ZTALMY

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZTALMY 50 mg/mL zawiesina doustna

ganaxolone
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u Ciebie lub u pacjenta podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ulotkę przed przyjęciem leku przez Ciebie lub Twoje dziecko,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZTALMY i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed przyjęciem ZTALMY
3. Jak przyjmować ZTALMY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZTALMY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZTALMY i do czego służy

ZTALMY zawiera substancję czynną ganaxolone, steroid neuroaktywny działający poprzez wiązanie się z
właściwymi receptorami i zapobiegający powstawaniu napadów padaczkowych w mózgu.
ZTALMY stosuje się u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się napadami padaczkowymi, zwanej „zaburzeniem z niedoborem kinazy podobnej do cyklinozależnej 5 (CDKL5)” (CDD). Jeśli ZTALMY pomaga w leczeniu napadów, leczenie może być kontynuowane po ukończeniu przez Ciebie lub Twoje dziecko 18. roku życia.
ZTALMY stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lek ten zmniejsza liczbę napadów padaczkowych, które Ty lub Twoje dziecko mogą mieć każdego dnia.

2. Co powinni Państwo lub dziecko wiedzieć przed zażyciem ZTALMY

Nie przyjmuj ZTALMY, jeśli jest alergiczny na ganaksolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZTALMY, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko odczuwacie senność
  ZTALMY może powodować senność lub uczucie nadmiernego spokoju i relaksacji (czyli uczucie osiadaczenia). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZTALMY, jeśli masz wątpliwości dotyczące tych skutków lub jeśli przyjmujesz leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, np. inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak opioidy, leki przeciwdepresyjne lub alkohol, ponieważ mogą one nasilać senność i działanie sedytywne ZTALMY.

• Ty lub Twoje dziecko mieliście myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
  Jeśli zauważysz nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli opiekujesz się dzieckiem z zespołem CDKL5, zwracaj uwagę na wszelkie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania dziecka lub na wszelkie wypowiedzi, które mogą wskazywać na myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych zachowań, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Ty lub Twoje dziecko mieliście w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających
  ZTALMY może być używany w sposób nieodpowiedni lub do nieodpowiednich celów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZTALMY, jeśli występowało uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających.

• Ty lub Twoje dziecko macie ciężkie problemy wątrobowe
  Lekarz będzie dokładnie obserwować Ciebie lub dziecko podczas leczenia i w razie potrzeby zmniejszy dawkę ZTALMY.

Dzieci i młodzież
ZTALMY nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ brakuje informacji na temat stosowania u dzieci w tym wieku.
Inne leki i ZTALMY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki. Przyjmowanie ZTALMY w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane, zmieniać działanie innych leków lub działanie ZTALMY.
Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania innych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki ZTALMY:

• leki zawierające kwas walproinowy, stosowane w leczeniu padaczki, mogą wymagać niższej dawki ZTALMY;
• leki, które mogą osłabiać działanie ZTALMY, mogą wymagać wyższej dawki ZTALMY;
• inne leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdrżeniowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i primidon;
• antybiotyki, takie jak ryfampicyna;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek ziołowy stosowany w lekkiej depresji.

Nie przeprowadzono badań nad oddziaływaniem tego leku na doustne środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.
ZTALMY i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać senność i działanie sedytywne ZTALMY.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
ZTALMY nie jest zalecane w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj ZTALMY w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści z przyjmowania ZTALMY są większe niż potencjalne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZTALMY może powodować uczucie senności. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się czujny.
ZTALMY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdy mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
ZTALMY zawiera benzoesan sodu i kwas benzoesowy
Każdy mL tego leku zawiera 0,92 mg benzoesanu sodu i 0,00068 mg kwasu benzoesowego.
U noworodków do 4 tygodni życia benzoesan sodu i kwas benzoesowy mogą nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu).
ZTALMY zawiera alkohol benzylowy
Każdy mL tego leku zawiera 0,00023 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. U małych dzieci alkohol benzylowy może być powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (tzw. zespół ciężkiego oddychania). Nie podawaj go noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej. U małych dzieci (poniżej 3. roku życia) nie należy stosować dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. U małych dzieci ryzyko jest większe z powodu gromadzenia się substancji. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub chorób wątroby czy nerek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. acidoza metaboliczna).
ZTALMY zawiera metyloparaben i propyloparaben
Ten lek zawiera 1,02 mg metyloparabenu i 0,2 mg propyloparabenu na mL, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ZTALMY

ZTALMY podaje się pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu epilepsji. Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to zawiesina do doustnego zażywania (płyn przeznaczony do spożycia). Lekarz lub farmaceuta poinformuje o ilości (w mL) zawiesiny do doustnego zażywania, którą należy przyjmować codziennie, oraz o liczbie dawek dziennych.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Leczenie można rozpocząć od niskiej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał w miarę upływu czasu.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lekarz rozpocznie leczenie niższą dawką i zastosuje inny schemat dobowy.

Pacjent o masie ciała mniejszej lub równej 28 kg
Dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka będzie się stopniowo zwiększać przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej maksymalnej dawki dziennej 63 mg/kg/dzień, podawanej w trzech oddzielnych dawkach co 8 godzin.

Pacjent o masie ciała większej niż 28 kg
Dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka będzie się stopniowo zwiększać przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia zalecanej maksymalnej dawki dziennej 1 800 mg/dzień, podawanej w trzech oddzielnych dawkach co 8 godzin.

Zaleca się przyjmowanie trzech równych dawek w ciągu dnia. Jednakże, ponieważ ZTALMY może powodować senność, lekarz może zdecydować o podawaniu niższej dawki w ciągu dnia i wyższej dawki wieczorem, aby uniknąć senności w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących dawki lub gdy wydaje się, że może być konieczna jej zmiana.

Jak stosować ZTALMY

• Przyjmować lek podczas lub bezpośrednio po posiłku
• Jeśli to możliwe, starać się przyjmować go z podobnym rodzajem pokarmu (np. o podobnej zawartości tłuszczu), aby uzyskiwać za każdym razem ten sam efekt
• Nie mieszać ZTALMY z jedzeniem ani napojami
• Aby zapewnić dokładną dawkę, należy używać wielokrotnego użytku strzykawek do dawkowania doustnego dołączanych do każdego opakowania.

Instrukcje dotyczące użytkowania
Każde opakowanie zawierające 1 buteleczkę zawiera:

1 butelka zawierająca zawiesinę doustną zamknięta wieczkiem odpornym na dzieci
2 wielokrotnego użytku strzykawki do podawania doustnego o pojemności 12 mL i 2 wielokrotnego użytku strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 mL

1 adapter do butelki

ZTALMY jest również dostępna w opakowaniu zawierającym 5 fiolki zawiesiny doustnej, 5 wielokrotnego użytku strzykawek do dawkowania doustnego o pojemności 12 mL oraz 5 adapterów do fiolki. Opakowanie zawierające 5 fiolki ZTALMY nie zawiera strzykawki wielokrotnego użytku o pojemności 3 mL.

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości dotyczące sposobu przygotowania lub zażycia przepisanej dawki ZTALMY.
• W opakowaniu z 1 fiolką dostarczane są wielokrotnego użytku strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 12 mL i 3 mL. Jeśli dawka jest mniejsza lub równa 3 mL, należy użyć mniejszej strzykawki o pojemności 3 mL do pobrania leku. Jeśli dawka przekracza 3 mL, należy użyć większej strzykawki o pojemności 12 mL do pobrania dawki.
• Zawsze używaj odpowiedniej dołączonej strzykawki wielokrotnego użytku do dawkowania doustnego, aby upewnić się, że pobrano właściwą ilość ZTALMY. Nie należy używać łyżek kuchennych. Nie mieszać ZTALMY z jedzeniem ani napojami podczas podawania.
• Każdą strzykawkę doustną o pojemności 3 mL można używać przez 16 kolejnych dni. Po 16 dniach należy wyrzucić używaną strzykawkę i zacząć korzystać ze strzykawki zapasowej znajdującej się w opakowaniu.
• Używaj ZTALMY w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Na etykiecie fiolki znajduje się miejsce do wpisania daty, kiedy należy wyrzucić fiolkę po otwarciu, aby nie zapomnieć.
• Po 30 dniach wyrzuć niezużytą ilość ZTALMY i otwórz nową fiolkę.

Przygotowanie fiolki

1. Trzymaj butelkę w ręce i energicznie wstrząśnij nią przez 1 minutę. Zawsze dokładnie wstrząśnij butelką przez 1 minutę, a następnie pozostaw ją na 1 minutę w spoczynku, aby ewentualna piana powstała podczas wstrząsania mogła opaść, zanim zmierzysz i podasz dawkę ZTALMY. To pomoże poprawnie odmierzyć ilość leku. Uwaga: ta czynność musi być wykonana przed podaniem każdej dawki leku.
2. Usuń zabezpieczenie przed dziećmi z butelki, naciskając w dół i obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
3. Przebij i usuń foliowy zamknięcie indukcyjne z butelki. Uwaga: ta czynność jest wymagana tylko przy pierwszym użyciu butelki.
4. Trzymaj butelkę mocno jedną ręką, a drugą wciskaj adaptera w szyjkę butelki, upewniając się, że jest on całkowicie włożony. Jeśli adapter nie zostanie całkowicie włożony, może się on odkleić i spowodować uduszenie. Uwaga: po włożeniu nie usuwaj adaptera wciskowego z butelki.

Przygotowanie dawki

5. Włożyć odpowiednią wielokrotnego użytku strzykawkę do dawkowania doustnego w adapter do butelki i, gdy strzykawka będzie dobrze osadzona, odwrócić butelkę. Ważne jest, aby do odmierzenia dawki użyć właściwej strzykawki wielokrotnego użytku: •jeśli dawka wynosi 3 ml lub mniej (150 mg), należy użyć mniejszej strzykawki, 3 ml •jeśli dawka przekracza 3 ml (150 mg), należy użyć większej strzykawki, 12 ml.
6. Powoli cofnąć tłok strzykawki, aż odpowiednia objętość (liczba ml) zawiesiny doustnej zostanie wciągnięta do strzykawki. Wyrównać koniec tłoka ze znacznikiem żądanej objętości, jak pokazano na obrazku obok. Jeśli w strzykawce znajduje się pęcherzyk powietrza, ponownie wprowadzić ciecz do butelki, trzymając butelkę do góry nogami, i powtórzyć czynność 6, aż pęcherzyk powietrza zniknie.
7. Postawić butelkę w pozycji pionowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę do dawkowania doustnego z adaptera.

Stosowanie lub podawanie ZTALMY

8. Umieścić końcówkę strzykawki do podania doustnego wewnątrz policzka i delikatnie wciskać tłoczek, aby umożliwić wypływ leku. Nie wciskać tłoczka zbyt mocno ani nie skierowywać leku w stronę tylnej części jamy ustnej lub gardła.

9. Dokręcić dokładnie nakrętkę odporną na dzieci na butelce, obracając nakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara). Nie trzeba usuwać adaptera do butelki; nakrętka zakłada się bezpośrednio na niego.
10. Natychmiast po użyciu wypłukać strzykawkę do dawkowania doustnego. Wyciągnąć tłok z cylindra strzykawki i przepłukać obie części wodą bieżącą o temperaturze pokojowej. Uwaga: nie używać wybielacza ani innych agresywnych środków do czyszczenia. Nie myć strzykawki do dawkowania doustnego w zmywarce do naczyń.
11. Usunąć wodę z obu części strzykawki i pozostawić je do wyschnięcia na powietrzu osobno, aż do następnego użycia. Upewnić się, że obie części są całkowicie suche przed ponownym założeniem tłoka do cylindra strzykawki przed kolejnym użyciem. Jeśli przed kolejną dawką obie części nie będą całkowicie suche, należy użyć zapasowej strzykawki dołączanej do opakowania. Jeśli używana jest strzykawka 12 mL dostarczana z każdą butelką, nie wyrzucać wielokrotnego użytku strzykawek doustnych, dopóki butelka nie będzie pusta. Jeśli używana jest strzykawka 3 mL, wyrzucić ją po 16 dniach.
12. Powtórzyć czynności od 1 do 3 oraz od 6 do 12 dla każdej kolejnej dawki.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę ZTALMY
Jeśli przypadkowo zażyje się więcej niż zalecaną dawkę ZTALMY, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym szpitalem z intensywną opieką medyczną i zabrać ze sobą lek. Po zażyciu zbyt dużej ilości leku może wystąpić senność.
Jeśli zapomni się zażyć ZTALMY
Jeśli zapomni się zażyć dawki, można zażyć pominiętą dawkę najwyżej 4 godziny przed zaplanowaniem następnej dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, zaleca się pominięcie zapomnianej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Jeśli przerwie się leczenie ZTALMY
Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać przyjmowania ZTALMY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie tego leczenia może zwiększyć napady padaczkowe. Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawiać ZTALMY.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Powiadom lekarza,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie senności;
• gorączka.

Częste (może występować u więcej niż 1 osoby na 100):

• uczucie nadmiernej spokojności lub relaksu;
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia lub dłuższego snu w nocy niż zwykle;
• brak energii;
• ślinienie;
• zwiększone wydzielanie śliny.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ZTALMY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie
flakonu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Należy usunąć nieużywany lek po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZTALMY

• Substancją czynną jest ganakzolon. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 50 mg ganakzolonu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E464), alkohol poliwinylowy (E1203), sodu laurylosiarczan (E487), metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy bezwodny (E330), cytrynian sodu dwuwodny (E311), sztuczny aromat wiśniowy [zawierający glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (E1519)], sukraloza (E955), emulsja simetikonowa [simetikon, polisorbat 65, metyloceluloza, glikol monoestery kwasu stearynowego, gliceryna monoestery kwasu stearynowego, guma ksenanowa, kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy i woda oczyszczona], woda oczyszczona (patrz również punkt 2 „ZTALMY zawiera sód”, „ZTALMY zawiera benzoesan sodu i kwas benzoesowy”, „ZTALMY zawiera alkohol benzylowy” oraz „ZTALMY zawiera metyloparaben i propyloparaben”).

Opis wyglądu ZTALMY i zawartości opakowania
ZTALMY to zawiesina doustna o barwie od białej do blado-białej. Dostarczana jest w butelce z tworzywa sztucznego zabezpieczonej plastikowym korkiem odpornym na otwarcie przez dzieci. Każda butelka zawiera 110 mL zawiesiny doustnej.
ZTALMY dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• jedną butelkę zawiesiny doustnej, dwie strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 12 mL, dwie strzykawki do dawkowania doustnego o pojemności 3 mL oraz jeden łącznik do butelki; albo
• pięć butelek zawiesiny doustnej, pięć strzykawek do dawkowania doustnego o pojemności 12 mL oraz pięć łączników do butelki.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
113 63 Stockholm
Szwecja
Producent
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .