Abiazyt

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ABIAZYT, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiazyt e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Abiazyt
3. Come prendere Abiazyt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiazyt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiazyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Abiazyt è l’azitromicina. Abiazyt appartiene al gruppo degli antibiotici
macrolidi. L’azitromicina è indicata nel trattamento delle seguenti patologie:

• sinusite acuta;
• otite media acuta;
• infezione streptococcica della gola, infezione delle tonsille nei casi in cui la terapia con farmaci di prima scelta della classe dei beta-lattamici non è possibile e lo Streptococcus pyogenes è sensibile al trattamento con azitromicina;
• esacerbazioni di bronchite cronica di origine batterica;
• polmonite da lieve a moderata;
• infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate;
• infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Abiazyt
Quando non prendere Abiazyt

• Se il paziente è allergico all’azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi o ketolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Abiazyt, informare il medico se:

• al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiaca nota come „sindrome da allungamento dell’intervallo QT” o se assume farmaci antiaritmici (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo); cisapride (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici) e terfenadina (antistaminico); farmaci antipsicotici, come il pimozide; farmaci antidepressivi, come il citalopram; fluorochinoloni (chemioterapici antibatterici), come moxifloxacina e levofloxacina;
• al paziente è stata diagnosticata una lenta o irregolare frequenza cardiaca;
• sono presenti alterazioni dei livelli di elettroliti, in particolare potassio o magnesio nel sangue;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha disturbi neurologici o psichiatrici.
• si manifestano sintomi di una nuova infezione da batteri o funghi non sensibili all’azitromicina.

Prima di iniziare l’assunzione di Abiazyt, informare il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica: potrebbe essere necessario monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento.

Sono stati riportati gravi reazioni allergiche, con gonfiore del viso e della gola, accompagnate da
difficoltà respiratorie durante la terapia con azitromicina. In caso di comparsa di tali sintomi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Abiazyt e contattare subito il medico.
Gli antibiotici possono causare diarrea, che può essere sintomo di colite (associata a infezione da
Clostridium difficile). Contattare il medico se durante o dopo il trattamento antibiotico si manifesta
una diarrea persistente, con sangue o muco nelle feci.
Sono stati riportati casi di diarrea che si manifestano anche oltre due mesi dopo la somministrazione
di antibiotici. Non assumere farmaci per il controllo della diarrea senza consultare prima il medico.
Sono stati osservati peggioramento dei sintomi della miastenia (malattia dei muscoli) e comparsa di
sindrome miastenica (debolezza muscolare che rende difficile camminare e sollevare le braccia) in
pazienti durante la terapia con azitromicina.
Bambini e adolescenti
Abiazyt non è indicato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 45 kg.
Informazioni sul dosaggio per bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg sono disponibili
al punto 3.
Abiazyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o
che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico o il farmacista prima
di iniziare il trattamento con Abiazyt:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
• cisapride (utilizzata per disturbi gastrici),
• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad es. pimozide,
• farmaci antidepressivi, ad es. citalopram,
• fluorochinoloni (utilizzati per infezioni), ad es. moxifloxacina, levofloxacina;
• medicinali derivati dall’ergotamina, come ergotamina o diidroergotamina (farmaci utilizzati per emicrania o per ridurre il flusso sanguigno); questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente ad Abiazyt;
• atorvastatina e statine (utilizzate nel trattamento dell’ipercolesterolemia),
• ciclosporina (utilizzata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo),
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori),
• warfarina o altri anticoagulanti,
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV); Abiazyt può ridurre la concentrazione di zidovudina nel sangue e deve essere assunto 1-2 ore prima o dopo la zidovudina;
• efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• rifabutina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV o della tubercolosi),
• medicinali antiacidi; Abiazyt deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi;
• astemizolo (per il trattamento delle allergie), triazolam e midazolam (farmaci sedativi), alfentanil (analgesico); Assunzione di Abiazyt con cibo e bevande Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale
non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare effetti indesiderati come vertigini o convulsioni.
Tali effetti possono compromettere la capacità di svolgere determinate attività, come guidare veicoli o
usare macchinari.
Abiazyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come prendere Abiazyt
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è riportato nella seguente tabella:
In bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg,
Adulti e pazienti anziani
Indicazione Dosaggio

• infezioni delle vie respiratorie - 500 mg (1 compressa) 1 volta al giorno per 3 giorni superiori e inferiori oppure
• infezione dell’orecchio medio - 500 mg il primo giorno, poi 250 mg (mezza compressa) dal secondo al quinto giorno
• infezioni della cute e dei tessuti molli
• infezioni non complicate causate da 1000 mg (2 compresse) in dose singola microrganismi da Chlamydia trachomatis

Pazienti anziani
A causa del maggiore rischio di aritmie cardiache e di gravi tachicardie nei pazienti anziani, il medico dovrà esercitare particolare cautela.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Abiazyt non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 45 kg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio del medicinale.
Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiazyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa identificare esattamente il prodotto assunto.
L’assunzione di una dose eccessiva di Abiazyt può causare sintomi come: perdita transitoria dell’udito, nausea intensa, vomito, diarrea.
Salto di una dose di Abiazyt
Se si salta una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo il dosaggio prescritto. Non assumere più di una dose al giorno.
Interruzione del trattamento con Abiazyt
Il medicinale deve essere assunto per tutta la durata del ciclo di trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio. L’interruzione prematura del trattamento può causare una recidiva dell’infezione. Inoltre, i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale, rendendo più difficile il trattamento in futuro.
Per ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino:

• gonfiore di labbra, lingua, viso e collo;
• difficoltà improvvisa a respirare, parlare o deglutire;
• eruzione cutanea intensa o pruriginosa, specialmente se con bolle, accompagnata da dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali;
• diarrea frequente e persistente, specialmente se con muco o sangue (potrebbe indicare colite pseudomembranosa o infiammazione intestinale).

Effetti indesiderati

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale;
• alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi auricolari, alterazioni dell’equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione (disfagia), addome gonfio, secchezza orale, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
• malattia degenerativa delle articolazioni, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, disturbi testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere generale (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore al torace, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico (ittero dovuto a ristagno della bile);
• fotofobia;
• eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo);

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica sistemica, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, viso o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, facile affaticamento muscolare (miastenia);
• disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache (inclusi episodi di tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma;
• abbassamento della pressione arteriosa;
• pancreatite, colorazione anomala della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da complesso Mycobacterium avium, in base a studi clinici e osservazioni post-commercializzazione

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• gonfiore;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• capogiri;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• disturbi dell’udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea), fotofobia;
• debolezza (astenia), malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiazyt

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiazyt

• La sostanza attiva è l'azitromicina. Ogni compressa rivestita contiene 524,1 mg di azitromicina diidrata, corrispondente a 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di patata, laurilsolfato di sodio, ipromellosa 4,0-6,0 mPa·s, croscarmellosio sodico, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry White Y-1-7000[3] con i seguenti componenti: ipromellosa 4,0-6,0 mPa·s, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Abiazyt e contenuto della confezione
Compresse rivestite, bianche o biancastre, di forma capsulare, con impresso "S5" su un lato e un solco sull'altro lato. Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone.
La confezione contiene 3 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polonia
Nome e indirizzo dell'importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto:
Mako Pharma Sp z o.o.
ul. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Polonia
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.