Фармацевтична інструкція: інформація для користувача

ІЗОТРЕТИНОЇН DOC 10 мг м’які капсули, 20 мг м’які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні користуватися ефективними протизавагідними засобами
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІЗОТРЕТИНОЇН DOC і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням ІЗОТРЕТИНОЇН DOC
Як застосовувати ІЗОТРЕТИНОЇН DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІЗОТРЕТИНОЇН DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізотретиноїн DOC і для чого його застосовують

Ізотретиноїн DOC містить ізотретиноїн — лікарський засіб, що стосується вітаміну А, який належить
до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди (для лікування акне).
Ізотретиноїн DOC застосовують для лікування тяжких форм акне (таких як нодулярне акне або
конглобатне акне, або акне, яке може призводити до постійних рубців) у дорослих та підлітків від
12 років віку тільки після настання статевого дозрівання. Ви будете застосовувати Ізотретиноїн DOC,
якщо акне не покращується після інших методів лікування акне, включаючи антибіотики та зовнішні засоби.
Лікування Ізотретиноїном DOC має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря,
який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ізотретиноїн DOC

Не застосовуйте Ізотретиноїн DOC:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо існує будь-яка ймовірність, що Ви можете завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності», у розділі «Попередження та застереження».
Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів).
Якщо у Вас підвищений рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А).
Якщо Ви одночасно приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізотретиноїн DOC»).
Якщо у Вас розвинулася сильна подразнення шкіри або шкірне лущення, вульти або афтозні виразки після застосування ізотретиноїну.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед початком прийому Ізотретиноїн DOC.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ізотретиноїн DOC:

Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивну поведінку або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або припинення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізотретиноїн DOC.

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Програма профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Ізотретиноїн DOC

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він може спричинити тяжкі вади у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз). Він також може спричинити спонтанний аборт. Це може відбутися навіть якщо Ізотретиноїн DOC застосовується лише короткий час під час вагітності.

Не застосовуйте Ізотретиноїн DOC, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не застосовуйте Ізотретиноїн DOC, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в молоко та пошкодити новонародженого.
Не застосовуйте Ізотретиноїн DOC, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
Не завагітнійте протягом місяця після завершення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ізотретиноїн DOC призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком ураження плоду.

Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити Вам ризик ураження плоду — Ви повинні розуміти, що не повинні завагітніти, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності.
Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Ізотретиноїн DOC.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після застосування Ізотретиноїн DOC.

Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат), або два ефективних методи, що діють по-різному (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, який метод може бути для Вас підходящим.

2/10

Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку застосування Ізотретиноїн DOC, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати контрацептиви навіть тоді, коли у Вас немає менструацій або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар сказав Вам, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після застосування Ізотретиноїн DOC.

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі, протягом 1 місяця після припинення Ізотретиноїн DOC (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
Не завагітнійте під час лікування або протягом наступного місяця, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися в організмі.
Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомлено про ризики, і що Ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Ізотретиноїн DOC, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо Ви завагітніли протягом місяця після припинення застосування Ізотретиноїн DOC, Ви повинні зв’язатися з лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Лікар надає інформацію щодо профілактики вагітності для пацієнтів, які приймають Ізотретиноїн DOC, яку необхідно виписувати разом з рецептом.

Рекомендації для чоловіків: рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ізотретиноїн DOC, занадто низькі, щоб завдати шкоди плоду їхніх партнерів. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Поверніть неиспользовані капсули фармацевту після завершення лікування.
Не доноруйте кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення Ізотретиноїн DOC, оскільки це може завдати шкоди плоду, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров.

Проблеми психічного здоров’я

Ви можете не помітити деякі зміни у настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та родині, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити будь-які проблеми, про які Ви повинні розповісти лікарю.

Рекомендації для всіх пацієнтів

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас коли-небудь було психічне захворювання (включаючи депресію, суїцидальну поведінку або психоз), або якщо Ви приймаєте ліки від цих станів.
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN)) при застосуванні Ізотретиноїн DOC. Висипання може швидко поширюватися на загальну везикуляцію або лущення шкіри. Також слід звернути увагу на виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Рідко Ізотретиноїн DOC може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах.

3/10
Якщо у Вас розвинулася алергічна реакція, припиніть прийом Ізотретиноїн DOC, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Зменште інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Ізотретиноїн DOC може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ізотретиноїн DOC у Вас виник біль у нижній частині спини або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту — запального болю у спині. Лікар може припинити терапію Ізотретиноїн DOC та направити Вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи діагностику за допомогою візуалізації, наприклад, магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Ізотретиноїн DOC пов’язаний із запальним захворюванням кишечника. Лікар припинить прийом Ізотретиноїн DOC, якщо у Вас виникне тяжка діарея без попередніх порушень шлунково-кишкового тракту.
Ізотретиноїн DOC може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникли після припинення терапії. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми. Лікар може порадити Вам використовувати олійний окошний крем або терапію для заміни сліз. Якщо Ви використовуєте контактні лінзи та у Вас виникла непереносимість до них, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити Вас до спеціаліста, якщо у Вас виникнуть порушення зору, і може попросити припинити лікування Ізотретиноїн DOC.
При застосуванні Ізотретиноїн DOC повідомлялися випадки доброкачної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо у випадках, коли Ізотретиноїн DOC застосовувався разом з тетрациклінами (різновид антибіотиків). Припиніть прийом Ізотретиноїн DOC та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як головний біль, нудота, блювання та порушення зору. Лікар може направити Вас до спеціаліста для перевірки набряку зорового нерва у Вашому оці (папіледема).
Ізотретиноїн DOC може підвищувати рівень ферментів печінки. Лікар призначить Вам аналізи крові до, під час та після лікування Ізотретиноїн DOC для перевірки цих показників. Якщо вони залишаться підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити Ізотретиноїн DOC.
Ізотретиноїн DOC часто підвищує рівень жирів, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить ці показники до, під час та після лікування Ізотретиноїн DOC. Краще не вживати алкогольні напої або, принаймні, зменшити їх кількість під час лікування. Повідомте лікареві, якщо у Вас вже є підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет (підвищений цукор у крові), Ви маєте надмірну вагу або зловживання алкоголем. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишиться підвищеним, лікар може зменшити дозу або припинити Ізотретиноїн DOC.
Повідомте лікареві, якщо у Вас будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати з нижчої дози Ізотретиноїн DOC, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої.
Повідомте лікареві, якщо у Вас непереносимість фруктози. Лікар не призначатиме Ізотретиноїн DOC, якщо у Вас непереносимість фруктози або сорбітолу.
Ізотретиноїн DOC може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках люди стають діабетиками. Лікар може контролювати рівень цукру в крові після лікування, особливо якщо у Вас вже є діабет, надмірна вага або зловживання алкоголем.
Ваша шкіра може стати більш сухою. Використовуйте лосьйон або зволожувальний крем та бальзам для губ під час лікування. Щоб уникнути подразнення шкіри, уникайте застосування пілінгів або засобів від акне.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Ваша шкіра може стати більш чутливою до світла. Перед виходом на сонце використовуйте засіб із високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
Не піддавайтеся косметичним процедурам на шкірі. Ізотретиноїн DOC може зробити Вашу шкіру більш вразливою. Не робіть воскову депіляцію, дермабразію (для видалення мозолів або рубців) під час лікування або принаймні протягом 6 місяців після нього. Це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, рідко, зміни кольору шкіри.

4/10
Діти та підлітки

Застосування Ізотретиноїн DOC у дітей молодше 12 років не рекомендується. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Ізотретиноїн DOC не повинен застосовуватися для лікування акне у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ізотретиноїн DOC

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи рослинні препарати та ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте добавки з вітаміном А або тетрациклін (антибіотик), а також не застосовуйте засоби для шкіри від акне під час прийому Ізотретиноїн DOC. Можна використовувати зволожувачі та емульгенти (креми для шкіри або засоби, що запобігають втраті води та мають м’якшучий ефект).
Уникайте місцевих кератолітичних або пілінгуючих засобів від акне під час прийому Ізотретиноїн DOC.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Додаткову інформацію щодо контрацепції, вагітності та годування груддю див. у розділі 2 «Програма профілактики вагітності».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування Ви можете погано бачити вночі. Це може відбутися раптово. Рідко це триває після завершення лікування. Дуже рідко повідомлялися сонливість та запаморочення. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Ізотретиноїн DOC містить

Олія насіння сої. Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Сорбітол: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або Вашої дитини) непереносимість до деяких цукрів або Вам (або Вашій дитині) діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може метаболізувати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом або отриманням цього лікарського засобу. Ізотретиноїн DOC 10 мг: цей лікарський засіб містить до 5 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі. Ізотретиноїн DOC 20 мг: цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу в кожній м’якій капсулі.
Ізотретиноїн DOC 10 мг: Понсо 4R. Може спричинити алергічні реакції.
Ізотретиноїн DOC 20 мг: жовтий «Закат» FCF. Може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотретиноїн DOC

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг на добу).
Тож, якщо ви важите 60 кг, ваша початкова доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.
Приймайте капсули один або два рази на добу.
Приймайте їх під час їжі. Ковтайте цілі капсули разом з рідиною або невеликою кількістю їжі.
Через кілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежить від ефективності терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу. Якщо, на вашу думку, Ізотретиноїн DOC діє надто сильно або, навпаки, слабко, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
5/10
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг на добу), яку потім будуть поступово підвищувати до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити.
Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити нижчу дозу: це може означати, що тривалість лікування буде довшою, а також збільшиться ймовірність рецидиву акне.
Зазвичай один курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування. Акне може продовжувати покращуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування. Як правило, до того часу новий курс лікування не розпочинають.
Деякі люди помічають, що акне спочатку погіршується протягом перших тижнів лікування. Зазвичай стан покращується при продовженні терапії.
Якщо ви прийняли більше Ізотретиноїну DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось випадково вжив цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Ізотретиноїн DOC
Якщо ви пропустили прийом, прийміть капсулу якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти, як правило, зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть продовжуватися навіть після його завершення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, і в цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Припиніть застосування ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів важких шкірних реакцій:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потенційно небезпечні для життя, що вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді червонуватих плоских плям, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними бульбашками, зазвичай на руках і кистях або на ногах і стопах; при більш тяжких формах висипання можуть з’являтися бульбашки на грудях і спині. Можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекції очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Серйозні форми висипань можуть переходити в масове шелушіння шкіри, що може бути небезпечним для життя. Ці тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу).
Поширене червоне шелушіння шкіри з підшкірними вузликовими висипаннями та бульбашками, що супроводжуються лихоманкою. Зазвичай симптоми з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП)).

6/10
Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом
Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.
Проблеми з психікою
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000) :

Депресія або пов’язані з нею розлади. Симптоми включають сум або зміну настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення наявної депресії.
Агресивна або насильницька поведінка. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) :
У деяких людей виникали думки або наміри нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися розгубленими.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Ізотретиноїн DOC. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000) :

Серйозні реакції (анапілактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптове набрякання горла, обличчя, губ або рота. Також раптове набрякання рук, ніг і щиколоток. Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 особи з 10 000 ):
Раптове стиснення в грудях, задиха, хрипота, особливо якщо у вас астма. Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться за медичною допомогою. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.

Кістки та м’язи
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

Слабкість м’язів, що може бути потенційно небезпечною для життя, може супроводжуватися труднощами з рухом рук або ніг, болючими, набряковими та синіми ділянками тіла, темною сечею, зниженим або відсутнім сечовипусканням, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок. Це може відбуватися, якщо ви займаєтеся інтенсивною фізичною діяльністю під час лікування Ізотретиноїн DOC.
Сакроілеїт — різновид запалення в спині, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.

Проблеми з печінкою або нирками
Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 особи з 10 000 ):

Жовтіння шкіри або очей і відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.
Труднощі з сечовипусканням (прохід сечі), набряклість повік, надмірна втому. Це можуть бути ознаки запалення нирок. Негайно припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря .

Проблеми з нервовою системою
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) :

Стійкий головний біль із почуттям нездужання ( нудота ), нудота ( блювота ) або порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття. Це можуть бути ознаки доброкачливої внутрішньочерепної гіпертензії , особливо якщо Ізотретиноїн DOC приймається разом з антибіотиками тетрациклінового ряду. Негайно припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря .

Проблеми зі шлунком і кишечником
7/10
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) :

Серйозний біль у животі (череві), з або без важкої діареї з кров’ю, почуття нездужання ( нудота ) та блювота. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника. Негайно припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Анальна тріщина (незначне розривання тонкої вологи тканини, що вистилає пряму кишку).

Проблеми з очима
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) :

Розмите зорове сприйняття. Якщо у вас виникло це стан, негайно припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря . Якщо ваш зір порушується іншим чином, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти при застосуванні Ізотретиноїн DOC (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10) :

Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі; запалення шкіри, запалені та потріскані губи, висипання, незначний свербіж і легке шелушіння. Використовуйте зволожувальний крем з початку лікування.
Шкіра стає більш вразливою та почервонілою, особливо на обличчі.
Біль у спині; біль у м’язах або суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками або м’язами, зменшуйте інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Ізотретиноїн DOC.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; відчуття сухості та подразнення очей. Запитайте у фармацевта підходящі краплі для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, вам може знадобитися заміна на окуляри.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене під час аналізів крові.
Змінений рівень жирів у крові (включаючи HDL-холестерин або тригліцериди).
Схильність до синців, кровотеч або утворення згортків — якщо уражені клітини згортання крові.
Анемія — слабкість, запаморочення, бліда шкіра — якщо уражені червоні кров’яні тільця.

Поширені побічні ефекти при застосуванні Ізотретиноїн DOC (можуть виникати у до 1 особи з 10) :

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Білки або кров у сечі.
Збільшений ризик інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тільця.
Сухість у носі, утворення корок, що призводить до незначного носового кровотечіння.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти при застосуванні Ізотретиноїн DOC (можуть виникати у до 1 особи з 1000) :

Випадіння волосся (алопеція) . Це тимчасова реакція. Ваше волосся повернеться до нормального стану після завершення лікування.
Алергічні шкірні реакції, такі як висипання та свербіж. У разі алергічної реакції припиніть прийом Ізотретиноїн DOC і зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти при застосуванні Ізотретиноїн DOC (можуть виникати у до 1 особи з 10 000) :

Погіршення зору вночі; порушення кольорового зору, зображення кольорів стає гіршим.
Може збільшитися чутливість до світла — може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного сонячного світла.

8/10

Інші проблеми зі зором включають розмите зорове сприйняття, спотворення зору, помутніння поверхні очей ( кератинова опачніння, катаракта ), непереносимість контактних лінз, запалення рогівки ( кератит ).
Надмірна спрага; часте сечовипускання. Це можуть бути ознаки цукрового діабету.
Погіршення акне в перші кілька тижнів, але симптоми покращуються з часом.
Запалення шкіри, набряк або потемніння шкіри, особливо на обличчі, висипання ( ексантема ), зміна кольору шкіри, червоні виступаючі плями на шкірі, що легко кровоточать ( піогенний гранульома ).
Надмірне потовиділення або свербіж.
Артрит; порушення кісток (уповільнення росту, надмірний ріст, зміни щільності кісток); кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, болючі сухожилки, підвищений рівень продуктів руйнування м’язів у крові, особливо при інтенсивних фізичних навантаженнях.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальна інфекція біля основи нігтів, зміни нігтів.
Набряки, виділення, гній.
Загрубіння рубців після хірургічного втручання.
Збільшення тілесного волосся.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Порушення слуху.
Загальне відчуття нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями, червоними плямами).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

Темна або кольорова сеча.
Проблеми з досягненням або підтримкою ерекції.
Зниження лібідо.
Збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечовидільного каналу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізотретиноїн DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте блистери в коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Поверніть неиспользовані капсули фармацевту. Зберігайте їх лише у разі, якщо це було повідомлено лікарем.
9/10

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізотретиноїн DOC

Діючою речовиною є ізотретиноїн.
Інші інгредієнти: all-rac-альфа-токоферил ацетат, гідрогенізована рослинна олія (тип II), гідрогенізована олія насіння сої, жовтий воск (Е901), рафінована олія насіння сої. Оболонка капсули: желатин (Е441), гліцерол (Е422), частково дегідратований рідкий сорбітол, діоксид титану (Е171) та очищена вода.
Для капсули 10 мг: патентний синій V (Е131) та понсо 4R (Е124).
Для капсули 20 мг: жовтий «Схід сонця» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Ізотретиноїну DOC та вміст упаковки
Ізотретиноїн DOC доступний у вигляді м’яких капсул, які містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
Ізотретиноїн DOC 10 мг: м’які овальні капсули фіолетового кольору, розмір 3. Довжина капсули становить приблизно 11,1 мм, ширина — приблизно 6,8 мм.
Ізотретиноїн DOC 20 мг: м’які овальні капсули, колір від брудно-білого до кремового, розмір 6. Довжина капсули становить приблизно 13,8 мм, ширина — приблизно 8,1 мм.
Блістер помаранчевий з ПВХ/ТЕ/ПВдК-алюмінію.
М’які капсули 10 мг
Упаковки: 30 капсул
М’які капсули 20 мг
Упаковки: 30 капсул
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Мілано - Італія

Виробники:
GAP S.A. - Agissilaou 46 - 173 41 Agios Dimitrios - Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Нідерланди: Isotretinoïne DOC 10 mg, 20 mg zachte capsules
Італія: Ізотретиноїн DOC

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна за наступною адресою:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-isotretinoina-.
10/10