Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Абіазіт, 500 мг, таблетки в оболонці
Azithromycinum
Перед прийомом лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Абіазіт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Абіазіт
Як приймати лік Абіазіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Абіазіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіазіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Абіазіт є азитроміцин. Абіазіт належить до групи антибіотиків
макролідів. Азитроміцин показаний для лікування таких захворювань:

гострий синусит;
гострий середній отит;
стрептококові інфекції горла, інфекції мигдаликів у випадках, коли терапія препаратами першої лінії з групи бета-лактамів неможлива, і стрептококи чутливі до лікування азитроміцином;
загострення хронічного бронхіту бактеріальної етіології;
легке до помірно тяжкого пневмонії;
помірні до легких інфекції шкіри та м’яких тканин;
непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важлива інформація перед застосуванням Абіазіт
Коли не приймати лік Абіазіт

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин або інші антибіотики макролідів або кетолідів або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Абіазіт необхідно обговорити з лікарем, якщо:

у пацієнта діагностовано порушення серця, відомі як «синдром подовженого інтервалу QT», або пацієнт приймає, наприклад, антиаритмічні засоби (ліки для лікування порушень ритму серця, тобто хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол); цизаприд (лік для лікування шлункових розладів) та терфенадин (антигістамінний засіб); протипсихотичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам; фторхінолони (протибактеріальні хіміотерапевтичні засоби), такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
у пацієнта діагностовано уповільнення або порушення ритму серця;
якщо виявлено порушення концентрації електролітів, особливо калію або магнію в крові;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок;
пацієнт має неврологічні або психічні розлади.
виникли симптоми нового бактеріального або грибкового інфекційного захворювання, стійкого до азитроміцину.

Перед початком прийому ліку Абіазіт необхідно обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки: може знадобитися моніторинг функції печінки або припинення лікування.

Тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, іноді з утрудненим диханням, спостерігалися під час терапії азитроміцином. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування ліку Абіазіт і звернутися до лікаря.
Антибіотики можуть викликати діарею, що може бути ознакою коліту (пов’язаного з інфекцією мікроорганізмами Clostridium difficile). Зверніться до лікаря, якщо під час або після антибіотикотерапії виникає тривала діарея з кров’ю або слизом у калі.
Повідомлялися випадки діареї, що виникає більше ніж через два місяці після прийому антибактеріальних препаратів. Не застосовуйте жодних засобів для припинення діареї до отримання рекомендацій від лікаря.
Погіршення симптомів міастенії (захворювання м’язів) та виникнення міастенічного синдрому (слабкість м’язів, що ускладнює ходьбу та піднімання рук) спостерігалися у пацієнтів під час терапії азитроміцином.
Діти та підлітки
Абіазіт не показаний дітям та підліткам із масою тіла менше 45 кг.
Інформацію щодо дозування для дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг наведено в розділі 3.
Абіазіт і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, він обов’язково повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед початком застосування ліку:

ліки, що впливають на інтервал QT, наприклад:
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються для лікування порушень ритму серця);
цизаприд (використовується при розладах шлунка);
терфенадин (використовується для лікування алергії);
протипсихотичні засоби, наприклад пімозид;
антидепресанти, наприклад циталопрам;
фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
ліки, відомі як похідні спорину, наприклад ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровопостачання); ці ліки не слід застосовувати одночасно з ліком Абіазіт;
аторвастатин та статини (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
теофілін (використовується для лікування порушень дихання);
варфарин або інші антикоагулянти;
дигоксин (використовується для лікування порушень функції серця);
зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ); Абіазіт може знижувати концентрацію зідовудину в крові і повинен застосовуватися за 1–2 години до або після прийому зідовудину;
ефавіренз, індинавір, нелфінавір, диданозин (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
рифабутин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ або туберкульозу);
антацидні засоби (засоби, що нейтралізують шлунковий сік); Абіазіт слід приймати не менш як за 1 годину до прийому антацидних засобів або не раніше ніж через 2 години після них;
астемізол (при лікуванні алергії), триазолам і мідазолам (заспокійливі засоби), альфентаніл (знеболювальний засіб). Застосування ліку Абіазіт з їжею та напоями Лік можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар спеціально цього не рекомендує.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може викликати такі побічні ефекти, як запаморочення або судоми. Ці ефекти можуть порушувати здатність виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Абіазіт містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».
3. Як приймати Абіазіт
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендоване дозування наведено в таблиці:
У дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг,
Дорослі та особи похилого віку
Показання Дозування

інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів — 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу протягом 3 днів або
інфекції середнього вуха — 500 мг у перший день, потім по 250 мг (половина таблетки)
інфекції шкіри та м’яких тканин — з другого по п’ятий день щоденно
непускладні інфекції, спричинені 1000 мг (2 таблетки) одноразово мікроорганізмами Chlamydia trachomatis

Пацієнти похилого віку
У зв’язку з підвищеним ризиком порушень ритму серця та тяжких форм тахікардії у пацієнтів похилого віку, лікар повинен дотримуватися особливої обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Абіазіт не показаний дітям та підліткам із масою тіла менше 45 кг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу ліку.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абіазіт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абіазіт необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділ невідкладної допомоги в лікарні. Необхідно взяти з собою лік у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який лік було прийнято.
Прийом більшої дози ліку Абіазіт, ніж рекомендовано лікарем, може призвести до таких симптомів, як: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота, діарея.
Пропуск прийому ліку Абіазіт
Якщо пропущено дозу ліку, її слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом ліку відповідно до рекомендованого графіка. Не слід приймати більше однієї дози ліку в один день.
Припинення застосування ліку Абіазіт
Лік слід приймати до кінця рекомендованого курсу лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Преційне припинення лікування може призвести до рецидиву інфекції. Також бактерії можуть стати стійкими до ліку, що може ускладнити подальше лікування.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергійної реакції, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню:

набряк губ, язика, обличчя та шиї;
раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
тяжка або свербляча висипка на шкірі, особливо у вигляді пухирів, разом із біль у очах, роті або статевих органах;
часте, тривале пронос, особливо якщо містить слиз та кров (може свідчити про псевдомембранозний коліт або запалення кишечника);

Побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пронос.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров'яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення слуху, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячості;
задиха, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викиданням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
висипка, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість;
еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирів, заповнених білою або жовтою рідиною);

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергійна реакція, рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висипка на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
порушення ритму серця (включаючи torsade de pointes та шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), молниеносне запалення печінки, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема багатоформна, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium avium або профілактиці інфекцій, на
основі клінічних досліджень та спостережень після виходу препарату на ринок
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пронос;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
рідкий стілець.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висипка, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція), світлочутливість;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіазіт

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіазіт

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин. Кожна вкрита таблетка містить 524,1 мг дигідрату азитроміцину, що відповідає 500 мг азитроміцину.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, крохмаль картопляний поперечнозшитий, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 4,0–6,0 мПа·с, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Покриття: Opadry White Y-1-7000[3], до складу якого входить: гіпромелоза 4,0–6,0 мПа·с, титану діоксид (Е171), макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Абіазіт і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, білі або білуваті, форми капсули, марковані «S5» з одного боку та з рискою розламу — з іншого. Таблетки упаковані в блистери, у картонних коробках. Упаковка містить 3 таблетки.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Польща
Назва та адреса імпортера, у якого відбувається випуск партії:
Mako Pharma Sp z o.o.
вул. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Польща
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск.