Инструкция по применению: информация для пользователя

Изотретиноин Док 10 мг капсулы мягкие, 20 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что беременны
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Изотретиноин Док и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Изотретиноина Док
Как применять Изотретиноин Док
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изотретиноин Док
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ИЗОТРЕТИНОИН ДОК и для чего он применяется

ИЗОТРЕТИНОИН ДОК содержит изотретиноин — лекарственное средство, относящееся к витамину А, которое входит в группу препаратов, называемых ретиноидами (для лечения акне).
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК применяется для лечения тяжелых форм акне (таких как нодулярное или конглобатное акне, а также акне, при котором существует риск появления постоянных рубцов) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, но только после наступления полового созревания. Вы будете применять ИЗОТРЕТИНОИН ДОК в случае, если акне не улучшается при использовании других противозачных средств, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом ИЗОТРЕТИНОИН ДОК должно осуществляться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что следует знать перед применением ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Не используйте ИЗОТРЕТИНОИН ДОК:

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности, изложенные в разделе «Программа профилактики беременности» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если у вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание печени.
Если у вас повышен уровень жиров в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов).
Если у вас повышен уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
Если вы одновременно проходите лечение тетрациклинами (тип антибиотиков) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ИЗОТРЕТИНОИН ДОК»).
Если ранее у вас развивалась тяжёлая кожная реакция, шелушение кожи, пузыри и/или афтозные язвы во рту после применения изотретиноина.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, обратитесь к врачу перед началом приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК:

Если у вас ранее были проблемы психического здоровья, включая депрессию, агрессивные тенденции или перепады настроения. Это также включает мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Приём ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может привести к изменению вашего психоэмоционального состояния.
Данный препарат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Программа профилактики беременности

Беременным женщинам запрещено применять ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Этот препарат может серьёзно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызвать тяжёлые пороки развития у ребёнка: головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца, а также некоторых желез (тимуса и паращитовидных желёз). Также он может вызвать самопроизвольный аборт. Это может произойти даже при кратковременном применении ИЗОТРЕТИНОИН ДОК во время беременности.

Не используйте ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не используйте ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
Не используйте ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, если можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение одного месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут сохраняться в вашем организме.

Женщинам детородного возраста ИЗОТРЕТИНОИН ДОК назначается с соблюдением строгих правил из-за высокого риска повреждения плода.

Эти правила включают:

Врач должен подробно объяснить вам риск повреждения плода. Вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и знать, какие меры необходимо предпринять, чтобы избежать беременности.
Врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Он предоставит информацию о том, как избежать беременности, и может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Женщины должны применять эффективное контрацептивное средство до, во время и после приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант), или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная оральная контрацепция и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подходит именно вам.
Вы должны использовать контрацептивные средства в течение одного месяца до начала приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы даже в случае отсутствия менструаций или отсутствия половой активности (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Вы должны согласиться на регулярные медицинские осмотры, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и в течение одного месяца после прекращения приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае), поскольку некоторые препараты могут сохраняться в организме.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач сочтёт это необходимым.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам были разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременели в течение одного месяца после прекращения приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Врач предоставляет информацию о профилактике беременности пациентам, принимающим ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, которая должна быть выдана при выписке рецепта.

Рекомендации для мужчин: концентрация ретиноидов в семенной жидкости мужчин, принимающих ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его прекращения, поскольку это может нанести вред плоду, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проблемы психического здоровья

Вы можете не замечать изменений в своём настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и семье, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Рекомендации для всех пациентов

Сообщите врачу, если у вас ранее были психические заболевания (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если вы принимаете лекарства при этих состояниях.
Тяжёлые кожные реакции (например, эритема многоформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) были зарегистрированы при применении ИЗОТРЕТИНОИН ДОК. Сыпь может быстро прогрессировать до обширного пузырькового высыпания или шелушения кожи. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах.

Если у вас развилась аллергическая реакция, немедленно прекратите приём ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Ограничьте интенсивные физические нагрузки и физическую активность. ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Обратитесь к врачу, если во время лечения ИЗОТРЕТИНОИН ДОК у вас возникли постоянные боли в нижней части спины или ягодицах. Эти симптомы могут указывать на сакроилеит — воспалительную боль в спине. Врач может прекратить лечение ИЗОТРЕТИНОИН ДОК и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая визуализационные методы, такие как магнитно-резонансная томография (МРТ).
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК был связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Врач может прекратить приём ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, если у вас развилась тяжёлая диарея без предшествующих проблем с желудочно-кишечным трактом.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения терапии. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы. Врач может назначить глазной гель для увлажнения или заместительную терапию слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развились трудности с их ношением, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Врач может направить вас к специалисту, если у вас разовьются нарушения зрения, и может попросить прекратить лечение ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.
При применении ИЗОТРЕТИНОИН ДОК сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно в случаях одновременного применения с тетрациклинами (тип антибиотиков). Немедленно прекратите приём ИЗОТРЕТИНОИН ДОК и срочно обратитесь к врачу, если у вас появились такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледема).
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может повышать уровень ферментов печени. Врач назначит вам анализы крови до, во время и после лечения ИЗОТРЕТИНОИН ДОК для контроля этих показателей. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить приём препарата.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК часто повышает уровень жиров, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит эти показатели до, во время и после лечения. Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки или хотя бы сократить их потребление во время лечения. Сообщите врачу, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Вам может потребоваться более частое проведение анализов крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить приём ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать с более низкой дозы ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Сообщите врачу, если у вас непереносимость фруктозы. Врач не назначит ИЗОТРЕТИНОИН ДОК, если у вас непереносимость фруктозы или сорбитола.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях у людей развивается диабет. Врач может контролировать уровень сахара в крови после лечения, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или алкогольная зависимость.
Ваша кожа может стать более сухой. Используйте увлажняющий лосьон или крем и бальзам для губ во время лечения. Чтобы предотвратить раздражение кожи, избегайте использования отшелушивающих средств или средств от акне.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не используйте солярии. Ваша кожа может стать более чувствительной к свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитное средство с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
Не подвергайтесь никаким косметическим процедурам на коже. ИЗОТРЕТИНОИН ДОК может сделать вашу кожу более хрупкой. Не проводите эпиляцию воском (удаление волос), дермабразию (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Применение ИЗОТРЕТИНОИН ДОК у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе.

ИЗОТРЕТИНОИН ДОК не должен использоваться для лечения акне у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая фитопрепараты и безрецептурные средства.

Не принимайте добавки с витамином А и тетрациклин (антибиотик), а также не используйте местные средства от акне во время приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК. Можно использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
Избегайте использования кератолитических или отшелушивающих средств от акне местного действия во время приёма ИЗОТРЕТИНОИН ДОК.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Дополнительную информацию о контрацепции, беременности и грудном вскармливании см. в разделе 2 «Программа профилактики беременности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения у вас может ухудшиться ночное зрение. Это может произойти внезапно. В редких случаях нарушения зрения сохраняются и после окончания лечения. Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении. Если это происходит с вами, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Состав ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Масло соевых бобов. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Сорбитол: сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может метаболизировать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или применением этого препарата. ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 10 мг: этот препарат содержит до 5 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле. ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 20 мг: этот препарат содержит до 7 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 10 мг: Понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 20 мг: жёлтый «Закат» FCF. Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг в день).
Таким образом, если вы весите 60 кг, ваша начальная доза обычно составит 30 мг в день.
Принимайте капсулы один или два раза в день.
Принимайте их во время еды. Глотайте капсулы целиком, запивая напитком или вместе с небольшим количеством пищи.
Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от эффективности лечения. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг в день. Если вы считаете, что действие ИЗОТРЕТИНОИН ДОК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, поговорите с врачом или фармацевтом.
5/10
Если у вас тяжёлые заболевания почек, начальная доза будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем будут постепенно увеличивать до максимально переносимой вашим организмом дозы.
Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, может быть назначена более низкая доза: это может означать, что лечение продлится дольше, и существует вероятность повторного появления акне.
Обычно курс лечения длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Улучшение состояния при акне может продолжаться до 8 недель после окончания терапии. Как правило, до этого времени новый курс лечения не начинают.
Некоторые пациенты отмечают ухудшение акне в первые недели лечения. Обычно состояние улучшается при продолжении терапии.
Если вы приняли ИЗОТРЕТИНОИН ДОК в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим отделением больницы.
Если вы забыли принять ИЗОТРЕТИНОИН ДОК
Если вы пропустили приём, примите капсулу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы. Как правило, побочные эффекты исчезают после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться и после окончания терапии.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными — в таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Прекратите применение изотретиноина и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов тяжелых кожных реакций:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни и требующие немедленной медицинской помощи. Эти состояния сначала проявляются в виде красноватых плоских пятен, напоминающих «мишень», или круглых высыпаний, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, а также на стопах и предплечьях. Более тяжелые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как конъюнктивит, язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к обширному шелушению кожи, что может быть опасно для жизни. Эти тяжелые высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).
Обширная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Обычно симптомы появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь (PEAG)).

6/10
Если у вас появилась тяжелая кожная сыпь или эти симптомы на коже, немедленно прекратите прием
Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Проблемы психики
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
У некоторых людей возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышат голоса или видят то, чего нет).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы одного из этих психических расстройств. Врач может посоветовать прекратить прием Изотретиноин Док. Этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов — возможно, вам потребуется дополнительная помощь, и врач организует её оказание.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Тяжелые реакции (анафилактические): затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также — внезапный отек рук, ног и лодыжек.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):
Внезапная стеснота в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно при наличии бронхиальной астмы.
Если у вас тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью. При возникновении аллергической реакции прекратите прием Изотретиноин Док и сообщите врачу.

Кости и мышцы
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни, может сопровождаться трудностями в движении рук или ног, болезненными, отечными и синяками участками тела, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время лечения Изотретиноин Док.
Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в спине, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины.

Проблемы с печенью или почками
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Желтушность кожи или глаз и чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на гепатит. Немедленно прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.
Затрудненное мочеиспускание (слабый поток мочи), отеки век, чрезмерная усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление почек. Немедленно прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Проблемы с нервной системой
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Сильная и продолжительная головная боль, тошнота, рвота или нарушение зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если Изотретиноин Док принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Проблемы с желудком и кишечником
7/10
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Сильная боль в животе (брюшной полости), сопровождающаяся или без сильной диареи с кровью, тошнотой и рвотой. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание кишечника. Немедленно прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Анальные трещины (небольшие разрывы тонкой влажной ткани, выстилающей анус).

Проблемы с глазами
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Нечеткость зрения. Если у вас появилось это состояние, немедленно прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу. Если ваше зрение нарушается иным образом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты при применении Изотретиноин Док (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Сухость кожи, особенно на губах и лице; воспаление кожи, потрескавшиеся и воспаленные губы, высыпания, легкий зуд и незначительное шелушение. Начинайте использовать увлажняющий крем с начала лечения.
Повышенная хрупкость и покраснение кожи, особенно на лице.
Боли в спине; боли в мышцах или суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления проблем с костями или мышцами, сократите интенсивные физические нагрузки во время лечения Изотретиноин Док.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; ощущение сухости и раздражения глаз. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придется временно перейти на очки.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Изменение уровня жиров в крови (включая уровень холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Повышенная склонность к синякам, кровотечениям или свертываемости крови — при поражении клеток, отвечающих за свертывание.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — при поражении эритроцитов.

Частые побочные эффекты при применении Изотретиноин Док (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если поражены лейкоциты.
Сухость и корочки внутри носа, вызывающие незначительное носовое кровотечение.
Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд. При аллергической реакции прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты при применении Изотретиноин Док (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

Выпадение волос (алопеция). Это временная реакция. Волосы вернутся в норму после окончания лечения.
Аллергические кожные реакции, такие как высыпания и зуд. При аллергической реакции прекратите прием Изотретиноин Док и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты при применении Изотретиноин Док (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Ухудшение зрения в темноте; нарушение цветового зрения.
Повышенная чувствительность к свету — может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от яркого солнечного света.

8/10

Другие проблемы со зрением включают нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта), непереносимость контактных линз, воспаление роговицы (кератит).
Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание. Эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Ухудшение акне в первые недели лечения, однако симптомы со временем улучшаются.
Воспаление, отек или потемнение кожи, особенно на лице, высыпания (экзантема), изменение цвета кожи, красные узелки на коже, склонные к кровотечению (пиогенная гранулема).
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит; нарушения костей (задержка роста, чрезмерный рост, изменения плотности костной ткани); кости, находящиеся в стадии роста, могут прекратить рост.
Отложение кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, повышенный уровень продуктов распада мышц в крови, особенно при интенсивных физических нагрузках.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальная инфекция у основания ногтей, изменения ногтей.
Отеки, выделения, гной.
Уплотнение рубцов после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Увеличение лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость голоса.
Нарушение слуха.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Темная или цвета колы моча.
Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Изотретиноин Док

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, а блистеры держать в коробке для защиты препарата от света.
Не выбрасывать препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

Неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку. Хранить их — только при наличии указания врача.
9/10

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Действующее вещество: изотретиноин.
Вспомогательные вещества: ацетат all-rac-альфа-токоферола, гидрогенизированное растительное масло (тип II), гидрогенизированный соевый масляный жир, жёлтый воск пчелиный (Е901), рафинированное соевое масло.
Оболочка капсулы: желатин (Е441), глицерол (Е422), частично дегидратированный сорбитол жидкий, диоксид титана (Е171), очищенная вода.
Для капсулы 10 мг: патент синий V (Е131), понсо 4R (Е124).
Для капсулы 20 мг: жёлтый «Закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида ИЗОТРЕТИНОИН ДОК и содержимое упаковки
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК выпускается в виде мягких капсул, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 10 мг: мягкие овальные капсулы фиолетового цвета, размер 3. Длина капсулы составляет около 11,1 мм, ширина — около 6,8 мм.
ИЗОТРЕТИНОИН ДОК 20 мг: мягкие овальные капсулы от грязно-белого до кремового цвета, размер 6. Длина капсулы составляет около 13,8 мм, ширина — около 8,1 мм.
Блистеры оранжевые из ПВХ/ТЕ/ПВдК-алюминий.
Мягкие капсулы 10 мг
Упаковки: 30 капсул
Мягкие капсулы 20 мг
Упаковки: 30 капсул
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производители:
GAP S.A. - Agissilaou 46 - 173 41 Agios Dimitrios - Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Нидерланды: Isotretinoïne DOC 10 мг, 20 мг zachte capsules
Италия: ИЗОТРЕТИНОИН ДОК

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна по следующему адресу:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-isotretinoina-.
10/10