Abiraterona Aristo

Prospecto: Información para el paciente

Abirateron Aristo, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Abirateron Aristo
3. Cómo tomar Abirateron Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abirateron Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza

Abirateron Aristo es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abirateron Aristo inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abirateron Aristo se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de usar Abirateron Aristo

Cuándo no debe usarse Abirateron Aristo:

• si el paciente es alérgico al abiraterón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron Aristo solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene una alteración hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el paciente ha ganado peso rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe riesgo de efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, o náuseas severas o vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abirateron Aristo no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Antes de iniciar un tratamiento planificado con Ra-223, el paciente debe esperar 5 días tras finalizar el tratamiento con Abirateron Aristo y prednisona/prednisolona.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Análisis de sangre

Abirateron Aristo puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar ningún síntoma.

Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abirateron Aristo, debe acudirse inmediatamente al hospital, llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Abirateron Aristo y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Esto es importante porque Abirateron Aristo puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron Aristo, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abirateron Aristo con alimentos

No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo se debe tomar Abirateron Aristo").

Tomar Abirateron Aristo con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abirateron Aristo no debe usarse en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un condón u otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

Mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben usar guantes protectores si necesitan tocar o manipular el medicamento Abirateron Aristo.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar maquinaria.

Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio

• Abirateron Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento también contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abirateron Aristo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No se debe tomar el medicamento Abirateron Aristo junto con alimentos. Debe tomarse el medicamento Abirateron Aristo al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (véase el punto 2, „Uso del medicamento Abirateron Aristo con alimentos”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No debe triturarse los comprimidos.
• El medicamento Abirateron Aristo se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones del médico.
• La prednisona o prednisolona debe tomarse diariamente durante el tratamiento con el medicamento Abirateron Aristo.
• La cantidad de prednisona o prednisolona administrada puede modificarse si surge una necesidad urgente. El médico tratante informará al paciente si fuera necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpirse la toma de prednisona o prednisolona sin consultar previamente con el médico.

El médico tratante puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abirateron Aristo
y prednisona o prednisolona.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Abirateron Aristo
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Abirateron Aristo
Si el paciente olvida tomar el medicamento Abirateron Aristo, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar el medicamento Abirateron Aristo, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Abirateron Aristo
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Abirateron Aristo ni con prednisona o prednisolona sin consultar al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abirateron Aristo y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edemas en piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Alteración de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abirateron Aristo en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abirateron Aristo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la indicación EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abirateron Aristo

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento del comprimido contiene óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Abirateron Aristo y contenido del envase

• El medicamento Abirateron Aristo, 500 mg, son comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, de color violeta, con la inscripción "500" grabada en una cara y lisa en la otra.
• Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 60, 60 x 1 o 112 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
Münster, 48159
Alemania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Chequia Abirateron Aristo
Dinamarca Abitateron Aristo
España Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Abiraterone Aristo 500 mg film-coated tablets
Alemania Abirateron Aristo 500 mg Filmtabletten
Noruega Abirateron Aristo
Polonia Abitateron Aristo
Portugal Abiraterona Aristo 500 mg comprimidos revestidos por película
Eslovaquia Abiraterone Aristo
Suecia Abirateron Aristo
Reino Unido Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Aristo 500 mg compresse rivestite con film