Абиазит: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АБИАЗИТ, 500 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Азитромицин
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абиазит и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Абиазит
Как принимать лекарство Абиазит
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Абиазит
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абиазит и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Абиазит является азитромицин. Абиазит относится к группе антибиотиков макролидов. Азитромицин показан для лечения следующих заболеваний:

острый синусит;
острый средний отит;
стрептококковая инфекция горла, инфекция миндалин в случаях, когда терапия препаратами первого выбора из группы бета-лактамов невозможна и стрептококк чувствителен к лечению азитромицином;
обострение хронического бронхита бактериальной этиологии;
легкие и умеренно тяжелые формы пневмонии;
легкие и умеренные инфекции кожи и мягких тканей;
непротекционные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением Абиазита
Когда не следует принимать лекарство Абиазит

Если у пациента имеется аллергия на азитромицин или другие антибиотики макролиды или кетолиды, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Абиазит необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма, известные как «синдром удлиненного интервала QT», или пациент принимает, например, антиаритмические препараты (лекарства, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, такие как хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол); цизаприд (препарат, применяемый при желудочных расстройствах) и терфенадин (антигистаминный препарат); антипсихотические препараты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны (противобактериальные химиотерапевтические средства), такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
у пациента диагностировано замедление или нарушения сердечного ритма;
если выявлены нарушения концентрации электролитов, особенно калия или магния в крови;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек;
у пациента имеются неврологические или психические заболевания.
появились симптомы нового бактериального или грибкового инфицирования, устойчивого к азитромицину.

Перед началом приема препарата Абиазит необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются нарушения функции печени: может потребоваться мониторинг функции печени или прекращение лечения;

Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, с возможными затруднениями дыхания, отмечались при терапии азитромицином. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Абиазит и немедленно обратиться к врачу.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть признаком колита (связанного с инфекцией микроорганизмами вида Clostridium difficile). Обратитесь к врачу, если во время или после антибиотикотерапии возникает продолжительная диарея с кровью или слизью в кале.
Отмечались случаи диареи, возникающей более чем через два месяца после приема противобактериальных препаратов. Не применяйте никаких лекарств для подавления диареи до получения рекомендаций врача.
У пациентов во время терапии азитромицином наблюдались обострение симптомов миастении (заболевание мышц) и появление миастенического синдрома (слабость мышц, затрудняющая ходьбу и поднятие рук).

Дети и подростки
Абиазит не показан детям и подросткам с массой тела менее 45 кг.
Информация о дозировке для детей и подростков с массой тела более 45 кг приведена в пункте 3.

Взаимодействие Абиазита с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, он обязательно должен сообщить об этом врачу или фармацевту до начала применения препарата:

препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений ритма сердца);
цизаприд (применяется при желудочных расстройствах);
терфенадин (применяется при лечении аллергии);
антипсихотические препараты, например, пимозид;
антидепрессанты, например, циталопрам;
фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
препараты, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени или уменьшающие кровоток); эти препараты не следует применять одновременно с препаратом Абиазит;
аторвастатин и статины (применяются при лечении высокого уровня холестерина в крови);
циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
теофиллин (применяется при лечении нарушений дыхания);
варфарин или другие антикоагулянты;
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца);
зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций), Абиазит может снижать концентрацию зидовудина в крови и должен применяться за 1–2 часа до или через 2 часа после приема зидовудина;
эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (применяются при лечении ВИЧ-инфекций);
рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций или туберкулеза);
антациды (препараты, нейтрализующие желудочный сок); Абиазит следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов;
астемизол (при лечении аллергии), триазолам и мидазолам (успокаивающие препараты), альфентанил (обезболивающее средство);

Применение лекарства Абиазит с едой и питьем
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач специально этого не порекомендует.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или судороги. Эти эффекты могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как управление транспортными средствами или эксплуатация механизмов.

Абиазит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Абиазит
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка представлена в таблице:
Для детей и подростков с массой тела более 45 кг,
Взрослые и пожилые пациенты
Показание Дозировка

инфекции верхних и нижних дыхательных путей — 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней или
инфекции среднего уха — 500 мг в первый день, затем по 250 мг (половина таблетки) со 2-го по 5-й день ежедневно
инфекции кожи и мягких тканей
непротекционные инфекции, вызванные микроорганизмами вида Chlamydia trachomatis — 1000 мг (2 таблетки) однократно

Пожилые пациенты
В связи с повышенным риском нарушений сердечного ритма и тяжелых форм тахикардии у пожилых пациентов врач должен проявлять особую осторожность.

Применение у детей и подростков
Абиазит не показан детям и подросткам с массой тела менее 45 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку можно разделить на 2 равные части.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиазит
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Абиазит необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Прием большей дозы препарата Абиазит, чем рекомендованная врачом, может вызвать такие симптомы, как: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота, диарея.

Пропуск приема препарата Абиазит
Если была пропущена доза препарата, ее следует принять как можно скорее, а затем продолжать прием препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Прекращение применения препарата Абиазит
Препарат следует принимать до окончания рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может вызвать трудности в последующем лечении.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или поехать в ближайшую больницу:

отек губ, языка, лица и шеи;
внезапные трудности с дыханием, говором или глотанием;
тяжелая или зудящая кожная сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, ротовой полости или половых органах;
частая, продолжительная диарея, особенно если она содержит слизь и кровь (может указывать на псевдомембранозный колит или воспаление кишечника);

Побочные действия

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция ротовой полости;
изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием), повышенная чувствительность;
потеря аппетита (анорексия);
нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения уха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, носовые кровотечения;
запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы ротовой полости, повышенное слюноотделение;
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотдел游戏副本

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
светобоязнь;
кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью);

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит толстой кишки;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к летальному исходу; может проявляться такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым трудностям с дыханием, кожная сыпь или крапивница);
агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
нарушения сердечного ритма (в том числе типа torsade de pointes и желудочковая тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение артериального давления;
панкреатит, окрашивание языка;
печеночная недостаточность (редко приводящая к летальному исходу), молниеносный гепатит, некроз печени;
тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
боль в суставах;
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении или профилактике инфекций комплексом Mycobacterium avium, на основании клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушение вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
ощущение усталости.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), светобоязнь;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиязит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиязит

Активным веществом препарата является азитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 524,1 мг дигидрата азитромицина, что соответствует 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, картофельный крахмал, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза 4,0–6,0 мПа·с, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. Пленочное покрытие Опадрай Уайт Y-1-7000[3], состав: гипромеллоза 4,0–6,0 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Абиязит и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, капсуловидной формы, с маркировкой «S5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки.
Упаковка содержит 3 таблетки.
Ответственный субъект
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Польша
Название и адрес импортёра, у которого происходит выпуск серии:
Mako Pharma Sp z o.o.
ул. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Польша
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту.