Abilium

Prospecto: Información para el paciente

Abilium, 5 mg, cápsulas duras
Aripiprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abilium
3. Cómo tomar Abilium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abilium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abilium y para qué se utiliza

Abilium contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como: oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento desorganizados y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Abilium se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con manía, una enfermedad caracterizada por síntomas como: excitación intensa, energía desbordante, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida, aceleración del pensamiento y, a veces, irritabilidad muy marcada. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con Abilium.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abilium

Cuándo no debe utilizar Abilium

• si el paciente tiene alergia al aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Abilium, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de comenzar el tratamiento con Abilium, debe informar a su médico si el paciente presenta:

• niveles elevados de azúcar en sangre (síntomas característicos: sed excesiva,
  emisión de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto podría implicar que el médico deba mantener una estrecha vigilancia del paciente;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos), antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular, ictus o "miniictus", presión arterial anormal;
• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• antecedentes de ludopatía.

Si el paciente observa un aumento de peso, la aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulte la actividad diaria, cualquier dificultad para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es una persona mayor con demencia (pérdida de memoria y otras funciones mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un "miniictus".
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier pensamiento o sentimiento relacionado con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta rigidez muscular o rigidez acompañada de fiebre alta, sudoración, alteraciones mentales o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente, su familia o cuidador observan que el paciente comienza a presentar tendencias a comportamientos inusuales y que no puede resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros, debe informar de ello al médico. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, compulsión por comer, gasto compulsivo, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico podría considerar oportuno modificar la dosis o suspender el tratamiento.
El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareo y alteraciones en la capacidad de movimiento y equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener especial precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Abilium en niños y adolescentes menores de 13 años. No se conoce si el uso de aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Abilium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Medicamentos que reducen la presión arterial:
Abilium puede intensificar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos antihipertensivos, debe informar de ello a su médico.

La administración conjunta de Abilium con otros medicamentos puede requerir ajustes de dosis de Abilium u otros medicamentos. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecaína);
• antidepresivos o productos herbales utilizados en el tratamiento de depresión y ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, extracto de Hypericum perforatum [hierba de San Juan]);
• antifúngicos (como ketoconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir la eficacia de Abilium. Si el paciente experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma estos medicamentos junto con Abilium, debe informar a su médico.

Los medicamentos que aumentan la serotonina se utilizan habitualmente en enfermedades como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), fobia social, migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, utilizados en el tratamiento de enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), utilizados en el tratamiento de depresión, TOC, pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano), utilizados en el tratamiento de depresión grave;
• antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina), utilizados en el tratamiento de la depresión;
• extracto de Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) utilizado como producto herbal en la depresión leve;
• analgésicos (como tramadol y pethidina), utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán), utilizados en el tratamiento de la migraña.

La administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta cualquier síntoma inusual mientras toma estos medicamentos junto con Abilium, debe informar a su médico.

Uso de Abilium con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol durante el tercer trimestre (últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para mamar. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente está tomando Abilium, el médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia. No debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. Hable con su médico sobre los mejores métodos de alimentación del bebé si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver apartado 4).
Debe tenerlo en cuenta al realizar actividades que requieran plena atención, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Abilium contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abilium

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Abilium en adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis
menor o mayor, que en ningún caso debe exceder los 30 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse progresivamente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día.
No obstante, el médico tratante puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Instrucciones de administración
El medicamento Abilium debe tomarse por vía oral, independientemente de las comidas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Abilium es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Abilium debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la pastilla se toma con o sin comida.
La pastilla debe tragarse entera y acompañarse con agua.
Aunque el paciente note una mejora en su estado de salud, no debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento
con Abilium sin consultar previamente con el médico tratante.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Abilium
Si se toma una dosis de Abilium mayor de la indicada por el médico (o si otra persona toma una cantidad de Abilium
no prescrita para ella), debe contactarse inmediatamente con el médico. Si no es posible contactar con el médico,
debe acudirse al hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• taquicardia, excitación/agresión, dificultad para hablar;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular, somnolencia o sopor, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja,
  ritmo cardíaco irregular.

Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas anteriores, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital.
Olvido de una dosis de Abilium
Si se olvida tomar una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
Interrupción del tratamiento con Abilium
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor.
Es muy importante tomar Abilium según las indicaciones del médico y durante el período indicado por este.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Sensación de ansiedad,
• Sensación de inquietud e imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente,
• Acatisia (sensación interna de inquietud y necesidad imperiosa de realizar movimientos continuos),
• Temblores incontrolados, movimientos con sacudidas o movimientos sinuosos,
• Temblor,
• Dolor de cabeza,
• Cansancio,
• Somnolencia,
• Mareo,
• Visión borrosa o doble,
• Disminución del número de deposiciones o dificultad para defecar,
• Indigestión,
• Náuseas,
• Salivación excesiva,
• Vómitos,
• Sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución o aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• Niveles excesivos de azúcar en sangre,
• Depresión,
• Alteraciones en la sexualidad o interés excesivo en el sexo,
• Movimientos incontrolados de la boca, lengua y extremidades (disquinesia tardía),
• Trastornos musculares que provocan movimientos de torsión (distrótono),
• Síndrome de las piernas inquietas,
• Visión doble,
• Fotofobia (hipersensibilidad ocular a la luz),
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• Disminución de la presión arterial en posición erecta, provocando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• Hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado tras la comercialización de arripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su aparición no es conocida:

• Disminución del número de glóbulos blancos,
• Disminución del número de plaquetas,
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, erupción cutánea),
• Aparición de diabetes o empeoramiento de su evolución, acidosis cetónica (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma,
• Niveles elevados de azúcar en sangre,
• Niveles bajos de sodio en sangre,
• Pérdida de apetito (anorexia),
• Disminución del peso corporal,
• Aumento de peso,
• Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• Sensación de agresividad,
• Agitación,
• Nerviosismo,
• Aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• Convulsiones,
• Síndrome serotoninérgico (síntomas: sensación inadecuada de gran alegría, somnolencia, incoordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• Trastornos del habla,
• Inmovilización de los globos oculares en una posición fija,
• Muerte súbita inexplicada,
• Ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• Infarto de miocardio (ataque al corazón),
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho y dificultad para respirar; si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico),
• Presión arterial alta,
• Desmayos,
• Aspiración accidental de alimentos: riesgo de neumonía,
• Espasmo de los músculos alrededor de la glotis,
• Pancreatitis,
• Dificultad para tragar,
• Diarrea,
• Malestar abdominal,
• Malestar gástrico,
• Insuficiencia hepática,
• Hepatitis,
• Ictericia (piel y partes blancas de los ojos amarillentas),
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa,
• Erupción cutánea,
• Hipersensibilidad de la piel a la luz,
• Alopecia,
• Sudoración excesiva,
• Reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a síntomas gripales con erupción en la cara, seguido de erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en análisis de sangre) y aumento de la concentración de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia),
• Degradación anormal del músculo que conduce a alteraciones en la función renal,
• Dolor muscular,
• Rigidez,
• Micción involuntaria,
• Dificultad para orinar,
• Síndrome de abstinencia en recién nacidos tras exposición al medicamento durante el embarazo,
• Erección prolongada y/o dolorosa,
• Dificultad para regular la temperatura corporal o sobrecalentamiento,
• Dolor en el pecho,
• Hinchazón de manos, tobillos o pies,
• En análisis de sangre: aumento o fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, aumento en los niveles de hemoglobina glucosilada,
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso o tentación de realizar actividades y comportamientos, tales como:
  • Juego patológico excesivo a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • Interés sexual alterado o incrementado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, hipersexualidad,
  • Compras compulsivas e incontroladas,
  • Atracón incontrolado (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento del habitual y más del necesario para saciar el hambre);
  • Impulso al vagabundeo.

Si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, debe informar al médico, quien discutirá con él formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes de edad avanzada con demencia que toman arripiprazol se han descrito más casos con desenlace fatal. Además, se han notificado casos de accidente cerebrovascular o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos se presentan con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, excepto somnolencia, temblores o movimientos incontrolados, inquietud motriz y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad de boca, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren frecuentemente (en más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abilium

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el estuche, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abilium

• El principio activo del medicamento es aripiprazol. Cada cápsula dura contiene 5 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: Celulosa microcristalina tipo 102, Carboximetilalmidón sódico tipo A, Povidona K 30, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Indigotina (E 132), Dióxido de titanio (E 171), Gelatina, Tinta 10A2 Negra, cuya composición incluye: Laca (E 904), Óxido de hierro negro (E 172), Propilenglicol (E 1520), Hidróxido amónico concentrado, Hidróxido de potasio (E 525).

Aspecto del medicamento Abilium y contenido del envase
Cápsulas duras, gelatinosas, opacas, de color azul claro, tamaño nº 3.
Sobre el cuerpo de la cápsula, impresión negra con la inscripción "5 mg".
Contenido de las cápsulas: polvo de color blanco a crema.
7 cápsulas en un blíster.
El envase unitario contiene 14, 28 o 56 cápsulas duras, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
pharma2pharma Sp. z o.o.
Calle Klaudyny 38/117
01-684 Varsovia
Polonia

Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Calle Józefa Ostrowskiego 24
97-213 Smardzewice
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Abilium
España: Abilium 5 mg cápsulas duras EFG