0,9% cloruro de sodio-Braun

Prospecto: información para el usuario

0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, solución para perfusión
Cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene más dudas.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es 0,9% Sodium Chloride–Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar 0,9% Sodium Chloride–Braun
3. Cómo se utiliza 0,9% Sodium Chloride–Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva 0,9% Sodium Chloride–Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es 0,9% Sodium Chloride–Braun y para qué se utiliza

0,9% Sodium Chloride–Braun es una solución de cloruro de sodio administrada por vía intravenosa mediante un sistema de perfusión.
La concentración de cloruro de sodio en esta solución es similar a la concentración de sal en el organismo humano.
Este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• Reemplazo de líquidos y electrolitos en alcalosis hipoclorémica;
• Déficit de cloruros;
• Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular;
• Deshidratación hipotónica o isotónica;
• Solución para la dilución de electrolitos concentrados y de medicamentos que no presenten incompatibilidad farmacéutica;
• Uso externo para el lavado de heridas y la humectación de vendajes y compresas en las heridas.

La solución también se utiliza como disolvente de otros electrolitos u otros medicamentos.
Este producto también puede emplearse para el lavado de heridas y la humectación de vendajes y compresas en las heridas.

2. Información importante antes de usar el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun:

• en caso de exceso de líquidos en el organismo (hipervolemia),
• en caso de hipernatremia grave,
• en caso de hiperclorhidria grave.

Advertencias y precauciones
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun en los siguientes casos:

• concentración baja de potasio en suero (hipokalemia),
• concentración elevada de sodio en suero (hipernatremia),
• concentración elevada de cloruros en suero (hiperclorhidria),
• enfermedad cardíaca,
• enfermedad renal grave,
• edema pulmonar causado por exceso de agua en los tejidos (edema generalizado),
• enfermedad pulmonar o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• presión arterial alta (hipertensión),
• eclampsia, enfermedad que se presenta durante el embarazo, asociada a presión arterial elevada, convulsiones y edema.

Para prevenir la aparición del síndrome de desmielinización osmótica, la concentración de sodio en plasma no debe aumentar más de 9 mmol/l/día. En la mayoría de los casos, considerando el estado del paciente y los factores de riesgo concurrentes, se justifica una corrección de la velocidad de 4 a 6 mmol/l/día.
La monitorización de los parámetros clínicos debe incluir la concentración de electrolitos en suero, así como una evaluación general del equilibrio hídrico y ácido-base.
En caso de que sea necesario administrar una infusión rápida del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun, se debe monitorizar la función cardiovascular y respiratoria del paciente.
Advertencia: Cuando este medicamento se utilice como disolvente para otro fármaco, debe seguirse la información sobre seguridad proporcionada por el fabricante del fármaco añadido.

Niños
Dado que los riñones de los recién nacidos prematuros y lactantes no están completamente desarrollados, en estos pacientes puede producirse retención excesiva de sodio. Por este motivo, antes de administrar una nueva infusión de cloruro sódico a recién nacidos prematuros y lactantes, debe determinarse la concentración de cloruro sódico en el organismo del paciente.

Interacción del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Medicamentos que retienen sodio
La administración concomitante de medicamentos que retienen sodio (como corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos) puede provocar edema.

Uso del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun con alimentos y bebidas
No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun en mujeres embarazadas son limitados. Estos datos no confirman un efecto perjudicial directo ni indirecto del cloruro sódico al 0,9% sobre la reproducción.
Dado que las concentraciones de sodio y cloro son similares a las que se encuentran de forma natural en el organismo humano, no se espera que el medicamento tenga efectos perjudiciales, siempre que se utilice según las indicaciones.
Por lo tanto, el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun puede utilizarse según las indicaciones. No obstante, debe tenerse precaución en caso de que se presenten alteraciones específicas durante el embarazo (eclampsia), caracterizadas por presión arterial elevada, convulsiones y edema.

Lactancia
Dado que las concentraciones de sodio y cloro son similares a las que se encuentran de forma natural en el organismo humano, no se espera que el medicamento tenga efectos perjudiciales, siempre que se utilice según las indicaciones.
El medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun

Este medicamento se administra por vía intravenosa mediante una cánula o también se puede utilizar por vía externa para irrigación o
humectación.
Dosis
La dosis se ajusta según la necesidad actual de agua y electrolitos.
Dosis máxima diaria
La dosis máxima para adultos es de 40 ml por kg de peso corporal al día. Esto equivale a 6
mmol de sodio por kg de peso corporal al día.
Cualquier otra pérdida (por ejemplo, debida a fiebre, diarrea, vómitos, etc.) debe reponerse de acuerdo con el volumen y la composición de los líquidos perdidos.
En el tratamiento de déficit agudo de líquidos, por ejemplo en caso de riesgo o presencia de shock hipovolémico, pueden administrarse dosis más altas, por ejemplo mediante infusión bajo presión.
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión depende del estado de salud del paciente.
Pacientes de edad avanzada
Habitualmente se utiliza el mismo esquema de dosificación que en pacientes adultos. Sin embargo, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades como insuficiencia cardíaca o renal, frecuentes en personas de edad avanzada.
Uso en niños
La dosis se ajusta individualmente según la necesidad de agua y electrolitos, así como la edad, el peso y el estado clínico del paciente.
En caso de deshidratación grave, durante la primera hora del tratamiento se recomienda la administración de una dosis de bolo de 20 ml/kg de peso corporal.
Al administrar este medicamento, debe tenerse en cuenta la cantidad total diaria de líquidos ingeridos.
Solvente
Cuando se utilice el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun como disolvente, la dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse principalmente al esquema de dosificación del medicamento que se añade.
Irrigación de heridas
La cantidad de solución utilizada para la irrigación o humectación de heridas depende de la necesidad real.
Forma de administración
Infusión intravenosa o irrigación y humectación.
En caso de infusión bajo presión, que puede ser necesaria en situaciones de emergencia, es imprescindible eliminar completamente el aire del recipiente y del sistema de infusión antes de iniciar la administración de la solución.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun
Si se administra una dosis excesiva del medicamento, pueden presentarse: hipernatremia, hiperclorémia, sobrecarga hídrica, sobrecarga aguda de líquidos, edema, hiperosmolaridad sérica y acidosis metabólica.
Un aumento brusco de la concentración de sodio en el suero de pacientes con hipernatremia crónica puede provocar el síndrome de desmielinización osmótica.
Los primeros síntomas de sobredosificación pueden ser sensación de sed, confusión, sudoración, dolor de cabeza, debilidad, somnolencia o taquicardia. En caso de hipernatremia grave, pueden aparecer hipertensión o hipotensión, trastornos respiratorios o coma.
Dependiendo de la gravedad de los trastornos, puede ser necesario interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.
Además, pueden administrarse diuréticos (medicamentos diuréticos). Es necesario monitorizar continuamente la concentración de electrolitos en el suero. El médico tratante tomará las decisiones sobre la posible administración de medicamentos adicionales u otros tratamientos para estabilizar la concentración de electrolitos, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No se esperan efectos adversos cuando el medicamento se utiliza según las recomendaciones.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar el medicamento si está turbio, si se observan partículas visibles o si el envase está dañado.
Después de la primera apertura:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. En caso contrario, el preparado puede conservarse un máximo de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun
1 ml de solución contiene 9 mg de cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

• La sustancia activa es cloruro de sodio
• El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento 0,9% Sodium Chloride–Braun y contenido del envase
Solución acuosa transparente e incolora
Osmolaridad teórica: 308 mOsm/l
Acidez valorable < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0

El envase contiene:
Botellas de vidrio con tapones de goma, con capacidades de: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
disponibles en envases colectivos de 10 x 100 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml

Envases de polietileno (Ecoflac plus), con capacidades de: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
disponibles en envases colectivos de 20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml

Titular del permiso de comercialización
Fabricante
B. Braun Melsungen AG B.Braun Medical SA
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa, 121
34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona)
Alemania España

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania