Abiraterone Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abirateron Aristo, 500 mg, compresse rivestite
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abirateron Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abirateron Aristo
3. Come prendere Abirateron Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abirateron Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abirateron Aristo e a cosa serve

Abirateron Aristo è un medicinale che contiene il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata con metastasi in altre parti del corpo. Abirateron Aristo inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abirateron Aristo viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione degli androgeni).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abirateron Aristo

Quando non utilizzare il medicinale Abirateron Aristo:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abirateron Aristo è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato;
• il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache);
• il paziente ha sofferto in passato di altre malattie cardiache o vascolari;
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• il paziente ha dispnea;
• il paziente ha un rapido aumento di peso;
• il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• il paziente ha precedentemente assunto un medicinale noto come chetocanazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• è necessario assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• vi è la possibilità di sviluppare effetti indesiderati a carico delle ossa;
• il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o se assume medicinali per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abirateron Aristo non deve essere somministrato in associazione con Ra-223, a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Prima di iniziare una terapia programmata con Ra-223, il paziente deve attendere 5 giorni dopo la conclusione della terapia con il medicinale Abirateron Aristo e prednisone/prednisolone.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abirateron Aristo può influire sulla funzionalità epatica, anche in assenza di sintomi evidenti.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’eventuale effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se per errore un bambino ingerisce il medicinale Abirateron Aristo, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abirateron Aristo e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è importante perché Abirateron Aristo può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abirateron Aristo, con possibili effetti indesiderati o un’azione non adeguata del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un medicinale utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abirateron Aristo e alimenti
Il medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abirateron Aristo”).
Assumere Abirateron Aristo con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Abirateron Aristo non deve essere utilizzato nelle donne. Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.
Abirateron Aristo, 500 mg, compresse
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abirateron Aristo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare attrezzi o operare macchinari.
Abirateron Aristo contiene lattosio e sodio

• Abirateron Aristo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il medicinale contiene inoltre 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose giornaliera costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1,2% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abirateron Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto in accordo con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) assunta una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Assumere per via orale.
• Non assumere il medicinale Abirateron Aristo con i pasti. Assumere il medicinale Abirateron Aristo almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abirateron Aristo con i pasti”).
• Inghiottire le compresse intere, accompagnandole con acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abirateron Aristo deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti secondo le indicazioni del medico.
• Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abirateron Aristo.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abirateron Aristo e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore alla dose raccomandata di Abirateron Aristo
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abirateron Aristo
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abirateron Aristo, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abirateron Aristo, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.
Interruzione del trattamento con il medicinale Abirateron Aristo
Non interrompere il trattamento con il medicinale Abirateron Aristo o con prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abirateron Aristo e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (contrazioni muscolari) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, valori aumentati nei test di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni del tratto urinario, diarrea.
Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco rapido, infezione grave chiamata setticemia, fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzione del surrene (associati a squilibri idroelettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica). Disturbo della funzione epatica (nota anche come insufficienza epatica acuta).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abirateron Aristo in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abirateron Aristo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blisteratura dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione di questo medicinale.
• Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abirateron Aristo

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Il medicinale Abirateron Aristo contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento della compressa contiene ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), copolimero glicosilato di macrogol e alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Abirateron Aristo e contenuto della confezione

• Il medicinale Abirateron Aristo 500 mg è una compressa rivestita con film di colore viola, di forma ovale, biconvessa, con impresso il numero „500” su un lato e liscia sull'altro lato.
• Le compresse sono fornite in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone contenenti 60, 60 x 1 o 112 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
Münster, 48159
Germania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Abirateron Aristo
Danimarca Abitateron Aristo
Spagna Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Abiraterone Aristo 500 mg film-coated tablets
Germania Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Norvegia Abirateron Aristo
Polonia Abitateron Aristo
Portogallo Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película
Slovacchia Abiraterone Aristo
Svezia Abirateron Aristo
Regno Unito Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Aristo 500 mg compresse rivestite con film