10% dextrano 40 000 Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS, 100 mg/ml, soluzione per infusione

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il destinatario indicato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
3. Come usare 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e a cosa serve

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS è una soluzione utilizzata per aumentare il volume del sangue circolante.
Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento di supporto in alcuni tipi di shock, ad esempio shock causato da ustioni, interventi chirurgici, emorragie o traumi;
• miglioramento delle proprietà del sangue (prevenzione di un’eccessiva concentrazione);
• prevenzione di disturbi della circolazione nei più piccoli vasi sanguigni (cosiddetta microcircolazione);
• prevenzione della formazione di trombi venosi ed embolie polmonari nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici;
• profilassi (antishock e antitrombotica) negli interventi chirurgici complessi con utilizzo di circolazione extracorporea, come liquido principale o componente del liquido di riempimento del dispositivo cuore-polmone.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Quando non deve essere usato il medicinale 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
Non deve essere usato il medicinale 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS se il paziente:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• ha un edema polmonare conclamato o sussiste il rischio di sviluppare un edema polmonare;
• ha edemi dovuti ad insufficienza circolatoria;
• ha una diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie);
• ha trombocitopenia (riduzione significativa del numero di piastrine);
• ha emorragie in corso;
• ha un'emorragia cerebrale;
• ha una grave ipertensione arteriosa;
• ha un'insufficienza renale con oliguria (produzione di meno di 500 ml di urina al giorno) o anuria (produzione di meno di 100 ml di urina al giorno);
• deve limitare l'assunzione di sodio.

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Durante la somministrazione del medicinale può manifestarsi una reazione allergica lieve, i cui sintomi comprendono: arrossamento della pelle, orticaria, brividi oppure una reazione allergica grave, i cui sintomi comprendono: marcata diminuzione della pressione arteriosa, collasso vascolare causato dall'arresto della circolazione.
Durante la somministrazione del medicinale può manifestarsi uno shock anafilattico, i cui sintomi comprendono: eruzione cutanea, prurito delle mani e dei piedi che si estende a tutto il corpo, gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà respiratorie, respiro sibilante, dispnea, polso impercettibile, marcata diminuzione della pressione sanguigna, sudorazione, arti freddi, perdita di coscienza, arresto cardiaco.
I sintomi di reazione allergica si manifestano più frequentemente nei primi minuti dell'infusione. Per questo motivo si raccomanda di somministrare questo medicinale in ambiente ospedaliero e di osservare lo stato del paziente durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo il termine della stessa.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e avvertire il medico, il quale provvederà ad adottare le opportune misure terapeutiche.
Prima della somministrazione di questo medicinale, il medico valuterà lo stato di idratazione del paziente.
Dopo la somministrazione di oltre 1000 ml di destrano può verificarsi un prolungamento transitorio del tempo di sanguinamento (maggiore rischio di emorragie e formazione di ecchimosi); pertanto il medico prescriverà esami ematici specifici.
La somministrazione di elevate quantità di destrano determina una riduzione del livello delle proteine nel sangue.
Durante l'uso di questo medicinale può verificarsi un sovraccarico del sistema circolatorio; per questo motivo il medico osserverà attentamente lo stato del paziente.
A causa del contenuto di sodio, questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza renale.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS potenzia l'effetto dell'eparina e della warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue). Durante la somministrazione concomitante di eparina, il medico ne ridurrà opportunamente il dosaggio.
Al soluzione di destrano non devono essere aggiunti i seguenti medicinali:

• acido ε-aminocaproico (medicinale utilizzato per arrestare l'emorragia);
• ampicillina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• barbiturici solubili (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia);
• clorpromazina (medicinale psicotropo utilizzato nel trattamento della schizofrenia);
• clortetraciclina (antibiotico della classe delle tetracicline utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• vitamina C, vitamina K;
• prometazina (antistaminico utilizzato, tra l'altro, nel trattamento delle allergie);
• streptochinasi (medicinale utilizzato nel trattamento dell'infarto miocardico);
• cefaloridina sodica e cefalotina sodica (antibiotici della classe delle cefalosporine utilizzati nel trattamento delle infezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS può essere somministrato alle donne durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS contiene sodio
1000 ml di soluzione contengono 9 g di cloruro di sodio.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare 10% DESTRANO 40 000 FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non si deve somministrare autonomamente il medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose viene stabilita dal medico per ogni singolo paziente in base all'indicazione, alle condizioni cliniche, all'età e al peso corporeo del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di 10% DESTRANO 40 000 FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata può causare:

• sovraccarico del sistema circolatorio;
• peggioramento degli edemi;
• edema polmonare;
• allungamento del tempo di coagulazione;
• squilibri elettrolitici.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che si manifestano con rinite (naso che cola), orticaria (vesciche chiare e rosa sulla pelle accompagnate da prurito), eruzioni cutanee;
• gravi reazioni allergiche (shock anafilattico) - vedere punto 2: „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS”; generalmente questi sintomi regrediscono, ma sono stati riportati casi con esito fatale, riguardanti pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) e/o pazienti con insufficienza circolatoria;
• anuria, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
• edema polmonare causato da somministrazione troppo rapida del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Il contenitore, una volta aperto, non deve essere
conservato né riutilizzato. Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto per un uso successivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
Il principio attivo del medicinale è il destrano.
1000 ml di soluzione contengono 100 g di destrano con massa molecolare media di circa 40 000.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio al 2%.

Come si presenta 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore per infusione.
È disponibile in flaconi di vetro, confezionati in scatole di cartone da 12 flaconi da 250 ml o 500 ml.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala Verona
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa mediante un set per infusione.
Il dosaggio e la velocità di infusione sono stabiliti dal medico in base all'indicazione, allo stato clinico
(pressione sanguigna, frequenza cardiaca, valore dell'emocrito), all'età e al peso corporeo del paziente.

Nell'insufficienza circolatoria allo scopo di aumentare il volume ematico circolante
La dose giornaliera nel primo giorno non deve superare i 20 ml/kg di peso corporeo. I primi 500 ml possono
essere somministrati mediante infusione endovenosa rapida. Si raccomanda un monitoraggio frequente della
pressione venosa centrale nelle fasi iniziali dell'infusione. Se la pressione venosa centrale non viene monitorata,
l'infusione endovenosa deve essere più lenta e occorre osservare attentamente se compaiono sintomi di sovraccarico
circolatorio. In caso di rapido aumento della pressione venosa centrale, la somministrazione del medicinale deve essere
interrotta. La parte restante della dose può essere somministrata mediante infusione più lenta.
La dose giornaliera nei giorni successivi non deve superare i 10 ml/kg di peso corporeo.
Non si raccomanda l'uso del medicinale per più di 5 giorni.

Nella profilassi perioperatoria antitrombotica
Dose di 500-1000 ml nel primo giorno, il giorno successivo 500 ml.
Nei pazienti con alto rischio di embolia, il trattamento può proseguire con 500 ml ogni due giorni per un massimo di 10 giorni.

Nella circolazione extracorporea
Solitamente 10-20 ml/kg di peso corporeo.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sovraccarico circolatorio, peggioramento degli edemi, edema polmonare,
prolungamento del tempo di coagulazione, squilibri elettrolitici. In caso di somministrazione endovenosa di una quantità
eccessiva di destrano, è necessario valutare lo stato clinico del paziente e adottare un trattamento adeguato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il Destrano 40 000 al 10% FRESENIUS potenzia l'effetto dell'eparina e della warfarina. Durante la somministrazione
contemporanea con eparina, la dose di eparina deve essere ridotta del 30-70% (effetto sinergico).

Non aggiungere al soluzione di destrano i seguenti medicinali:
acido ε-aminocaproico, ampicillina, barbiturici solubili, clorpromazina, clortetraciclina, vitamina C, vitamina K,
prometazina, streptokinasi, cefaloridina sodica, cefalotina sodica.

Come per tutti i soluzioni per infusione, verificare la compatibilità di altri medicinali aggiunti alla soluzione di destrano.

Preparazione del medicinale per l'uso
Non utilizzare il medicinale se si verifica torbidità o formazione di un precipitato.
In caso di cristallizzazione della soluzione, riscaldare il medicinale in un bagno d'acqua fino a una temperatura non superiore
a 100°C, fino a completa dissoluzione dei cristalli. Prima della somministrazione, raffreddare il medicinale a 37°C.
Utilizzare soltanto soluzioni trasparenti.
Il residuo non utilizzato non è più utilizzabile.
Attenersi alle norme di asepsi.

Incompatibilità farmaceutiche
Vedere il paragrafo: „Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
L'imballaggio aperto non può essere conservato né riutilizzato.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.