Abiazyt

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

ABIAZYT, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea cuidadosamente esta hoja informativa antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Abiazyt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Abiazyt
3. Cómo tomar Abiazyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiazyt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiazyt y para qué se utiliza

El principio activo de Abiazyt es la azitromicina. Abiazyt pertenece al grupo de antibióticos macrólidos. La azitromicina está indicada para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• sinusitis aguda;
• otitis media aguda;
• infección estreptocócica de garganta y amígdalas cuando el tratamiento con antibióticos betalactámicos de primera línea no es posible y el Streptococcus pyogenes es sensible a la azitromicina;
• exacerbaciones de bronquitis crónica de origen bacteriano;
• neumonía leve a moderada;
• infecciones de la piel y tejidos blandos de leve a moderada intensidad;
• infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de la utilización de Abiazyt
Cuándo no debe tomar Abiazyt

• Si es alérgico a la azitromicina o a otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Abiazyt, consulte con su médico si:

• le han diagnosticado trastornos cardíacos conocidos como «síndrome de alargamiento del intervalo QT», o si toma medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, como quinidina, procaínamida, dofetilida, amiodarona, sotalol), cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales) o terfenadina (antihistamínico); medicamentos antipsicóticos como pimozida; antidepresivos como citalopram; fluorquinolonas (quimioterápicos antibacterianos) como moxifloxacino y levofloxacino;
• padece ralentización o alteraciones del ritmo cardíaco;
• presenta alteraciones en los niveles de electrolitos, especialmente potasio o magnesio en sangre;
• padece enfermedad hepática;
• padece enfermedad renal;
• padece trastornos neurológicos o psiquiátricos.
• aparecen síntomas de una nueva infección bacteriana o fúngica causada por microorganismos no sensibles a la azitromicina.

Antes de comenzar a tomar Abiazyt, debe consultar con su médico:

• si padece alteraciones de la función hepática: puede ser necesario monitorizar la función hepática o interrumpir el tratamiento.

Se han notificado reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, que pueden ir acompañadas de dificultad para respirar durante el tratamiento con azitromicina. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Abiazyt y ponerse en contacto con su médico.
Los antibióticos pueden provocar diarrea, que puede ser un signo de inflamación intestinal (relacionada con infección por Clostridium difficile). Póngase en contacto con su médico si durante o después del tratamiento antibiótico presenta diarrea persistente, con sangre o moco en las heces.
Se han notificado casos de diarrea que aparecen más de dos meses después de la administración de antibióticos. No tome medicamentos para detener la diarrea sin consultar antes con su médico.
Se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (enfermedad neuromuscular) y aparición de síndrome miasténico (debilidad muscular que dificulta caminar y levantar los brazos) en pacientes durante el tratamiento con azitromicina.

Niños y adolescentes
Abiazyt no está indicado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 45 kg.
La información sobre la dosificación para niños y adolescentes con peso superior a 45 kg se encuentra en el apartado 3.

Interacción de Abiazyt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si toma alguno de los medicamentos siguientes, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Abiazyt:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
• quinidina, procaínamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales);
• terfenadina (utilizada para tratar alergias);
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida;
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo citalopram;
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
• medicamentos derivados del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo); no debe tomar estos medicamentos simultáneamente con Abiazyt;
• atorvastatina y estatinas (utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• teofilina (utilizada para tratar trastornos respiratorios);
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes;
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones de la función cardíaca);
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH); Abiazyt puede reducir la concentración de zidovudina en sangre y debe tomarse 1-2 horas antes o después de la zidovudina;
• efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (utilizados para tratar infecciones por VIH);
• rifabutina (utilizada para tratar infecciones por VIH o tuberculosis);
• medicamentos antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico); Abiazyt debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar antiácidos;
• astemizol (para alergia), triazolam y midazolam (medicamentos sedantes), alfentanilo (analgésico).

Toma de Abiazyt con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que su médico lo indique expresamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos como mareo o convulsiones. Estos efectos pueden afectar a su capacidad para realizar determinadas actividades, como conducir o manejar maquinaria.

Abiazyt contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiazyt
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosificación recomendada se indica en la siguiente tabla:

Niños y adolescentes con peso superior a 45 kg,
Adultos y personas mayores

| Indicación | Dosificación | |------------|--------------| | Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores | 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días o | | Otitis media | 500 mg el primer día, luego 250 mg (media tableta) del segundo al quinto día | | Infecciones de la piel y tejidos blandos | 500 mg (1 comprimido) una vez al día durante 3 días | | Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis | 1000 mg (2 comprimidos) en dosis única |

Pacientes de edad avanzada
Debido al mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y de taquicardia de tipo grave en pacientes de edad avanzada, el médico actuará con especial precaución.

Uso en niños y adolescentes
Abiazyt no está indicado en niños y adolescentes con peso corporal inferior a 45 kg.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si padece alteraciones de la función renal o hepática, debe informar a su médico. El médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Abiazyt
Si toma más Abiazyt del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento en su envase original para que el personal pueda identificar exactamente qué medicamento ha tomado.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar síntomas como: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis de Abiazyt
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y continúe con el horario habitual. No tome más de una dosis al día.

Interrupción del tratamiento con Abiazyt
Debe continuar tomando el medicamento durante todo el periodo prescrito, incluso si se siente mejor. Interrumpir el tratamiento prematuramente puede provocar una recaída de la infección. Además, las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento, lo que dificultaría tratamientos posteriores.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al hospital más cercano:

• hinchazón de los labios, lengua, cara y cuello;
• dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• erupción cutánea grave o con picor, especialmente con ampollas, acompañada de dolor en los ojos, boca o genitales;
• diarrea frecuente y persistente, especialmente si contiene moco o sangre (puede indicar colitis pseudomembranosa o inflamación intestinal).

Efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis e intestinitis, alteraciones respiratorias, rinitis, infección por hongos en la boca;
• alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (hinchazón de la cara y garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareo, somnolencia, alteración del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestequias);
• alteraciones visuales;
• alteraciones auditivas, alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• sofocos;
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras bucales, salivación excesiva;
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• enfermedad degenerativa articular, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• alteraciones en la micción (disuria), dolor renal;
• hemorragia uterina, alteraciones testiculares;
• edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de cansancio, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, en sangre, pruebas de función hepática, glucosa, electrolitos);
• complicaciones tras procedimientos quirúrgicos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• excitación;
• alteraciones en la función hepática, ictericia colestásica (ictericia por estancamiento de la bilis);
• fotofobia;
• erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez mortal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• alteraciones auditivas, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• disminución de la presión arterial;
• pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• insuficiencia hepática (rara vez mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• reacciones cutáneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• dolor articular;
• insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones por el complejo Mycobacterium avium, según estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• sensación de malestar abdominal;
• deposiciones blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestequias);
• alteración del gusto;
• alteraciones visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picor;
• dolor articular;
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• alteraciones auditivas, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave), fotofobia;
• debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiazyt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiazyt

• La sustancia activa es azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 524,1 mg de azitromicina dihidratada, que equivale a 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón gomoso de patata, laurilsulfato sódico, hipromelosa 4,0-6,0 mPa·s, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Revestimiento: Opadry White Y-1-7000[3], cuya composición es: hipromelosa 4,0-6,0 mPa·s, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Abiazyt y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, blancos o ligeramente blancos, de forma ovalada (en forma de cápsula), marcados con "S5" en un lado y con una línea de división en el otro lado. Los comprimidos están envasados en blísteres, dentro de cajas de cartón.
El envase contiene 3 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Varsovia, Polonia

Nombre y dirección del importador ante el cual se realiza la liberación del lote:
Mako Pharma Sp. z o.o.
Calle Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.