Абиратерон аристо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абиратерон Аристо, 250 мг, таблетки
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Аристо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Аристо
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Аристо
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Аристо и для чего оно применяется

Абиратерон Аристо — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон Аристо подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда препарат Абиратерон Аристо применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также назначит приём другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (накопления избытка жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Аристо

Когда не следует применять препарат Абиратерон Аристо:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Аристо применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкое содержание калия в крови (низкий уровень калия в крови может повышать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента ранее были заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если у пациента резко увеличилась масса тела;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол для лечения рака предстательной железы;
• если существует необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• если возможно развитие побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента имеется повышенное содержание сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.
Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.
Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, ослабление мышц и (или) боли в мышцах.
Препарат Абиратерон Аристо нельзя применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Перед началом планируемой терапии Ra-223 пациент должен выждать 5 дней после завершения терапии препаратом Абиратерон Аристо и преднизоном/преднизолоном.
При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Анализы крови
Препарат Абиратерон Аристо может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы.
Во время приёма препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Аристо будет случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.
Взаимодействие Абиратерон Аристо с другими лекарствами
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Аристо может усиливать действие многих препаратов, включая лекарства для сердца, успокоительные, некоторые противодиабетические средства, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Аристо. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Аристо.
Подавление андрогенов может повышать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.
Приём препарата Абиратерон Аристо и пища
Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абиратерон Аристо»).
Приём препарата Абиратерон Аристо вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Абиратерон Аристо не применяется у женщин. Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.
Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.
Абиратерон Аристо, 250 мг, таблетки
Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Аристо или при работе с ним.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Аристо содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Препарат также содержит 23,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозировке, состоящей из четырёх таблеток по 250 мг. Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение препарата

• Препарат следует принимать перорально.
• Препарат Абиратерон Аристо нельзя принимать вместе с пищей. Принимать препарат Абиратерон Аристо необходимо как минимум за один час до или как минимум за два часа после приёма пищи (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратерон Аристо с пищей»).
• Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.
• Таблетки нельзя дробить.
• Препарат Абиратерон Аристо принимается одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Аристо.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Абиратерон Аристо и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение препарата Абиратерон Аристо в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Аристо

Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Аристо, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Аристо, преднизон или преднизолон более одного дня, необходимо незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение применения препарата Абиратерон Аристо

Не следует прекращать применение препарата Абиратерон Аристо или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Abirateron Aristo и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели функциональных тестов печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Повышенное содержание липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
Поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит). Нарушение функции печени (также известное как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Abirateron Aristo в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Аристо

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон Аристо

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза 2910, кремнекислый ангидрид коллоидный и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарственное средство Абиратерон Аристо содержит лактозу и натрий»).

Как выглядит лекарственное средство Абиратерон Аристо и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Абиратерон Аристо, 250 мг — это овальные, двояковыпуклые, немеллированные таблетки белого цвета до слегка кремового оттенка, с тиснением «250» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
• Таблетки поставляются в бутылках из ПЭВД объёмом 100 мл с полиэтиленовой крышкой, защищённой от доступа детей, содержащей влагопоглотитель. Каждая бутылка содержит 120 таблеток. Каждая упаковка содержит одну бутылку.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Шлебрюггенкамп 15,
Мюнстер, 48159
Германия
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлин
Германия
На этом продукте медицинского назначения разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Абиратерон Аристо 250 мг таблетки
Чехия Абиратерон Аристо
Дания Абитатерон Аристо
Испания Абиратерона Аристо 250 мг таблетки EFG
Ирландия Абитатерон Аристо 250 мг таблетки
Германия Абиратерон Аристо 250 мг таблетки
Норвегия Абиратерон Аристо
Польша Абитатерон Аристо
Португалия Абиратерона Аристо 250 мг таблетки
Словакия Абитатерон Аристо
Швеция Абиратерон Аристо
Великобритания Абитатерон Аристо 250 мг таблетки
Италия Абитатерон Аристо 250 мг таблетки