Інструкція для користувача

10% декстран 40 000 Фрезеніус, 100 мг/мл, розчин для інфузій
Dextranum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке 10% декстран 40 000 Фрезеніус і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати 10% декстран 40 000 Фрезеніус
Як застосовувати 10% декстран 40 000 Фрезеніус
Можливі небажані ефекти
Як зберігати 10% декстран 40 000 Фрезеніус
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке 10% декстран 40 000 Фрезеніус і для чого його застосовують

10% декстран 40 000 Фрезеніус — це розчин, який застосовується для збільшення об’єму циркулюючої крові.
Препарат вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

як допоміжний засіб у лікуванні деяких видів шоку, наприклад, шоку, що виник внаслідок опіків, хірургічного втручання, кровотечі або травми;
покращення властивостей крові (запобігання надмірному ущільненню);
профілактика порушень кровообігу в найдрібніших судинах (так званий мікрокровообіг);
профілактика венозних тромбозів та легеневої емболії у пацієнтів, яким проводять хірургічні втручання;
профілактично (протишокове та протитромботичне застосування) під час серйозних хірургічних операцій із застосуванням штучного кровообігу як основного розчину або компонента розчину для заповнення апарату «серце-легені».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку 10% декстран 40 000 Фрезеніус

Коли не застосовувати лік 10% декстран 40 000 Фрезеніус
Не слід застосовувати лік 10% декстран 40 000 Фрезеніус, якщо пацієнт:

має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
має розвинений набряк легень або існує загроза розвитку набряку легень;
має набряки, спричинені серцевою недостатністю;
має схильність до кровотечь (схильність до кровотеч);
має тромбоцитопенію (значне зниження кількості тромбоцитів);
має кровотечі;
має крововилив у мозок;
має тяжке артеріальне надкров’я;
має ниркову недостатність із олігурією (утворення нирками менше ніж 500 мл сечі/добу) або анурією (утворення нирками менше ніж 100 мл сечі/добу);
повинен обмежувати споживання натрію.

Попередження та заходи обережності
Під час введення ліку може виникнути легка алергійна реакція, симптомами якої є: почервоніння
шкіри, кропив’янка, озноб або серйозна алергійна реакція, симптомами якої є: значне зниження
артеріального тиску, колапс, спричинений зупинкою кровообігу.
Під час введення ліку може виникнути анапілактичний шок, симптомами якого є: висип на шкірі,
свербіж долонь і стоп, що поширюється на все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює дихання, свистяче дихання, задиха, не відчутне пульсація, значно знижений кров’яний тиск, пітливість, холодні кінцівки, втрата свідомості, зупинка серця.
Симптоми алергійної реакції найчастіше виникають протягом перших кількох хвилин інфузії. Тому рекомендується введення цього ліку в умовах лікарні та спостереження за станом пацієнта під час інфузії та принаймні 30 хвилин після її завершення.
У разі появи будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно припинити інфузію
та повідомити лікаря, який призначить відповідне лікування.
Перед введенням цього ліку лікар оцінить стан гідратації пацієнта.
Після введення більше ніж 1000 мл декстрану може виникнути тимчасове подовження часу кровотечі
(підвищений ризик кровотечі та утворення синяків); тому лікар призначить спеціальні дослідження крові.
Введення великих об’ємів декстрану призводить до зниження рівня білка в крові.
Під час застосування цього ліку може виникнути перевантаження серцево-судинної системи; тому лікар буде спостерігати за станом пацієнта.
У зв’язку з вмістом натрію цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю та нирковою недостатністю.

10% декстран 40 000 Фрезеніус та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які планує застосовувати.
10% декстран 40 000 Фрезеніус посилює дію гепарину та варфарину (ліки, що застосовуються для зниження згортання крові). Під час одночасного застосування гепарину лікар відповідно зменшить його дозу.
До розчину декстрану не слід додавати такі ліки:

ε-амінокапронову кислоту (лік, що застосовується для припинення кровотечі);
ампіцилін (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій);
розчинні барбітурати (ліки, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
хлоропромазин (психотропний лік, що застосовується для лікування шизофренії);
хлортетрациклін (антибіотик із групи тетрациклінів, що застосовується для лікування інфекцій);
вітамін C, вітамін K;
прометазин (протиалергійний лік, що застосовується зокрема для лікування алергії);
стрептокіназу (лік, що застосовується для лікування інфаркту міокарда);
цефалоридин натрію та цефалотин натрію (антибіотики із групи цефалоспоринів, що застосовуються для лікування інфекцій).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
10% декстран 40 000 Фрезеніус може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування груддю
лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

10% декстран 40 000 Фрезеніус містить натрій
1000 мл розчину містить 9 г натрію хлориду.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати 10% декстран 40 000 Фрезеніус

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено. У разі
питань слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань, клінічного стану, віку та маси тіла.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу 10% декстран 40 000 Фрезеніус
У разі введення більшої дози лікарського засобу необхідно негайно повідомити про це лікаря
або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу може призвести до:

перевантаження серцево-судинної системи;
посилення набряків;
набряку легень;
подовження часу згортання крові;
електролітних порушень.

У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, що проявляються ринофарингітом (набір носа), кропив'янкою (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі), шкірною висипкою;
тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок) — див. пункт 2: «Важливі відомості перед застосуванням препарату 10% декстран 40 000 Фрезеніус»; зазвичай ці симптоми зникають, але є випадки, що закінчилися смерттю, які стосувалися пацієнтів похилого віку (понад 65 років) та (або) пацієнтів із серцевою недостатністю;
анурія, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
набряк легень, спричинений надто швидким введенням препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати 10% декстран 40 000 Фрезеніус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати. Опакування після відкриття не можна
зберігати та використовувати повторно. Не використовувати залишки ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить 10% декстран 40 000 Фрезеніус
Діючою речовиною препарату є декстран.
1000 мл розчину містить 100 г декстрану із середньою молекулярною масою приблизно 40 000.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид 2%.

Як виглядає 10% декстран 40 000 Фрезеніус і що містить упаковка
Препарат є безбарвним розчином для інфузій.
Доступний у скляних пляшках, упакованих у картонні коробки по 12 пляшок місткістю 250 мл або 500 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-власник дозволу на реалізацію та виробник
Суб’єкт-власник дозволу на реалізацію
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala Verona
Італія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта-власника дозволу на реалізацію:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: + 48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно за допомогою інфузійного набору.
Дозування та швидкість інфузії визначає лікар залежно від показань, клінічного стану
(артеріального тиску, частоти пульсу, рівня гематокриту), віку та маси тіла пацієнта.

Допоміжно при шоці з метою збільшення об’єму циркулюючої крові
Добова доза в перший день не повинна перевищувати 20 мл/кг маси тіла. Перші 500 мл можна ввести швидкою внутрішньовенною інфузією.
Рекомендовано часте моніторування центрального венозного тиску на початковому етапі інфузії. Якщо центральний венозний тиск не контролюється, внутрішньовенну інфузію слід проводити повільніше, спостерігаючи за можливими ознаками перевантаження серцево-судинної системи.
У разі різкого підвищення центрального венозного тиску введення лікування слід припинити.
Решту дози можна ввести повільнішою інфузією.
Добова доза в наступні дні не повинна перевищувати 10 мл/кг маси тіла.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб більше ніж 5 днів.

При передопераційній протизгортальній профілактиці
Доза 500–1000 мл у перший день, наступного дня — 500 мл.
У пацієнтів із високим ризиком виникнення тромбозів лікування може продовжуватися у дозі 500 мл через день протягом максимум 10 днів.

При позаорганному кровообігу
Зазвичай 10–20 мл/кг маси тіла.

Передозування
У разі передозування може виникнути перевантаження серцево-судинної системи, посилення набряків, набряк легень, подовження часу згортання крові, електролітні порушення. У разі парентерального введення надмірної кількості декстрану слід оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідне лікування.

Взаємодія з іншими ліками та інші види взаємодій
10% декстран 40 000 Фрезеніус посилює дію гепарину та варфарину. Під час одночасного застосування з гепарином дозу гепарину слід знизити на 30–70% (синергізм).

До розчину декстрану не слід додавати такі ліки:
ε-амінокапронової кислоти, ампіциліну, розчинних барбітуратів, хлорпропазину, хлортетрацикліну, вітаміну С, вітаміну К, прометазину, стрептокінази, цефалоридину натрію, цефалотину натрію.

Так само, як і у разі всіх інфузійних розчинів, слід перевірити сумісність інших ліків, які додаються до розчину декстрану.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Не слід застосовувати лікарський засіб у разі помутніння або утворення осаду.
У разі випадання кристалів з розчину лікарський засіб слід підігріти у водяній бані до температури не вище 100°C до повного розчинення кристалів. Перед введенням лікарський засіб слід охолодити до температури 37°C.
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не використану залишкову кількість лікарського засобу не можна використовувати повторно.
Дотримуватися правил асептики.

Фармацевтична несумісність
Див. розділ: «Взаємодія з іншими ліками та інші види взаємодій».

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Опакування після відкриття не можна зберігати та повторно використовувати.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.