Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіліум, 5 мг, капсули тверді
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіліум і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіліум
Як застосовувати лікарський засіб Абіліум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіліум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіліум і для чого його застосовують

Абіліум містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, хворих на
шизофренію — захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чуття, бачення та відчуття речей, яких немає в дійсності, підозріливість, хибні переконання, що суперечать дійсності, хаотична мова і поведінка, а також емоційне оніміння. Пацієнти з цими симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напругу, а також почуття провини.
Абіліум застосовують для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, хворих на
манію, яка характеризується такими симптомами, як: сильне збудження, відчуття переповнення енергією, потреба у меншому відпочинку, ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і іноді — сильна дратівливість. У дорослих цей лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування препаратом Абіліум.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіліум

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіліум

якщо пацієнт має алергію на аріпіпразол або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Абіліум слід обговорити це з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком лікування лікарським засобом Абіліум слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

високий рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірна спрага,
виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у
анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче уважно спостерігати за пацієнтом;
непрохані, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та кровоносних судин), захворювання серцево-судинної системи в анамнезі, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску;
тромби крові або наявність тромбів крові в анамнезі, оскільки застосування протипсихотичних ліків пов’язане з утворенням тромбів;
надмірну схильність до азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помітить збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, що ускладнює повсякденну діяльність, будь-які труднощі з ковтанням або симптоми алергії, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), то він (його опікун або рідний) повинен повідомити лікареві, якщо у пацієнта коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність у поєднанні з високою температурою, пітливістю, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помітить, що пацієнт починає проявляти схильність до нетипової поведінки та не може стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити дії, які можуть зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві. Ці явища називаються порушеннями контролю над імпульсами і можуть проявлятися такою поведінкою, як азартні ігри, надмірне об’їдання або неконтрольоване бажання витрачати гроші, надмірна сексуальна активність або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікувального засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності до рухів і підтримання рівноваги, що може призводити до падінь.
Слід дотримуватися обережності, особливо у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Абіліум у дітей та підлітків віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування аріпіпразолу безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Абіліум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск:
Лікарський засіб Абіліум може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування Абіліуму разом з іншими ліками може вимагати зміни дози лікарського засобу Абіліум або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних засобів, що застосовуються при лікуванні депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій звичайний);
протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певних ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індінавір, ритонавір);
протисудомних засобів, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
деяких антибіотиків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або послабити дію лікарського засобу Абіліум. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліумом, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі:

триптани, трамадол і триптофан, що застосовуються при лікуванні захворювань, пов’язаних з депресією, загальним тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР), соціальною фобією, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються при лікуванні депресії, ОКР, панічних розладів і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються при лікуванні важкої депресії;
трьохциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються при лікуванні депресії;
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, трамадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітриптан), що застосовуються при лікуванні мігрені.

Прийом цих ліків може посилити ризик побічних ефектів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Абіліумом, слід повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Абіліум разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі зі зсисуванням. У разі виявлення таких симптомів у власній дитини слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Абіліум, лікар обговорить з нею, чи слід годувати дитину груддю, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід приймати цей лікарський засіб і годувати дитину груддю. Слід поговорити з лікарем про найкращі способи годування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4).
Це слід враховувати під час виконання дій, що вимагають повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Абіліум містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Абіліум

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, яка проте не повинна перевищувати 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Прийом ліків можна розпочати з невеликої дози у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого).
Дозу можна поступово збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу.
Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Спосіб застосування
Ліки Абіліум слід приймати перорально, незалежно від прийому їжі.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Абіліум є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Абіліум слід приймати щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймається таблетка
разом з їжею чи без неї. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Навіть якщо пацієнт відчуває покращення самопочуття, не слід змінювати дозу або припиняти
прийом ліків Абіліум без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіліум
У разі прийому дози ліків Абіліум, що перевищує рекомендовану лікарем (або якщо хтось інший прийняв
частину ліків, що не призначалися йому), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості
швидко зв’язатися з лікарем, слід негайно звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, порушення мови;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

гострий стан сплутаності свідомості, напади епілепсії (судоми), кома, одночасна гарячка, прискорене дихання, надмірне потовиділення;
м’язова ригідність та сонливість або апатія, уповільнене дихання, задихання, високий або низький тиск крові, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіліум
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає. Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення застосування ліків Абіліум
Не можна припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Дуже важливо приймати ліки Абіліум згідно з рекомендаціями лікаря та протягом рекомендованого періоду.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет,
порушення сну,
почуття тривоги,
почуття нервозності та неможливість спокійно сидіти або стояти,
акатизія (внутрішнє почуття нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольоване тремтіння, рухи з ривками або звивальні рухи,
тремор,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння зображення та нечітке зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
нездагодження,
нудоту,
надмірне виділення слини,
блювоту,
почуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися 1 із 100 пацієнтів) :

зниження або підвищення концентрації пролактину в крові,
надмірна концентрація цукру в крові,
депресія,
зміни у сфері сексуальності або надмірний інтерес до сексу,
неконтрольовані рухи ротової порожнини, язика та кінцівок (пізня дискінезія),
м’язові порушення, що призводять до скручувальних рухів (дистонія),
синдром «неспокійних ніг»,
подвійний зір,
підвищена чутливість очей до світла,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, почуття порожнечі в голові або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення арипіпразолу в оральній формі в обіг, але частота їх виникнення невідома:

зниження кількості білих кров’яних клітин,
зниження кількості тромбоцитів,
алергічні реакції (наприклад, набряк ротової порожнини, язика, обличчя та горла, свербіж, висип),
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або кома,
висока концентрація цукру в крові,
низька концентрація натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла,
самогубні думки, спроби самогубства та доведені самогубства,
почуття агресії,
збудження,
нервозність,
одночасне виникнення лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, обмеження свідомості та раптових змін тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (симптоми: неадекватне почуття великої радості, сонливість, нечіткість рухів, нервозність, особливо рухова, почуття алкогольного сп’яніння, лихоманка, пітливість або м’язова ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову нез’ясовану смерть,
загрозливі життю нерегулярні серцеві ритми,
серцевий напад (інфаркт міокарда),
повільне серцебиття,
тромбози у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння ніг, біль у грудях та труднощі з диханням — якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрати свідомості,
випадкове захлинання їжею — ризик пневмонії,
спазм м’язів навколо голосової щілини,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у черевній порожнині,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю — пожовтіння шкіри та білих оболонок очей,
неправильні результати печінкових проб,
підвищення активності креатинкінази,
шкірну висипку,
підвищену чутливість шкіри до світла,
випадання волосся,
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипоподібні симптоми з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших частинах тіла, висока лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові) та підвищення концентрації певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія),
неправильний розпад м’язів, що призводить до порушень функції нирок,
біль у м’язах,
ригідність,
мимовільне сечовипускання,
труднощі з сечовипусканням,
абстинентний синдром у новонароджених у разі впливу препарату під час вагітності,
тривалий і (або) болючий звив,
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набрякнення рук, щиколоток або стоп,
у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня гліковізованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, потяг або спокусу до виконання дій та поведінки, таких як:
- надмірна гра в азартні ігри незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або посилений інтерес до сексуальної сфери та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне потягнення,
- неконтрольовані надмірні покупки,
- неконтрольоване обжерство (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення голоду);
- потяг до бродяжництва.

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про це лікаря, який обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймали арипіпразол, було описано більше випадків смерті. Крім того, були зафіксовані випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років і старше побічні ефекти виникали зі схожою частотою та характером, як у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованого тремтіння або рухів, рухової тривожності та втоми, які виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремору м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, які виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абіліум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абіліум

Діючою речовиною ліків є аріпіпразол. Кожна тверда капсула містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна тип 102, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А, полівідон К 30, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, індигоцин (Е 132), діоксид титану (Е 171), желатин, чорнило 10A2 чорне, що складається з: шелаку (Е 904), оксиду заліза чорного (Е 172), пропіленгліколю (Е 1520), концентрованого гідроксиду амонію, гідроксиду калію (Е 525)

Як виглядають ліки Абіліум і що містить упаковка
Тверді, желатинові, непрозорі капсули №3 світло-блакитного кольору.
На тілі капсули — чорний напис «5 мг».
Вміст капсул: порошок від білого до кремового кольору.
7 капсул у одному блистрі.
Одинична упаковка містить 14 або 28 або 56 твердих капсул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
pharma2pharma Sp. z o.o.
вул. Клаудини 38/117
01-684 Варшава
Виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
вул. Посла Йозефа Островського 24
97-213 Смардзевиці
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Абіліум
Іспанія: Abilium 5 mg cápsulas duras EFG