Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Аристо, 250 мг, таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Аристо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Аристо
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Аристо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Аристо та для чого його застосовують

Абіратерон Аристо — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків
для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Аристо пригнічує
утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Аристо застосовується на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію,
його призначають разом із лікуванням, що знижує концентрацію тестостерону (андрогенна супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший препарат під назвою
преднізон або преднізолон. Це робиться з метою зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії,
накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Аристо

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Аристо:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Препарат Абіратерон Аристо застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
в комбінації з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід обговорити його з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушень серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо пацієнт різко набрав у вазі;
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт у минулому приймав препарат кетоконазол для лікування раку простати;
якщо є необхідність застосовувати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
якщо існує ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. У рідкісних випадках може розвинутися гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу, слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Препарат Абіратерон Аристо не можна застосовувати в комбінації з Ra-223 через можливий ризик переломів кісток або смерті.
Перед початком планованої терапії Ra-223 пацієнт повинен зачекати 5 днів після завершення терапії препаратом Абіратерон Аристо та преднізоном/преднізолоном.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із наведених вище ситуацій пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження крові
Препарат Абіратерон Аристо може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо препарат Абіратерон Аристо випадково проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Аристо та інші ліки
Перед прийомом будь-якого лікування необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абіратерон Аристо може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих препаратів, седативних засобів, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, екстракт звіробою звичайного) та інших. Лікар може змінити дози цих препаратів. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію препарату Абіратерон Аристо. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного дії препарату Абіратерон Аристо.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і лік для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище препаратів.
Застосування препарату Абіратерон Аристо разом із їжею
Препарат не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Аристо»).
Прийом препарату Абіратерон Аристо разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Аристо не застосовується у жінок. Препарат може шкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Абіратерон Аристо, 250 мг, таблетки
Жінки, які є вагітними або можуть бути вагітними, повинні використовувати захисні рукавички, якщо їм необхідно торкатися або користуватися препаратом Абіратерон Аристо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високого ризику того, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Препарат Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій

Абіратерон Аристо містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат також містить 23,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що складається з чотирьох таблеток по 250 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Аристо

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

Слід приймати внутрішньо.
Ліки Абіратерон Аристо не можна приймати разом з їжею. Приймати ліки Абіратерон Аристо слід принаймні за одну годину до або принаймні дві години після прийому їжі (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Аристо з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Ліки Абіратерон Аристо приймають разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час застосування ліків Абіратерон Аристо.
У разі необхідності дозу преднізону або преднізолону може бути змінено. Лікар проінформує пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон Аристо
та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Аристо
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Аристо
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Аристо, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну
дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Аристо, преднізон або преднізолон більше ніж
один день, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Аристо
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон Аристо або преднізону, або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Аристо та негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів:

Слабкість м’язів, тремтіння (драгіння) м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця, тяжка інфекція, що називається сепсисом, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висип.
Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі при ковтанні або диханні, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються з приводу раку передміхурової залози. Препарат Абіратерон Аристо у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Аристо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Аристо

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза 2910, діоксид кремнію колоїдний безводний та натрію лаурилсульфат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Абіратерон Аристо містить лактозу та натрій»).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Аристо та що містить упаковка

Лікарський засіб Абіратерон Аристо, 250 мг — це овальні, двосторонньо опуклі, непокриті плівковим шаром таблетки білого кольору до тріщинувато-білого, з тисненням «250» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки поставляються в пляшках з HDPE місткістю 100 мл із закриттям з PP, що захищає від доступу дітей, із вологопоглиначем. Кожна пляшка містить 120 таблеток. Кожна упаковка містить одну пляшку.

Державний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлее-брюккенкамп 15,
Мюнстер, 48159
Німеччина
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Чехія Abirateron Aristo
Данія Abitateron Aristo
Іспанія Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos EFG
Ірландія Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Німеччина Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Норвегія Abirateron Aristo
Польща Abitateron Aristo
Португалія Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos
Словаччина Abiraterone Aristo
Швеція Abirateron Aristo
Великобританія Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Італія Abiraterone Aristo 250 mg compresse