Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abilium, 5 mg, capsule, dure
Aripiprazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Abilium e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Abilium
Come prendere Abilium
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abilium
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abilium e a cosa serve

Abilium contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da
schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come: udire, vedere e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono anche manifestare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Abilium viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da
mania, una condizione caratterizzata da sintomi come: forte eccitazione, energia traboccante, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlata molto rapida, fuga delle idee e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa di tali sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Abilium.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abilium

Quando non utilizzare il medicinale Abilium

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Abilium, è necessario parlarne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti
relativi a autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Abilium, è necessario informare il medico se il paziente presenta:

elevata concentrazione di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva,

produzione abbondante di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;

convulsioni (epilessia) , poiché ciò potrebbe indurre il medico a effettuare un monitoraggio più stretto;
movimenti muscolari involontari e irregolari , in particolare dei muscoli del viso;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e dei vasi sanguigni), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare , ictus o ictus minore, pressione sanguigna anomala;
trombosi o presenza di trombosi in anamnesi familiare , poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli di sangue;
gioco d’azzardo patologico in passato.

Se il paziente riscontra un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, qualsiasi difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso, il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se il paziente ha mai avuto un ictus o un ictus minore.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di qualsiasi pensiero o sentimento relativo a autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano che il paziente inizia a mostrare tendenze a comportamenti anomali e non riesce a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informare il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione eccessiva, impulso incontrollabile a spendere denaro, aumento eccessivo della libido o un incremento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità motoria e dell’equilibrio, che possono portare a cadute.
È necessario prestare cautela, in particolare nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale Abilium nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di aripiprazolo sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Abilium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna:
Il medicinale Abilium può potenziare l’effetto di farmaci che riducono la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico curante.
L’assunzione concomitante di Abilium con altri medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Abilium o degli altri medicinali assunti. È particolarmente importante informare il medico curante dell’assunzione dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
antidepressivi o fitoterapici utilizzati nel trattamento di depressione e ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
antifungini (come chetocanazolo, itraconazolo);
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Abilium. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Abilium, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), utilizzati nel trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nel trattamento della depressione grave;
farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nel trattamento della depressione;
estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzato come fitoterapico nella depressione lieve;
analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore;
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

L’assunzione concomitante di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Abilium, deve informarne il medico.
Uso di Abilium con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume il medicinale Abilium, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici della terapia e quelli dell’allattamento. Non si deve assumere il medicinale e nello stesso tempo allattare al seno. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedere punto 4).
È necessario tenerne conto quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Abilium contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Abilium

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o
superiore, che comunque non deve superare i 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose del medicinale in forma di soluzione orale (liquida).
La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata negli adolescenti, pari a 10 mg una volta
al giorno. Tuttavia, il medico curante potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di
30 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Abilium deve essere assunto per via orale, indipendentemente dai pasti.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Abilium sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Abilium deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Anche se il paziente dovesse avvertire un miglioramento del proprio stato di salute, non deve modificare la dose né
interrompere l'assunzione del medicinale Abilium senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abilium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se un'altra persona assume una quantità
del medicinale Abilium non destinata a lei), è necessario contattare immediatamente il medico. Se non si riesce a
contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, crisi epilettiche (epilessia), coma, febbre concomitante, respiro accelerato, sudorazione eccessiva;
rigidità muscolare e sonnolenza o torpore, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Abilium
Se si dimentica di assumere una dose, il paziente deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Abilium
Non si deve interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio.
È molto importante assumere il medicinale Abilium esattamente come indicato dal medico e per il periodo prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10) :

diabete,
disturbi del sonno,
sensazione di ansia,
sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
acatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti contorti,
tremore,
cefalea,
affaticamento,
sonnolenza,
capogiri,
visione sfocata o tremolante,
riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
eccessiva salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100) :

riduzione o aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
eccessivo livello di zucchero nel sangue,
depressione,
alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia,
fotofobia,
battito cardiaco accelerato,
riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di vuoto mentale o svenimenti,
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato dell’aripiprazolo in forma
orale, ma la loro frequenza non è nota:

riduzione del numero di globuli bianchi,
riduzione del numero di piastrine,
reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
insorgenza di diabete o peggioramento della malattia, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
elevato livello di zucchero nel sangue,
basso livello di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
riduzione del peso corporeo,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, alterazione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome da serotonina (sintomi: sensazione inappropriata di grande euforia, sonnolenza, incoordinazione motoria, agitazione, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione degli occhi in una posizione fissa,
morte improvvisa e inspiegata,
aritmia cardiaca potenzialmente letale,
attacco cardiaco (infarto del miocardio),
battito cardiaco lento,
coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle vene delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe, dolore al torace e difficoltà respiratorie – se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
pressione sanguigna alta,
svenimenti,
incidentale aspirazione di cibo – rischio di polmonite,
spasmo dei muscoli intorno alla glottide,
pancreatite,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
disagio addominale,
disagio gastrico,
insufficienza epatica,
epatite,
ittero – colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi,
alterati risultati dei test epatici,
aumento dell’attività della fosfocreatin chinasi,
eruzione cutanea,
fotofobia,
alopecia,
eccessiva sudorazione,
gravi reazioni allergiche, come eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
alterato catabolismo muscolare che porta a disfunzione renale,
dolore muscolare,
rigidità,
emissione involontaria di urina,
difficoltà a urinare,
sindrome da astinenza nei neonati esposti al farmaco durante la gravidanza,
erezione prolungata e/o dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
dolore al petto,
gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
negli esami del sangue: aumento o fluttuazione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
incapacità di resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di intraprendere attività e comportamenti come:
- gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
- acquisti eccessivi e incontrollati,
- alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
- impulso al vagabondaggio.

Se il paziente manifesta tali comportamenti, dovrebbe informarne il medico, il quale discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi con esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, con l’eccezione della sonnolenza, dei tremori o movimenti incontrollati, dell’agitazione motoria e della stanchezza, che si verificano molto spesso (in più di 1 paziente su 10), e del dolore nell’area addominale superiore, secchezza orale, battito cardiaco accelerato, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e capogiri, in particolare alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta, che si verificano spesso (in più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abilium

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abilium

La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni capsula rigida contiene 5 mg di aripiprazolo.
Gli eccipienti sono: Cellulosa microcristallina tipo 102 Amido carbossimetilato sodico tipo A Povidone K 30 Biossido di silicio colloidale anidro Stearato di magnesio Indigotina (E 132) Biossido di titanio (E 171) Gelatina Inchiostro 10A2 Nero con composizione: Lacca (E 904) Ossido di ferro nero (E 172) Glicole propilenico (E 1520) Idrossido di ammonio concentrato Idrossido di potassio (E 525)

Aspetto del medicinale Abilium e contenuto della confezione
Capsule rigide, gelatinose, opache di colore azzurro chiaro, di tipo n. 3.
Sul corpo della capsula è riportata la stampa nera "5 mg".
Contenuto delle capsule: polvere da bianca a crema.
7 capsule in un blister.
La confezione monouso contiene 14 o 28 o 56 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
pharma2pharma Sp. z o.o.
ul. Klaudyny 38/117
01-684 Warszawa
Produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ul. Posła Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Abilium
Spagna: Abilium 5 mg cápsulas duras EFG