Abiraterone Eugia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Abiraterone Eugia, 500 mg, compresse rivestite
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Abiraterone Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Eugia
3. Come prendere Abiraterone Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abiraterone Eugia e a cosa serve

Abiraterone Eugia è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone Eugia inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Eugia viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le consiglierà di assumere anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Abiraterone Eugia

Quando non deve essere assunto il medicinale Abiraterone Eugia

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Eugia è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente presenta un’insufficienza epatica grave;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non assuma questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte si applica al paziente. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discuta con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia epatica;
• il paziente soffre di ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o ha bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco);
• il paziente ha sofferto in passato di altre malattie cardiache o vascolari;
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• il paziente ha difficoltà respiratorie;
• il paziente ha avuto un rapido aumento di peso;
• il paziente presenta gonfiore ai piedi, caviglie o gambe;
• il paziente ha precedentemente assunto il medicinale chetoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• è necessario assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• vi è la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informi il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se assume medicinali per tali condizioni.

Informi il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.

Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Il medicinale Abiraterone Eugia non deve essere somministrato in associazione con radium (Ra-223) a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.

Se il paziente prevede di assumere radium (Ra-223) dopo il trattamento con Abiraterone Eugia e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con radium (Ra-223).

In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

Il medicinale Abiraterone Eugia può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale impatto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per errore un bambino assume il medicinale Abiraterone Eugia, si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone Eugia e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché Abiraterone Eugia può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abiraterone Eugia, con possibili effetti indesiderati o un’azione non corretta del medicinale.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Informi il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie [ad esempio metadone (un analgesico e un medicinale utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Abiraterone Eugia e cibo

• Il medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Eugia”).
• Assumere Abiraterone Eugia con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Eugia non deve essere utilizzato nelle donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in stato di gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Abiraterone Eugia contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Eugia contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 26,18 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera di due compresse. Ciò corrisponde all’1,31% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Eugia

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) una volta al giorno.
Come assumere questo medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non assumere Abiraterone Eugia insieme al cibo. Assumere Abiraterone Eugia con il cibo può provocare un assorbimento maggiore del farmaco rispetto al necessario, il che può causare effetti indesiderati.
• Le compresse di Abiraterone Eugia devono essere assunte come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Eugia deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione di Abiraterone Eugia (vedere punto 2, „Abiraterone Eugia con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Abiraterone Eugia viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere prednisone o prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Eugia.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abiraterone Eugia e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose eccessiva di Abiraterone Eugia
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione di Abiraterone Eugia

• Se si dimentica di assumere Abiraterone Eugia o prednisone o prednisolone, assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se si dimentica di assumere Abiraterone Eugia o prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, contattare immediatamente il medico.

Interruzione dell’assunzione di Abiraterone Eugia
Non interrompere l’assunzione di Abiraterone Eugia o di prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Eugia e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, crampi muscolari o battito cardiaco accelerato (palpitazioni). Questi potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni del tratto urinario, diarrea.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Alta concentrazione di grassi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido, infezioni gravi definite setticemia, fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzioni cutanee.
Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Disturbi della funzionalità del surrene (associati a squilibri dell’equilibrio idro-elettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica).
Insufficienza epatica (nota anche come epatite fulminante).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.
Negli uomini trattati per il cancro alla prostata può verificarsi una perdita della massa ossea. Il medicinale Abiraterone Eugia in associazione con prednisone o prednisolone può aggravare la perdita della massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Eugia

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone, sulla bottiglia o sulla confezione blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Eugia
Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di abiraterone acetato.
Eccipienti: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina silicata, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2, "Abiraterone Eugia contiene lattosio e sodio").
Il rivestimento del compressa contiene:
Opadry purple: alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Come si presenta Abiraterone Eugia e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Abiraterone Eugia 500 mg sono compresse ovali di colore viola con impressa la sigla "A500" su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse rivestite di Abiraterone Eugia 500 mg sono disponibili in blister.
Confezioni disponibili:
Blister: 56, 60 e 120 compresse rivestite.
Blister monodose perforati: 56 x 1, 60 x 1, 120 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]

Produttore/importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: ABIRATERONE EUGIA 500 mg, comprimé pelliculé
Germania: Abirateron PUREN 250 mg Filmtabletten
Abirateron PUREN 500 mg Filmtabletten
Italia: Abiraterone Eugia
Spagna: Abiraterona Eugia 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Belgio: Abiraterone Eugia 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Lussemburgo: Abiraterone Eugia 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Polonia: Abiraterone Eugia
Portogallo: Abiraterona Eugia