0,9% натрия хлорид-braun

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 мг/мл, раствор для инфузий
Хлорид натрия
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun
3. Способ применения препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun и для чего он применяется

Препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun представляет собой раствор хлорида натрия, вводимый внутривенно с помощью инфузионного набора.
Концентрация хлорида натрия в растворе близка к концентрации соли в организме человека.
Данный лекарственный препарат показан в следующих случаях:

• пополнение жидкости и электролитов при гипохлоремическом алкалозе;
• дефицит хлоридов;
• кратковременное восполнение внутрисосудистого объёма;
• гипотоническое или изотоническое обезвоживание;
• растворитель для концентрированных электролитов и лекарственных средств, не проявляющих фармацевтической несовместимости;
• наружное применение для промывания ран, увлажнения повязок и тампонов на ранах.

Раствор также применяется в качестве растворителя других электролитов или других лекарственных средств.
Данный препарат может также использоваться для промывания ран, увлажнения повязок и тампонов на ранах.

2. Важная информация перед применением лекарства 0,9% Sodium Chloride–Braun

Когда не применять лекарство 0,9% Sodium Chloride–Braun:

• при избыточном содержании жидкости в организме (перегрузка жидкостью),
• при тяжелой гипернатриемии,
• при тяжелой гиперхлоремии.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства 0,9% Sodium Chloride–Braun в следующих случаях:

• снижение концентрации калия в сыворотке (гипокалиемия),
• повышенная концентрация натрия в сыворотке (гипонатриемия),
• повышенная концентрация хлоридов в сыворотке (гипохлоремия),
• заболевание сердца,
• тяжелое заболевание почек,
• отек легких, вызванный избыточным содержанием воды в тканях (генерализованный отек),
• заболевание легких или скопление воды в легких (легочный отек),
• высокое артериальное давление (гипертензия),
• преэклампсия — заболевание, проявляющееся во время беременности в связи с повышенным артериальным давлением, судорогами и отеками.

Для предотвращения развития осмотического демиелинизирующего синдрома концентрация натрия в плазме крови не должна повышаться более чем на 9 ммоль/л/сутки. В большинстве случаев, с учетом состояния пациента и сопутствующих факторов риска, целесообразно корректировать скорость повышения до 4–6 ммоль/л/сутки.
Мониторинг клинических параметров должен включать определение концентрации электролитов в сыворотке крови, а также общую оценку водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
В случае необходимости быстрой инфузии препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun следует осуществлять мониторинг состояния сердечно-сосудистой системы и дыхательной функции.
Внимание: если данный препарат используется в качестве растворителя для другого лекарства, необходимо соблюдать рекомендации по безопасности, предоставленные производителем добавляемого препарата.

Дети
Поскольку почки недоношенных детей и младенцев еще не полностью развиты, у этих пациентов может наблюдаться задержка избыточного количества натрия. В связи с этим перед повторным введением хлорида натрия недоношенным детям и младенцам необходимо определить концентрацию хлоридов в организме пациента.

Лекарство 0,9% Sodium Chloride–Braun и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарства, способствующие задержке натрия
Одновременное применение препаратов, способствующих задержке натрия (например, кортикостероидов и нестероидных противовоспалительных средств), может привести к отекам.

Лекарство 0,9% Sodium Chloride–Braun и прием пищи и напитков
Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Данные о применении препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Эти данные не подтверждают прямого или косвенного вредного воздействия 0,9% раствора хлорида натрия на репродуктивную функцию.
Поскольку концентрации натрия и хлора близки к естественным уровням в организме человека, при условии применения препарата по показаниям, вредного действия ожидать не следует.
Таким образом, препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun можно применять по показаниям.
Тем не менее, следует соблюдать осторожность при наличии специфических нарушений во время беременности (преэклампсия), проявляющихся повышением артериального давления, судорогами и отеками.

Грудное вскармливание
Поскольку концентрации натрия и хлора близки к естественным уровням в организме человека, при условии применения препарата по показаниям, вредного действия ожидать не следует.
Препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun можно применять во время грудного вскармливания.

Фертильность
Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат 0,9% Sodium Chloride–Braun не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство 0,9% Sodium Chloride–Braun

Этот препарат вводится внутривенно через катетер либо применяется наружно для промывания или
увлажнения.
Дозировка
Дозу определяют в зависимости от текущей потребности в воде и электролитах.
Максимальная суточная доза
Максимальная доза для взрослого составляет 40 мл на кг массы тела в сутки. Это эквивалентно 6
ммоль натрия на кг массы тела в сутки.
Все прочие потери (например, вследствие лихорадки, диареи, рвоты и т.д.) следует восполнять в соответствии с
объёмом и составом утерянных жидкостей.
В случае лечения острого дефицита жидкости, например при угрозе или развитии гиповолемического шока, допускается применение более высоких доз, вводимых, например, в виде инфузии под давлением.
Скорость инфузии
Скорость инфузии зависит от состояния здоровья пациента.
Пациенты пожилого возраста
Обычно применяется тот же режим дозирования, что и у взрослых пациентов. Однако следует соблюдать осторожность при введении этого лекарственного средства пациентам с такими заболеваниями, как сердечная или почечная недостаточность, которые часто встречаются у лиц пожилого возраста.
Применение у детей
Дозу определяют индивидуально в зависимости от потребности в воде и электролитах, а также возраста, веса и клинического состояния пациента.
При тяжёлом обезвоживании в течение первого часа лечения рекомендуется введение болюса в объёме 20 мл/кг массы тела.
При применении этого препарата необходимо учитывать общее суточное количество принимаемых жидкостей.
Растворитель
При использовании препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun в качестве растворителя дозировку и скорость инфузии следует в первую очередь подбирать в соответствии со схемой дозирования добавляемого лекарственного средства.
Промывание ран
Объём раствора, применяемого для промывания ран или увлажнения, определяется реальной потребностью.
Способ введения
Инфузия внутривенно или промывание и увлажнение.
При инфузии под давлением, которая может потребоваться в экстренных случаях, необходимо полностью удалить воздух из ёмкости и инфузионного набора перед началом введения раствора.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата 0,9% Sodium Chloride–Braun
При введении избыточной дозы препарата могут возникнуть: гипернатриемия, гиперхлоремия, переувлажнение, острое перегрузка жидкостью, отёк, гиперосмолярность сыворотки и метаболический ацидоз.
Резкое повышение концентрации натрия в плазме у пациентов с хронической гипернатриемией может привести к развитию синдрома осмотической демиелинизации.
Первыми признаками передозировки могут быть чувство жажды, спутанность сознания, потливость, головная боль, слабость, сонливость или тахикардия. При тяжёлой гипернатриемии могут развиться артериальная гипертензия или гипотензия, нарушения дыхания или кома.
В зависимости от тяжести нарушений может потребоваться немедленное прекращение введения препарата.
Дополнительно могут быть назначены диуретики (мочегонные средства). Необходимо постоянно контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Лечащий врач примет решение о необходимости назначения дополнительных лекарственных средств или других мер для стабилизации концентрации электролитов, водного и кислотно-щелочного баланса.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Не следует ожидать появления побочных действий, если препарат применяется в соответствии с рекомендациями.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство 0,9% Содиум Хлорид-БРАУН

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не применять лекарство, если оно мутное, или если в нем присутствуют видимые загрязнения, или
упаковка повреждена.
После первого вскрытия:
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу после вскрытия. В
противном случае препарат можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство 0,9% Содиум Хлорид–Браун
1 мл раствора содержит 9 мг хлорида натрия и воду для инъекций.

• Действующее вещество: натрия хлорид
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций

Как выглядит лекарство 0,9% Содиум Хлорид–Браун и что содержит упаковка
Водный раствор прозрачный, бесцветный
Теоретическая осмолярность: 308 мОсм/л
Титруемая кислотность < 0,3 ммоль/л
рН: 4,5 – 7,0

Упаковка содержит:
Стеклянные флаконы с резиновыми пробками объемом: 100 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступные в групповых упаковках:
10 x 100 мл
10 x 500 мл
6 x 1000 мл

Полиэтиленовые контейнеры (Ecoflac plus) объемом: 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл,
доступные в групповых упаковках:
20 x 100 мл
10 x 250 мл
10 x 500 мл
10 x 1000 мл

Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
B. Braun Melsungen AG B.Braun Medical SA
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa, 121
34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona)
Германия Испания

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Германия