Dextrano 40 000 al 10% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS, 100 mg/ml, solución para perfusión
Dextranum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
3. Cómo se utiliza 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y para qué se utiliza

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS es una solución utilizada para aumentar el volumen de la sangre circulante.
El medicamento se administra por vía intravenosa.
Indicaciones:

• como tratamiento complementario en ciertos tipos de shock, por ejemplo: shock causado por quemaduras, intervenciones quirúrgicas, hemorragias o traumatismos;
• para mejorar las propiedades de la sangre (prevención de la excesiva viscosidad);
• para prevenir alteraciones en la circulación de los vasos sanguíneos más pequeños (microcirculación);
• para prevenir la formación de trombosis venosas y embolias pulmonares en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas;
• profilácticamente (antishock y antitrombótico) en intervenciones quirúrgicas mayores con circulación extracorpórea, como líquido principal o componente del líquido de llenado del aparato corazón-pulmón.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
No debe administrarse el medicamento 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS si el paciente:

• presenta alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene edema pulmonar desarrollado o existe riesgo de desarrollo de edema pulmonar;
• tiene edemas provocados por insuficiencia circulatoria;
• tiene trastornos hemorrágicos (predisposición a hemorragias);
• tiene trombocitopenia (disminución significativa del número de plaquetas sanguíneas);
• tiene hemorragias;
• ha sufrido una hemorragia cerebral;
• tiene hipertensión arterial grave;
• tiene insuficiencia renal con oliguria (producción de menos de 500 ml de orina al día) o anuria (producción de menos de 100 ml de orina al día);
• debe limitar la ingesta de sodio.

Advertencias y precauciones
Durante la administración del medicamento puede aparecer una reacción alérgica leve, cuyos síntomas son: enrojecimiento de la piel, urticaria, escalofríos o una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son: descenso significativo de la presión arterial, colapso circulatorio provocado por paro circulatorio.
Durante la administración del medicamento puede presentarse un shock anafiláctico, cuyos síntomas son: erupción cutánea, picor en manos y pies que se extiende por todo el cuerpo, edema de cara, labios o garganta dificultando la respiración, respiración sibilante, dificultad para respirar, pulso imperceptible, presión sanguínea muy baja, sudoración, extremidades frías, pérdida de conciencia, paro cardíaco.
Los síntomas de reacción alérgica suelen aparecer con mayor frecuencia durante los primeros minutos de la infusión. Por ello, se recomienda administrar este medicamento en condiciones hospitalarias y observar al paciente durante la infusión y al menos durante 30 minutos después de finalizarla.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y avisar al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.
Antes de administrar este medicamento, el médico evaluará el estado de hidratación del paciente.
Tras la administración de más de 1000 ml de dextrano puede producirse un alargamiento transitorio del tiempo de sangrado (mayor riesgo de hemorragias y formación de hematomas); por ello, el médico ordenará análisis sanguíneos especiales.
La administración de grandes volúmenes de dextrano provoca una disminución del nivel de proteínas en sangre.
Durante el uso de este medicamento puede producirse una sobrecarga del sistema circulatorio; por ello, el médico vigilará el estado del paciente.
Debido al contenido de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia circulatoria congestiva y en pacientes con insuficiencia renal.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piensen utilizar.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS potencia el efecto de la heparina y de la warfarina (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea). Durante la administración conjunta con heparina, el médico ajustará adecuadamente su dosis.
No deben añadirse al solución de dextrano los siguientes medicamentos:

• ácido ε-aminocaprónico (medicamento utilizado para detener hemorragias);
• ampicilina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones);
• barbitúricos solubles (medicamentos utilizados en el tratamiento del insomnio y la epilepsia);
• clorpromacina (medicamento psicotrópico utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia);
• clortetraciclina (antibiótico del grupo de las tetraciclinas utilizado en el tratamiento de infecciones);
• vitamina C, vitamina K;
• prometacina (antihistamínico utilizado, entre otros, en el tratamiento de alergias);
• estreptoquinasa (medicamento utilizado en el tratamiento del infarto de miocardio);
• cefaloridina sódica y cefalotina sódica (antibióticos del grupo de las cefalosporinas utilizados en el tratamiento de infecciones).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia únicamente si el médico lo considera necesario.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS contiene sodio
1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro de sodio.
Debe tenerse en cuenta este contenido en pacientes con función renal reducida y en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar 10% DEXTRAN 40 000 FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrar este medicamento por sí mismo.
En caso de dudas, debe consultar con su médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la indicación, el estado clínico, la edad y el peso corporal del paciente.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento 10% DEXTRAN 40 000 FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
La administración de una dosis mayor de la recomendada puede provocar:

• sobrecarga del sistema circulatorio;
• empeoramiento de los edemas;
• edema pulmonar;
• prolongación del tiempo de coagulación;
• trastornos electrolíticos.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que se manifiestan por rinitis (resfriado común), urticaria (vesículas rojas claras en la piel con picazón), erupción cutánea;
• reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) – véase el apartado 2: „Información importante antes de la utilización de 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS»; generalmente estos síntomas desaparecen, pero existen casos que han finalizado en muerte, afectando principalmente a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y/o pacientes con insuficiencia circulatoria;
• anuria, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal;
• edema pulmonar provocado por una administración demasiado rápida del medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEXTRANO 40 000 AL 10% FRESENIUS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni reutilizarse.
El sobrante no utilizado del medicamento no es adecuado para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene 10% DEKSTRAN 40 000 FRESENIUS
La sustancia activa del medicamento es dextrano.
1000 ml de solución contienen 100 g de dextrano con una masa molecular media aproximada de 40 000.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio al 2%.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta como una solución incolora para perfusión.
Está disponible en botellas de vidrio, empaquetadas en cajas de cartón con 12 botellas de 250 ml o 500 ml de capacidad.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala, Verona
Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: + 48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa utilizando un sistema de perfusión.
La dosis y la velocidad de perfusión las determina el médico según la indicación, estado clínico
(presión arterial, frecuencia del pulso, valor de hematocrito), edad y peso del paciente.

Como ayuda en el shock para aumentar el volumen sanguíneo circulante
La dosis diaria durante el primer día no debe superar los 20 ml/kg de peso corporal. Los primeros 500 ml pueden administrarse mediante perfusión intravenosa rápida. Se recomienda monitorizar frecuentemente la presión venosa central durante la fase inicial de la perfusión. Si no se monitoriza la presión venosa central, la perfusión intravenosa debe ser más lenta y debe observarse cuidadosamente si aparecen signos de sobrecarga circulatoria en el paciente. En caso de un aumento brusco de la presión venosa central, se debe interrumpir la administración del medicamento. El resto de la dosis puede administrarse mediante una perfusión más lenta.
La dosis diaria durante los días siguientes no debe superar los 10 ml/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso del medicamento durante más de 5 días.

Profilaxis antitrombótica perioperatoria
Dosis de 500-1000 ml el primer día, y 500 ml al día siguiente.
En pacientes con alto riesgo de trombosis, el tratamiento puede continuar con una dosis de 500 ml cada dos días durante un máximo de 10 días.

Circulación extracorpórea
Habitualmente 10-20 ml/kg de peso corporal.

Sobredosificación
Como consecuencia de la sobredosificación, puede producirse sobrecarga del sistema circulatorio, empeoramiento de edemas, edema pulmonar, alargamiento del tiempo de coagulación y trastornos electrolíticos. En caso de administración parenteral de una cantidad excesiva de dextrano, debe evaluarse el estado clínico del paciente y aplicarse el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
El DEXTRAN 40 000 FRESENIUS al 10% potencia el efecto de la heparina y de la warfarina. Durante la administración concomitante con heparina, debe reducirse la dosis de heparina entre un 30-70% (efecto sinérgico).

No se deben añadir al solución de dextrano los siguientes medicamentos:
ácido ε-aminocaprónico, ampicilina, barbitúricos solubles, clorpromacina, clortetraciclina, vitamina C, vitamina K, prometacina, estreptoquinasa, cefaloridina sódica, cefalotina sódica.

Del mismo modo que ocurre con todas las soluciones para perfusión, debe comprobarse la compatibilidad de otros medicamentos que se añadan a la solución de dextrano.

Preparación del medicamento para su uso
No se debe utilizar el medicamento si aparece turbidez o precipitado.
Si se forman cristales en la solución, el medicamento debe calentarse en baño de agua hasta una temperatura no superior a 100°C hasta que los cristales se disuelvan completamente. Antes de la administración, el medicamento debe enfriarse a 37°C.
Sólo debe utilizarse una solución transparente.
El sobrante no utilizado del medicamento no es apto para su uso posterior.
Debe seguirse las normas de asepsia.

Incompatibilidades farmacéuticas
Véase el apartado: "Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones".

Condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase abierto no puede almacenarse ni reutilizarse.

Eliminación de restos del medicamento
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.