10% декстран 40 000 фрезениус

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС, 100 мг/мл, раствор для инфузий
Dextranum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
3. Как применять 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и для чего он применяется

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС — это раствор, применяемый для увеличения объёма циркулирующей крови.
Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• вспомогательное лечение при некоторых видах шока, например, шока, вызванного ожогами, хирургической операцией, кровотечением или травмой;
• улучшение свойств крови (профилактика чрезмерного загустения);
• профилактика нарушений кровообращения в мельчайших кровеносных сосудах (так называемое микроциркуляторное русло);
• профилактика венозных тромбозов и лёгочных эмболий у пациентов, подвергаемых хирургическим вмешательствам;
• профилактическое (противошоковое и противотромботическое) применение при серьёзных хирургических операциях с использованием экстракорпорального кровообращения в качестве основного раствора или компонента раствора для заполнения аппарата «лёгкое-сердце».

2. Важная информация перед применением препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Когда не следует применять препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
Не следует применять препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС, если у пациента:

• имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• имеется выраженный отёк лёгких или существует риск его развития;
• имеются отёки, вызванные сердечной недостаточностью;
• имеются геморрагические диатезы (склонность к кровотечениям);
• имеется тромбоцитопения (значительное снижение числа тромбоцитов);
• имеются кровотечения;
• имеется кровоизлияние в мозг;
• имеется тяжёлая артериальная гипертензия;
• имеется почечная недостаточность с олигурией (выделение почками менее 500 мл мочи в сутки) или анурией (выделение почками менее 100 мл мочи в сутки);
• необходимо ограничение потребления натрия.

Предостережения и меры предосторожности
Во время введения препарата может возникнуть лёгкая аллергическая реакция, симптомами которой являются: покраснение кожи, крапивница, озноб, или тяжёлая аллергическая реакция, симптомами которой являются: значительное снижение артериального давления, коллапс, вызванный остановкой кровообращения.
Во время введения препарата может возникнуть анафилактический шок, симптомами которого являются: сыпь на коже, зуд ладоней и стоп, распространяющийся на всё тело, отёк лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее дыхание, одышка, отсутствие пульса, резкое снижение артериального давления, потливость, холодные конечности, потеря сознания, остановка сердца.
Симптомы аллергической реакции чаще всего появляются в течение первых нескольких минут инфузии. Поэтому рекомендуется введение этого препарата в условиях стационара и наблюдение за состоянием пациента во время инфузии и не менее 30 минут после её окончания.
При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию и сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение.
Перед введением этого препарата врач оценит состояние гидратации пациента.
После введения более 1000 мл декстрана может наблюдаться временное удлинение времени кровотечения (повышенный риск кровотечений и появления синяков); поэтому врач назначит специальные анализы крови.
Введение больших объёмов декстрана приводит к снижению уровня белка в крови.
При применении этого препарата возможно перегрузка сердечно-сосудистой системы; поэтому врач будет наблюдать за состоянием пациента.
Из-за содержания натрия препарат следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС усиливает действие гепарина и варфарина (препаратов, применяемых для снижения свёртываемости крови). При одновременном применении гепарина врач соответствующим образом уменьшит его дозу.
В раствор декстрана не следует добавлять следующие препараты:

• ε-аминокапроновую кислоту (препарат, применяемый для остановки кровотечения);
• ампициллин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
• хлорпромазин (психотропный препарат, применяемый при лечении шизофрении);
• хлортетрациклин (антибиотик из группы тетрациклинов, применяемый при лечении инфекций);
• витамин С, витамин К;
• прометазин (антигистаминный препарат, применяемый, в том числе, при лечении аллергии);
• стрептокиназу (препарат, применяемый при лечении инфаркта миокарда);
• цефалоридин натрия и цефалотин натрия (антибиотики из группы цефалоспоринов, применяемые при лечении инфекций).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС может быть назначен женщинам во время беременности и лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС содержит натрий
1000 мл раствора содержит 9 г хлорида натрия.
Следует учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в рационе.

3. Как применять 10% Декстран 40 000 Фрезениус

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат нельзя. При возникновении
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показаний, клинического состояния, возраста и массы тела пациента.
Применение препарата 10% Декстран 40 000 Фрезениус в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или медсестре.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать:

• перегрузку сердечно-сосудистой системы;
• усиление отёков;
• отёк лёгких;
• удлинение времени свёртывания крови;
• нарушения электролитного баланса.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препарат 10% Декстран 40 000 Фрезениус может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, проявляющиеся ринитом (насморк), крапивницей (светло-розовые зудящие волдыри на коже), кожной сыпью;
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) — см. раздел 2: «Важная информация перед применением препарата 10% Декстран 40 000 Фрезениус»; обычно эти симптомы проходят, однако описаны случаи со смертельным исходом, которые касались пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и (или) пациентов с нарушением функции кровообращения;
• анурия, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• отек легких, вызванный слишком быстрым введением препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. После вскрытия упаковку нельзя
хранить и использовать повторно. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит 10% Декстран 40 000 Фрезениус
Активным веществом препарата является декстран.
1000 мл раствора содержит 100 г декстрана со средней молекулярной массой около 40 000.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид 2%.

Как выглядит 10% Декстран 40 000 Фрезениус и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный раствор для инфузий.
Доступен в стеклянных флаконах, упакованных в картонные коробки по 12 флаконов объемом 250 мл или 500 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Виа Камагре 41
37063 Изола делла Скала, Верона
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Препарат вводится внутривенно капельно с помощью инфузионного набора.
Дозировка и скорость инфузии определяются врачом в зависимости от показаний, клинического состояния
(артериального давления, частоты пульса, гематокрита), возраста и массы тела пациента.

При шоке в качестве вспомогательного средства для увеличения объёма циркулирующей крови
Суточная доза в первый день не должна превышать 20 мл/кг массы тела. Первые 500 мл можно ввести
в виде быстрой внутривенной инфузии. Рекомендуется частый контроль центрального венозного давления
в начальной фазе инфузии. Если центральное венозное давление не контролируется, инфузию следует проводить
медленнее, наблюдая за возможными признаками перегрузки сердечно-сосудистой системы.
При резком повышении центрального венозного давления введение препарата необходимо прекратить.
Оставшуюся часть дозы можно ввести более медленной инфузией.
Суточная доза в последующие дни не должна превышать 10 мл/кг массы тела.
Применение препарата более 5 дней не рекомендуется.

В периоперационной тромбопрофилактике
Доза в первый день — 500–1000 мл, на следующий день — 500 мл.
У пациентов с высоким риском тромбоэмболии лечение может продолжаться в дозе 500 мл
через день в течение максимум 10 дней.

При внекорпоральном кровообращении
Обычно 10–20 мл/кг массы тела.

Передозировка
При передозировке препарата может развиться перегрузка сердечно-сосудистой системы, усиление отёков,
отёк лёгких, удлинение времени свёртывания крови, электролитные нарушения. При парентеральном введении
избыточного количества декстрана необходимо оценить клиническое состояние пациента и начать соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Препарат 10% Декстран 40 000 Фрезениус усиливает действие гепарина и варфарина. При одновременном
применении с гепарином дозу гепарина следует снизить на 30–70% (синергизм).

В раствор декстрана не следует добавлять следующие лекарственные средства:
ε-аминокапроновую кислоту, ампициллин, растворимые барбитураты, хлорпромазин,
хлортетрациклин, витамин С, витамин К, прометазин, стрептокиназу, цефалоридин натрия, цефалотин натрия.

Аналогично другим инфузионным растворам, необходимо проверять совместимость других лекарственных средств,
добавляемых в раствор декстрана.

Подготовка препарата к применению
Не следует применять препарат при появлении помутнения или осадка.
При выпадении кристаллов из раствора препарат необходимо нагреть в водяной бане до температуры
не выше 100°C до полного растворения кристаллов. Перед введением препарат следует охладить до 37°C.
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Соблюдать правила асептики.

Фармацевтическая несовместимость
См. раздел: «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.