Isoccef

Folleto informativo: información para el paciente

Isocef 36 mg/ml granulado para suspensión oral

ceftibuten
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isocef
3. Cómo tomar Isocef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isocef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza

Isocef contiene el principio activo ceftibuten.
Ceftibuten es un antibiótico que pertenece a la clase de los betalactámicos y a una familia de medicamentos denominados cefalosporinas.
Isocef se utiliza frente a bacterias que son sensibles al medicamento.
Isocef está indicado en el tratamiento de las:

• infecciones de las vías respiratorias altas: de la garganta (faringitis, amigdalitis), de las cavidades cercanas al nariz (sinusitis) y de los oídos (otitis media)
• infecciones de las vías respiratorias bajas: de los bronquios (bronquitis), de los pulmones (neumonía primaria adquirida en la comunidad) y de los bronquios y los pulmones simultáneamente (bronconeumonía)
• infecciones del tracto urinario: de los riñones, de la vejiga y del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior (pielitis aguda y crónica, cistopielitis, cistitis, uretritis y como medicamento de segunda elección en uretritis aguda gonocócica no complicada).

2. Qué debe saber antes de usar Isocef

No use Isocef

• si es alérgico al principio activo, a cualquier cefalosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha presentado reacciones alérgicas graves e inmediatas conocidas (anafilaxia) frente a otros antibióticos denominados penicilinas u otros antibióticos de la familia de los beta-lactámicos
• si es una mujer embarazada o que sospecha un embarazo (ver “Embarazo y lactancia”)
• si es un niño menor de seis meses de edad (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Isocef si:

• padece graves alteraciones renales (insuficiencia renal) o está en diálisis; en estos casos, el médico decidirá la dosis adecuada de Isocef. Si está en diálisis, el médico controlará cuidadosamente su estado de salud, programando la administración de Isocef inmediatamente después de la diálisis.
• tiene problemas gastrointestinales, especialmente si padece una inflamación crónica del colon (colitis crónica); en este caso, el médico actuará con precaución al recetarle el medicamento.
• durante el tratamiento con Isocef puede producirse una alteración de la flora intestinal (bacterias presentes en el intestino), con aparición de diarrea de moderada a grave (incluyendo alteraciones como la colitis pseudomembranosa debida a las toxinas de Clostridium difficile).
• tiene antecedentes de alergia o sospecha una alergia frente a un grupo de antibióticos denominados penicilinas. Si es alérgico a las penicilinas, también podría serlo a las cefalosporinas (reactividad cruzada) y podría presentar reacciones alérgicas graves e inmediatas (anafilaxia). En tales casos, el médico suspenderá el tratamiento con Isocef y le administrará un tratamiento adecuado. Si durante el uso de Isocef aparecen convulsiones o shock alérgico, el médico suspenderá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará de forma urgente un tratamiento médico apropiado.
• está tomando medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea, ya que Isocef puede reducir la capacidad de detener las hemorragias. En estos casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de tromboplastina o bien la Relación Internacional Normalizada - INR).
  Al abrir el frasco se puede percibir un olor a azufre, que no afecta a la calidad del producto. Tras la reconstitución, el olor a azufre desaparece.

Niños
La experiencia en niños menores de seis meses de edad no es suficiente para determinar la seguridad de ceftibuten en estos pacientes.

Otros medicamentos e Isocef
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Isocef no interacciona con medicamentos que reducen la acidez gástrica basados en aluminio-magnesio y ranitidina, ni con medicamentos para el asma a base de teofilina (en dosis única administrada por vía endovenosa).
Las cefalosporinas, incluido Isocef, pueden en raras ocasiones interaccionar con medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea y pueden reducir la capacidad de detener las hemorragias. En estos casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina).

Isocef y alimentos
La ingestión simultánea con alimentos puede retrasar y disminuir la absorción de la suspensión oral de Isocef.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La administración de Isocef durante el embarazo y la lactancia debe evaluarse en función del riesgo potencial y el beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia
Ceftibuten se excreta en la leche materna, por lo que los lactantes podrían presentar diarrea que podría requerir la suspensión eventual de la lactancia.
Debido al riesgo de desarrollo de una posible alergia, Isocef solo debe administrarse durante la lactancia cuando los beneficios superen a los riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Isocef no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de máquinas.

Isocef granulado contiene sacarosa y benzoato sódico:

• sacarosa: los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
• benzoato sódico: en recién nacidos puede aumentar el riesgo de ictericia.

3. Cómo utilizar Isocef

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:

• infecciones de las vías respiratorias bajas neumonía: 200 mg 2 veces/día bronquitis: 400 mg 1 vez/día
• infecciones de las vías respiratorias altas 400 mg 1 vez/día
• infecciones urinarias 400 mg 1 vez/día.

Niños mayores de 6 meses de edad :

• infecciones no complicadas de las vías respiratorias bajas 9,0 mg/kg 1 vez/día
• infecciones de las vías respiratorias altas (por ejemplo, otitis media) 9,0 mg/kg 1 vez/día
• infecciones urinarias 9,0 mg/kg 1 vez/día.

La dosis máxima diaria en niños no debe superar los 400 mg/día.
Isocef gránulos para suspensión oral pueden tomarse una o dos horas antes o después de las comidas y,
en cualquier caso, con el estómago vacío.
INSTRUCCIONES PARA PREPARAR LA SUSPENSIÓN
Agite el frasco antes de añadir el agua para facilitar la dispersión del gránulo. Llene el medidor adjunto con agua hasta la marca "nivel de agua" grabada en el mismo. Añada la mitad de esta agua al frasco, ciérrelo, inviértalo y agítelo vigorosamente. Añada al frasco el agua restante en el medidor, ciérrelo y agite vigorosamente hasta obtener una dispersión completa del gránulo.
Tras la reconstitución, la suspensión es estable durante 14 días.
Agite la suspensión antes de cada administración.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL DOSIFICADOR
Tras la reconstitución de la suspensión, proceda del siguiente modo:

1. Retire la tapa protectora de color del dosificador
2. Introduzca el dosificador hasta el fondo del frasco

3. Aspire la suspensión tirando únicamente del émbolo graduado hasta alcanzar la marca correspondiente al peso del niño o, si se trata de un adulto, a la dosis recomendada.
   ATENCIÓN : utilice el dosificador exclusivamente para Isocef.
   Si toma más Isocef del que debe
   No se han observado manifestaciones tóxicas tras una sobredosificación accidental de Isocef.
   En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Isocef, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
   Si olvida tomar Isocef
   No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si interrumpe el tratamiento con Isocef
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

En los estudios clínicos realizados en aproximadamente 3000 pacientes, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron:

• náuseas (3 %)
• diarrea (3 %)
• dolor de cabeza (cefalea) (2 %).

En los estudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección por hongos (candidiasis oral)
• infección vaginal
• aumento de eosinófilos (un tipo de células sanguíneas) (eosinofilia, prueba de Coombs directa positiva*(un análisis de laboratorio)
• disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta el oxígeno en la sangre)
• prolongación del tiempo de protrombina (que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
• aumento del INR (un valor que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
• pérdida de apetito (anorexia)
• disminución del sentido del gusto (disgeusia)
• congestión nasal (nariz tapada)
• dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis)
• vómitos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir (dispepsia)
• expulsión de aire por el ano (flatulencia)
• incontinencia fecal
• aumento de algunos parámetros de la función hepática: bilirrubina y transaminasas (hiperbilirrubinemia*, aumento de AST y ALT)
• dificultad para orinar (disuria)
• alteración renal*
• daño renal (nefropatía tóxica*)
• presencia de azúcar y otras sustancias denominadas cuerpos cetónicos en la orina (glucosuria renal* y cetosis*) * observados con otras cefalosporinas y que pueden manifestarse con el uso de Isocef.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de una parte del intestino denominada colon causada por una infección bacteriana (colitis por Clostridium difficile)
• reducción del número de un tipo de células sanguíneas (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas (trombocitemia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica)
• trastornos hemorrágicos
• • reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia)
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• convulsiones
• aumento en sangre de algunos parámetros de la función hepática (lactato deshidrogenasa - LDH)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• somnolencia
• vértigo
• fatiga

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones superpuestas (superinfección)
• enfermedad de suero (caracterizada por erupciones cutáneas, dolores articulares, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, disminución de la presión arterial y aumento del volumen del bazo)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves e inmediatas (reacción anafiláctica), contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo)
• erupción cutánea
• urticaria
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
• picor (prurito)
• reacciones graves en la piel (angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica)
• trastornos mentales (psicóticos)
• alteración del lenguaje (afasia)
• heces oscuras (melena)
• trastornos del hígado (hepatobiliares) y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos adicionales en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 niño de cada 100)

• inflamación de la piel (dermatitis) por pañal
• presencia de sangre en la orina (hematuria)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 niño de cada 10000)

• agitación
• insomnio
• exceso de movimientos (hipercinesia)
• irritabilidad
• escalofríos

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isocef

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caduca».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Isocef

• El principio activo es: ceftibuten. 100 g de gránulo contienen 14,40 g de ceftibuten.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, simeticona, goma xantana, dióxido de silicio, aroma de cereza, dióxido de titanio, benzoato de sodio (E211), sacarosa.

Descripción del aspecto de Isocef y contenido del envase
Isocef se presenta en forma de gránulo para suspensión oral de 36 mg/ml.
El contenido del envase es 1 frasco que contiene 15 g de gránulo.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milán
Fabricante
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Pomezia – Establecimiento 2 - Via
Laurentina km 24,730
Biopharma S.R.L. – via Delle Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba – Roma – Italia
SIFI S.p.A. - via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio - Aci S.Antonio (Catania)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Isocef 400 mg granulado para suspensión oral, 200 mg granulado para suspensión oral

ceftibuten
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Isocef
3. Cómo tomar Isocef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isocef
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza

Isocef contiene el principio activo ceftibuten.
Ceftibuten es un antibiótico que pertenece a la clase de los betalactámicos y a una familia de medicamentos denominados cefalosporinas.
Isocef se utiliza para tratar bacterias sensibles al medicamento.
Isocef está indicado en el tratamiento de las siguientes afecciones:

• infecciones de las vías respiratorias altas: de la garganta (faringitis, amigdalitis), de las cavidades cercanas a la nariz (sinusitis) y de los oídos (otitis media)
• infecciones de las vías respiratorias bajas: de los bronquios (bronquitis), de los pulmones (neumonía primaria adquirida en la comunidad) y de los bronquios y pulmones simultáneamente (bronconeumonía)
• infecciones del tracto urinario: de los riñones, de la vejiga y del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior (pielitis aguda y crónica, cistopielitis, cistitis, uretritis) y como medicamento de segunda elección en la uretritis aguda gonocócica no complicada.

2. Qué debe saber antes de usar Isocef

No use Isocef

• si es alérgico al principio activo, a cualquier cefalosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha presentado reacciones alérgicas graves e inesperadas conocidas (anafilaxia) frente a otros antibióticos denominados penicilinas u otros antibióticos de la familia de los beta-lactámicos
• si es una mujer embarazada o que sospecha estar embarazada (ver «Embarazo y lactancia»)
• si es un niño menor de seis meses de edad (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Isocef si:

• padece graves daños renales (insuficiencia renal) o está en diálisis; en estos casos, el médico decidirá la dosis adecuada de Isocef. Si está en diálisis, el médico controlará cuidadosamente su estado de salud, programando la administración de Isocef inmediatamente después de la diálisis
• tiene problemas estomacales o intestinales, especialmente si padece una inflamación crónica del colon (colitis crónica); en este caso, el médico actuará con precaución al recetarle el medicamento
• durante el tratamiento con Isocef puede aparecer una alteración de la flora intestinal (bacterias presentes en el intestino), con aparición de diarrea de moderada a grave (incluida la colitis pseudomembranosa debida a las toxinas de Clostridium difficile)
• tiene antecedentes de alergia o sospecha de alergia frente a una clase de antibióticos denominados penicilinas. Si es alérgico a las penicilinas, también podría ser alérgico a las cefalosporinas (reactividad cruzada) y podría presentar reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilaxia). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento con Isocef y le administrará un tratamiento adecuado
• durante el uso de Isocef aparecen convulsiones o shock anafiláctico, el médico suspenderá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará rápidamente un tratamiento médico adecuado
• está tomando medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea, ya que Isocef puede reducir la capacidad de detener las hemorragias. En estos casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina o bien Relación Internacional Normalizada - INR). Al abrir los sobres, puede detectarse un olor a azufre, que no afecta a la calidad del producto. Tras la reconstitución, el olor a azufre desaparece.

Niños
Isocef no está indicado en niños menores de seis meses de edad.
Otros medicamentos e Isocef
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Isocef no interacciona con medicamentos que reducen la acidez gástrica basados en aluminio-magnesio y ranitidina, ni con medicamentos para el asma a base de teofilina (en dosis única administrada por vía endovenosa).
Las cefalosporinas, incluido Isocef, pueden interactuar raramente con medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea y pueden reducir la capacidad de detener las hemorragias. En tales casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina). Isocef con alimentos
La administración simultánea con alimentos puede retrasar y disminuir la absorción de la suspensión oral de Isocef.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La administración de Isocef durante el embarazo y la lactancia debe evaluarse en función del riesgo potencial y el beneficio tanto para la madre como para el feto.
Lactancia
La ceftibuten pasa a la leche materna, por lo que los lactantes podrían presentar diarrea lo suficientemente grave como para requerir la suspensión eventual de la lactancia.
Debido al riesgo de desarrollo de una posible alergia, Isocef solo debe administrarse durante la lactancia cuando los beneficios superen a los riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Isocef no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.
Isocef granulado contiene sacarosa y benzoato sódico :

• sacarosa: los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
• benzoato sódico: en recién nacidos puede aumentar el riesgo de ictericia.

3. Cómo utilizar Isocef

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:

• infecciones de las vías respiratorias bajas neumonía: 200 mg 2 veces/día bronquitis: 400 mg 1 vez/día
• infecciones de las vías respiratorias altas 400 mg 1 vez/día
• infecciones del tracto urinario 400 mg 1 vez/día.

Isocef gránulos para suspensión oral pueden tomarse de una a dos horas antes o después de las comidas y,
en cualquier caso, con el estómago vacío.
El contenido de los sobres debe dispersarse en una pequeña cantidad de agua y tomarse inmediatamente.
Si utiliza más Isocef del que debe
No se han observado manifestaciones tóxicas tras una sobredosificación accidental de Isocef.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Isocef, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Isocef
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Isocef
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
En los estudios clínicos realizados en aproximadamente 3000 pacientes, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron:

• náuseas (3 %)
• diarrea (3 %)
• dolor de cabeza (cefalea) (2 %).

En los estudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas

diarrea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica (candidiasis oral)
• infección vaginal
• aumento de eosinófilos (un tipo de células sanguíneas) (eosinofilia)
• positividad en la prueba de Coombs directa* (una prueba de laboratorio) disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta el oxígeno en la sangre)
• prolongación del tiempo de protrombina (que indica el tiempo de coagulación de la sangre) aumento del INR (un valor que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
• pérdida del apetito (anorexia)
• disminución del sentido del gusto (disgeusia)
• congestión nasal (congestión nasal)
• dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis)
• vómitos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir (dispepsia)
• expulsión de aire por el ano (flatulencia)
• incontinencia fecal
• aumento de algunos parámetros de función hepática: bilirrubina y transaminasas (hiperbilirrubinemia*, aumento de AST y ALT)
• dificultad para orinar (disuria)
• alteración renal*
• daño renal (nefropatía tóxica*)
• presencia de azúcar y otras sustancias denominadas cuerpos cetónicos en la orina (glucosuria renal* y cetosis*) * observadas con otras cefalosporinas y que pueden manifestarse con el uso de Isocef.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de una parte del intestino llamado colon provocada por bacterias (colitis por Clostridium difficile)
• reducción del número de un tipo de células sanguíneas llamadas glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas (trombocitemia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica)
• trastornos hemorrágicos
• reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• convulsiones
• aumento en sangre de algunos parámetros de función hepática (lactato deshidrogenasa -LDH)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas)

• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• somnolencia
• vértigo
• fatiga

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones superpuestas (superinfección)
• enfermedad sérica (caracterizada por erupciones cutáneas, dolores articulares, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, disminución de la presión arterial y aumento del volumen del bazo)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves e inmediatas (reacción anafiláctica), contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo)
• erupción cutánea
• urticaria sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) picor reacciones cutáneas graves (angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica)
• trastornos mentales (psicóticos)
• alteración del lenguaje (afasia)
• heces negras (melena)
• trastornos hepáticos (hepatobiliares) y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos adicionales en niños
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 niño de cada 100)

• inflamación de la piel (dermatitis) por pañal
• sangre en la orina (hematuria)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 niño de cada 10000)

• agitación
• insomnio
• exceso de movimientos (hipercinesia)
• irritabilidad
• resfriado

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isocef

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Caduca".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isocef
Isocef 200 mg granulado para suspensión oral contiene:

• El principio activo es: ceftibuten. Cada sobre contiene 200 mg o 400 mg de ceftibuten.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, simeticona, goma xantana, sílice coloidal anhidra, aroma de cereza, dióxido de titanio, benzoato de sodio (E211), sacarosa. Descripción del aspecto de Isocef y contenido del envase Isocef se presenta en forma de sobres de granulado para suspensión oral. Está disponible en los siguientes envases: 200 mg: 6 y 12 sobres; 400 mg: 4 y 6 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milán
Productor (Isocef 200 mg granulado para suspensión oral – 12 sobres e Isocef 400 mg granulado para suspensión oral – 6 sobres)
SIFI S.p.A. - Oficina Farmacéutica de Aci S. Antonio (Catania) - vía Ercole Patti, 36

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Cápsulas duras de Isocef 200 mg, cápsulas duras de Isocef 400 mg

ceftibuten
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Isocef
3. Cómo tomar Isocef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isocef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isocef y para qué se utiliza

Isocef contiene el principio activo ceftibuten.
Ceftibuten es un antibiótico que pertenece a la clase de los betalactámicos y a una familia de medicamentos denominados cefalosporinas.
Isocef se utiliza frente a bacterias sensibles al medicamento.
Isocef está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones de las vías respiratorias altas: de la garganta (faringitis, amigdalitis), de las cavidades cercanas al nariz (sinusitis) y de los oídos (otitis media)
• infecciones de las vías respiratorias bajas: de los bronquios (bronquitis), de los pulmones (neumonía primaria adquirida en la comunidad) y de los bronquios y los pulmones simultáneamente (bronconeumonía)
• infecciones del tracto urinario: de los riñones, de la vejiga y del conducto que lleva la orina desde la vejiga al exterior (pielitis aguda y crónica, cistopielitis, cistitis, uretritis) y como medicamento de segunda elección en la uretritis gonocócica aguda no complicada.

2. Qué debe saber antes de usar Isocef

No use Isocef

• si es alérgico al principio activo, a cualquier otra cefalosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha presentado reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilaxia) conocidas previamente frente a otros antibióticos denominados penicilinas u otros antibióticos de la familia de los beta-lactámicos
• si es mujer embarazada o si sospecha que está embarazada (ver Embarazo y lactancia).
• si es un niño menor de seis meses de edad (ver "Advertencias y precauciones").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Isocef si:

• tiene graves daños renales (insuficiencia renal) o está en diálisis; en estos casos, el médico decidirá la dosis adecuada de Isocef a utilizar. Si está en diálisis, el médico controlará cuidadosamente su estado de salud, programando la administración de Isocef inmediatamente después de la diálisis.
• tiene problemas estomacales o intestinales, especialmente si padece una inflamación crónica del colon (colitis crónica); en este caso, el médico actuará con precaución al recetarle el medicamento.
• durante el tratamiento con Isocef puede producirse una alteración de la flora intestinal (bacterias presentes en el intestino), con aparición de diarrea de moderada a grave (incluida la colitis pseudomembranosa debida a las toxinas de Clostridium difficile).
• tiene antecedentes de alergia o sospecha una alergia frente a una clase de antibióticos denominados penicilinas. Si es alérgico a las penicilinas, también podría serlo a las cefalosporinas (reactividad cruzada) y podría presentar reacciones alérgicas graves e inesperadas (anafilaxia). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento con Isocef y le administrará una terapia adecuada. Si durante el uso de Isocef se presentan convulsiones o shock alérgico, el médico suspenderá inmediatamente la administración del medicamento e iniciará de forma inmediata un tratamiento médico apropiado.
• está tomando medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre, ya que Isocef puede reducir la capacidad de detener las hemorragias. En estos casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina o Relación Internacional Normalizada - INR).

Niños
Isocef no está indicado en niños menores de seis meses de edad.

Otros medicamentos e Isocef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Isocef no interacciona con medicamentos que reducen la acidez gástrica a base de aluminio-magnesio ni con ranitidina ni con medicamentos para el asma que contienen teofilina (en dosis única administrada por vía endovenosa).
Las cefalosporinas, incluido Isocef, pueden interactuar en raras ocasiones con medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea y pueden reducir la capacidad de detener las hemorragias. En estos casos, el médico le prescribirá análisis de sangre específicos (tiempo de protrombina).

Isocef y alimentos
La administración simultánea con alimentos no interfiere con la eficacia de las cápsulas de Isocef.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La administración de Isocef durante el embarazo y la lactancia debe evaluarse en función del riesgo potencial y del beneficio tanto para la madre como para el feto.

Lactancia
La ceftibuteno pasa a la leche materna, por lo que los lactantes podrían presentar diarrea que podría requerir la suspensión eventual de la lactancia.
Debido al riesgo de desarrollo de una posible alergia, Isocef solo debe administrarse durante la lactancia cuando los beneficios superen a los riesgos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Isocef no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Isocef

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es:

• infecciones de las vías respiratorias bajas neumonía: 200 mg 2 veces/día bronquitis: 400 mg 1 vez/día
• infecciones de las vías respiratorias altas 400 mg 1 vez/día
• infecciones de las vías urinarias 400 mg 1 vez/día.

Las cápsulas de Isocef pueden tomarse sin tener en cuenta la hora de las comidas. Las cápsulas deben
tragarse con un poco de agua.
Si utiliza más Isocef del que debe
No se han observado manifestaciones tóxicas tras una sobredosis accidental de Isocef.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Isocef, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Isocef
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Isocef
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En los estudios clínicos, realizados en aproximadamente 3000 pacientes, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron:

• náuseas (3%)
• diarrea (3%)
• dolor de cabeza (cefalea) (2%).

En los estudios clínicos y en la vigilancia poscomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• diarrea

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica (candidiasis oral)
• infección vaginal
• aumento de eosinófilos (un tipo de células sanguíneas) (eosinofilia)
• positividad en la prueba de Coombs directa* (una prueba de laboratorio)
• disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta el oxígeno en la sangre)
• prolongación del tiempo de protrombina (que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
• aumento del INR (un valor que indica el tiempo de coagulación de la sangre)
• pérdida del apetito (anorexia)
• disminución del sentido del gusto (disgeusia)
• congestión nasal (nariz tapada)
• dificultad para respirar (disnea)
• inflamación del estómago (gastritis)
• vómitos
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir (dispepsia)
• expulsión de gases por el ano (flatulencia)
• incontinencia fecal
• aumento de algunos parámetros de la función hepática: bilirrubina y transaminasas (hiperbilirrubinemia*, aumento de AST y ALT)
• dificultad para orinar (disuria)
• alteración renal*
• daño renal (nefropatía tóxica*)
• presencia de azúcar y otras sustancias denominadas cuerpos cetónicos en la orina (glucosuria renal* y cetónuria*) * observados con otras cefalosporinas y que pueden manifestarse con el uso de Isocef.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación de una parte del intestino llamada colon causada por una infección bacteriana (colitis por Clostridium difficile)
• reducción del número de un tipo de células sanguíneas llamadas glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del número de plaquetas (trombocitemia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica)
• trastornos hemorrágicos
• reducción del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia)
• reducción grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• convulsiones
• aumento de los valores en sangre de algunos parámetros de la función hepática (lactato deshidrogenasa - LDH)

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• somnolencia
• vértigo
• fatiga

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones superpuestas (superinfección)
• enfermedad por suero (caracterizada por erupciones cutáneas, dolores articulares, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, disminución de la presión arterial y aumento del volumen del bazo)
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves e inmediatas (reacción anafiláctica)
• contracción de la musculatura de los bronquios (broncoespasmo)
• erupción cutánea
• urticaria
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
• picor (prurito)
• reacciones graves en la piel (angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica)
• trastornos mentales (psicóticos)
• alteración del lenguaje (afasia)
• heces oscuras (melena)
• trastornos hepáticos (hepatobiliares) y coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos adicionales en niños
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 100)

• inflamación de la piel (dermatitis) por pañal
• sangre en la orina (hematuria)

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 niño de cada 10000)

• agitación
• insomnio
• exceso de movimientos (hipercinesia)
• irritabilidad
• resfriado

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isocef

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra “Caduca”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isocef

• El principio activo es ceftibuten. Cada cápsula contiene 200 mg o 400 mg de ceftibuten.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sodio amidoglicolato, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, laurilsulfato sódico. Componentes de la banda de sellado: gelatina, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Isocef y contenido del envase
Isocef se presenta en forma de cápsulas duras para uso oral.
Está disponible en los siguientes envases:
200 mg: 6 y 12 cápsulas duras en blíster.
400 mg: 4 y 6 cápsulas duras en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milán
Fabricante
Cápsulas de 200 mg
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Oficina Farmacéutica de Pomezia - Via Laurentina km 24,730
Cápsulas de 400 mg
SIFI S.p.A. - Oficina Farmacéutica de Aci S. Antonio (Catania) - via Ercole Patti, 36