціональних проб печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, тяжкі інфекції, відомі як сепсис, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання.
Не дуже часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Подразнення легень (відоме також як алергічний альвеоліт).
Недостатність печінки (відома також як гостра недостатність печінки).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипанням.
У чоловіків, яким проводиться лікування раку передміхурової залози, може виникнути втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Еуїя у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Еуїя

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, пляшці чи блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіратерон Еуїя
Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурілосульфат, кристалічна целюлоза з додатком кремнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (див. розділ 2 «Ліки Абіратерон Еуїя містять лактозу та натрій»).
Оболонка таблетки містить:
Opadry purple: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану, макрогол/PEG, тальк, червоний оксид заліза, чорний оксид заліза.
Як виглядають ліки Абіратерон Еуїя та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Абіратерон Еуїя, 500 мг — це фіолетові овальні таблетки з гравіюванням «A500» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Вкриті оболонкою таблетки Абіратерон Еуїя, 500 мг, доступні у блистерах.
Розміри упаковок:
Блистер: 56, 60 та 120 вкритих оболонкою таблеток.
Однодозові перфоровані блистери: 56 x 1, 60 x 1, 120 x 1 вкрита оболонкою таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: ABIRATERONE EUGIA 500 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Abirateron PUREN 250 mg Filmtabletten
Abirateron PUREN 500 mg Filmtabletten
Італія: Abiraterone Eugia
Іспанія: Abiraterona Eugia 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Бельгія: Abiraterone Eugia 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Люксембург: Abiraterone Eugia 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Польща: Abiraterone Eugia
Португалія: Abiraterona Eugia