Ztalmy

Folleto informativo: información para el paciente

ZTALMY 50 mg/mL suspensión oral

ganaxolona
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe en usted o en el paciente durante el tratamiento con este
medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar
los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento,
ya que contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ZTALMY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber usted o su hijo antes de tomar ZTALMY
3. Cómo tomar ZTALMY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZTALMY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ZTALMY y para qué se utiliza

ZTALMY contiene el principio activo ganaxolona, un esteroide neuroactivo que actúa uniéndose a receptores específicos e impide que se originen crisis epilépticas en el cerebro.
ZTALMY se utiliza, en pacientes de entre 2 y 17 años, para el tratamiento de una enfermedad rara caracterizada por crisis epilépticas denominada "trastorno por déficit de quinasa similar a la ciclina-dependiente 5 (CDKL5)" (CDD). Si ZTALMY ayuda a controlar las crisis, puede continuar utilizándose cuando usted o su hijo cumplan 18 años.
ZTALMY se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Este medicamento reduce el número de crisis epilépticas que usted o su hijo pueden tener cada día.

2. Qué usted o su niño deben saber antes de tomar ZTALMY

No tome ZTALMY si es alérgico a la ganaxolona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZTALMY si :

• usted o su niño experimentan somnolencia ZTALMY puede causar somnolencia, o una sensación excesiva de calma y relajación (es decir, una sensación de sedación). Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
  ZTALMY si tiene dudas sobre estos efectos o si está tomando depresores del sistema nervioso
  central, por ejemplo, otros medicamentos para el tratamiento de crisis epilépticas, opioides,
  antidepresivos o alcohol, ya que estos pueden aumentar la somnolencia y los efectos sedantes de
  ZTALMY.

• usted o su niño han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio Si nota cambios inusuales en el estado de ánimo o en el comportamiento, o si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidio, contacte inmediatamente a su médico. Si está cuidando a un niño con CDD, debe estar atento a cualquier cambio inusual en su estado de ánimo o comportamiento, o a cualquier comentario que pudiera indicar pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si observa alguno de estos comportamientos, contacte inmediatamente a su médico.

• usted o su niño tienen antecedentes de dependencia al alcohol o a sustancias de abuso ZTALMY puede ser utilizado de forma inadecuada o con fines inapropiados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZTALMY si tiene antecedentes de dependencia al alcohol o a sustancias de abuso.

• usted o su niño tienen problemas graves de hígado Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento y, si fuera necesario, reducirá la dosis de ZTALMY.

Niños y adolescentes
ZTALMY no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que no existen datos sobre su uso en niños menores de esta edad.
Otros medicamentos y ZTALMY
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su niño están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento. La administración conjunta de ZTALMY con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos, alterar la acción de otros medicamentos o la acción de ZTALMY.
No comience ni interrumpa la toma de otros medicamentos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si usted o su niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de ZTALMY:

• medicamentos que contienen valproato, utilizados para el tratamiento de la epilepsia, que pueden requerir una dosis más baja de ZTALMY;
• medicamentos que pueden reducir la acción de ZTALMY, que pueden requerir una dosis más alta de ZTALMY;
• otros medicamentos antiepilépticos o anticonvulsivantes, tales como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y primidona;
• antibióticos, como la rifampicina;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un remedio herbal utilizado para la depresión leve.

No se ha estudiado la interacción entre este medicamento y los anticonceptivos orales. Consulte a su médico si está tomando anticonceptivos orales.
ZTALMY y alcohol
No debe consumirse alcohol, ya que puede aumentar la somnolencia y los efectos sedantes de
ZTALMY.
Embarazo
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ZTALMY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No use ZTALMY durante la lactancia, salvo que su médico decida que los beneficios de su uso superan los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZTALMY puede provocarle somnolencia o sensación de sueño. Si presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se sienta alerta.
ZTALMY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada mL, es decir, es esencialmente
«sin sodio».
ZTALMY contiene benzoato de sodio y ácido benzoico
Cada mL de este medicamento contiene 0,92 mg de benzoato de sodio y 0,00068 mg de ácido benzoico.
En recién nacidos hasta las 4 semanas de edad, el benzoato de sodio y el ácido benzoico pueden aumentar la ictericia
(amarilleamiento de la piel y los ojos).
ZTALMY contiene alcohol bencílico
Cada mL de este medicamento contiene 0,00023 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede
provocar reacciones alérgicas. En niños pequeños, el alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo
de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (síndrome del jadeo). No administrar a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende. En
niños pequeños (menores de 3 años), no debe usarse por más de una semana, salvo que su médico o farmacéutico lo recomienden. En niños pequeños el riesgo es mayor debido a la acumulación. En caso de embarazo, lactancia, o enfermedad hepática o renal, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar ZTALMY

ZTALMY se administra bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la epilepsia.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Se trata de una suspensión oral (un líquido para ingerir). El médico o el farmacéutico le indicará la cantidad (en mL) de suspensión oral que debe tomar cada día y cuántas veces al día debe tomarla.
El médico calculará la dosis en función de su peso corporal. Puede comenzar tomando una dosis baja que el médico aumentará progresivamente con el tiempo.
Si tiene una alteración hepática grave, el médico iniciará el tratamiento con una dosis más baja y seguirá un esquema de titulación diferente.

Paciente con peso inferior o igual a 28 kg
Para usted o para su hijo, la dosis se aumentará progresivamente durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 63 mg/kg/día, administrada en tres dosis separadas cada 8 horas.

Paciente con peso superior a 28 kg
Para usted o para su hijo, la dosis se aumentará progresivamente durante 4 semanas hasta alcanzar la dosis diaria máxima recomendada de 1 800 mg/día, administrada en tres dosis separadas cada 8 horas.

Se recomienda tomar 3 dosis iguales a lo largo del día. Sin embargo, dado que ZTALMY puede causar somnolencia, el médico puede decidir administrar una dosis más baja durante el día y una dosis más alta por la noche, para evitar efectos de somnolencia durante las horas diurnas.

Consulte al médico si tiene dudas sobre la dosis o si cree que podría ser necesario modificarla.

Cómo tomar ZTALMY

• Tome el medicamento durante o inmediatamente después de las comidas
• Si es posible, intente tomarlo con tipos de alimentos similares (por ejemplo, con un contenido de grasa similar), para obtener el mismo efecto cada vez
• No mezcle ZTALMY con alimentos ni bebidas
• Para garantizar una dosis precisa, utilice las jeringas orales reutilizables suministradas en cada envase.

Instrucciones de uso
Cada envase de 1 frasco contiene:

1 frasco de suspensión oral cerrado con tapón de seguridad para niños
2 jeringas orales reutilizables de 12 mL y 2 jeringas orales reutilizables de 3 mL

1 adaptador para el frasco

ZTALMY también está disponible en un envase con 5 frascos de suspensión oral, 5 jeringas orales reutilizables de 12 mL y 5 adaptadores para el frasco. El envase que contiene 5 frascos de ZTALMY no incluye una jeringa oral reutilizable de 3 mL.

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas sobre cómo preparar o tomar la dosis recetada de ZTALMY.
• El envase de 1 frasco incluye jeringas orales reutilizables de 12 mL y de 3 mL. Si la dosis es inferior o igual a 3 mL, utilice las jeringas más pequeñas de 3 mL para tomar el medicamento. Si la dosis es superior a 3 mL, utilice las jeringas más grandes de 12 mL para tomar la dosis.
• Para la administración oral, utilice siempre la jeringa oral reutilizable adecuada suministrada con ZTALMY para asegurarse de medir la cantidad correcta de ZTALMY. No utilice cucharas de cocina. No mezcle ZTALMY con alimentos ni bebidas durante la administración.
• Cada jeringa oral de 3 mL puede utilizarse durante 16 días consecutivos. Tras 16 días, deseche la jeringa usada y utilice la jeringa de repuesto incluida en la caja.
• Utilice ZTALMY dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco. En la etiqueta del frasco hay un espacio para anotar la fecha en que debe desechar el frasco tras la apertura, a fin de no olvidarla.
• Después de 30 días, deseche cualquier cantidad de ZTALMY no utilizada y comience un nuevo frasco.

Preparación del frasco

1. Sostenga el frasco y agítelo bien durante 1 minuto. Agite siempre bien el frasco durante 1 minuto, luego déjelo reposar durante 1 minuto para que la espuma que pudiera formarse durante la agitación se asiente antes de medir y administrar cada dosis de ZTALMY. Esto ayuda a medir la cantidad correcta de medicamento. NOTA: esta operación debe realizarse antes de cada dosis del medicamento.
2. Retire la tapa de seguridad para niños del frasco presionándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda (en sentido antihorario).
3. Rompa y retire el sello de inducción del frasco. NOTA: esta operación solo debe realizarse la primera vez que se use el frasco.
4. Sujete firmemente el frasco con una mano y presione fuertemente el adaptador en el cuello del frasco con la otra, asegurándose de que quede completamente insertado. Si el adaptador no está completamente insertado, podría desprenderse y causar asfixia. NOTA: una vez insertado, no retire el adaptador de presión del frasco.

Preparación de la dosis

5. Insertar la punta de la jeringa oral reutilizable adecuada en el adaptador del frasco y, una vez que la jeringa esté bien colocada, dar la vuelta al frasco. Es importante utilizar la jeringa oral reutilizable correcta para medir la dosis: • si la dosis es igual o inferior a 3 mL (150 mg), utilizar la jeringa más pequeña, de 3 mL • si la dosis es superior a 3 mL (150 mg), utilizar la jeringa más grande, de 12 mL.
6. Tirar lentamente del émbolo de la jeringa hacia atrás, de modo que el volumen (número de mL) de la suspensión oral necesaria sea aspirado en la jeringa. Alinear el extremo del émbolo con la marca de volumen requerido, como se muestra en la figura al lado. Si hay una burbuja de aire dentro de la jeringa, empujar nuevamente el líquido hacia el interior del frasco manteniendo el frasco invertido y repetir la operación 6 hasta que desaparezca la burbuja.
7. Volver a colocar el frasco en posición vertical y retirar cuidadosamente la jeringa oral del adaptador.

Administración o toma de ZTALMY

8. Coloque la punta de la jeringa de administración oral dentro del carrillo y empuje suavemente el émbolo para permitir la salida del medicamento. No empuje el émbolo con fuerza, ni dirija el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.

9. Ajuste firmemente la tapa a prueba de niños en el frasco, girando la tapa hacia la derecha (en sentido horario). No es necesario retirar el adaptador del frasco; la tapa se coloca directamente encima de él.
10. Lave la jeringa para administración oral inmediatamente después de usarla. Retire el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambas partes con agua del grifo a temperatura ambiente. Precaución: no utilice lejía ni otras soluciones agresivas para la limpieza. No lave la jeringa para administración oral en el lavavajillas.
11. Elimine el agua de ambas partes de la jeringa y déjelas secar al aire por separado hasta su próximo uso. Asegúrese de que ambas partes estén completamente secas antes de volver a colocar el émbolo en el cilindro de la jeringa para su próximo uso. Si ambas partes no están completamente secas antes de la siguiente dosis, utilice la jeringa de repuesto incluida en el envase. Si utiliza la jeringa de 12 mL que acompaña a cada frasco, no deseche las jeringas reutilizables para administración oral hasta que el frasco esté vacío. Si utiliza la jeringa de 3 mL, desecharla después de 16 días.
12. Repita los pasos 1 a 3 y 6 a 12 para cada dosis subsiguiente.

Si toma más ZTALMY de lo que debe
Si toma accidentalmente más ZTALMY de lo que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve consigo el medicamento. Puede sentir somnolencia tras haber tomado una cantidad excesiva del medicamento.

Si olvida tomar ZTALMY
Si olvida tomar una dosis, puede tomarla hasta 4 horas antes de la siguiente dosis prevista. Si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, se recomienda omitir la dosis olvidada y continuar con la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con ZTALMY
No disminuya la dosis ni interrumpa la toma de ZTALMY sin consultar antes con su médico. La interrupción repentina de este tratamiento podría aumentar las crisis epilépticas. Su médico le explicará cómo interrumpir gradualmente la toma de ZTALMY.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia;
• fiebre.

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de calma o relajación excesivas;
• sensación de cansancio excesivo durante el día o dormir más tiempo de lo habitual durante la noche;
• falta de energía;
• babeo;
• producción de una cantidad mayor de saliva de lo normal.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZTALMY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Deseche el medicamento no utilizado transcurridos 30 días desde su primera apertura.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZTALMY

• El principio activo es ganaxolona. Cada mL de suspensión oral contiene 50 mg de ganaxolona.
• Los demás componentes son: hipromelosa (E464), alcohol polivinílico (E1203), laurilsulfato sódico (E487), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato sódico (E211), ácido cítrico anhidro (E330), citrato sódico dihidratado (E311), aroma artificial de cereza [incluye propilenglicol (E1520) y alcohol bencílico (E1519)], sucralosa (E955), emulsión de simeticona [simeticona, polisorbato 65, metilcelulosa, monostearato de glicol polietilénico, monostearato de glicerina, goma xantana, ácido benzoico (E210), ácido sórbico y agua purificada], agua purificada (véase también el apartado 2 "ZTALMY contiene sodio", "ZTALMY contiene benzoato sódico y ácido benzoico", "ZTALMY contiene alcohol bencílico" y "ZTALMY contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo").

Descripción del aspecto de ZTALMY y contenido del envase
ZTALMY es una suspensión oral de color blanco a blanco mate. Se presenta en un frasco de plástico con tapón de plástico de seguridad para niños. Cada frasco contiene 110 mL de suspensión oral.
ZTALMY se comercializa en envases con:

• un frasco de suspensión oral, dos jeringas para administración oral de 12 mL y dos jeringas para administración oral de 3 mL, y un adaptador para el frasco; o bien
• cinco frascos de suspensión oral, cinco jeringas para administración oral de 12 mL y cinco adaptadores para el frasco.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
113 63 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.