Abiraterona Eugia

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Eugia, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Abiraterone Eugia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Eugia
3. Cómo tomar Abiraterone Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Eugia
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Abiraterone Eugia y para qué se utiliza

Abiraterone Eugia es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Eugia inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Eugia se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le prescribirá otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de que se produzca hipertensión arterial, retención de líquidos en el cuerpo (acumulación de fluidos) o una disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Eugia

Cuándo no debe tomar el medicamento Abiraterone Eugia

• si el paciente tiene alergia al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Eugia está indicado exclusivamente para hombres.
• si el paciente tiene un daño hepático grave.
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco)
• si el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente
• si el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si padece alteraciones del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. En raras ocasiones puede producirse una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

No se debe administrar el medicamento Abiraterone Eugia en combinación con radio (Ra-223) debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente piensa tomar radio (Ra-223) tras el tratamiento con Abiraterone Eugia y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con radio (Ra-223).

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

El medicamento Abiraterone Eugia puede afectar la función hepática sin que el paciente presente síntomas. Durante el tratamiento, su médico solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños ni en adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abiraterone Eugia, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Eugia y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto es importante porque Abiraterone Eugia puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, extracto de hipérico) y otros. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Eugia, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Eugia y alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (ver apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Eugia").
• Tomar Abiraterone Eugia con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Eugia no se utiliza en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo junto con otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterone Eugia contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Eugia contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 26,18 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria de dos tabletas. Esto equivale al 1,31 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo tomar el medicamento Abiraterone Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Cómo tomar este medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomarse el medicamento Abiraterone Eugia junto con los alimentos. La administración de Abiraterone Eugia con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario en el organismo, lo que puede causar efectos adversos.
• Los comprimidos de Abiraterone Eugia deben tomarse como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. El medicamento Abiraterone Eugia debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no se debe ingerir ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Eugia (véase el apartado 2, „Abiraterone Eugia con los alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No debe partirse los comprimidos.
• Abiraterone Eugia se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomarse la prednisona o prednisolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomarse prednisona o prednisolona todos los días durante el tratamiento con Abiraterone Eugia.
• La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpirse la toma de prednisona o prednisolona sin consultar previamente con el médico.

El médico también puede recetar otros medicamentos al paciente que esté tomando Abiraterone Eugia y prednisona o prednisolona.
Si toma más cantidad de Abiraterone Eugia de la recomendada
Si el paciente toma una cantidad superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar el medicamento Abiraterone Eugia

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Eugia o prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Eugia o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Eugia
No debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Eugia ni con prednisona ni prednisolona, salvo que el médico indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Abiraterone Eugia y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos pueden ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema en pies o piernas, concentración baja de potasio en sangre, aumento de los resultados de las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Concentración elevada de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infecciones graves denominadas sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
En hombres tratados por cáncer de próstata, puede producirse pérdida de masa ósea. El medicamento Abiraterone Eugia en combinación con prednisona o prednisolona puede agravar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Eugia

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, botella o blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro o con las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Eugia
La sustancia activa es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina silicatada, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (ver el punto 2, "El medicamento Abiraterone Eugia contiene lactosa y sodio").
El recubrimiento del comprimido contiene:
Opadry purple: alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol/PEG, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro.

Aspecto del medicamento Abiraterone Eugia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Abiraterone Eugia 500 mg son comprimidos ovales de color púrpura con la inscripción "A500" grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Abiraterone Eugia 500 mg están disponibles en blísters.
Tamaños de envase:
Blíster: 56, 60 y 120 comprimidos recubiertos.
Blísters individuales perforados: 56 x 1, 60 x 1, 120 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: ABIRATERONE EUGIA 500 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Abirateron PUREN 250 mg Filmtabletten
Abirateron PUREN 500 mg Filmtabletten
Italia: Abiraterone Eugia
España: Abiraterona Eugia 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bélgica: Abiraterone Eugia 500 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Luxemburgo: Abiraterone Eugia 500 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Polonia: Abiraterone Eugia
Portugal: Abiraterona Eugia