Abiraterona Aristo

Prospecto: Información para el paciente

Abirateron Aristo, 250 mg, comprimidos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abirateron Aristo
3. Cómo tomar Abirateron Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abirateron Aristo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abirateron Aristo y para qué se utiliza

Abirateron Aristo es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abirateron Aristo inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abirateron Aristo se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación de exceso de agua en el cuerpo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Abirateron Aristo

Cuándo no debe utilizarse Abirateron Aristo:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abirateron Aristo solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene un daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente tiene otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el paciente ha ganado peso rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que podría provocar la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abirateron Aristo no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Antes de iniciar un tratamiento planificado con Ra-223, el paciente debe esperar 5 días tras finalizar el tratamiento con Abirateron Aristo y prednisona/prednisolona.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abirateron Aristo puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar su efecto sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente Abirateron Aristo, debe acudirse inmediatamente al hospital, llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en urgencias.

Abirateron Aristo y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar. Esto es importante porque Abirateron Aristo puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron Aristo, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia reducida del medicamento.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abirateron Aristo con alimentos

No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abirateron Aristo").

Tomar Abirateron Aristo con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abirateron Aristo no debe utilizarse en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un condón u otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

Mujeres que estén embarazadas o que puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben tocar o manipular el medicamento Abirateron Aristo.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o manejar máquinas.

Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio

• Abirateron Aristo contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento también contiene 23,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de cuatro comprimidos de 250 mg. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abirateron Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Uso del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No se debe tomar el medicamento Abirateron Aristo junto con las comidas. Debe tomarse el medicamento Abirateron Aristo al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (véase el punto 2, „Uso del medicamento Abirateron Aristo con las comidas”).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
• No deben triturarse los comprimidos.
• El medicamento Abirateron Aristo debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona. La prednisona o prednisonolona debe tomarse según las indicaciones del médico.
• La prednisona o prednisonolona debe tomarse diariamente durante el tratamiento con Abirateron Aristo.
• La dosis de prednisona o prednisonolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente. El médico tratante informará al paciente si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisonolona. No debe interrumpirse el tratamiento con prednisona o prednisonolona sin consultar previamente con el médico.

El médico tratante puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abirateron Aristo y prednisona o prednisonolona.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Abirateron Aristo
Si el paciente toma más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Olvido de la toma de Abirateron Aristo
Si el paciente olvida tomar Abirateron Aristo, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar Abirateron Aristo, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante.
Interrupción del tratamiento con Abirateron Aristo
No debe interrumpirse el tratamiento con Abirateron Aristo, prednisona o prednisonolona sin consultar al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Abirateron Aristo y ponerse en contacto de forma urgente con el médico
si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (fasciculaciones) musculares o palpitaciones. Estos podrían ser signos de niveles bajos de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edemas en pies o piernas, niveles bajos de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles elevados de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Alteración de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picor.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento Abirateron Aristo en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abirateron Aristo

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abirateron Aristo

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 «El medicamento Abirateron Aristo contiene lactosa y sodio»).

Aspecto del medicamento Abirateron Aristo y contenido del envase

• El medicamento Abirateron Aristo, 250 mg, son comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color blanco a blanco amarillento, con la inscripción «250» grabada en una cara y lisa en la otra.
• Los comprimidos se suministran en botellas de HDPE de 100 ml con tapón de PP de seguridad para niños, que contiene un agente absorbente de humedad. Cada botella contiene 120 comprimidos. Cada envase contiene una botella.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
Münster, 48159
Alemania
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Chequia Abirateron Aristo
Dinamarca Abitateron Aristo
España Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos EFG
Irlanda Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Alemania Abirateron Aristo 250 mg Tabletten
Noruega Abirateron Aristo
Polonia Abitateron Aristo
Portugal Abiraterona Aristo 250 mg comprimidos
Eslovaquia Abiraterone Aristo
Suecia Abirateron Aristo
Reino Unido Abitaterone Aristo 250 mg tablets
Italia Abiraterone Aristo 250 mg compresse