Абирал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абирал, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Абирал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абирал
3. Как применять лекарственный препарат Абирал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Абирал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Абирал и для чего он применяется

Абирал — это лекарственный препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела. Абирал подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
Когда лекарственный препарат Абирал применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, его назначают вместе с терапией, снижающей концентрацию тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абирал

Когда не следует применять препарат Абирал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абирал применяется исключительно у мужчин.
• если у пациента тяжелое поражение печени
• в комбинации с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абирал необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма)
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• если у пациента имеется одышка
• если масса тела пациента быстро увеличилась
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями
• если у пациента высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.
Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушений функции печени. В редких случаях может развиться печеночная недостаточность (так называемая острая печеночная недостаточность), которая может привести к летальному исходу.
Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боли в мышцах.
Препарат Абирал не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.
Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абирал и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Анализы крови
Абирал может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.
Дети и подростки
Препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абирал случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.
Взаимодействие препарата Абирал с другими лекарствами
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абирал может усиливать действие многих препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, успокаивающие средства, некоторые противодиабетические препараты, лекарства растительного происхождения (например, зверобой продырявленный) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абирал. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абирал.
Андрогенная супрессия может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол)
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из вышеуказанных препаратов.
Приём препарата Абирал и приём пищи
Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Абирал»).
Приём препарата Абирал вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Абирал не применяется у женщин. Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина во время беременности.
Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.
Состав препарата Абирал: лактоза и натрий
Абирал содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в суточной дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абирал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение препарата

• Препарат следует принимать перорально.
• Препарат Абирал нельзя принимать вместе с едой.
• Приём препарата Абирал вместе с едой может привести к повышенному всасыванию препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные побочные эффекты.
• Препарат Абирал следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абирал следует принимать не менее чем через два часа после еды, а также не следует принимать пищу в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абирал (см. раздел 2 «Применение препарата Абирал с пищей»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует раздавливать или дробить таблетки.
• Препарат Абирал принимают вместе с препаратом, содержащим преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абирал.
• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае возникновения экстренной необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Абирал и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение препарата Абирал в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем должен был, необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Абирал
Если пациент забыл принять препарат Абирал или преднизон/преднизолон, следует принять обычную дозу в следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абирал или преднизон/преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абирал
Не следует прекращать приём препарата Абирал или преднизона/преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Abiral и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление силы мышц, дрожание мышц или учащенное сердцебиение (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):
отеки ног или стоп, низкое содержание калия в крови, повышенные показатели печеночных проб,
повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):
повышенное содержание липидов в крови, боль в груди, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия),
сердечная недостаточность, учащенный сердечный ритм, тяжелая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия,
кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):
нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса),
нарушение сердечного ритма (аритмия), слабость мышц и (или) боль в мышцах.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):
раздражение легких (также называемое аллергическим альвеолитом), острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции,
вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отек лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы.
Препарат Abiral в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать это побочное действие.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абирал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после надписи
«EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абирал

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), кремнекислота коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарство Абирал содержит лактозу и натрий»). Оболочка таблетки содержит: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), привитый сополимер полиэтиленгликоля и поливинилового спирта, тальк и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Абирал и что содержит упаковка
Лекарство Абирал выпускается в виде овальных, двояковыпуклых пленочных таблеток фиолетового цвета, с тиснёным обозначением «500» с одной стороны таблетки и гладкой поверхностью с другой стороны.
Блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий упакованы в картонные коробки, содержащие 56 или 60 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская 34
31-536 Краков
Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]