ISOCEF

Ulotka: informacje dla pacjenta

Isocef 36 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

ceftibuten
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Isocef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isocef
3. Jak stosować Isocef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isocef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isocef i do czego służy

Isocef zawiera substancję czynną ceftibuten.
Ceftibuten jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów i do rodziny leków zwanych cefalosporynami.
Isocef stosuje się wobec bakterii wrażliwych na ten lek.
Isocef jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń górnych dróg oddechowych: gardła (zapalenie gardła, zapalenie migdałków), przestrzeni wokół nosa (zapalenie zatok) oraz uszu (zapalenie ucha środkowego)
• zakażeń dolnych dróg oddechowych: oskrzeli (zapalenie oskrzeli), płuc (pierwotna zapalenie płuc nabyte w społeczności) oraz oskrzeli i płuc jednocześnie (zapalenie oskrzeli i płuc)
• zakażeń dróg moczowych: nerek, pęcherza i przewodu odprowadzającego mocz z pęcherza na zewnątrz (ostra i przewlekła nefrytka, zapalenie nerek i pęcherza, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej) oraz jako lek drugiego wyboru w niepowikłanym ostrym gonokokowym zapaleniu cewki moczowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Isocef

Nie stosuj Isocef

• jeśli jest uczulony na substancję czynną, na którąkolwiek z cefalosporyn lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie silne i nagłe reakcje alergiczne (anafilaksja) na inne antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli chcesz podać lek dziecku poniżej sześciu miesięcy życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Isocef, jeśli:

• masz ciężkie uszkodzenie nerek (niewydolność nerek) lub jesteś na dializie – w takich przypadkach lekarz ustali odpowiednią dawkę Isocef. Jeśli jesteś na dializie, lekarz dokładnie monitorować będzie stan Twojego zdrowia i zaplanuje podanie Isocef bezpośrednio po dializie.
• masz problemy z żołądkiem i jelitami, szczególnie jeśli występuje u Ciebie przewlekłe zapalenie jelita grubego (przewlekła kolita) – lekarz będzie ostrożny przy przepisywaniu tego leku.
• podczas leczenia Isocef może dojść do zaburzenia mikroflory jelitowej (bakterii obecnych w jelitach), co może spowodować biegunkę od umiarkowanej do ciężkiej (w tym kolitę pseudomembranozną wywołaną toksynami Clostridium difficile).
• jeśli wcześniej występowała alergia lub podejrzewasz alergię na grupę antybiotyków zwanych penicylinami. Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, możesz również być uczulony na cefalosporyny (reakcja krzyżowa) i możesz doświadczyć ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaksja). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie Isocef i poda odpowiednią terapię. Jeśli podczas stosowania Isocef wystąpią drgawki lub szok alergiczny, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i szybko rozpocznie odpowiednie leczenie medyczne.
• jeśli przyjmujesz leki opóźniające krzepnięcie krwi, ponieważ Isocef może zmniejszyć zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie specyficznych badań krwi (czas protrombiny lub Międzynarodowy Indeks Znormalizowany – INR).
• po otwarciu fiolki można wyczuć zapach siarki, który nie wpływa na jakość produktu. Po odtworzeniu zawiesiny zapach ten znika.

Dzieci
Doświadczenie u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia nie jest wystarczające, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania ceftibutenu u tych pacjentów.

Inne leki i Isocef
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować innych leków.
Isocef nie oddziałuje z lekami obniżającymi kwasowość żołądka zawierającymi glinę i magnez oraz ranitydynę, ani z lekami na astmę zawierającymi teofilinę (w pojedynczej dawce podanej dożylnie).
Cefalosporyny, w tym Isocef, rzadko mogą oddziaływać z lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi i mogą zmniejszyć zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badań krwi (czas protrombiny).

Isocef i pokarm
Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie zawiesiny doustnej Isocef.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie Isocef w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozważane pod kątem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Karmienie piersią
Ceftibuten wydostaje się w mleku matki, dlatego niemowlęta mogą doświadczać biegunki, która może wymagać przerwania karmienia piersią.
Z uwagi na możliwość rozwoju alergii, Isocef należy podawać w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Isocef nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Isocef granulat zawiera sacharozę i benzoesan sodu:

• sacharoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy, z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedostatecznością sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku
• benzoesan sodu: u noworodków może zwiększać ryzyko żółtaczki.

3. Jak stosować Isocef

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:

• infekcje dolnych dróg oddechowych zapalenie płuc: 200 mg 2 razy/dzień zapalenie oskrzeli: 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje górnych dróg oddechowych 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje dróg moczowych 400 mg 1 raz/dzień.

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia :

• niepowikłane infekcje dolnych dróg oddechowych 9,0 mg/kg 1 raz/dzień
• infekcje górnych dróg oddechowych (np. zapalenie ucha środkowego) 9,0 mg/kg 1 raz/dzień
• infekcje dróg moczowych 9,0 mg/kg 1 raz/dzień.

Maksymalna dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 400 mg/dzień.
Isocef granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej można przyjmować 1–2 godziny przed lub po posiłku, a zawsze na pusty żołądek.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY
Przed dodaniem wody wstrząsnij fiolką, aby ułatwić rozproszenie granulatu. Napełnij dołączony dozownik wodą aż do oznaczenia „poziom wody” wygrawerowanego na dozowniku. Dodaj połowę tej wody do fiolki, zamknij ją, odwróć i wstrząśnij energicznie. Następnie dodaj resztę wody z dozownika do fiolki, zamknij i wstrząśnij energicznie, aż do całkowitego rozproszenia granulatu.
Po rekonstytucji zawiesina jest stabilna przez 14 dni.
Wstrząśnij zawiesiną przed każdym przyjęciem.
INSTRUKCJA UŻYCIA DOZOWNIKA
Po przygotowaniu zawiesiny postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Ściągnij kolorowy osłonę ochronną z dozownika
2. Wsuń dozownik całkowicie do fiolki

3. Wciągnij zawiesinę, przesuwając odpowiedni tłok ze skalą aż do oznaczenia odpowiadającego wadze dziecka lub, jeśli jest to dorosły, do zalecanej dawki.
   OSTRZEŻENIE: używaj dozownika wyłącznie do Isocef.
   W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Isocef
   Nie stwierdzono objawów toksycznych po przypadkowym przedawkowaniu Isocef.
   W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Isocef natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
   W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Isocef
   Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
   W przypadku przerwania leczenia Isocef
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych na około 3000 pacjentach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• nudności (3%)
• biegunka (3%)
• ból głowy (cefalea) (2%).

W badaniach klinicznych oraz w nadzorze poprzedzającym wprowadzenie na rynek obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• nudności
• biegunka

Niecześci (możliwe u do 1 osoby na 100)

• zakażenie grzybicze (kandydoza ust)
• zakażenie pochwy
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj komórek krwi) (eozynofilia, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombs*(badanie laboratoryjne)
• obniżenie stężenia hemoglobiny (białko transportujące tlen we krwi)
• wydłużenie czasu protrombiny (wskazujące na czas krzepnięcia krwi)
• zwiększenie INR (wartość wskazująca czas krzepnięcia krwi)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie wrażliwości smaku (dysgezja)
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (gastryt)
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• wydzielanie gazu z odbytu (wzdęcia)
• nietrzymanie stolca
• zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby: bilirubiny i transaminaz (hiperbilirubinemia*, wzrost AST i ALT)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria)
• zaburzenia nerek*
• uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna*)
• obecność cukrów i innych substancji zwanych ciałami ketonowymi w moczu (glikozuria nerkowa* i cetonuria*) * obserwowane z innymi cefalosporynami i które mogą wystąpić przy stosowaniu Isocef.

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie części jelita zwanego okrężnicą spowodowane zakażeniem bakteryjnym (kolita spowodowana przez Clostridium difficile)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• • zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• drgawki
• zwiększenie wartości we krwi niektórych parametrów czynności wątroby (dehydrogenaza mleczanowa - LDH)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia czucia (parestezja)
• senność
• zawroty głowy
• zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia nadkażające (superinfekcje)
• choroba surowicza (charakteryzowana przez wysypkę, bóle stawów, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie objętości śledziony)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężkie i nagłe reakcje (reakcja anafilaktyczna), skurcz mięśni gładkich oskrzeli (bronchospazm)
• wysypka
• pokrzywka
• wrażliwość na światło (fotosensytywność)
• świąd
• ciężkie reakcje skórne (angioobrzęk, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna martwica naskórka)
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• zaburzenia mowy (afazja)
• ciemne stolce (melena)
• zaburzenia wątroby (hepato-biliorne) i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niecześci (możliwe u do 1 dziecka na 100)

• zapalenie skóry (dermatyta) spowodowane pieluszką
• krew w moczu (hematuria)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 dziecka na 10 000)

• pobudzenie
• bezsenność
• nadmiar ruchów (hiperkineza)
• drażliwość
• ochłodzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isocef

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Isocef

• Substancja czynna: ceftybuten. 100 g granulatu zawiera 14,40 g ceftybutenu
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, simetikon, guma ksyantanowa, dwutlenek krzemu, aromat wiśniowy, ditlenek tytanu, benzoesan sodu (E211), sacharoza.

Opis wyglądu Isocef i zawartości opakowania
Isocef występuje w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej 36 mg/ml.
Zawartość opakowania: 1 buteleczka zawierająca 15 g granulatu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milano
Producent
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Pomezia – Stabilimento 2 - Via
Laurentina km 24,730
Biopharma S.R.L. – via Delle Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba – Roma – Italia
SIFI S.p.A. - via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio - Aci S.Antonio (Catania)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Isocef 400 mg granulat do zawiesiny doustnej, 200 mg granulat do zawiesiny doustnej

ceftibuten
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Isocef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isocef
3. Jak stosować Isocef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isocef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isocef i do czego służy

Isocef zawiera substancję czynną ceftibuten.
Ceftibuten jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów i do rodziny leków zwanych cefalosporynami.
Isocef stosuje się w leczeniu bakterii wrażliwych na ten lek.
Isocef jest wskazany w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje dróg oddechowych górnych: gardła (zapalenie gardła, zapalenie migdałków), zatok przynosowych (zapalenie zatok) oraz uszu (zapalenie ucha środkowego)
• infekcje dróg oddechowych dolnych: oskrzeli (zapalenie oskrzeli), płuc (pierwotne zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie) oraz oskrzeli i płuc jednocześnie (zapalenie oskrzeli i płuc)
• infekcje dróg moczowych: nerek, pęcherza i przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza na zewnątrz (ostra i przewlekła nefryt, zapalenie nerek i pęcherza, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej) oraz jako lek drugiego wyboru w niepowikłanym ostrym gonokokowym zapaleniu cewki moczowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isocef

Nie stosować Isocef

• jeśli jest uczulony na substancję czynną, na którąkolwiek z cefalosporyn lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaksja) na inne antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamów
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli dotyczy dziecka poniżej sześciu miesięcy życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Isocef, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek) lub jesteś w trakcie dializy – w takim przypadku lekarz ustali odpowiednią dawkę Isocef. Jeśli jesteś w trakcie dializy, lekarz dokładnie monitorować będzie stan Twojego zdrowia i zaleci podanie Isocef bezpośrednio po dializie
• masz problemy żołądkowo-jelitowe, szczególnie przewlekłe zapalenie okrężnicy (przewlekła kolita) – lekarz będzie ostrożny przy przepisywaniu tego leku
• podczas terapii Isocef może dojść do zaburzeń mikroflory jelitowej (bakterii obecnych w jelitach), co może prowadzić do wystąpienia biegunki od umiarkowanej do ciężkiej (w tym do kolitu pseudomembranaceus spowodowanego toksynami Clostridium difficile)
• miałeś w przeszłości alergię lub podejrzewasz alergię na grupę antybiotyków zwaną penicylinami. Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, możesz również być uczulony na cefalosporyny (reakcja krzyżowa) i możesz doświadczyć ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaksja). W takich przypadkach lekarz przerwie terapię Isocef i poda odpowiednie leczenie.
• podczas stosowania Isocef wystąpią napady drgawek lub szok anafilaktyczny, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie medyczne
• przyjmuje się leki opóźniające krzepnięcie krwi, ponieważ Isocef może zmniejszyć zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań krwi (czas protrombiny lub Międzynarodowy Indeks Znormalizowany – INR).
  Po otwarciu saszetek może pojawić się zapach siarki, który nie wpływa na jakość produktu. Zapach ten znika po odtworzeniu zawiesiny.

Dzieci
Isocef nie jest wskazany u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.
Inne leki i Isocef
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Isocef nie oddziałuje z lekami zmniejszającymi kwasowość żołądka zawierającymi glinę-magnez i ranitydynę, ani z lekami na astmę zawierającymi teofilinę (w pojedynczej dawce podanej dożylnie).
Cefalosporyny, w tym Isocef, rzadko mogą oddziaływać z lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi i mogą zmniejszyć zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań krwi (czas protrombiny).
Isocef i jedzenie
Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem może opóźnić i zmniejszyć wchłanianie zawiesiny doustnej Isocef.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie Isocef w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozpatrywać pod kątem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Karmienie piersią
Ceftibuten przechodzi do mleka matki, dlatego niemowlęta mogą doświadczać biegunki na tyle nasilonej, że może być konieczne przerwanie karmienia.
Z uwagi na możliwość rozwoju alergii, Isocef należy podawać w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Isocef nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Isocef granulat zawiera sacharozę i benzoesan sodu:

• sacharoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, niedokrwistym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku
• benzoesan sodu: u noworodków może zwiększać ryzyko żółtaczki.

3. Jak stosować Isocef

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych to:

• infekcje dróg oddechowych dolnych zapalenie płuc: 200 mg 2 razy/dzień zapalenie oskrzeli: 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje dróg oddechowych górnych i 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje dróg moczowych 400 mg 1 raz/dzień.

Isocef granulat do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować od jednej do dwóch godzin przed lub po posiłkach, a zatem na pusty żołądek.
Zawartość saszetek należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody i natychmiast wypić.
Jeśli przyjmie więcej Isocef niż powinien
Nie zaobserwowano objawów toksycznych po przypadkowym przedawkowaniu Isocef.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Isocef niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni przyjąć Isocef
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Isocef
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych na około 3000 pacjentach najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• nudności (3%)
• biegunka (3%)
• ból głowy (cefalea) (2%).

W badaniach klinicznych oraz w nadzorze poprzednia marketingowym zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• nudności

biegunka
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja grzybicza (kandydoza jamy ustnej)
• infekcja pochwy
• wzrost liczby eozynofilów (typ komórek krwi) (eozynofilia)
• dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa* (badanie laboratoryjne) zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko transportujące tlen we krwi)
• wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na czas krzepnięcia krwi) wzrost INR (wartość wskazująca na czas krzepnięcia krwi)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie wrażliwości smaku (dysgeuzja)
• zatkany nos (zatkaność nosa)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (grypa żołądka)
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• wydzielanie powietrza z odbytu (bąbelki)
• nietrzymanie stolca
• wzrost niektórych parametrów czynności wątroby: bilirubiny i transaminaz (hiperbilirubinemia*, wzrost AST i ALT)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria)
• zaburzenia nerek*
• uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna*)
• obecność cukrów i innych substancji zwanych ciałami ketonowymi w moczu (glikozuria nerkowa* i cetonuria*) * obserwowane przy innych cefalosporynach i które mogą wystąpić podczas stosowania Isocef.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie części jelita zwanego okrężnicą spowodowane przez bakterie (kolita spowodowana przez Clostridium difficile)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
• zaburzenia krwotoczne
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• drgawki
• wzrost wartości we krwi niektórych parametrów czynności wątroby (dehydrogenaza mleczanowa - LDH)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia czucia (parestezja)
• senność
• zawroty głowy
• zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje nadmiarowe (superinfekcje)
• choroba surowicza (charakteryzowana przez wysypkę, ból stawów, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększenie objętości śledziony)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężkie i nagłe reakcje (reakcja anafilaktyczna), skurcz mięśni gładkich oskrzeli (bronchospazm)
• wysypka skórna
• pokrzywka, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), swędzenie, ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczyniowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna martwica naskórka)
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• zaburzenia mowy (afazja)
• stolce czarne (melena)
• zaburzenia wątroby (hepatobilialne) i żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100)

• zapalenie skóry (dermatyta) spowodowane pieluszką
• krew w moczu (hematuria)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000)

• pobudzenie
• bezsenność
• nadmiar ruchów (hiperkineza)
• drażliwość
• przeziębienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isocef

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isocef
Isocef 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:

• Substancję czynną: ceftybuten. Każda torebka zawiera 200 mg lub 400 mg ceftybutenu.
• Inne składniki to: polisorbat 80, simetykon, gumę ksantanową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat wiśniowy, dwutlenek tytanu, benzoesan sodu (E211), sacharozę.

Opis wyglądu Isocef i zawartość opakowania
Isocef jest dostępne w postaci torek z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej. Dostępne w następujących opakowaniach:
200 mg: 6 i 12 torek
400 mg: 4 i 6 torek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milano
Producent (Isocef 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 12 torek i Isocef 400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej – 6 torek)
SIFI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Aci S.Antonio (Catania) - via Ercole Patti, 36

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isocef 200 mg kapsułki twarde, 400 mg kapsułki twarde

ceftibuten
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isocef i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isocef
3. Jak stosować Isocef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isocef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isocef i do czego służy

Isocef zawiera substancję czynną ceftibuten.
Ceftibuten jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów i do klasy leków zwanych cefalosporynami.
Isocef stosuje się w leczeniu bakterii wrażliwych na ten lek.
Isocef jest wskazany w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje górnych dróg oddechowych: gardła (zapalenie gardła, zapalenie migdałków), zatok obocznych nosa (zapalenie zatok) oraz uszu (zapalenie ucha środkowego)
• infekcje dolnych dróg oddechowych: oskrzeli (zapalenie oskrzeli), płuc (pierwotna zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie) oraz oskrzeli i płuc jednocześnie (zapalenie oskrzeli i płuc)
• infekcje dróg moczowych: nerek, pęcherza oraz przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza na zewnątrz (ostra i przewlekła nefrytka, zapalenie nerek i pęcherza, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej) oraz jako lek drugiego wyboru w niepowikłanym ostrym gonokokowym zapaleniu cewki moczowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Isocef

Nie stosuj Isocef

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na dowolną inną cefalosporynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaksja) na inne antybiotyki zwane penicylinami lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamów
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz Ciążenie i karmienie piersią)
• jeśli dotyczy dziecka poniżej sześciu miesięcy życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Isocef, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek) lub jesteś poddawany dializie – w takich przypadkach lekarz ustali odpowiednią dawkę Isocef. Jeśli jesteś poddawany dializie, lekarz dokładnie monitorować będzie stan Twojego zdrowia i zaplanuje podanie Isocef bezpośrednio po dializie.
• masz problemy żołądkowo-jelitowe, szczególnie jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie jelita grubego (przewlekła kolitis) – w takim przypadku lekarz będzie ostrożnie stosował ten lek.
• podczas leczenia Isocef może dojść do zaburzeń mikroflory jelitowej (bakterie obecne w jelitach), co może prowadzić do wystąpienia biegunki od umiarkowanej do ciężkiej (w tym kolitisu pseudomembranoznego spowodowanego toksynami Clostridium difficile).
• wcześniej występowały u Ciebie alergie lub podejrzewasz alergię na grupę antybiotyków zwanych penicylinami. Jeśli jesteś uczulony na penicyliny, możesz również być uczulony na cefalosporyny (reakcja krzyżowa) i możesz doświadczyć ciężkich i nagłych reakcji alergicznych (anafilaksja). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie Isocef i poda odpowiednią terapię. Jeśli podczas stosowania Isocef wystąpią napady padaczkowe lub wstrząs anafilaktyczny, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku i szybko rozpocznie odpowiednie leczenie medyczne.
• przyjmujesz leki opóźniające krzepnięcie krwi, ponieważ Isocef może zmniejszyć zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może przepisać Ci specjalne badania krwi (czas protrombiny lub Międzynarodowy Indeks Znormalizowany – INR).

Dzieci
Isocef nie jest wskazany u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.

Inne leki i Isocef
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Isocef nie oddziałuje z lekami obniżającymi kwasowość żołądka zawierającymi glinę i magnez oraz ranitydynę, ani z lekami na astmę zawierającymi teofilinę (w pojedynczej dawce podanej dożylnie).
Cefalosporyny, w tym Isocef, w rzadkich przypadkach mogą oddziaływać z lekami opóźniającymi krzepnięcie krwi i mogą zmniejszać zdolność organizmu do zatrzymania krwawienia. W takich przypadkach lekarz może przepisać Ci specjalne badania krwi (czas protrombiny).

Isocef i pokarmy
Jednoczesne przyjmowanie pokarmów nie wpływa na skuteczność kapsułek Isocef.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie Isocef w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być rozpatrywane pod kątem potencjalnego ryzyka i korzyści zarówno dla matki, jak i dla płodu.

Karmienie piersią
Ceftibuten przechodzi do mleka matki, w związku z czym niemowlęta mogą doświadczać biegunki, która może wymagać czasowego przerwania karmienia piersią.
Z uwagi na możliwość rozwoju uczulenia, Isocef powinien być podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Isocef nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Isocef

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dorosłych to:

• infekcje dróg oddechowych dolnych zapalenie płuc: 200 mg 2 razy/dzień zapalenie oskrzeli: 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje dróg oddechowych górnych 400 mg 1 raz/dzień
• infekcje dróg moczowych 400 mg 1 raz/dzień.

Kapsułki Isocef można przyjmować niezależnie od czasu posiłku. Kapsułki należy połknąć z niewielką ilością wody.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Isocef
Nie zaobserwowano objawów toksycznych po przypadkowym przedawkowaniu Isocef.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Isocef natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Isocef
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Isocef
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych na około 3000 pacjentach najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• nudności (3%)
• biegunka (3%)
• ból głowy (cefalea) (2%).

W badaniach klinicznych oraz w nadzorze pogwarancyjnym zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• nudności
• biegunka

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcja grzybicza (kandydoza jamy ustnej)
• infekcja pochwy
• zwiększenie liczby eozynofilów (typ komórek krwi) (eozynofilia)
• dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa* (badanie laboratoryjne)
• obniżenie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi)
• wydłużenie czasu protrombiny (wskazujące na czas krzepnięcia krwi)
• wzrost INR (wartość wskazująca na czas krzepnięcia krwi)
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie wrażliwości smaku (dysgeuzja)
• zatkany nos (zator nosa)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• zapalenienie żołądka (gastroenteropatia)
• wymioty
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• wydzielanie powietrza z odbytu (flatalencja)
• nietrzymanie stolca
• wzrost niektórych parametrów czynności wątroby: bilirubiny i transaminaz (hiperbilirubinemia*, wzrost AST i ALT)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria)
• zaburzenia nerek*
• uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna*)
• obecność cukru i innych substancji zwanych ciałami ketonowymi w moczu (glikozuria nerkowa* i cetonuria*) * obserwowane przy innych cefalosporynach i które mogą wystąpić przy stosowaniu Isocef.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenienie części jelita zwanego okrężnicą, spowodowane infekcją bakteryjną (zapalenie okrężnicy spowodowane przez Clostridium difficile)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych białymi krwinkami (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna)
• zaburzenia krwotoczne
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• drgawki
• wzrost we krwi wartości niektórych parametrów czynności wątroby (dehydrogenaza mleczanowa – LDH)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia wrażliwości (parestezja)
• senność
• zawroty głowy
• zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nadkażenie (superinfekcja)
• choroba surowicza (charakteryzująca się wysypką, bólami stawów, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, obniżeniem ciśnienia krwi i zwiększeniem objętości śledziony)
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężkie i nagłe reakcje (reakcja anafilaktyczna)
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm)
• wysypka
• pokrzywka
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
• swędzenie
• ciężkie reakcje skórne (angioobrzęk, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna martwica naskórka)
• zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• zaburzenia mowy (afazja)
• ciemne stolce (melena)
• zaburzenia wątroby (hepatobiliarne) oraz żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 100)

• zapalenie skóry (dermatyt) spowodowane pieluszką
• obecność krwi w moczu (hematuria)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10 000)

• pobudzenie
• bezsenność
• nadmiar ruchów (hiperkineza)
• drażliwość
• przeziębienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isocef

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scade”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isocef

• Substancją czynną jest ceftybuten. Każda kapsułka zawiera 200 mg lub 400 mg ceftybutenu
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól glikolu amidowego kwasu octowego, stearynian magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, laurylosiarczan sodu. Składniki taśmy uszczelniającej: żelatyna, polisorbat 80

Wygląd Isocef i zawartość opakowania
Isocef występuje w postaci twardych kapsułek do użytku doustnego.
Dostępne są następujące opakowania:
200 mg: 6 i 12 twardych kapsułek w blisterach.
400 mg: 4 i 6 twardych kapsułek w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Milano
Producent
Kapsułki 200 mg
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Wytwórnia Farmaceutyczna w Pomezii - Via Laurentina km 24,730
Kapsułki 400 mg
SIFI S.p.A. - Wytwórnia Farmaceutyczna w Aci S.Antonio (Catania) - via Ercole Patti, 36