ЗТАЛМІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ZTALMY 50 мг/мл оральна суспензія

ганаксолон
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникли у вас або у пацієнта під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми хвороби такі самі, як у вас або у вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ЗТАЛМІ та для чого його застосовують
2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед прийомом ЗТАЛМІ
3. Як приймати ЗТАЛМІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗТАЛМІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗТАЛМІ та для чого воно призначається

ЗТАЛМІ містить діючу речовину ганаксолон, нейроактивний стероїд, який діє, зв'язуючись із
специфічними рецепторами, і запобігає виникненню епілептичних нападів у мозку.
ЗТАЛМІ застосовується у пацієнтів віком від 2 до 17 років для лікування рідкісного захворювання,
яке характеризується епілептичними нападами, що називається «розладом дефіциту циклін-залежної подібної кінази 5
(CDKL5)» (CDD). Якщо ЗТАЛМІ допомагає у лікуванні нападів, його можна продовжувати застосовувати після того, як ви або ваша дитина
досягнете 18-річного віку.
ЗТАЛМІ застосовується у поєднанні з іншими протисудорожними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб зменшує кількість епілептичних нападів, які можуть виникати у вас або вашої дитини щодня.

2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед прийомом ЗТАЛМІ

Не приймайте ЗТАЛМІ, якщо у вас алергія на ганаксолон або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗТАЛМІ, якщо:

• ви або ваша дитина відчуваєте сонливість
  ЗТАЛМІ може спричиняти сонливість, або відчуття надмірного спокою та розслаблення (тобто седацію). Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом
  ЗТАЛМІ, якщо у вас є сумніви щодо цих ефектів або якщо ви приймаєте депресанти центральної нервової системи, наприклад, інші ліки для лікування епілептичних нападів, такі як опіоїди,
  антидепресанти або алкоголь, оскільки вони можуть посилювати сонливість та седативні ефекти
  ЗТАЛМІ.

• Ви або ваша дитина мали думки про самопошкодження або самогубство
  Якщо ви помітили незвичайні зміни настрою або поведінки, або якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви доглядаєте за дитиною із СДД, слідкуйте за можливими незвичайними змінами її настрою або поведінки або за будь-якими висловлюваннями, які можуть свідчити про думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви помітили одну з цих поведінок, негайно зверніться до лікаря.

• Ви або ваша дитина маєте історію залежності від алкоголю або психоактивних речовин
  ЗТАЛМІ може бути неправильно використаний або використаний у неправих цілях. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗТАЛМІ, якщо у вас є історія залежності від алкоголю або психоактивних речовин.

• Ви або ваша дитина маєте тяжкі захворювання печінки
  Лікар буде уважно спостерігати за вами або вашою дитиною під час лікування та, за необхідності, зменшить дозу ЗТАЛМІ.

Діти та підлітки
ЗТАЛМІ не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки немає інформації щодо застосування у дітей молодше цієї вікової групи.
Інші ліки та ЗТАЛМІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки. Прийом ЗТАЛМІ разом із деякими іншими ліками може спричинити побічні ефекти, змінити дію інших ліків або дію ЗТАЛМІ.
Не починайте і не припиняйте прийом інших ліків без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози ЗТАЛМІ:

• ліки, що містять валпроат, які використовуються для лікування епілепсії, можуть вимагати нижчої дози ЗТАЛМІ;
• ліки, які можуть зменшувати дію ЗТАЛМІ, можуть вимагати вищої дози ЗТАЛМІ;
• інші протиепілептичні або протисудорожні ліки, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та примідон;
• антибіотики, наприклад рифампіцин;
• звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при легкій депресії.

Взаємодія між цим лікарським засобом та оральними контрацептивами не досліджувалася. Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви.
ЗТАЛМІ та алкоголь
Алкоголь не повинен вживатися, оскільки він може посилювати сонливість та седативні ефекти
ЗТАЛМІ.
Вагітність
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу.
ЗТАЛМІ не рекомендовано застосовувати під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Грудне вигодовування
Не застосовуйте ЗТАЛМІ під час грудного вигодовування, якщо тільки лікар не вирішить, що користь від прийому ЗТАЛМІ перевищує потенційні ризики.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЗТАЛМІ може спричиняти сонливість/затуманення свідомості. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся механізмами, доки не відчуєте себе бадьорим.
ЗТАЛМІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл, тобто є суттєво
«без натрію».
ЗТАЛМІ містить бензоат натрію та бензойну кислоту
Кожен мл цього лікарського засобу містить 0,92 мг бензоату натрію та 0,00068 мг бензойної кислоти.
У новонароджених віком до 4 тижнів бензоат натрію та бензойна кислота можуть посилювати жовтяницю
(жовтіння шкіри та очей).
ЗТАЛМІ містить бензиловий спирт
Кожен мл цього лікарського засобу містить 0,00023 мг бензилового спирту. Бензиловий спирт може
спричиняти алергічні реакції. У маленьких дітей бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання). Не застосовуйте новонародженим віком до 4 тижнів, якщо лікар не рекомендує інше. У маленьких дітей (молодше 3 років) не застосовуйте більше тижня, якщо лікар або фармацевт не рекомендує інше. У маленьких дітей ризик вищий через накопичення. При вагітності або годуванні грудьми, або при захворюваннях печінки чи нирок проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звана метаболічна ацидоза).
ЗТАЛМІ містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить 1,02 мг метил парагідроксибензоату та 0,2 мг пропіл парагідроксибензоату на мл, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи запізнілі).

3. Як застосовувати ЗТАЛМІ

ЗТАЛМІ призначається під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Це — оральна суспензія (рідина для прийому внутрішньо). Лікар або фармацевт повідомить вам, яку кількість (у мл) оральної суспензії потрібно приймати щодня та скільки разів на добу.
Лікар розрахує дозу на основі вашої маси тіла. Лікування може розпочинатися з низької дози, яку лікар поступово збільшуватиме з часом.
Якщо у вас тяжке ураження печінки, лікар розпочне лікування з нижчої дози та застосує інший режим титрування.
Пацієнт із масою тіла меншою або рівною 28 кг
Для вас або вашої дитини дозу поступово збільшуватимуть протягом 4 тижнів до максимальної рекомендованої добової дози 63 мг/кг/добу, яку призначають у трьох окремих прийомах кожні 8 годин.
Пацієнт із масою тіла більшою за 28 кг
Для вас або вашої дитини дозу поступово збільшуватимуть протягом 4 тижнів до максимальної рекомендованої добової дози 1 800 мг/добу, яку призначають у трьох окремих прийомах кожні 8 годин.
Рекомендовано приймати три однакові дози протягом доби. Однак, оскільки ЗТАЛМІ може спричиняти сонливість, лікар може вирішити призначити нижчу дозу вдень та вищу — увечері, щоб уникнути сонливості вдень.
Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо дози або якщо, на вашу думку, її потрібно змінити.
Як застосовувати ЗТАЛМІ

• Приймайте лікарський засіб під час або одразу після їжі
• Якщо можливо, намагайтеся приймати його з однаковим типом їжі (наприклад, з подібним вмістом жирів), щоб досягти однакового ефекту щоразу
• Не змішовуйте ЗТАЛМІ з їжею або напоями
• Щоб забезпечити точну дозу, використовуйте багаторазові шприци для орального застосування, які входять до кожного упакування.

Інструкції щодо застосування
Кожна упаковка з 1 флаконом містить:

1 флакон суспензії для перорального застосування, закритий кришкою, що захищена від дітей
2 багаторазові шприци для перорального застосування місткістю 12 мл та 2 багаторазові шприци для перорального застосування місткістю 3 мл

1 адаптер для флакона

ЗТАЛМІ також доступний у комплектації з 5 флаконами суспензії для орального застосування, 5 багаторазовими шприцами для орального застосування об’ємом 12 мл та 5 адаптерами для флаконів. Комплект, що містить 5 флаконів ЗТАЛМІ, не включає багаторазовий оральний шприц об’ємом 3 мл.

• Звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо підготовки або прийому приписаної дози ЗТАЛМІ.
• У комплекті з 1 флаконом надаються багаторазові шприци для орального застосування об’ємом 12 мл та 3 мл. Якщо доза становить менше або дорівнює 3 мл, використовуйте менші шприци об’ємом 3 мл для прийому лікарського засобу. Якщо доза перевищує 3 мл, використовуйте більші шприци об’ємом 12 мл для прийому дози.
• Для орального застосування завжди використовуйте правильний багаторазовий шприц, що надається разом із ЗТАЛМІ, щоб правильно виміряти потрібну кількість лікарського засобу. Не використовуйте кухонні ложки. Не змішуйте ЗТАЛМІ з їжею чи напоями під час прийому.
• Кожен оральний шприц об’ємом 3 мл можна використовувати протягом 16 днів поспіль. Після 16 днів використаний шприц слід викинути та скористатися запасним шприцем, що міститься в упаковці.
• Використовуйте ЗТАЛМІ протягом 30 днів після першого відкриття флакона. На етикетці флакона є місце для зазначення дати, коли слід утилізувати флакон після відкриття, щоб не забути про це.
• Через 30 днів утилізуйте залишки не використаного ЗТАЛМІ та розпочніть використання нового флакона.

Підготовка флакона

1. Тримайте пляшечку в руці та добре струсіть її протягом 1 хвилини. Завжди добре струшуйте пляшечку протягом 1 хвилини, потім залиште її на спокої на 1 хвилину, щоб піна, яка могла утворитися під час струшування, відстоялася перед тим, як виміряти та ввести кожну дозу ЗТАЛМІ. Це допомагає правильно виміряти потрібну кількість ліків. УВАГА: цю процедуру необхідно виконувати перед прийомом кожної дози лікарського засобу.
2. Зніміть кришку, яка захищена від дітей, натиснувши на неї вниз і повернувши ліворуч (проти годинникової стрілки).
3. Пробити та видалити індукційне ущільнення з пляшечки. УВАГА: цю дію потрібно виконати лише при першому використанні пляшечки.
4. Міцно тримайте пляшечку однією рукою та іншою рукою щільно вставте адаптер у горловину пляшечки, переконавшись, що він повністю встановлений. Якщо адаптер не буде повністю вставлений, він може відірватися й спричинити удушення. УВАГА: після встановлення не виймайте адаптер-вставку з пляшечки.

Підготовка дози

5. Вставте наконечник багаторазової пероральної шприц-ручки у адаптер пляшки і, коли шприц-ручка буде надійно встановлена, оберніть пляшку догори дном. Дуже важливо використовувати правильну багаторазову пероральну шприц-ручку для вимірювання дози: •якщо доза дорівнює або менша 3 мл (150 мг), використовуйте меншу, 3-мілілітрову шприц-ручку; •якщо доза перевищує 3 мл (150 мг), використовуйте більшу, 12-мілілітрову шприц-ручку.
6. Повільно потягніть поршень шприц-ручки на себе, щоб набрати потрібний об’єм (кількість мл) оральної суспензії. Вирівняйте край поршня з позначкою потрібного об’єму, як показано на зображенні поруч. Якщо у шприц-ручці є бульбашка повітря, поверніть рідину назад у пляшку, тримаючи пляшку перевернутою догори дном, і повторіть дію 6, доки бульбашка не зникне.
7. Поставте пляшку у вертикальне положення і обережно вийміть пероральну шприц-ручку з адаптера.

Прийом або введення ЗТАЛМІ

8. Помістіть наконечник пероральної шприц-ручки всередину щоки та обережно натисніть на поршень, щоб лікарський засіб вийшов. Не тисніть сильно на поршень і не направляйте ліки до задньої частини рота чи горла.

9. Закрутіть щільно ковпачок, який захищений від дітей, на пляшечці, повертаючи ковпачок праворуч (за годинниковою стрілкою). Не потрібно видаляти адаптер для пляшки; ковпачок накручується прямо на нього.
10. Промийте пероральну шприц-ручку безпосередньо після використання. Вийміть поршень із циліндра шприца та промийте обидві частини теплою водопровідною водою кімнатної температури. Увага: не використовуйте відбілювач або інші агресивні розчини для чищення. Не мийте пероральну шприц-ручку у посудомийній машині.
11. Витрусіть воду з обох частин шприца та залиште їх сушитися на повітрі окремо до наступного використання. Переконайтеся, що обидві частини повністю висохли, перш ніж знову вставляти поршень у циліндр шприца для наступного застосування. Якщо обидві частини не будуть повністю сухими перед наступною дозою, використовуйте запасний шприц, що входить до комплекту. Якщо використовується шприц на 12 мл, який додається до кожної пляшечки, не викидайте багаторазові пероральні шприц-ручки, доки пляшечка не стане порожньою. Якщо використовується шприц на 3 мл, утилізуйте його після 16 днів.
12. Повторіть кроки 1–3 та 6–12 для кожної наступної дози.

Якщо ви прийняли ЗТАЛМІ більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше ЗТАЛМІ, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою лікарський засіб. Після прийому надмірної кількості препарату може виникнути сонливість.
Якщо ви забули прийняти ЗТАЛМІ
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти пропущену дозу, якщо до наступної запланованої дози залишилося ще принаймні 4 години. Якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, рекомендується пропустити пропущену дозу і продовжити прийом за графіком з наступною запланованою дозою.
Якщо ви припините лікування ЗТАЛМІ
Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ЗТАЛМІ без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення цього лікування може збільшити кількість нападів епілепсії. Лікар пояснить вам, як поступово припинити прийом ЗТАЛМІ.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо у вас
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• відчуття сонливості;
• підвищення температури тіла.

Поширено (може виникати у більш ніж 1 із 100 людей):

• відчуття надмірної спокійності або розслабленості;
• відчуття надмірної втоми вдень або сну довше, ніж зазвичай, вночі;
• відчуття нестачі енергії;
• пітливість;
• підвищена продукція слини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗТАЛМІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Утилізуйте не використаний
лікарський засіб через 30 днів після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗТАЛМІ

• Діюча речовина — ганаксолон. Кожен мл оральної суспензії містить 50 мг ганаксолону.
• Інші компоненти: гіпромелоза (Е464), полівініловий спирт (Е1203), натрію лаурилсульфат (Е487), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію бензоат (Е211), лимонна кислота безводна (Е330), натрію цитрат двоводний (Е311), штучний ароматизатор вишні [включає пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (Е1519)], сукралозу (Е955), емульсію симетикону [симетикон, твін-65, метилцелюлоза, поліетиленгліколь моностеарат, гліцерину моностеарат, ксантанова смола, бензойна кислота (Е210), сорбінова кислота та очищена вода], очищену воду (див. також розділ 2 «ЗТАЛМІ містить натрій», «ЗТАЛМІ містить натрію бензоат та бензойну кислоту», «ЗТАЛМІ містить бензиловий спирт» та «ЗТАЛМІ містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат»).

Опис зовнішнього вигляду ЗТАЛМІ та вміст упаковки
ЗТАЛМІ — це оральна суспензія від білого до майже білого кольору. Препарат постачається у пластиковому флаконі з дитячим захистом відкриття кришкою. Кожен флакон містить 110 мл оральної суспензії.
ЗТАЛМІ постачається в упаковках із:

• одним флаконом оральної суспензії, двома шприцами для перорального застосування по 12 мл, двома шприцами для перорального застосування по 3 мл та одним адаптером для флакона; або
• п’ятьма флаконами оральної суспензії, п’ятьма шприцами для перорального застосування по 12 мл та п’ятьма адаптерами для флакона.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Immedica Pharma AB
113 63 Стокгольм
Швеція
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .