ІзоЦеф

Інструкція: інформація для пацієнта

ІзоЦеф 36 мг/мл гранули для суспензії для перорального застосування

цефтібутен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІзоЦеф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ІзоЦеф
3. Як застосовувати ІзоЦеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІзоЦеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІзоЦеф і для чого він призначений

ІзоЦеф містить діючу речовину цефтібутен.
Цефтібутен є антибіотиком, який належить до класу бета-лактамів та до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
ІзоЦеф використовується для лікування бактерій, які чутливі до цього лікарського засобу.
ІзоЦеф показаний для лікування таких захворювань:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: горла (фарингіти, тонзиліти), порожнин навколо носа (синусити) та вух (середній отит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхів (бронхіт), легень (первинна пневмонія, набута в спільноті) та бронхів і легень одночасно (бронхопневмонія)
• інфекції сечовивідних шляхів: нирок, сечового міхура та каналу, який виводить сечу з сечового міхура назовні (гострий і хронічний пієлонефрит, цистопієлонефрит, цистит, уретрит) та як лікарський засіб другого вибору при гострому неускладненому гонококовому уретриті.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІзоЦеф

Не застосовуйте ІзоЦеф

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до будь-якої цефалоспорину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас в минулому були тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілаксія) на інші антибіотики, що називаються пеніцилінами, або інші антибіотики з групи бета-лактамів
• якщо Ви жінка, яка вагітна або підозрює вагітність (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• якщо це дитина молодше шести місяців (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ІзоЦеф, якщо:

• у Вас тяжкі ураження нирок (ниркова недостатність) або Ви перебуваєте на діалізі — у цих випадках лікар вирішить, яку дозу ІзоЦеф застосовувати. Якщо Ви на діалізі, лікар уважно контролюватиме Ваш стан здоров’я та плануватиме введення ІзоЦеф безпосередньо після діалізу.
• у Вас є проблеми зі шлунком та кишечником, зокрема хронічне запалення товстої кишки (хронічний коліт) — лікар буде обережним при призначенні цього лікарського засобу.
• під час лікування ІзоЦеф може виникнути порушення кишкової флори (бактерії, що мешкають у кишечнику), що призводить до діареї від помірної до тяжкої (порушення кишкової флори, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсинами Clostridium difficile).
• у Вас є історія алергії або підозра на алергію до групи антибіотиків, що називаються пеніцилінами. Якщо Ви алергік на пеніциліни, Ви також можете бути алергіком на цефалоспорини (перехресна реакція) і можуть виникнути тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілаксія). У цих випадках лікар припинить терапію ІзоЦеф і призначить відповідне лікування. Якщо під час застосування ІзоЦеф виникнуть судоми або алергічний шок, лікар негайно припинить введення препарату та розпочне вчасне відповідне медичне лікування.
• Ви приймаєте ліки, що уповільнюють згортання крові, оскільки ІзоЦеф може знижувати здатність зупиняти кровотечі. У цих випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час протромбіну або Міжнародний нормалізований відношення — INR).
• після відкриття флакону може відчуватися запах сірки, що не впливає на якість продукту. Після відновлення розчину запах сірки зникає.

Діти
Досвід застосування у дітей молодше шести місяців недостатній для визначення безпеки цефтібутену у цих пацієнтів.

Інші ліки та ІзоЦеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІзоЦеф не взаємодіє з ліками, що знижують кислотність шлунка, на основі алюмінію-магнію та ранітідину, а також з ліками від астми на основі теофіліну (у разовій дозі, введених внутрішньовенно).
Цефалоспорини, включаючи ІзоЦеф, у рідких випадках можуть взаємодіяти з ліками, що уповільнюють згортання крові, і можуть знижувати здатність зупиняти кровотечі. У цих випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час протромбіну).

ІзоЦеф та їжа
Одночасний прийом з їжею може затримувати та зменшувати всмоктування суспензії ІзоЦеф для перорального застосування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування ІзоЦеф під час вагітності та годування грудьми має оцінюватися з урахуванням потенційного ризику та користі як для матері, так і для плоду.

Годування грудьми
Цефтібутен виділяється з материнським молоком, тому у немовлят може розвинутися діарея, що може вимагати припинення годування грудьми.
Через можливий розвиток алергії ІзоЦеф слід застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли користь переважає над ризиком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІзоЦеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ІзоЦеф гранулят містить сахарозу та бензоат натрію:

• сахароза: пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб
• бензоат натрію: у новонароджених може підвищувати ризик жовтяниці.

3. Як застосовувати ІзоЦеф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Дорослі:

• інфекції нижніх дихальних шляхів
  пневмонія: 200 мг 2 рази/добу
  бронхіт: 400 мг 1 раз/добу
• інфекції верхніх дихальних шляхів 400 мг 1 раз/добу
• інфекції сечовивідних шляхів 400 мг 1 раз/добу.

Діти старше 6 місяців:

• неприємні інфекції нижніх дихальних шляхів 9,0 мг/кг 1 раз/добу
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, середній отит) 9,0 мг/кг 1 раз/добу
• інфекції сечовивідних шляхів 9,0 мг/кг 1 раз/добу.

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 400 мг/добу.
ІзоЦеф гранули для оральної суспензії можна приймати за 1–2 години до або після їжі, але обов’язково натщесерце.

ІНСТРУКЦІЇ З ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ
Потрясіть флакон перед тим, як додати воду, щоб полегшити розсіювання гранул. Наповніть приєднаний дозатор водою до позначки "рівень води", нанесеної на ньому. Додайте половину цієї води у флакон, закрийте його, переверніть та добре струсіть. Додайте решту води з дозатора у флакон, закрийте та інтенсивно струсіть до повного розчинення гранул.
Після відновлення суспензія стабільна протягом 14 днів.
Перед кожним застосуванням струшуйте суспензію.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА
Після відновлення суспензії дійте таким чином:

1. Зніміть захисний кольоровий колпачок з дозатора
2. Вставте дозатор глибоко в флакон

3. Наберіть суспензію, тільки потягнувши за спеціальний градуйований поршень до позначки, що відповідає вазі дитини або, якщо це дорослий, до рекомендованої дози.
   УВАГА: використовуйте дозатор виключно для ІзоЦеф.

Якщо ви застосували більше ІзоЦеф, ніж потрібно
Токсичних проявів при випадковому передозуванні ІзоЦеф не спостерігалося.
У разі випадкового прийому надмірної дози ІзоЦеф негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти ІзоЦеф
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ІзоЦефом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
У клінічних дослідженнях, проведених на приблизно 3000 пацієнтів, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти:

• нудота (3%)
• діарея (3%)
• головний біль (цефалея) (2%).

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового нагляду спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• головний біль (цефалея)
• нудота
• діарея

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• грибкова інфекція (оральний кандидоз)
• вагінальна інфекція
• підвищення еозинофілів (один із типів кров’яних клітин) (еозинофілія, позитивний результат прямого тесту Кумбса*(лабораторне дослідження)
• зниження гемоглобіну (білка, що переносить кисень у крові)
• подовження протромбінового часу (вказує на час згортання крові)
• підвищення МНР (показник, що вказує на час згортання крові)
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження смакових відчуттів (дисгевзія)
• закладеність носа (назальна конгестія)
• труднощі з диханням (диспнея)
• запалення шлунка (гастрит)
• блювота
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• труднощі з травленням (диспепсія)
• виділення повітря з ануса (метеоризм)
• фекальна недержність
• підвищення певних показників функції печінки: білірубіну та трансаміназ (гіпербілірубінемія*, підвищення АСТ та АЛТ)
• труднощі з сечовипусканням (дисурія)
• порушення функції нирок*
• ушкодження нирок (токсична нефропатія*)
• наявність цукру та інших речовин, що називаються кетоновими тілами, у сечі (ниркова глюкозурія* та кетонурія*) * спостерігається при застосуванні інших цефалоспоринів і може виникати при застосуванні ІзоЦеф.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення частини кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене бактеріальною інфекцією (коліт, викликаний Clostridium difficile)
• зниження кількості одного з типів кров’яних клітин (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (апластична анемія, гемолітична анемія)
• кровотечі
• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин, що називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• сильне зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• судоми
• підвищення рівнів у крові певних показників функції печінки (лактатдегідрогеназа — ЛДГ)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• порушення чутливості (парестезія)
• сонливість
• запаморочення
• втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• надмірні інфекції (суперінфекції)
• сироваткову хворобу (характеризується висипанням на шкірі, болями в суглобах, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, зниженням артеріального тиску та збільшенням селезінки)
• реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі та раптові реакції (анафілактична реакція), скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм)
• висипання на шкірі
• кропив’янка
• чутливість до світла (фоточутливість)
• свербіж
• тяжкі реакції на шкірі (ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна та токсична епідермальна некроліз)
• психічні розлади (психотичні)
• порушення мовлення (афазія)
• темне забарвлення калу (мелена)
• порушення функції печінки (гепатобіліарні) та жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Непоширені (можуть виникати у до 1 дитини з 100)

• запалення шкіри (дерматит) під пелюшками
• наявність крові у сечі (гематурія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000)

• тривожність
• безсоння
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• дратівливість
• подразливість

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІзоЦеф

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІзоЦеф

• Діюча речовина: цефтібутен. У 100 г гранульованої речовини міститься 14,40 г цефтібутену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, силікон, ксантанова смола, діоксид кремнію, ароматизатор вишні, діоксид титану, бензоат натрію (Е211), сахароза.

Опис зовнішнього вигляду ІзоЦеф та вміст упаковки
ІзоЦеф випускається у вигляді гранульованої речовини для оральної суспензії 36 мг/мл.
Упаковка містить 1 флакон з 15 г гранульованої речовини.
Власник ліцензії на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Мілан
Виробник
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Pomezia – Стабільєменто 2 - Via
Laurentina km 24,730
Biopharma S.R.L. – via Delle Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba – Рим – Італія
SIFI S.p.A. - via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio - Aci S.Antonio (Catania)

Інструкція: інформація для пацієнта

ІзоЦеф 400 мг гранули для суспензії для орального прийому, 200 мг гранули для суспензії для орального прийому

цефтібутен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІзоЦеф і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІзоЦеф
3. Як застосовувати ІзоЦеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІзоЦеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІзоЦеф і для чого його застосовують

ІзоЦеф містить активну речовину цефтибутен.
Цефтибутен — це антибіотик, який належить до групи бета-лактамів і до класу лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
ІзоЦеф застосовують для лікування бактерій, які чутливі до цього лікарського засобу.
ІзоЦеф показаний для лікування таких захворювань:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: горла (фарингіти, тонзиліти), порожнин навколо носа (синусити) та вух (середній отит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхів (бронхіт), легень (первинна пневмонія, набута в спільноті) та одночасно бронхів і легень (бронхопневмонія)
• інфекції сечовивідних шляхів: нирок, сечового міхура та каналу, який виводить сечу з міхура назовні (гострий і хронічний пієлонефрит, цистопієлонефрит, цистит, уретрит) та як лікарський засіб другого вибору при гострому неускладненому гонококовому уретриті.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІзоЦеф

Не застосовуйте ІзоЦеф

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до будь-якої цефалоспорину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас раніше спостерігалися тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілаксія) на інші антибіотики, що називаються пеніцилінами, або інші антибіотики з групи бета-лактамів
• якщо Ви — вагітна жінка або підозрюєте вагітність (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• для дітей віком до шести місяців (див. «Застереження та обережність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ІзоЦеф, якщо:

• у Вас тяжкі ураження нирок (набута ниркова недостатність) або Ви перебуваєте на діалізі — у цих випадках лікар визначить, яку дозу ІзоЦеф слід застосовувати. Якщо Ви на діалізі, лікар уважно стежитиме за Вашим станом здоров’я та плануватиме введення ІзоЦеф безпосередньо після діалізу
• у Вас є проблеми з шлунком та кишечником, зокрема хронічне запалення товстої кишки (хронічний коліт) — лікар з обережністю призначатиме Вам цей препарат
• під час лікування ІзоЦеф може виникнути порушення кишкової флори (бактерій, що мешкають у кишечнику), що призводить до діареї від помірної до тяжкої (порушення кишкової флори, включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсинами Clostridium difficile)
• у Вас була алергія або Ви підозрюєте алергію на групу антибіотиків, що називаються пеніцилінами. Якщо Ви маєте алергію на пеніциліни, Ви також можете мати алергію на цефалоспорини (перехресна реакція) і ризик розвитку тяжких та раптових алергічних реакцій (анапілаксія). У таких випадках лікар припинить терапію ІзоЦеф і призначить відповідне лікування
• під час застосування ІзоЦеф виникли судоми або алергічний шок, лікар негайно припинить введення препарату та розпочне відповідне медичне лікування
• Ви приймаєте ліки, що уповільнюють згортання крові, оскільки ІзоЦеф може знижувати здатність зупиняти кровотечі. У цих випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час тромбопластини або Міжнародний нормалізований відношення — МНО). При відкриванні пакетиків може відчуватися запах сірки, що не впливає на якість продукту. Після відновлення розчину запах сірки зникає.

Діти
ІзоЦеф не показаний дітям віком до шести місяців.
Інші ліки та ІзоЦеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
ІзоЦеф не взаємодіє з ліками, що знижують кислотність шлунка, на основі алюмінію-магнію та ранітідину, а також з ліками від астми на основі теофіліну (у разі одноразового внутрішньовенного введення).
Цефалоспорини, включаючи ІзоЦеф, у рідких випадках можуть взаємодіяти з ліками, що уповільнюють згортання крові, і можуть знижувати здатність зупиняти кровотечі. У таких випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час протромбіну). ІзоЦеф та їжа
Одночасний прийом їжі може затримувати та зменшувати всмоктування суспензії ІзоЦеф для перорального застосування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування ІзоЦеф під час вагітності та годування грудьми має оцінюватися з точки зору можливого ризику та користі як для матері, так і для плоду.
Годування грудьми
Цефтібутен проникає в материнське молоко, тому у немовлят може виникнути діарея, що може вимагати припинення годування грудьми.
Через ризик розвитку можливої алергії ІзоЦеф слід застосовувати під час годування грудьми тільки тоді, коли користь переважає над ризиком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІзоЦеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ІзоЦеф гранульований містить сахарозу та бензоат натрію :

• сахароза: пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази не повинні приймати цей лікарський засіб
• бензоат натрію: у новонароджених може підвищувати ризик жовтяниці.

3. Як застосовувати ІзоЦеф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить:

• інфекції нижніх дихальних шляхів пневмонія: 200 мг 2 рази/добу бронхіт: 400 мг 1 раз/добу
• інфекції верхніх дихальних шляхів 400 мг 1 раз/добу
• інфекції сечових шляхів 400 мг 1 раз/добу.

Грануляти для оральної суспензії ІзоЦеф можна приймати за 1–2 години до або після їжі, але обов’язково натщесерце.
Вміст пакетиків необхідно розчинити в невеликій кількості води та випити одразу.
Якщо ви застосували більше ІзоЦеф, ніж потрібно
Токсичних проявів при випадковому передозуванні ІзоЦеф не спостерігалося.
У разі випадкового прийому надмірної дози ІзоЦеф негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ІзоЦеф
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування ІзоЦеф
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У клінічних дослідженнях, які проводилися у приблизно 3000 пацієнтів, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти:

• нудота (3%)
• діарея (3%)
• головний біль (цефалгія) (2%).

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового моніторингу спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль (цефалгія)
• нудота

діарея
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (оральний кандидоз)
• вагінальна інфекція
• підвищення кількості еозинофілів (один із типів кров’яних клітин) (еозинофілія)
• позитивний результат прямого тесту Кумбса*(лабораторне дослідження) зниження гемоглобіну (білка, що переносить кисень у крові)
• подовження протромбінового часу (що вказує на час згортання крові) підвищення МНЗ (показник, що вказує на час згортання крові)
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження смакових відчуттів (дисгевзія)
• закладеність носа (назальна конгестія)
• труднощі з диханням (диспнея)
• запалення шлунка (гастрит)
• блювота
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• труднощі з травленням (диспепсія)
• виділення повітря через анальний отвір (метеоризм)
• фекальна недержність
• підвищення деяких показників функції печінки: білірубіну та трансаміназ (гіпербілірубінемія*, підвищення АСТ та АЛТ)
• труднощі з сечовипусканням (дизурія)
• ураження нирок*
• ушкодження нирок (токсична нефропатія*)
• наявність цукру та інших речовин, що називаються кетоновими тілами, у сечі (ниркова глюкозурія* та кетонурія*) * спостерігалося при застосуванні інших цефалоспоринів і може виникати при застосуванні ІзоЦеф.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• запалення ділянки кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене бактеріями (коліт, викликаний Clostridium difficile)
• зниження кількості одного з типів кров’яних клітин, що називаються білими кров’яними тільцями (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (апластична анемія, гемолітична анемія)
• кровотечі
• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець, що називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• судоми
• підвищення рівня в крові деяких показників функції печінки (лактатдегідрогеназа — ЛДГ)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10000)

• • порушення чутливості (парестезія)
• сонливість
• • запаморочення
• • втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• надмірні інфекції (суперінфекції)
• сироваткова хвороба (характеризується висипом на шкірі, болями в суглобах, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів, зниженням артеріального тиску та збільшенням селезінки)
• реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі та раптові реакції (анафілактична реакція), скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм)
• висип на шкірі
• кропив’янка світлочутливість (фоточутливість) свербіж тяжкі шкірні реакції (ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна та токсична епідермальна некроліза)
• психічні розлади (психотичні)
• порушення мовлення (афазія)
• чорний стілець (мелена)
• розлади печінки (гепатобіліарні) та жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Непоширені (можуть виникати у до 1 дитини з 100)

• запалення шкіри (дерматит) під пелюшкою
• кров у сечі (гематурія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 дитини з 10000)

• збудження
• безсоння
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• дратівливість
• застуда

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІзоЦеф

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІзоЦеф
ІзоЦеф 200 мг гранули для суспензії для прийому внутрішньо містить:

• Діючу речовину: цефтібутен. Кожен пакетик містить 200 мг або 400 мг цефтібутену.
• Інші компоненти: полісорбат 80, симетикон, ксантанова смола, колоїдний діоксид кремнію безводний, ароматизатор вишневий, діоксид титану, натрію бензоат (Е211), сахароза. Опис зовнішнього вигляду ІзоЦеф та вміст упаковки ІзоЦеф випускається у вигляді пакетиків з гранулами для суспензії для прийому внутрішньо. Доступний у таких упаковках: 200 мг: 6 і 12 пакетиків; 400 мг: 4 і 6 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Мілан
Виробник (ІзоЦеф 200 мг гранули для суспензії для прийому внутрішньо – 12 пакетиків та ІзоЦеф 400 мг гранули для суспензії для прийому внутрішньо – 6 пакетиків)
SIFI S.p.A. - Фармацевтичний завод у Ачі-С.Антоніо (Катанія) - via Ercole Patti, 36

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді ІзоЦеф 200 мг, капсули тверді ІзоЦеф 400 мг

цефтібутен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ІзоЦеф і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням ІзоЦеф
3. Як застосовувати ІзоЦеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІзоЦеф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІзоЦеф і для чого використовується

ІзоЦеф містить діючу речовину цефтібутен.
Цефтібутен — це антибіотик, який належить до класу бета-лактамів і до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
ІзоЦеф використовується для лікування бактерій, які чутливі до цього лікарського засобу.
ІзоЦеф показаний для лікування таких захворювань:

• інфекції верхніх дихальних шляхів: горла (фарингіти, тонзиліти), порожнин навколо носа (синусити) та вух (середній отит)
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхів (бронхіт), легень (первинна пневмонія, набута в громадській стерильності) та бронхів і легень одночасно (бронхопневмонія)
• інфекції сечових шляхів: нирок, сечового міхура та каналу, який виводить сечу з сечового міхура назовні (гостра та хронічна пієліт, цистопієлонефрит, цистит, уретрит) та як лікарський засіб другого вибору при гострому неускладненому гонококовому уретриті.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІзоЦеф

Не застосовуйте ІзоЦеф

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, до будь-якої іншої цефалоспорину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас в минулому були відомі тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілаксія) на інші антибіотики, що називаються пеніцилінами, або інші антибіотики з групи бета-лактамів
• якщо Ви — вагітна жінка або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
• для дітей віком до шести місяців (див. розділ «Застереження та обережність»)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ІзоЦеф, якщо:

• у Вас тяжкі ураження нирок (недостатність нирок) або Ви перебуваєте на діалізі. У цих випадках лікар визначить, яку дозу ІзоЦеф Вам потрібно застосовувати. Якщо Ви перебуваєте на діалізі, лікар ретельно контролюватиме Ваш стан здоров’я та плануватиме введення ІзоЦеф безпосередньо після діалізу
• у Вас є проблеми зі шлунком та кишечником, зокрема хронічне запалення товстої кишки (хронічний коліт), у цьому разі лікар буде обережним при призначенні цього лікарського засобу
• під час лікування ІзоЦеф може порушитися нормальна мікрофлора кишечника (бактерії, що мешкають у кишечнику), що призводить до діареї від помірної до тяжкої (включаючи псевдомембранозний коліт, спричинений токсинами Clostridium difficile)
• у Вас була алергія або Ви підозрюєте алергію на групу антибіотиків, що називаються пеніцилінами. Якщо Ви маєте алергію на пеніциліни, Ви також можете мати алергію на цефалоспорини (перехресна реакція) і можуть виникнути тяжкі та раптові алергічні реакції (анапілаксія). У цих випадках лікар припинить лікування ІзоЦеф і призначить відповідну терапію. Якщо під час застосування ІзоЦеф виникнуть судоми або алергічний шок, лікар негайно припинить введення препарату та розпочне відповідне медичне лікування
• Ви приймаєте ліки, що уповільнюють згортання крові, оскільки ІзоЦеф може знижувати здатність зупиняти кровотечі. У цих випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час протромбіну або Міжнародний нормалізований відношення — INR)

Діти
ІзоЦеф не показаний дітям віком до шести місяців.

Інші ліки та ІзоЦеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ІзоЦеф не взаємодіє з ліками, що знижують кислотність шлунка, на основі алюмінію-магнію та ранітідину, а також з ліками від астми на основі теофіліну (в однократній дозі, введених внутрішньовенно).
Цефалоспорини, включаючи ІзоЦеф, у рідких випадках можуть взаємодіяти з ліками, що уповільнюють згортання крові, і можуть знижувати здатність зупиняти кровотечі. У цих випадках лікар призначить Вам специфічні аналізи крові (час протромбіну).

ІзоЦеф та їжа
Одночасне приймання їжі не впливає на ефективність капсул ІзоЦеф.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування ІзоЦеф під час вагітності та годування груддю має оцінюватися з точки зору потенційного ризику та користі як для матері, так і для плоду.

Годування груддю
Цефтібутен проникає в грудне молоко, тому у немовлят може розвинутися діарея, що може вимагати припинення годування груддю.
У зв’язку з можливим розвитком алергії, ІзоЦеф слід застосовувати під час годування груддю тільки тоді, коли користь переважає над ризиком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІзоЦеф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ІзоЦеф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих:

• інфекції нижніх дихальних шляхів пневмонія: 200 мг 2 рази/добу бронхіт: 400 мг 1 раз/добу
• інфекції верхніх дихальних шляхів 400 мг 1 раз/добу
• інфекції сечових шляхів 400 мг 1 раз/добу.

Капсули ІзоЦеф можна приймати незалежно від часу прийому їжі. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви застосували більше ІзоЦеф, ніж слід
Токсичних проявів при випадковому передозуванні ІзоЦеф не спостерігалося.
У разі випадкового прийому надмірної дози ІзоЦеф негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти ІзоЦеф
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ІзоЦефом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У клінічних дослідженнях, проведених на приблизно 3000 пацієнтів, найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти:

• нудота (3%)
• діарея (3%)
• головний біль (цефалгія) (2%).

У клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного нагляду спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль (цефалгія)
• нудота
• діарея

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• грибкова інфекція (кандидоз порожнини рота)
• вагінальна інфекція
• підвищення кількості еозинофілів (один із типів клітин крові) (еозинофілія)
• позитивний прямий тест Кумбса* (лабораторне дослідження)
• зниження гемоглобіну (білка, що переносить кисень у крові)
• подовження протромбінового часу (вказує на час згортання крові)
• підвищення МНЗ (показник, що вказує на час згортання крові)
• втрата апетиту (анорексія)
• зниження смакових відчуттів (дисгеузія)
• закладеність носа (назальна конгестія)
• утруднене дихання (диспнея)
• запалення шлунка (гастрит)
• блювота
• біль у животі
• запор
• сухість у роті
• утруднене травлення (диспепсія)
• виділення повітря з ануса (метеоризм)
• фекальна недержність
• підвищення певних показників функції печінки: білірубіну та трансаміназ (гіпербілірубінемія*, підвищення АСТ та АЛТ)
• утруднення сечовипускання (дисурія)
• порушення функції нирок*
• ураження нирок (токсична нефропатія*)
• наявність цукру та інших речовин, що називаються кетоновими тілами, у сечі (ниркова глюкозурія* та кетонурія*) * — спостерігається при застосуванні інших цефалоспоринів і може виникати при застосуванні ІзоЦеф.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• запалення ділянки кишечника, що називається товстою кишкою, спричинене бактеріальною інфекцією (колоїт, викликаний Clostridium difficile)
• зниження кількості певного типу клітин крові, що називаються лейкоцитами (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (апластична анемія, гемолітична анемія)
• геморагічні розлади
• зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія)
• зниження кількості певного типу лейкоцитів, що називаються нейтрофілами (нейтропенія)
• різке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
• судоми
• підвищення рівня певних показників функції печінки у крові (лактатдегідрогеназа — ЛДГ)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• порушення чутливості (парестезія)
• сонливість
• запаморочення
• втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• надмірні інфекції (суперінфекції)
• сироваткова хвороба (характеризується висипанням на шкірі, болями в суглобах, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів, зниженням артеріального тиску та збільшенням селезінки)
• реакції гіперчутливості, включаючи важкі та раптові реакції (анапілактична реакція)
• скорочення м’язів бронхів (бронхоспазм)
• висипання на шкірі
• кропив’янка
• світлочутливість (фоточутливість)
• свербіж
• важкі шкірні реакції (ангіоедема, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза)
• психічні розлади (психотичні)
• порушення мовлення (афазія)
• темне забарвлення калу (мелена)
• розлади печінки (гепатобіліарні) та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)

Додаткові побічні ефекти у дітей

Непоширені (можуть виникати у до 1 дитини з 100):

• запалення шкіри (дерматит) під пелюшкою
• наявність крові у сечі (гематурія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000):

• збудження
• безсоння
• надмірна рухливість (гіперкінезія)
• дратівливість
• застуда

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІзоЦеф

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІзоЦеф

• Діюча речовина — це цефтібутен. Кожна капсула містить 200 мг або 400 мг цефтібутену.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію амідогліколат, магнію стеарат. Компоненти капсули: желатина, титану діоксид, натрію лаурилсульфат. Компоненти смуги запайки: желатина, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду ІзоЦеф та вміст упаковки
ІзоЦеф випускається у вигляді твердих капсул для перорального застосування.
Доступний у таких упаковках:
200 мг: 6 і 12 твердих капсул у блистері.
400 мг: 4 і 6 твердих капсул у блистері.
Власник ліцензії на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Мілано
Виробник
Капсули 200 мг
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Фармацевтичний завод у Помеції - Via Laurentina km 24,730
Капсули 400 мг
SIFI S.p.A. - Фармацевтичний завод у Ачі-Сант-Антоніо (Катанія) - via Ercole Patti, 36