Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абірал, 500 мг, таблетки відшаровувані
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абірал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абірал
Як застосовувати лікарський засіб Абірал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абірал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абірал і для чого його застосовують

Абірал — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують дорослим чоловікам у лікуванні метастатичного раку передміхурової залози. Абірал пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може уповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абірал застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом з терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абірал

Коли не застосовувати препарат Абірал

якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який із інших компонентів препарату (перелічені в розділі 6)
жінкам, особливо вагітним. Препарат Абірал застосовується виключно у чоловіків.
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки
у поєднанні з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Абірал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень

калію в крові може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця)

якщо пацієнт мав інші захворювання серця або судин
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця
якщо пацієнт має задишку
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася
якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг
якщо пацієнт раніше приймав препарат кетоконазол для лікування раку простати
необхідність прийому цього препарату разом з преднізоном або преднізолоном
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення ритму серця (аритмію) або приймає ліки від цих порушень.
Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або
блювоту, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. Рідко може виникнути печінкова недостатність (так звана гостра печінкова недостатність), яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу, слабкість м’язів
та (або) біль у м’язах.
Препарат Абірал не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливе збільшення ризику
переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абірал та преднізоном/преднізолоном,
необхідно почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі сумнівів щодо того, чи якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до
лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження крові
Абірал може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування
препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується дітям та підліткам. Якщо препарат Абірал випадково проковтнутий дитиною,
необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на
прийомному відділенні.
Взаємодія препарату Абірал з іншими ліками
Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки Абірал може посилювати дію
багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також
інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію препарату Абірал. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного дії препарату Абірал.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень ритму серця. Потрібно повідомити лікареві, якщо
пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол)
що можуть підвищувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і застосовується при лікуванні залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування препарату Абірал разом із їжею
Препарат не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Абірал»).
Прийом препарату Абірал разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Абірал не застосовується жінкам. Препарат може шкодити ненародженій дитині, якщо його приймає
вагітна жінка.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, необхідно використовувати презерватив або
інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити
ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами або механізмами.
Препарат Абірал містить лактозу та натрій
Абірал містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносність певних цукрів, пацієнт
повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей препарат містить 23 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в добовій дозі, що складається з двох
таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абірал

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

Ліки слід приймати внутрішньо.
Ліки Абірал не можна приймати разом з їжею.
Прийом ліків Абірал разом з їжею може призводити до того, що в організм потрапляє більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Ліки Абірал слід приймати в одній дозі один раз на добу натщесерце. Ліки Абірал слід приймати не раніше ніж через дві години після їжі, а також не можна їсти принаймні одну годину після прийому ліків Абірал (див. пункт 2, «Застосування ліків Абірал з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна дробити таблетки.
Ліки Абірал приймають разом із ліками, що містять преднізон або преднізолон. Преднізон або преднізолон слід приймати відповідно до призначень лікаря.
Преднізон або преднізолон слід приймати щоденно під час застосування ліків Абірал.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі раптової необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абірал та преднізон або
преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абірал
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абірал
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абірал або преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу
наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абірал або преднізон або преднізолон більше ніж на один день,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абірал
Не можна припиняти прийом ліків Абірал або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Абірал і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт
помітить будь-які з таких симптомів:

послаблення м'язової сили, тремтіння м'язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки,
високий артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
підвищений рівень ліпідів у крові, біль у грудях, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція),
серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція — сепсис, переломи кісток, диспепсія,
кров у сечі, висип.
Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу),
неправильний серцевий ритм (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт), гостра недостатність печінки.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, яким проводиться лікування раку простати, може виникнути втрата кісткової маси.
Препарат Абірал у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними, але не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абірал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блистері після
«EXP:». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абірал

Діючою речовиною ліків є ацетат абіратерону. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, натрію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Ліки Абірал містять лактозу та натрій»). Оболонка таблетки містить: заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), полімер з привитими ланцюгами макроголу та полівінілового спирту, тальк, титану діоксид (Е 171).

Як виглядають ліки Абірал і що містить упаковка
Ліки Абірал випускаються у вигляді овальних, двоопуклих вкритих оболонкою таблеток фіолетового кольору, з гравіруванням «500» на одній стороні таблетки та гладенькою іншою стороною.
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній упаковані в картонні коробки, що містять 56 або 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до представника відповідальної організації:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]