Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiral, 500 mg, compresse rivestite
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Abiral e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abiral
Come prendere Abiral
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abiral
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiral e a cosa serve

Abiral è un medicinale contenente abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata con metastasi in altre parti del corpo. Abiral inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiral viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato insieme a una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante consiglierà anche l’assunzione di un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, accumulo di liquidi in eccesso nell’organismo (ritenzione idrica) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiral

Quando non deve essere usato il medicinale Abiral

se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Abiral è utilizzato esclusivamente negli uomini.
se il paziente presenta un grave danno epatico
in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non deve essere utilizzato questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Abiral, ne deve discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha problemi al fegato
se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmia)
se il paziente ha altre malattie cardiache o vascolari
se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato
se il paziente ha dispnea
se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente
se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe
se il paziente in passato ha assunto il medicinale chetocanazolo per il trattamento del carcinoma della prostata
la necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone
la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa
se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informi il medico se il paziente ha qualsiasi disturbo cardiaco o vascolare,
inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia) o se assume medicinali per questi disturbi.
Informi il medico se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o
vomito, che possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi insufficienza epatica (definita insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare
e (o) dolore muscolare.
Abiral non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente deve assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiral e prednisone/prednisolone,
deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abiral può influenzare la funzionalità epatica e il paziente potrebbe non manifestare alcun sintomo. Durante il trattamento,
il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se Abiral viene accidentalmente ingerito da un bambino,
si rechi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Abiral e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché Abiral può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiral, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informi il medico se il paziente assume medicinali:

utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo)
che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e un medicinale utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informi il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Abiral e alimenti
Il medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3 “Come prendere Abiral”).
L’assunzione di Abiral con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Abiral non deve essere utilizzato nelle donne. Il medicinale può danneggiare il feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Abiral contiene lattosio e sodio
Abiral contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) nella dose giornaliera, costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiral

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) assunta una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il medicinale Abiral non deve essere assunto insieme al cibo.
L’assunzione del medicinale Abiral con il cibo può causare un assorbimento maggiore del necessario da parte dell’organismo, il che potrebbe provocare effetti indesiderati.
Il medicinale Abiral deve essere assunto in un’unica dose giornaliera a stomaco vuoto. Il medicinale Abiral deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto e non si deve mangiare per almeno un’ora dopo l’assunzione di Abiral (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiral con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Non frantumare le compresse.
Il medicinale Abiral deve essere assunto insieme a un medicinale contenente prednisone o prednisolone. Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti seguendo le indicazioni del medico.
Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiral.
La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiral e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiral
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Abiral
Se il paziente dimentica di assumere Abiral o il prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Abiral o il prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.
Interruzione del trattamento con Abiral
Non interrompere l’assunzione di Abiral o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiral e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi

debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10)
alta concentrazione di lipidi nel sangue, dolore al petto, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale),
insufficienza cardiaca, tachicardia, infezione grave – sepsi, fratture ossee, dispepsia, presenza di sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non molto frequenti (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100)
disturbi della funzionalità del surrene (associati a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico),
ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1000)
irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica), insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Negli uomini trattati per il cancro alla prostata può verificarsi perdita di massa ossea.
Il medicinale Abiral in associazione con prednisone o prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiral

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sul blister dopo
„EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiral

La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa (tipo 2910), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Abiral contiene lattosio e sodio”). Il rivestimento della compressa contiene: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), copolimero grafted con macrogolo e alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Abiral e contenuto della confezione
Il medicinale Abiral si presenta in compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore viola, con la stampigliatura „500” incisa su un lato della compressa e l'altro lato liscio.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, imballati in scatole di cartone contenenti 56 o 60 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germania
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]