Prospecto: Información para el paciente

Abiral, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Abiral y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Abiral
Cómo tomar Abiral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abiral
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiral y para qué se utiliza

Abiral es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiral inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiral se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá también otro medicamento llamado prednisona o prednisona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzca hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiral

si el paciente tiene alergia al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6)
en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiral se utiliza exclusivamente en hombres.
si el paciente tiene una alteración hepática grave
en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda,
debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Abiral, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene problemas hepáticos
el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco)
el paciente ha padecido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos
el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
el paciente tiene dificultad para respirar
el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente
el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
el paciente ha recibido anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata
la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
la posibilidad de que se produzcan efectos adversos relacionados con los huesos
el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier alteración del corazón o de los vasos sanguíneos,
incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o si está tomando medicamentos para tratar estas alteraciones.
Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o
vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede presentarse una insuficiencia
hepática (denominada insuficiencia hepática aguda), que podría provocar la muerte.
Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular
y/o dolor muscular.
El medicamento Abiral no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo
de fracturas óseas o de muerte.
Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiral y prednisona/prednisolona,
debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse al
médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Análisis de sangre
Abiral puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento,
el médico prescriptor solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento Abiral,
debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en urgencias.
Abiral y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiral puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico podría tener que ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo,
otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Abiral. Esto podría provocar efectos
adversos o una eficacia inadecuada del medicamento Abiral.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si
el paciente está tomando medicamentos:

utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol)
que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Uso del medicamento Abiral con alimentos
No debe tomarse este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Abiral»).
Tomar Abiral con alimentos puede provocar efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Abiral no debe utilizarse en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante
el embarazo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas
o manejar máquinas.
Abiral contiene lactosa y sodio
Abiral contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis diaria, compuesta por dos
comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis del medicamento

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.

Instrucciones para la utilización del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar el medicamento Abiral junto con alimentos.
La administración de Abiral junto con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario, lo que podría provocar efectos adversos.
Abiral debe tomarse en una única dosis diaria con el estómago vacío. Debe tomarse al menos dos horas después de la última comida y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora tras la toma de Abiral (véase el apartado 2, "Uso de Abiral con alimentos").
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
No debe triturar los comprimidos.
Abiral debe tomarse junto con un medicamento que contenga prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones del médico.
Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días durante el tratamiento con Abiral.
La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si fuera necesario. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpir la toma de prednisona o prednisolona sin consultar antes con su médico.

Su médico puede recetarle también otros medicamentos mientras esté tomando Abiral junto con prednisona o prednisolona.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Abiral

Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Abiral

Si olvida tomar una dosis de Abiral, prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.

Si olvida tomar Abiral, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiral

No debe interrumpir el tratamiento con Abiral, prednisona o prednisolona sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Abiral y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas:

Debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones. Estos podrían ser signos de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
edema en piernas o pies, concentración baja de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática,
hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
concentración elevada de lípidos en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular),
insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – septicemia (sepsis), fracturas óseas, dispepsia,
presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico),
ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica), insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que causan dificultad para tragar o respirar, edema de cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
En hombres tratados por cáncer de próstata, puede presentarse pérdida de masa ósea.
El medicamento Abiral en combinación con prednisona o prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abiral

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en el blíster, tras la indicación "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiral

La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Abiral contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento del comprimido contiene: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), copolímero de polietilenglicol y alcohol polivinílico goteado, talco y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Abiral y contenido del envase
El medicamento Abiral se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, de color
violeta. En un lado del comprimido figura el marcado grabado "500", mientras que el otro lado es liso.
Los comprimidos se presentan en blísteres de lámina de PVC/PVDC/aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]