Абиратерон аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Аристо, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Абиратерон Аристо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон Аристо
3. Как применять лекарство Абиратерон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Абиратерон Аристо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Абиратерон Аристо и для чего оно применяется

Абиратерон Аристо — это лекарство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абиратерон Аристо подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарство Абиратерон Аристо применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают вместе с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время применения этого лекарства ваш лечащий врач также порекомендует применять другой препарат — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абиратерон Аристо

Когда не следует применять лекарственный препарат Абиратерон Аристо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Аристо применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента ранее были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если у пациента резко увеличилась масса тела;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• если необходимо применение этого препарата в сочетании с преднизоном или преднизолоном;
• если существует вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента имеется повышенный уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Аристо не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Перед началом планируемой терапии Ra-223 пациент должен выждать 5 дней после завершения терапии препаратом Абиратерон Аристо и преднизоном/преднизолоном.

В случае сомнений относительно того, касается ли какое-либо из вышеуказанных состояний пациента, необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения этого препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Аристо может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы.

Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Аристо случайно был проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие Абиратерон Аристо с другими лекарственными препаратами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Аристо может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарства растительного происхождения (например, экстракт зверобоя) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Аристо. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Аристо.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Аристо с пищей

Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Аристо»). Приём препарата Абиратерон Аристо вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Аристо не применяется у женщин. Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Аристо или работы с ним.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Аристо содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом до приёма этого препарата.
• Препарат также содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозировке, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат Абиратерон Аристо нельзя принимать одновременно с едой. Препарат Абиратерон Аристо необходимо принимать не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратерон Аристо с едой»).
• Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
• Не следует раздавливать или крошить таблетки.
• Препарат Абиратерон Аристо принимают вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Аристо.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Абиратерон Аристо и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиратерон Аристо
Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Аристо
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Аристо, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Аристо, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение применения препарата Абиратерон Аристо
Не следует прекращать применение препарата Абиратерон Аристо или преднизона, или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Аристо и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные показатели печеночных проб, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Повышенный уровень липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, тяжелая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушения сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
Поражение лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом), нарушение функции печени (также известное как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отек лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Аристо в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Аристо

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные указания по температуре хранения лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Аристо

• Действующим веществом лекарства является ацетат абиратерона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910, кремния диоксид коллоидный безводный и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий»). Оболочка таблетки содержит железа оксид чёрный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), сополимер, привитый полиэтиленгликолем и поливиниловым спиртом, тальк и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Абиратерон Аристо и что содержит упаковка

• Лекарство Абиратерон Аристо, 500 мг — это овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой фиолетового цвета, с выбитием «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
• Таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 60, 60 x 1 или 112 таблеток с пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелотова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлееюггенкамп 15,
Мюнстер, 48159
Германия
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Абиратерон Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Абиратерон Аристо
Дания Абитатерон Аристо
Испания Абиратерона Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ЕFG
Ирландия Абиратерон Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Абиратерон Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Абиратерон Аристо
Польша Абитатерон Аристо
Португалия Абиратерона Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Абиратерон Аристо
Швеция Абиратерон Аристо
Великобритания Абиратерон 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Абиратерон Аристо 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой