Abiraterona Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abirateron Aristo, 250 mg, compresse
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abirateron Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abirateron Aristo
3. Come prendere Abirateron Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abirateron Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abirateron Aristo e a cosa serve

Abirateron Aristo è un medicinale contenente il principio attivo abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico. Abirateron Aristo inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore della prostata.
Quando Abirateron Aristo viene utilizzato nelle fasi iniziali della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato insieme a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro farmaco chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abirateron Aristo

Quando non utilizzare il medicinale Abirateron Aristo:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. Il medicinale Abirateron Aristo è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha sofferto in passato di altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il paziente ha preso peso rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se in precedenza il paziente ha assunto un medicinale chiamato chetoconazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• se è necessario assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• se vi è la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se assume farmaci per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e/o dolore muscolare.
Il medicinale Abirateron Aristo non deve essere somministrato in associazione con Ra-223, a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Prima di iniziare una terapia programmata con Ra-223, il paziente deve attendere 5 giorni dopo la sospensione della terapia con Abirateron Aristo e prednisone/prednisolone.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abirateron Aristo può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti. Se per caso un bambino ingerisce il medicinale Abirateron Aristo, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abirateron Aristo e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Questo è importante poiché Abirateron Aristo può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i farmaci sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abirateron Aristo, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di un’azione inefficace del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un farmaco utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione del medicinale Abirateron Aristo con i pasti
Non assumere il medicinale con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abirateron Aristo”).
L’assunzione di Abirateron Aristo con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Abirateron Aristo non deve essere utilizzato nelle donne. Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.
Abirateron Aristo, 250 mg, compresse
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o maneggiare il medicinale Abirateron Aristo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari.
Abirateron Aristo contiene lattosio e sodio

• Abirateron Aristo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Il medicinale contiene inoltre 23,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose giornaliera costituita da quattro compresse da 250 mg. Ciò corrisponde all’1,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come usare il medicinale Abirateron Aristo

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (quattro compresse) assunti una volta al giorno.
Come assumere il medicinale

• Assumere per via orale.
• Non assumere il medicinale Abirateron Aristo con il cibo. Assumere il medicinale Abirateron Aristo almeno un'ora prima o almeno due ore dopo il pasto (vedere punto 2, „Uso del medicinale Abirateron Aristo con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Il medicinale Abirateron Aristo viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti secondo le indicazioni del medico.
• Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abirateron Aristo.
• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l'assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abirateron Aristo e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abirateron Aristo
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Abirateron Aristo
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abirateron Aristo, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose normale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abirateron Aristo, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.
Interruzione del trattamento con il medicinale Abirateron Aristo
Non interrompere il trattamento con il medicinale Abirateron Aristo o con prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abirateron Aristo e contattare immediatamente il medico
se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (contrazioni muscolari) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema alle gambe o ai piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori dei test di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, infezione grave chiamata sepsi, fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità del surrene (associati a squilibri dell’equilibrio idro-elettrolitico), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica), alterazione della funzionalità epatica (nota anche come insufficienza epatica acuta).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abirateron Aristo in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abirateron Aristo

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della bottiglia dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abirateron Aristo

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 250 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, silice colloidale anidra e laurilsolfato di sodio (vedere punto 2 "Il medicinale Abirateron Aristo contiene lattosio e sodio").

Aspetto del medicinale Abirateron Aristo e contenuto della confezione

• Il medicinale Abirateron Aristo 250 mg è costituito da compresse ovali, biconvesse, non rivestite, di colore bianco o bianco da leggermente ingiallito, con l'incisione "250" su un lato e liscio sull'altro.
• Le compresse sono fornite in flaconi di HDPE da 100 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino in PP, contenente un agente disidratante. Ogni flacone contiene 120 compresse. Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
Münster, 48159
Germania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Repubblica Ceca Abirateron Aristo
Danimarca Abitateron Aristo
Spagna Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos EFG
Irlanda Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Germania Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Norvegia Abirateron Aristo
Polonia Abitateron Aristo
Portogallo Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos
Slovacchia Abiraterone Aristo
Svezia Abirateron Aristo
Regno Unito Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Italia Abiraterone Aristo 250 mg compresse