Зталми

Инструкция по применению: информация для пациента

Зталми 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

ганаксолон
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут у вас или у пациента во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас или у вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зталми и для чего он применяется
2. Что вы или ваш ребенок должны знать перед приемом Зталми
3. Как принимать Зталми
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зталми
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зталми и для чего оно применяется

Зталми содержит действующее вещество ганаксолон, нейроактивный стероид, который действует, связываясь со специфическими рецепторами, и предотвращает возникновение эпилептических припадков в головном мозге.
Зталми применяется у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет для лечения редкого заболевания, характеризующегося эпилептическими припадками, называемого «расстройство дефицита киназоподобного циклин-зависимого белка 5 (CDKL5)» (CDD). Если Зталми помогает контролировать припадки, его можно продолжать применять после того, как вы или ваш ребёнок достигнете 18 лет.
Зталми применяется в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами.
Этот препарат снижает количество эпилептических припадков, которые могут возникать у вас или у вашего ребёнка каждый день.

2. Что вам или вашему ребёнку необходимо знать перед приёмом Зталми

Не принимайте Зталми, если у вас аллергия на ганаксолон или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зталми, если:

• вы или ваш ребёнок испытываете сонливость
  Зталми может вызывать сонливость, а также чувство чрезмерного спокойствия и расслабленности (то есть ощущение седации). Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом
  Зталми, если у вас есть сомнения по поводу этих эффектов или если вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, другие лекарства для лечения эпилептических припадков, опиоиды, антидепрессанты или алкоголь, поскольку они могут усиливать сонливость и седативные эффекты Зталми.

• вы или ваш ребёнок испытывали мысли причинить себе вред или покончить с собой
  Если вы замечаете необычные изменения настроения или поведения, или если у вас возникают мысли причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу. Если вы ухаживаете за ребёнком с CDD, обращайте внимание на любые необычные изменения его настроения или поведения, а также на любые высказывания, которые могут указывать на мысли о причинении себе вреда или суициде. Если вы замечаете одно из таких проявлений, немедленно обратитесь к врачу.

• у вас или у вашего ребёнка в анамнезе есть зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  Зталми может использоваться ненадлежащим образом или в корыстных целях. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Зталми, если у вас в анамнезе есть зависимость от алкоголя или психоактивных веществ.

• у вас или у вашего ребёнка тяжёлые заболевания печени
  Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за вами или за вашим ребёнком и при необходимости может снизить дозу Зталми.

Дети и подростки
Зталми не следует назначать детям младше 2 лет, поскольку отсутствует информация об использовании препарата у детей младше этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Зталми
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Приём Зталми одновременно с некоторыми другими препаратами может вызывать нежелательные эффекты, изменять действие других лекарств или действие самого Зталми.
Не начинайте и не прекращайте приём других лекарств без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы Зталми:

• препараты, содержащие вальпроат, применяемые для лечения эпилепсии, могут потребовать более низкой дозы Зталми;
• лекарства, которые могут снижать действие Зталми, могут потребовать более высокой дозы Зталми;
• другие противосудорожные или противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и примидон;
• антибиотики, такие как рифампицин;
• зверобой ( Hypericum perforatum ), фитотерапевтическое средство, применяемое при лёгкой депрессии.

Взаимодействие этого лекарственного средства с оральными контрацептивами не изучалось. Обратитесь к врачу, если вы принимаете оральные контрацептивы.
Зталми и алкоголь
Алкоголь употреблять не следует, поскольку он может усиливать сонливость и седативные эффекты Зталми.
Беременность
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Зталми не рекомендуется применять во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные меры.
Грудное вскармливание
Не используйте Зталми во время грудного вскармливания, если только врач не решит, что польза от приёма Зталми превышает потенциальные риски.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зталми может вызывать ощущение сонливости/вялости. Если у вас проявляются такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами, пока не почувствуете себя бодрыми.
Зталми содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждый мл, то есть практически «без натрия».
Зталми содержит бензоат натрия и бензойную кислоту
Каждый мл этого лекарственного средства содержит 0,92 мг бензоата натрия и 0,00068 мг бензойной кислоты.
У новорождённых в возрасте до 4 недель бензоат натрия и бензойная кислота могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз).
Зталми содержит бензиловый спирт
Каждый мл этого лекарственного средства содержит 0,00023 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. У маленьких детей бензиловый спирт ассоциировался с риском серьёзных нежелательных явлений, включая проблемы с дыханием (синдром учащённого дыхания). Не вводить новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом. У маленьких детей (младше 3 лет) не применять более одной недели, если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. У маленьких детей риск выше из-за накопления. При беременности или грудном вскармливании, а также при заболеваниях печени или почек, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Зталми содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Это лекарственное средство содержит 1,02 мг метилпарагидроксибензоата и 0,2 мг пропилпарагидроксибензоата на мл, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Зталми

Зталми применяется под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это пероральная суспензия (жидкость для приёма внутрь). Ваш врач или фармацевт сообщат вам, какое количество (в мл) пероральной суспензии нужно принимать каждый день и сколько раз в день.
Доза рассчитывается врачом на основе массы тела. Лечение может начинаться с низкой дозы, которая затем будет постепенно увеличиваться.
Если у вас тяжёлая печеночная недостаточность, врач начнёт лечение с более низкой дозы и применит иной режим титрации.

Пациенты с массой тела менее или равной 28 кг
Для вас или вашего ребёнка доза будет постепенно увеличиваться в течение 4 недель до достижения рекомендованной максимальной суточной дозы 63 мг/кг/сутки, разделённой на три приёма каждые 8 часов.

Пациенты с массой тела более 28 кг
Для вас или вашего ребёнка доза будет постепенно увеличиваться в течение 4 недель до достижения рекомендованной максимальной суточной дозы 1 800 мг/сутки, разделённой на три приёма каждые 8 часов.

Рекомендуется принимать три одинаковые дозы в течение дня. Однако, поскольку Зталми может вызывать сонливость, врач может назначить меньшую дозу в течение дня и более высокую дозу вечером, чтобы избежать сонливости в дневное время.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о дозировке или вы считаете, что её необходимо изменить.

Как принимать Зталми

• Принимайте препарат во время еды или сразу после приёма пищи
• По возможности старайтесь принимать его с продуктами аналогичного состава (например, с примерно одинаковым содержанием жиров), чтобы обеспечить одинаковый эффект каждый раз
• Не смешивайте Зталми с пищей или напитками
• Для обеспечения точной дозы используйте многоразовые оральные шприцы, прилагаемые к каждой упаковке

Инструкции по применению
Каждая упаковка, содержащая 1 флакон, включает:

1 флакон оральной суспензии, закрытый крышкой, защищённой от детей
2 многоразовые шприца для приёма внутрь объёмом 12 мл и 2 многоразовых шприца для приёма внутрь объёмом 3 мл

1 адаптер для флакона

Зталми также доступен в упаковке, содержащей 5 флаконов суспензии для перорального приёма, 5 многоразовых шприцев для перорального приёма объёмом 12 мл и 5 адаптеров для флаконов. Упаковка, содержащая 5 флаконов Зталми, не включает многоразовый шприц для перорального приёма объёмом 3 мл.

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут вопросы о том, как приготовить или принять назначенную дозу Зталми.
• В упаковке с 1 флаконом предоставляются многоразовые шприцы для перорального приёма объёмом 12 мл и 3 мл. Если доза составляет менее или равна 3 мл, используйте меньшие шприцы объёмом 3 мл для приёма лекарственного средства. Если доза превышает 3 мл, используйте большие шприцы объёмом 12 мл для приёма препарата.
• При пероральном приёме всегда используйте соответствующий многоразовый шприц, прилагаемый к Зталми, чтобы точно измерить необходимое количество препарата. Не используйте столовые ложки. Не смешивайте Зталми с пищей или напитками при приёме.
• Каждый многоразовый шприц для перорального приёма объёмом 3 мл может использоваться в течение 16 последовательных дней. По истечении 16 дней использованный шприц следует выбросить и использовать запасной шприц, находящийся в упаковке.
• Используйте Зталми в течение 30 дней с момента первого открытия флакона. На этикетке флакона имеется место для указания даты утилизации флакона после открытия, чтобы вы не забыли об этом.
• По истечении 30 дней утилизируйте оставшееся неиспользованным количество Зталми и начните использовать новый флакон.

Подготовка флакона

1. Держите флакон в руке и тщательно взбалтывайте в течение 1 минуты. Каждый раз тщательно взбалтывайте флакон в течение 1 минуты, затем оставьте его на 1 минуту в покое, чтобы пена, которая может образоваться во время взбалтывания, успела осесть, прежде чем измерять и вводить каждую дозу ZTALMY. Это помогает правильно измерить нужное количество лекарства. ВАЖНО: данную процедуру необходимо проводить перед приёмом каждой дозы препарата.
2. Снимите детскую защитную крышку с флакона, нажав на неё вниз и повернув влево (против часовой стрелки).
3. Пробейте и удалите индукционную пломбу с горлышка флакона. ВАЖНО: данную операцию необходимо выполнить только при первом использовании флакона.
4. Крепко удерживайте флакон одной рукой и другой плотно вставьте адаптер в горлышко флакона, убедившись, что он полностью установлен. Если адаптер вставлен не до конца, он может отсоединиться и вызвать удушение. ВАЖНО: после установки не удаляйте адаптер-насадку с флакона.

Подготовка дозы

5. Вставьте наконечник подходящего многоразового шприца для перорального введения в адаптер флакона и, когда шприц будет плотно зафиксирован, переверните флакон. Важно использовать правильный многоразовый шприц для отмеривания нужной дозы: • если доза составляет 3 мл (150 мг) или менее, используйте маленький шприц объёмом 3 мл • если доза превышает 3 мл (150 мг), используйте большой шприц объёмом 12 мл.
6. Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать в него необходимый объём (мл) пероральной суспензии. Совместите конец поршня с отметкой нужного объёма, как показано на рисунке справа. Если в шприце окажется пузырёк воздуха, снова введите жидкость обратно во флакон, оставив флакон в перевёрнутом положении, и повторите операцию 6 до исчезновения пузырька воздуха.
7. Поставьте флакон вертикально и аккуратно снимите шприц для перорального введения с адаптера.

Применение или введение Зталми

8. Поместите наконечник шприца для перорального применения внутрь щеки и осторожно нажмите на поршень, чтобы лекарство вышло. Не нажимайте на поршень с усилием и не направляйте лекарство в заднюю часть рта или горло.

9. Плотно закрутите детскую крышку на флаконе, поворачивая её вправо (по часовой стрелке). Снимать адаптер с горлышка флакона не нужно; крышка закручивается поверх него.
10. Промойте пероральный шприц сразу после использования. Выньте поршень из цилиндра шприца и промойте обе детали тёплой водой из-под крана. Внимание: не используйте отбеливатель или другие агрессивные растворы для очистки. Не мойте пероральный шприц в посудомоечной машине.
11. Удалите воду с обеих частей шприца и оставьте их сушиться на воздухе раздельно до следующего использования. Убедитесь, что обе части полностью высохли, прежде чем вставить поршень обратно в цилиндр шприца перед следующим применением. Если перед следующей дозой обе части ещё не высохли полностью, используйте запасной шприц, входящий в упаковку. Если используется 12-миллилитровый шприц, прилагаемый к каждому флакону, не выбрасывайте многоразовые пероральные шприцы, пока флакон не опустеет. Если используется шприц объёмом 3 мл, утилизируйте его через 16 дней.
12. Повторите шаги 1–3 и 6–12 для каждой последующей дозы.

Если вы примете Зталми больше, чем нужно
Если случайно вы приняли больше Зталми, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу или
фармацевту либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство.
После приёма слишком большой дозы препарата может появиться сонливость.
Если вы забыли принять Зталми
Если вы забыли принять дозу, вы можете принять пропущенную дозу в течение 4 часов до следующего запланированного приёма.
Если до следующего приёма осталось менее 4 часов, рекомендуется пропустить пропущенную дозу и продолжить приём по запланированному графику.
Если вы прекратите лечение Зталми
Не снижайте дозу и не прекращайте приём Зталми без предварительной консультации с врачом.
Неожиданное прекращение этого лечения может привести к учащению эпилептических припадков.
Врач объяснит вам, как постепенно прекратить приём Зталми.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
При применении этого лекарства могут возникать следующие побочные эффекты. Сообщите врачу,
если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
очень часто (может проявляться более чем у 1 человека из 10):

• ощущение сонливости;
• повышение температуры тела.

Часто (может проявляться более чем у 1 человека из 100):

• ощущение чрезмерного спокойствия или расслабленности;
• ощущение чрезмерной усталости в течение дня или продолжительный сон ночью по сравнению с обычным;
• отсутствие энергии;
• повышенное слюноотделение;
• выработка большего, чем обычно, количества слюны.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности препарата Зталми.

5. Условия хранения Зталми

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат спустя 30 дней после первой открывки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зталми

• Действующее вещество — ганаксолон. Каждый мл пероральной суспензии содержит 50 мг ганаксолона.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е464), поливиниловый спирт (Е1203), натрия лаурилсульфат (Е487), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бензоат натрия (Е211), лимонная кислота безводная (Е330), цитрат натрия дигидрат (Е311), искусственный ароматизатор вишни [включая пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)], сукралоза (Е955), эмульсия симетикона [симетикон, полисорбат 65, метилцеллюлоза, моностеарат полиэтиленгликоля, глицериновый моностеарат, ксантановая камедь, бензойная кислота (Е210), сорбиновая кислота и очищенная вода], очищенная вода (см. также раздел 2 «Зталми содержит натрий», «Зталми содержит бензоат натрия и бензойную кислоту», «Зталми содержит бензиловый спирт» и «Зталми содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат»).

Описание внешнего вида Зталми и содержимое упаковки
Зталми представляет собой пероральную суспензию от белого до почти белого цвета. Препарат выпускается во флаконе из пластика, оснащённом пластиковым колпачком, защищённым от детей. Каждый флакон содержит 110 мл пероральной суспензии.
Зталми выпускается в упаковках следующего состава:

• один флакон пероральной суспензии, две пероральные дозирующие шприца объёмом 12 мл и два пероральных дозирующих шприца объёмом 3 мл, а также один адаптер для флакона; или
• пять флаконов пероральной суспензии, пять пероральных дозирующих шприцев объёмом 12 мл и пять адаптеров для флакона.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Immedica Pharma AB
113 63 Стокгольм
Швеция
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.