Абиратерон еуjiя

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Абиратерон Юджия, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Юджия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Юджия
3. Как принимать лекарственное средство Абиратерон Юджия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Юджия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Юджия и для чего оно применяется

Лекарственное средство Абиратерон Юджия — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Препарат Абиратерон Юджия подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон Юджия применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата врач также порекомендует принимать другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избыточной жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Абиратерон Еугиа

Когда не следует принимать препарат Абиратерон Еугиа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Еугиа применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется при лечении рака предстательной железы).

Не следует принимать этот препарат, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкое содержание калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень глюкозы в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут наблюдаться снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения, слабость мышц и (или) боли в мышцах.

Препарат Абиратерон Еугиа нельзя применять одновременно с радием (Ra-223) из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать радий (Ra-223) после лечения препаратом Абиратерон Еугиа и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом терапии радием (Ra-223).

В случае сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту до применения этого препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Еугиа может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время приёма препарата врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Еугиа был случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие препарата Абиратерон Еугиа с другими лекарствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Еугиа может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Еугиа. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Еугиа.

Подавление действия андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов.

Приём препарата Абиратерон Еугиа и пища

• Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать препарат Абиратерон Еугиа»).
• Приём препарата Абиратерон Еугиа вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Еугиа не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
• Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив одновременно с другим эффективным методом контрацепции.
• Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Препарат Абиратерон Еугиа содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Еугиа содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 26,18 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе, составляющей две таблетки. Это соответствует 1,31% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как принимать лекарство Абиратерон Еугиа

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.

Прием этого препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Еугиа нельзя принимать вместе с едой. Прием препарата Абиратерон Еугиа вместе с едой может привести к увеличению всасывания препарата в организме по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
• Таблетки препарата Абиратерон Еугиа следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Еугиа следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приема препарата Абиратерон Еугиа (см. раздел 2 «Препарат Абиратерон Еугиа и прием пищи»).
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя делить или разламывать.
• Препарат Абиратерон Еугиа принимают вместе с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Еугиа.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Врач может также назначить другие лекарственные препараты пациенту, который принимает Абиратерон Еугиа и преднизон или преднизолон.

Прием препарата Абиратерон Еугиа в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Абиратерон Еугиа

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Еугиа или преднизон, или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Еугиа или преднизон, или преднизолон более одного дня подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Абиратерон Еугиа

Не следует прекращать прием препарата Абиратерон Еугиа или преднизона, или преднизолона, если только врач не посоветует иное.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Абиратерон Еугиа может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата Абиратерон Еугиа и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечные подёргивания или сердцебиение (палитации). Эти симптомы могут указывать на низкое содержание калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отёки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышение показателей функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание жиров в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушениями водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Поражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом).
Печеночная недостаточность (также называемая острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, либо зудящей сыпью.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Еугиа в комбинации с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Еугиа

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон Еугиа
Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг ацетата абиратерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая кремниевая целлюлоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния (см. пункт 2 «Лекарственное средство Абиратерон Еугиа содержит лактозу и натрий»).
Покрытие таблетки содержит:
Opadry purple: поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана, макрогол/PEG, тальк, оксид железа красный, оксид железа чёрный.

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон Еугиа и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием Абиратерон Еугиа, 500 мг — это фиолетовые овальные таблетки с пленочным покрытием с тиснёным обозначением «A500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки с пленочным покрытием Абиратерон Еугиа, 500 мг, выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок:
Блистер: 56, 60 и 120 таблеток с пленочным покрытием.
Однодозовые перфорированные блистеры: 56 × 1, 60 × 1, 120 × 1 таблетка с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: ABIRATERONE EUGIA 500 мг, таблетки, покрытые плёнкой
Германия: Abirateron PUREN 250 мг таблетки, покрытые плёнкой
Abirateron PUREN 500 мг таблетки, покрытые плёнкой
Италия: Abiraterone Eugia
Испания: Abiraterona Eugia 500 мг таблетки, покрытые плёнкой EFG
Бельгия: Abiraterone Eugia 500 мг таблетки, покрытые плёнкой / таблетки, покрытые плёнкой / Filmtabletten
Люксембург: Abiraterone Eugia 500 мг таблетки, покрытые плёнкой / Filmtabletten
Польша: Абиратерон Еугиа
Португалия: Abiraterona Eugia