0,9% cloruro de sodio-Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

0,9% Sodium Chloride–Braun, 9 mg/ml, soluzione per infusione
Cloruro di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, l’infermiere o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è 0,9% Sodium Chloride–Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare 0,9% Sodium Chloride–Braun
3. Come usare 0,9% Sodium Chloride–Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare 0,9% Sodium Chloride–Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è 0,9% Sodium Chloride–Braun e a che cosa serve

0,9% Sodium Chloride–Braun è una soluzione di cloruro di sodio somministrata per via endovenosa tramite un sistema per infusione.
La concentrazione di cloruro di sodio nella soluzione è simile a quella dei sali presenti nell’organismo umano.
Questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• reintegro di liquidi ed elettroliti in caso di alcalosi ipocloremica;
• carenza di cloruri;
• reintegno temporaneo del volume intravascolare;
• disidratazione ipotonica o isotonica;
• soluzione per la diluizione di elettroliti concentrati e di medicinali non incompatibili dal punto di vista farmaceutico;
• uso esterno per il lavaggio delle ferite e per l’idratazione di medicazioni e tamponi sulle ferite.

La soluzione può essere utilizzata anche come solvente per altri elettroliti o per altri medicinali.
Questo prodotto può essere impiegato anche per il risciacquo delle ferite e per l’idratazione di medicazioni e tamponi sulle ferite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun

Quando non usare il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun:

• in caso di eccesso di liquidi nell'organismo (iperidratazione),
• in caso di grave ipernatremia,
• in caso di grave ipercloridemia.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda particolare cautela nell'uso del medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun nei seguenti casi:

• ridotta concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia),
• aumentata concentrazione di sodio nel siero (iponatremia),
• aumentata concentrazione di cloruro nel siero (ipocloridemia),
• malattia cardiaca,
• grave malattia renale,
• edema polmonare causato da eccesso di acqua nei tessuti (edema generalizzato),
• malattia polmonare o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• eclampsia, malattia che si manifesta durante la gravidanza, associata ad aumento della pressione sanguigna, convulsioni ed edema.

Per prevenire l'insorgenza del sindrome da demielinizzazione osmotica, la concentrazione di sodio nel plasma non dovrebbe aumentare di più di 9 mmol/l al giorno. Nella maggior parte dei casi, considerando lo stato del paziente e i fattori di rischio concomitanti, è opportuno limitare l'aumento a 4-6 mmol/l al giorno.
Il monitoraggio clinico dovrebbe includere la misurazione della concentrazione degli elettroliti nel siero e una valutazione generale dell'equilibrio idrico e acido-base.
Nel caso in cui sia necessaria una somministrazione rapida del medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun, è necessario monitorare attentamente le condizioni cardiovascolari e la funzione respiratoria.
Attenzione: quando questo medicinale viene utilizzato come solvente per un altro medicinale, è necessario rispettare le informazioni sulla sicurezza fornite dal produttore del medicinale aggiunto.

Bambini
Poiché i reni dei neonati prematuri e dei lattanti non sono completamente sviluppati, in questi pazienti può verificarsi un ritenzione eccessiva di sodio. Per questo motivo, prima di una nuova infusione di cloruro di sodio in neonati prematuri e lattanti, è necessario determinare la concentrazione di cloruro di sodio nell'organismo del paziente.

0,9% Sodium Chloride–Braun e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale attualmente in uso, recentemente assunto o che si prevede di assumere.
Medicinali che causano ritenzione di sodio
L'uso concomitante di medicinali che causano ritenzione di sodio (come corticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei) può portare a edema.

0,9% Sodium Chloride–Braun, cibi e bevande
Non applicabile

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
I dati disponibili sull'uso del medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Tali dati non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del soluzione di cloruro di sodio 0,9% sulla riproduzione.
Poiché le concentrazioni di sodio e cloro sono simili a quelle naturalmente presenti nell'organismo umano, non ci si aspetta alcun effetto dannoso, purché il medicinale sia usato conformemente alle indicazioni.
Pertanto, il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun può essere usato conformemente alle indicazioni. Tuttavia, è necessario prestare cautela in caso di disturbi specifici durante la gravidanza (eclampsia), caratterizzati da pressione sanguigna elevata, convulsioni ed edema.

Allattamento
Poiché le concentrazioni di sodio e cloro sono simili a quelle naturalmente presenti nell'organismo umano, non ci si aspetta alcun effetto dannoso, purché il medicinale sia usato conformemente alle indicazioni.
Il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun può essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità
Dati non disponibili

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa tramite cannula oppure utilizzato esternamente per lavaggi o idratazione.
Dosiaggio
La dose viene stabilita in base al fabbisogno attuale di acqua ed elettroliti.
Dose massima giornaliera
La dose massima per adulti è di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno. Ciò corrisponde a 6 mmol di sodio per kg di peso corporeo al giorno.
Eventuali altre perdite (ad es. dovute a febbre, diarrea, vomito, ecc.) devono essere compensate in base al volume e alla composizione dei liquidi persi.
In caso di trattamento di deficit acuti di liquidi, ad es. in situazioni di rischio o in presenza di shock ipovolemico, possono essere utilizzate dosi più elevate, somministrate ad esempio tramite infusione sotto pressione.
Velocità di infusione
La velocità di infusione dipende dallo stato di salute del paziente.
Pazienti anziani
Solitamente si applica lo stesso schema posologico previsto per gli adulti. Tuttavia, è necessario prestare cautela quando si somministra questo medicinale a pazienti affetti da patologie come insufficienza cardiaca o renale, spesso presenti negli anziani.
Uso nei bambini
La dose deve essere stabilita individualmente in base al fabbisogno di acqua ed elettroliti, nonché all'età, al peso e allo stato clinico del paziente.
In caso di grave disidratazione, nella prima ora di trattamento si raccomanda la somministrazione di un bolo di 20 ml/kg di peso corporeo.
Quando si somministra questo medicinale, occorre tenere in considerazione il volume totale giornaliero di liquidi assunti.
Solvente
Quando il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun viene utilizzato come solvente, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati principalmente in base allo schema posologico del medicinale aggiunto.
Lavaggio delle ferite
La quantità di soluzione utilizzata per il lavaggio delle ferite o per l'idratazione dipende dal fabbisogno effettivo.
Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa oppure lavaggio e idratazione.
In caso di infusione sotto pressione, che potrebbe rendersi necessaria in situazioni di emergenza, è indispensabile rimuovere completamente l'aria dal contenitore e dal set di infusione prima di iniziare la somministrazione della soluzione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di 0,9% Sodium Chloride–Braun
In caso di somministrazione di una dose eccessiva possono verificarsi: ipernatriemia, iperclorémia, iperidratazione, sovraccarico acuto di liquidi, edema, iperosmolarità sierica e acidosi metabolica.
Un rapido aumento della concentrazione di sodio nel siero di pazienti con ipernatriemia cronica può portare allo sviluppo del sindrome da demielinizzazione osmotica.
I primi sintomi di sovradosaggio possono includere sete, confusione mentale, sudorazione, cefalea, debolezza, sonnolenza o tachicardia. In caso di grave ipernatriemia, possono manifestarsi ipertensione o ipotensione, disturbi respiratori o coma.
In base alla gravità delle alterazioni, potrebbe essere necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale.
In aggiunta, possono essere somministrati diuretici (farmaci diuretici). È necessario monitorare costantemente la concentrazione degli elettroliti nel siero. Il medico curante deciderà se somministrare ulteriori farmaci o altre misure al fine di stabilizzare la concentrazione degli elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati qualora il medicinale venga utilizzato secondo le raccomandazioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare il medicinale se appare torbido, se contiene impurità visibili o se
l’imballaggio è danneggiato.
Dopo la prima apertura:
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. In caso contrario, il medicinale può essere conservato per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun
1 ml di soluzione contiene 9 mg di cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

• La sostanza attiva è sodio cloruro
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale 0,9% Sodium Chloride–Braun e contenuto della confezione
Soluzione acquosa trasparente, incolore
Osmolarità teorica: 308 mOsm/l
Acidità titolabile < 0,3 mmol/l
pH: 4,5 – 7,0
La confezione contiene:
Fiale in vetro con tappi di gomma, con capacità di: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
disponibili in confezioni multiple da 10 x 100 ml
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Contenitori in polietilene (Ecoflac plus), con capacità di: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
disponibili in confezioni multiple da 20 x 100 ml
10 x 250 ml
10 x 500 ml
10 x 1000 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
B. Braun Melsungen AG B.Braun Medical SA
Carl-Braun-Strasse 1 Carretera de Terrassa, 121
34212 Melsungen 08191 Rubi (Barcelona)
Germania Spagna
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Germania