Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Аристо, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Аристо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Аристо
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Аристо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Аристо та для чого його застосовують

Абіратерон Аристо — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків
для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Аристо пригнічує
утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Аристо застосовується на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію,
його призначають разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить Вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Це потрібно для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії,
накопичення надлишку рідини в організмі (затримки рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абіратерон Аристо

Коли не застосовувати ліки Абіратерон Аристо:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент ліки (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Ліки Абіратерон Аристо застосовуються виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у поєднанні з ліками Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей ліки, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліки слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо пацієнт різко набрав у вазі;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав ліки, відомі як кетоконазол, для лікування раку простати;
якщо існує необхідність приймати цей ліки разом з преднізоном або преднізолоном;
якщо існує ризик побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне сечовипускання, або тяжку
нудоту чи блювоту, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. У рідких випадках може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість
м’язів та (або) біль у м’язах.
Ліки Абіратерон Аристо не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий
ризик підвищення ризику переломів кісток або смерті.
Перед початком планованої терапії Ra-223 пацієнт повинен зачекати 5 днів після завершення терапії
ліками Абіратерон Аристо та преднізоном/преднізолоном.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Дослідження крові
Ліки Абіратерон Аристо можуть впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів.
Під час застосування ліки лікар буде періодично призначати аналізи крові для перевірки
впливу ліки на печінку.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовується у дітей та підлітків. Якщо ліки Абіратерон Аристо випадково
проковтнуто дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інформаційний листок для
пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Аристо та інші ліки
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки
Абіратерон Аристо може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, заспокійливих,
деяких цукрознижувальних засобів, рослинних ліків (наприклад, екстракт звіробою)
та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати
дію ліки Абіратерон Аристо. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного
дії ліки Абіратерон Аристо.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб та ліки для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування ліки Абіратерон Аристо разом з їжею
Ліки не можна приймати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати ліки Абіратерон Аристо»).
Прийом ліки Абіратерон Аристо разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Ліки Абіратерон Аристо не застосовується у жінок. Ліки може нашкодити ненародженій дитині, якщо
його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
засоби контрацепції, такі як презерватив або інший ефективний метод.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив,
щоб захистити ненароджену дитину.
Абіратерон Аристо, 500 мг, таблетки
Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні користуватися захисними рукавичками, коли їм необхідно торкатися або користуватися ліками Абіратерон Аристо.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Немає великої ймовірності, що цей ліки впливатиме на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Ліки Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій

Абіратерон Аристо містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліки.
Ліки також містить 23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Аристо

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Аристо не можна приймати разом з їжею. Слід приймати ліки Абіратерон Аристо принаймні за одну годину до або принаймні дві години після прийому їжі (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Аристо з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід подрібнювати таблетки.
Ліки Абіратерон Аристо приймають разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щодня під час застосування ліків Абіратерон Аристо.
Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон Аристо
та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Аристо
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, негайно слід звернутися до лікаря
або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Аристо
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Аристо, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну
дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Аристо, преднізон або преднізолон протягом більш ніж
одного дня, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Аристо
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон Аристо або преднізону, або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Аристо та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнт помітить будь-які з таких симптомів:

Слабкість м’язів, тремтіння (драгіння) м’язів або перебій у роботі серця (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудях, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, важка інфекція, що називається сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висип.
Не дуже часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також важкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Аристо у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Аристо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Аристо

Діючою речовиною препарату є ацетат абіратерону. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза 2910, кремнезем колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій»). Оболонка таблетки містить заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь-привита сополімер полівінілового спирту, тальк та титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Аристо та що містить упаковка

Лікарський засіб Абіратерон Аристо, 500 мг — це овальні, двосторонньо опуклі, вкриті плівкою таблетки фіолетового кольору з гравіруванням «500» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках із плівки ПВХ/ПВДК/алюміній, упаковані в картонні коробки, що містять 60, 60 x 1 або 112 вкритих плівкою таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлееюбрюггенкамп 15,
Мюнстер, 48159
Німеччина
Aristo Pharma GmbH
Валленройдер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Чехія Abirateron Aristo
Данія Abitateron Aristo
Іспанія Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ірландія Abiraterone Aristo 500 mg film-coated tablets
Німеччина Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Норвегія Abirateron Aristo
Польща Abitateron Aristo
Португалія Abiraterona Aristo500 mg comprimidos revestidos por película
Словаччина Abiraterone Aristo
Швеція Abirateron Aristo
Великобританія Abiraterone500 mg film-coated tablets
Італія Abiraterone Aristo 500 mg compresse rivestite con film