Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

0,9% натрію хлорид-БРАУН, 9 мг/мл, розчин для інфузій
Натрію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні ефекти, у тому числі не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб 0,9% натрію хлорид-БРАУН і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу 0,9% натрію хлорид-БРАУН
Як застосовувати лікарський засіб 0,9% натрію хлорид-БРАУН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб 0,9% натрію хлорид-БРАУН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб 0,9% натрію хлорид-БРАУН і для чого його застосовують

Лікарський засіб 0,9% натрію хлорид-БРАУН — це розчин натрію хлориду, який вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійної системи.
Концентрація натрію хлориду в розчині наближена до концентрації солі в організмі людини.
Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

поповнення рідини та електролітів при гіпохлоремічному алкалозі;
дефіцит хлоридів;
короткотермінове поповнення внутрішньосудинного об’єму;
гіпотонічне або ізотонічне зневоднення;
розчин для розчинення концентрованих електролітів та лікарських засобів, які не мають фармацевтичної несумісності;
зовнішньо — для промивання ран та зволоження пов’язок і тампонів на ранах.

Розчин також застосовують як розчинник інших електролітів або інших лікарських засобів.
Цей продукт може також використовуватися для промивання ран та зволоження пов’язок і тампонів на ранах.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку 0,9% натрію хлорид-БРАУН

Коли не застосовувати лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН:

у разі надмірного вмісту рідини в організмі (переводнення),
при тяжкій гіпернатріємії,
при тяжкій гіперхлоремії.

Попередження та заходи обережності
Дотримуйтесь особливої обережності під час застосування ліку 0,9% натрію хлорид-БРАУН у таких випадках:

знижена концентрація калію в сироватці (гіпокаліємія),
підвищена концентрація натрію в сироватці (гіпернатріємія),
підвищена концентрація хлоридів у сироватці (гіперхлоремія),
захворювання серця,
тяжке захворювання нирок;
набряк легень, спричинений надлишком води в тканинах (загальний набряк);
захворювання легень або накопичення води в легенях (легеневий набряк);
підвищений артеріальний тиск (гіпертонія);
прееклампсія — захворювання, що виникає під час вагітності, пов’язане з підвищеним тиском, судомами та набряками.

Для запобігання розвитку осмотичної демієлінізуючого синдрому концентрація натрію в плазмі не повинна зростати більше ніж на 9 ммоль/л на добу. У більшості випадків, враховуючи стан пацієнта та супутні фактори ризику, доцільною є корекція швидкості на 4–6 ммоль/л на добу.
Моніторинг клінічних параметрів повинен включати визначення концентрації електролітів у сироватці та загальну оцінку водно-електролітного та кислотно-лужного балансу.
У разі, коли необхідно швидке введення розчину 0,9% натрію хлорид-БРАУН, слід уважно спостерігати за станом серцево-судинної системи та функцією дихання.
Увага: якщо цей препарат використовується як розчинник для іншого ліку, слід дотримуватися інформації щодо безпеки, наданої виробником доданого препарату.

Діти
Оскільки нирки недоношених немовлят та немовлят ще не повністю розвинені, у цих пацієнтів може виникнути затримка надлишку натрію. У зв’язку з цим перед повторним введенням натрію хлориду недоношеним та немовлятам слід визначити концентрацію хлориду натрію в організмі пацієнта.

Лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що затримують натрій
Одночасне застосування ліків, що затримують натрій (наприклад, кортикостероїдів та нестероїдних протизапальних засобів), може призвести до набряків.

Лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН та їжа, напої
Не застосовується

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Відсутні або є обмежені дані щодо застосування 0,9% розчину натрію хлорид-БРАУН у вагітних жінок. Ці дані не підтверджують непрямого чи прямого шкідливого впливу 0,9% розчину натрію хлориду на репродукцію.
Оскільки концентрації натрію та хлору наближені до природних у людському організмі, не слід очікувати шкідливої дії за умови застосування препарату відповідно до показань.
Тому лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН можна застосовувати відповідно до показань.
Проте слід дотримуватися обережності у разі виникнення специфічних порушень під час вагітності (прееклампсія), що супроводжується підвищеним артеріальним тиском, судомами та набряками.

Годування груддю
Оскільки концентрації натрію та хлору наближені до природних у людському організмі, не слід очікувати шкідливої дії за умови застосування препарату відповідно до показань.
Лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність
Дані відсутні

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік 0,9% натрію хлорид-БРАУН не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки 0,9% натрію хлорид-БРАУН

Цей лік вводять внутрішньовенно через катетер або застосовують зовнішньо для промивання або
зволоження.
Дозування
Дозу встановлюють залежно від поточних потреб у воді та електролітах.
Максимальна добова доза
Максимальна доза для дорослих становить 40 мл на кг маси тіла на добу. Це відповідає 6
ммоль натрію на кг маси тіла на добу.
Усі інші втрати (наприклад, внаслідок гарячки, діареї, блювоти тощо) слід відновлювати відповідно до
об’єму та складу втрачених рідин.
У разі лікування гострого дефіциту рідини, наприклад, при загрозі або розвитку гіповолемічного шоку, можна застосовувати вищі дози, наприклад, у вигляді інфузії під тиском.
Швидкість інфузії
Швидкість інфузії залежить від стану здоров’я пацієнта.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують таку саму схему дозування, як і для дорослих. Проте слід дотримуватися обережності при введенні цього лікарського засобу пацієнтам із захворюваннями, такими як серцева недостатність або ниркова недостатність, які часто трапляються у людей похилого віку.
Застосування у дітей
Дозу встановлюють індивідуально залежно від потреб у воді та електролітах, а також віку, ваги та клінічного стану пацієнта.
У разі тяжкого зневоднення протягом першої години лікування рекомендовано введення болюсу 20
мл/кг маси тіла.
При застосуванні цього ліку слід враховувати загальну добову кількість споживаних рідин.
Розчинник
У разі застосування ліку 0,9% натрію хлорид-БРАУН як розчинника дозування та швидкість інфузії слід насамперед узгоджувати зі схемою дозування доданого ліку.
Промивання ран
Кількість розчину, що застосовується для промивання ран або зволоження, залежить від реальних потреб.
Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно або промивання та зволоження.
У разі інфузії під тиском, яка може знадобитися в гострих випадках, необхідно повністю видалити повітря з ємності та інфузійного комплекту перед початком введення розчину.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку 0,9% натрію хлорид-БРАУН
У разі введення надмірної дози ліку можуть виникнути: гіпернатріємія, гіперхлоремія, переводнення, гостке перевантаження рідиною, набряк, гіперосмолярність сироватки та метаболічний ацидоз.
Раптове підвищення концентрації натрію в плазмі у пацієнтів із хронічною гіпернатріємією може призвести до розвитку осмотичної демієлінізації.
Першими симптомами передозування можуть бути почуття спраги, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, слабкість, сонливість або тахікардія. При тяжкій гіпернатріємії можуть виникнути гіпертензія або гіпотензія, порушення дихання або кома.
Залежно від тяжкості порушень може знадобитися негайне припинення введення ліку.
Додатково можуть застосовуватися діуретики (сечогінні засоби). Необхідно постійно контролювати концентрацію електролітів у сироватці. Лікар, який веде пацієнта, прийме рішення щодо можливого застосування додаткових ліків або інших заходів для стабілізації концентрації електролітів, водно-електролітної рівноваги та кислотно-лужної рівноваги.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Не слід очікувати виникнення побічних ефектів у разі застосування препарату
відповідно до рекомендацій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки 0,9% натрію хлорид-БРАУН

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не застосовувати ліки, якщо вони мутні, містять видимі домішки або
упаковка пошкоджена.
Після першого відкриття:
З мікробіологічного погляду препарат слід використати безпосередньо після відкриття. У разі, коли це неможливо, препарат можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки 0,9% натрію хлорид-БРАУН
1 мл розчину містить 9 мг натрію хлориду та воду для ін'єкцій.

Діючою речовиною ліків є натрію хлорид
Іншим компонентом є вода для ін'єкцій

Як виглядають ліки 0,9% натрію хлорид-БРАУН і що містить упаковка
Водний розчин прозорий, безбарвний
Осмолярність теоретична: 308 мОсм/л
Кислотність титрована < 0,3 ммоль/л
pH: 4,5 – 7,0
Упаковка містить:
Скляні пляшки з гумовими пробками місткістю: 100 мл, 500 мл, 1000 мл
доступні в збірних упаковках 10 x 100 мл
10 x 500 мл
6 x 1000 мл
Поліетиленові контейнери (Ecoflac plus) місткістю: 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл
доступні в збірних упаковках 20 x 100 мл
10 x 250 мл
10 x 500 мл
10 x 1000 мл
Суб’єкт, відповідальний за видачу Виробник
дозволу на реалізацію
B. Braun Melsungen AG B.Braun Medical SA
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa, 121
34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona)
Німеччина Іспанія
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина