Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБИЛИУМ, 5 мг, капсулы, твёрдые
Арипиразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство АБИЛИУМ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства АБИЛИУМ
Как применять лекарственное средство АБИЛИУМ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство АБИЛИУМ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство АБИЛИУМ и для чего оно применяется

АБИЛИУМ содержит активное вещество арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих шизофренией — заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации (ощущение несуществующих в действительности вещей), подозрительность, бредовые убеждения, не соответствующие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная апатия. Пациенты с вышеуказанными симптомами могут также испытывать грусть, тревогу или напряжение, а также чувство вины.
АБИЛИУМ применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, страдающих манией, при которой наблюдаются такие симптомы, как сильное возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньшего объёма, чем обычно, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, отреагировавших на лечение препаратом АБИЛИУМ.

2. Важная информация перед применением препарата АБИЛИУМ

Когда не следует применять препарат АБИЛИУМ

если у пациента имеется аллергия на арипипразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АБИЛИУМ необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом АБИЛИУМ следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

повышенный уровень сахара в крови (характерные симптомы: чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач захочет тщательно наблюдать за пациентом;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейный анамнез заболеваний сердечно-сосудистой системы, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
тромбоз или семейный анамнез тромбоза, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
история игровой зависимости в прошлом.

Если у пациента отмечается увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, затрудняющая повседневную активность, любые трудности с глотанием или симптомы аллергии, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), то пациент (или его опекун или родственник) должен сообщить врачу, если у него ранее был инсульт или «мини-инсульт».
Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении любых мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе. Во время лечения арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает проявлять склонность к необычному поведению и не может сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить ему или другим, следует сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного переедания, неконтролируемой траты денег, чрезмерного сексуального влечения или увеличения частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может посчитать целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в двигательных функциях и координации, что может привести к падениям.
Необходимо соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.
Дети и подростки
Не следует применять препарат АБИЛИУМ у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения арипипразола у этих пациентов не установлены.
АБИЛИУМ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Лекарства, снижающие артериальное давление:
Препарат АБИЛИУМ может усиливать действие лекарств, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает лекарства, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Применение АБИЛИУМа с другими лекарствами может потребовать изменения дозы препарата АБИЛИУМ или других принимаемых лекарств. Особенно важно сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

лекарств, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (таких как хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессантов или растительных препаратов, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств (таких как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, экстракт зверобоя продырявленного);
противогрибковых препаратов (таких как кетоконазол, итраконазол);
некоторых препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции (таких как эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
противосудорожных препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (таких как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторых антибиотиков, применяемых при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов или ослабить действие препарата АБИЛИУМ. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛИУМом, необходимо сообщить об этом врачу.
Лекарства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как пароксетин и флуоксетин, применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
трёхциклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) — растительный препарат при лёгкой депрессии;
обезболивающие препараты (такие как трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Приём этих препаратов может усиливать риск возникновения побочных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с АБИЛИУМом, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата АБИЛИУМ с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали арипипразол в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и трудности с сосанием. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат АБИЛИУМ, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4).
Это необходимо учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Препарат АБИЛИУМ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство АБИЛИУМ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата АБИЛИУМ у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Приём препарата можно начинать с малой дозы в виде перорального раствора (жидкой формы). Дозу можно постепенно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально — до 30 мг в сутки.
Способ применения
Препарат АБИЛИУМ следует принимать перорально, независимо от приёма пищи.
Если у пациента возникает ощущение, что действие препарата АБИЛИУМ слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АБИЛИУМ следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка во время еды или натощак. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Даже если пациент чувствует улучшение самочувствия, не следует изменять дозу или прекращать приём препарата АБИЛИУМ без предварительного согласования с лечащим врачом.
Применение препарата АБИЛИУМ в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат АБИЛИУМ был принят в дозе, превышающей рекомендованную врачом (или если кто-либо принял препарат, предназначенный не для него), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если нет возможности быстро связаться с врачом, следует немедленно отправиться в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принявших слишком высокую дозу арипиразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессия, нарушения речи;
необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы:

острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кома, одновременное повышение температуры тела, учащённое дыхание, чрезмерное потоотделение;
мышечная ригидность и сонливость или вялость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение сердечного ритма.

Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата АБИЛИУМ
Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приёма препарата АБИЛИУМ
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат АБИЛИУМ строго по рекомендации врача и в течение всего предписанного периода.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) :

сахарный диабет,
нарушения сна,
чувство тревоги,
чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
акатизия (ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
неконтролируемые дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
дрожание,
головная боль,
утомление,
сонливость,
головокружение,
дрожание изображения и нечеткость зрения,
уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
диспепсия,
тошнота,
чрезмерное слюноотделение,
рвота,
чувство усталости.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) :

снижение или повышение концентрации пролактина в крови,
повышенная концентрация глюкозы в крови,
депрессия,
изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечные расстройства, вызывающие скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
повышенная чувствительность глаз к свету,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные действия сообщались после начала применения арипиразола в форме
таблеток для приема внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение числа лейкоцитов,
снижение числа тромбоцитов,
аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
развитие сахарного диабета или обострение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
высокая концентрация глюкозы в крови,
низкая концентрация натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
снижение массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и доведенные до конца суициды,
чувство агрессии,
возбуждение,
нервозность,
беспокойство,
одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (симптомы: неадекватное чувство сильной радости, сонливость, дискоординация движений, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадка, потоотделение или мышечная ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
угрожающая жизни аритмия,
сердечный приступ (инфаркт миокарда),
брадикардия,
тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы: отек, боль и покраснение ног, боль в груди и затрудненное дыхание — если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
высокое артериальное давление,
обмороки,
случайное удушье пищей — риск развития пневмонии,
спазм мышц вокруг голосовой щели,
панкреатит,
затрудненное глотание,
диарея,
дискомфорт в брюшной полости,
дискомфорт в области желудка,
печеночная недостаточность,
гепатит,
желтуха — пожелтение кожи и белков глаз,
отклонения в результатах печеночных проб,
повышение активности креатинкиназы,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
облысение,
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других частях тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
неправильный распад мышц, приводящий к нарушению функции почек,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольное мочеиспускание,
трудности с мочеиспусканием,
абстинентный синдром у новорожденных при воздействии препарата во время беременности,
продолжительная и (или) болезненная эрекция,
трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: повышение или колебания концентрации глюкозы, повышение концентрации гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность и поведение, такие как:
- чрезмерное увлечение азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
- измененное или повышенное интерес к сексуальной сфере и поведение, значительно беспокоящее пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение,
- неконтролируемое чрезмерное покупательство,
- неконтролируемое обжорство (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода);
- побуждение к бродяжничеству.

Если у пациента появляются подобные виды поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипиразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У подростков в возрасте 13 лет и старше побочные действия возникали с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще, чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, дрожания мышц, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще, чем у 1 пациента из 100).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-ответственному.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АБИЛИУМ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ABILIUM

Активным веществом лекарства является арипиразол. Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг арипиразола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, повидон К 30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, индиго кармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин, чернила 10A2 чёрного цвета, состоящие из: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония концентрированный, гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство ABILIUM и что содержит упаковка
Твёрдые, желатиновые, непрозрачные капсулы №3 светло-голубого цвета.
На корпусе капсулы чёрная маркировка «5 мг».
Содержимое капсул: порошок от белого до кремового цвета.
7 капсул в одном блистере.
Единичная упаковка содержит 14 или 28 или 56 твёрдых капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
pharma2pharma Sp. z o.o.
ул. Клаудины 38/117
01-684 Варшава
Польша

Производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
VITAMED PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
ул. Посла Йожефа Островского 24
97-213 Смардзевице
эл. почта: [email protected]

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Польша: АБИЛИУМ
Испания: Abilium 5 mg cápsulas duras EFG

Абилиум