Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

ISOTRETINOINA DOC 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest ISOTRETINOINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ISOTRETINOINA DOC
Jak stosować ISOTRETINOINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ISOTRETINOINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOTRETINOINA DOC i do czego służy

ISOTRETINOINA DOC zawiera izotretynoinę – lek związany z witaminą A, należący do grupy leków zwanych retinoidami (do leczenia trądziku).
ISOTRETINOINA DOC stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy lub zgrupiony albo trądzik stanowiący ryzyko trwałych blizn) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia, ale dopiero po pokwitaniu. ISOTRETINOINA DOC jest stosowana wtedy, gdy trądzik nie ulega poprawie po innych lekach przeciwbłonniczych, w tym antybiotykach i lekach miejscowych.
Leczenie ISOTRETINOINA DOC powinno być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ISOTRETINOINA DOC

Nie stosuj ISOTRETINOINA DOC:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Programie Zapobiegania Ciąży”, w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli jesteś uczulony na izotretynoine, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz chorobę wątroby.
Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (np. wysoki cholesterol lub trójglicerydy).
Jeśli masz podwyższony poziom witaminy A w organizmie (hipewitaminoza A).
Jeśli jednocześnie leczysz się tetracyklinami (rodzaj antybiotyku) (zobacz „Inne leki i ISOTRETINOINA DOC”).
Jeśli po zażyciu izotretynoiny wystąpiła u Ciebie ciężka podrażnienie skóry, odspojenie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ISOTRETINOINA DOC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ISOTRETINOINA DOC:

Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania ISOTRETINOINA DOC.
Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast przestań stosować izotretynoine i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować ISOTRETINOINA DOC

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest nazywany „teratogennym”) – może powodować poważne wady urodzeniowe noworodka, w tym mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również spowodować poronienie. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy ISOTRETINOINA DOC jest stosowany przez krótki czas w czasie ciąży.

Nie możesz stosować ISOTRETINOINA DOC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie możesz stosować ISOTRETINOINA DOC, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić noworodka.
Nie możesz stosować ISOTRETINOINA DOC, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
Nie możesz zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, ISOTRETINOINA DOC jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami z powodu ryzyka uszkodzenia płodu.

Oto te zasady:

Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki należy podjąć, aby tego uniknąć.
Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz poda Ci informacje, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci Ci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia ISOTRETINOINA DOC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu ISOTRETINOINA DOC.

Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych hormonalnych i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, jaka metoda może być dla Ciebie odpowiednia.

2/10

Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania ISOTRETINOINA DOC, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Musisz stosować antykoncepcję nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie Ci, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu ISOTRETINOINA DOC

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu stosowania ISOTRETINOINA DOC (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku), ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w miesiącu po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
Lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzinnego opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdza, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ISOTRETINOINA DOC, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania ISOTRETINOINA DOC, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.

Lekarz wydał informacje o zapobieganiu ciąży dla użytkowników ISOTRETINOINA DOC, które należy dostarczyć w momencie przepisania leku.

Porady dla mężczyzn: poziom retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących ISOTRETINOINA DOC jest zbyt niski, aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Jednakże, nigdy nie dziel się swoimi lekami z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Niepotrzebne kapsułki oddaj farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem i przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania ISOTRETINOINA DOC, ponieważ może to zaszkodzić płodowi, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś powiedział swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą one zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Porady dla wszystkich pacjentów

Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę psychiczną (w tym depresję, zachowanie samobójcze lub psychotyczne) lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. eritemę wielopostaciową (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN)) w związku z użyciem ISOTRETINOINA DOC. Wysypka może szybko postępować do rozległego pęcherzowania lub łuszczenia się skóry. Należy również zwrócić uwagę na owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy).
Rzadko ISOTRETINOINA DOC może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci zapalenia skóry, pokrzywki i siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach.

3/10
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować ISOTRETINOINA DOC, skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Zmniejsz intensywne ćwiczenia i aktywność fizyczną. ISOTRETINOINA DOC może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia ISOTRETINOINA DOC wystąpi u Ciebie trwający ból w dolnej części pleców lub pośladków. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), czyli zapalenia bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie ISOTRETINOINA DOC i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalenia bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym diagnostyka obrazowa, np. rezonans magnetyczny (MRI).
ISOTRETINOINA DOC była kojarzona z zapaleniem jelit. Lekarz może przerwać przyjmowanie ISOTRETINOINA DOC, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, niezwykła biegunka lub zaburzenia przewodu pokarmowego.
ISOTRETINOINA DOC może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym zmniejszone widzenie nocne. Zgłaszano przypadki suchości oczu, które nie ustąpiły po zakończeniu terapii. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić maść do nawilżania oczu lub terapię zastępczą łzami. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i wystąpiła u Ciebie nietolerancja, możesz otrzymać zalecenie noszenia okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, i może poprosić o przerwanie leczenia ISOTRETINOINA DOC.
Zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) w związku z użyciem ISOTRETINOINA DOC, a w niektórych przypadkach, gdy ISOTRETINOINA DOC był stosowany razem z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przestań przyjmować ISOTRETINOINA DOC i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego w oku (papilledema).
ISOTRETINOINA DOC może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Lekarz zaleci Ci badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu ISOTRETINOINA DOC w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli pozostaną one podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie ISOTRETINOINA DOC.
ISOTRETINOINA DOC zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi te poziomy przed, w trakcie i po leczeniu ISOTRETINOINA DOC. Najlepiej nie pić napojów alkoholowych lub przynajmniej ograniczyć ich ilość podczas leczenia. Powiadom lekarza, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi), jesteś nadwagowy lub masz uzależnienie od alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi pozostanie podwyższony, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie ISOTRETINOINA DOC.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką ISOTRETINOINA DOC, a następnie zwiększyć ją do maksymalnej tolerowanej dawki.
Powiadom lekarza, jeśli masz nietolerancję fruktozy. Lekarz nie przepisze ISOTRETINOINA DOC, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
ISOTRETINOINA DOC może zwiększać poziom cukru we krwi. Rzadko u niektórych osób rozwija się cukrzyca. Lekarz może monitorować poziom cukru we krwi po leczeniu, szczególnie jeśli masz już cukrzycę, jesteś nadwagowy lub masz uzależnienie od alkoholu.
Twoja skóra może stać się bardziej sucha. Stosuj lotion lub krem nawilżający i balsam do ust w trakcie leczenia. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, unikaj stosowania produktów o działaniu odkamieniaczowym lub przeciwwysypkowym.
Unikaj nadmiernego narażenia na słońce i nie używaj lamp ani leżaków solarnych. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło. Przed wyjściem na słońce stosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 15 lub wyższym).
Nie poddawaj się żadnym zabiegom kosmetycznym skóry. ISOTRETINOINA DOC może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Nie stosuj depilacji woskiem (depilacji), dermoabrasji (do usuwania zrogowaceń lub blizn) w trakcie leczenia ani przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mogą one spowodować bliznowacenie, podrażnienie skóry lub rzadko zmianę koloru skóry.

4/10

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ISOTRETINOINA DOC u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

ISOTRETINOINA DOC nie powinien być stosowany do leczenia trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ISOTRETINOINA DOC

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracykliny (antybiotyku), ani nie stosuj leków miejscowych na trądzik w trakcie przyjmowania ISOTRETINOINA DOC. Można stosować nawilżacze i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i miękczeniu skóry).
Unikaj stosowania miejscowych leków keratolitycznych lub odkamieniaczowych przeciwwysypkowych w trakcie przyjmowania ISOTRETINOINA DOC.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią, zobacz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz mieć problemy z widzeniem w nocy w trakcie leczenia. Może to wystąpić nagle. Rzadko objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ISOTRETINOINA DOC zawiera

olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadka choroba genetyczna, w której osoba nie może metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku. ISOTRETINOINA DOC 10 mg: ten lek zawiera do 5 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce. ISOTRETINOINA DOC 20 mg: ten lek zawiera do 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
ISOTRETINOINA DOC 10 mg: Ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne.
ISOTRETINOINA DOC 20 mg: żółć poranna FCF. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ISOTRETINOINA DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram wagi ciała dziennie (0,5 mg/kg dziennie).
Zatem, jeśli ważysz 60 kg, Twoja dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić 30 mg dziennie.
Zażywaj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.
Zażywaj je po posiłku. Połkuj kapsułki całe wraz z napojem lub kęsą jedzenia.
Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od przebiegu terapii. U większości pacjentów dawka zawiera się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie. Jeśli uważasz, że ISOTRETINOINA DOC działa zbyt słabo lub zbyt mocno, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
5/10
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, zaczniesz od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą następnie będzie się zwiększać aż do najwyższej dawki, jaką organizm będzie w stanie wytrzymać.
Jeśli Twój organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać Ci przepisana niższa dawka: może to oznaczać dłuższy czas leczenia oraz większe prawdopodobieństwo nawrotu trądziku.
Zwykle cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia. Trądzik może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj do tego czasu nie rozpoczyna się nowego leczenia.
Niektórzy pacjenci zauważają pogorszenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Zazwyczaj stan się poprawia w miarę kontynuowania terapii.
Jeśli zażyjesz więcej ISOTRETINOINA DOC niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć ISOTRETINOINA DOC
Jeśli pominiesz dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjmowania następnej dawki, pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane związane z zastosowaniem izotretnoiny zależą od dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Problemy skórne
Przerwij stosowanie izotretnoiny i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów ciężkich reakcji skórnych:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków), potencjalnie zagrażające życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo objawiają się one czerwonymi, płaskimi plamami w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w środku, najczęściej na rękach i ramionach lub nogach i stopach; w cięższych przypadkach mogą występować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą występować dodatkowe objawy, takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie formy wysypki mogą prowadzić do rozległego łuszycia się skóry, co może być zagrażające życiu. Ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy podobne do grypy).
Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostrogiętkowa pustuloza (PEAG)).

6/10
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie
IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.
Problemy psychiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zmianę nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
Nasilenie istniejącej depresji.
Zachowanie agresywne lub przemoc. Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :
Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranić się lub zakończyć życie (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
Niezwykłe zachowanie.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy jednego z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania IZOTRETINOINY DOC. Może to nie wystarczyć do ustąpienia objawów: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może zapewnić jej dostęp.

Reakcje alergiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):
Nagłe uczucie ściskania w klatce piersiowej, zadyszka i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.

Kości i mięśnie
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie zagrażające życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękami lub nogami, bolesnymi, opuchniętymi i siniakowatymi obszarami ciała, ciemnym moczem, zmniejszonym lub brakującym przepływem moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia IZOTRETINOINĄ DOC.
Sakroiliit, rodzaj zapalnego bólu pleców powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców.

Problemy wątroby lub nerek
Działania bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

Żółtaczka skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.
Trudności z oddawaniem moczu (przepływ moczu), obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek. Natychmiast przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem .

Problemy neurologiczne
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

Utrwający się ból głowy z uczuciem niedoboru ( nudności ), wymioty ( wymioty ) lub zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego , szczególnie jeśli IZOTRETINOINA DOC jest przyjmowana razem z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem .

Problemy żołądka i jelit
7/10
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

Ciężki ból brzucha (brzucha), z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, uczucie niedoboru ( nudności ) i niedobór ( wymioty ). Mogą to być objawy ciężkiego stanu jelit. Natychmiast przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

pęknięcie odbytu (małe pęknięcie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Problemy oczne
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

Zamazane widzenie. Jeśli wystąpi ten stan, natychmiast przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem . Jeśli Twój wzrok jest w jakikolwiek sposób upośledzony, powiadom lekarza jak najszybciej.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane z IZOTRETINOINĄ DOC (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; zapalenie skóry, zapalonych i popękanych warg, wysypkę, łagodne swędzenie i łuszczenie. Używaj kremu nawilżającego od początku leczenia.
Skóra staje się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
Ból pleców; ból mięśni lub stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi lub mięśniami, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia IZOTRETINOINĄ DOC.
Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; uczucie suchych i podrażnionych oczu. Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli oczy Ci się wysychają i nosisz soczewki kontaktowe, możesz potrzebować przejścia na okulary.
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi.
Zmienione poziomy tłuszczu we krwi (w tym cholesterol HDL lub trójglicerydy).
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia lub krzepnięcia – jeśli dotknięte są komórki krzepnięcia.
Anemia – osłabienie, zawroty głowy, blada skóra – jeśli dotknięte są krwinki czerwone.

Częste działania niepożądane z IZOTRETINOINĄ DOC (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) :

Ból głowy.
Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
Białko lub krew w moczu.
Większe ryzyko zakażeń, jeśli komórki białe są upośledzone.
Wewnętrzna część nosa staje się sucha, z strupami, powodując lekkie krwawienie z nosa.
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane z IZOTRETINOINĄ DOC (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

Wypadanie włosów (łysienie) . Jest to reakcja tylko tymczasowa. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.
Alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka i uczucie swędzenia. W przypadku reakcji alergicznej przerwij przyjmowanie IZOTRETINOINY DOC i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane z IZOTRETINOINĄ DOC (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) :

Możesz gorzej widzieć w nocy; ślepotę barw i pogorszenie widzenia barw.
Może wzrosnąć wrażliwość na światło, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt intensywnym światłem słonecznym.

8/10

Inne problemy wzroku obejmują zamazane widzenie, zniekształcone widzenie, zamglenie powierzchni oczu ( zamglenie rogówki, zaćma ), nietolerancję soczewek kontaktowych, zapalenie rogówki ( keratyt ).
Nadmierne pragnienie; częste oddawanie moczu. Mogą to być objawy cukrzycy.
Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
Zapalenie skóry, obrzęk lub ciemniejsza niż zwykle skóra, szczególnie na twarzy, wysypka ( wysypka ), przebarwienie skóry, czerwone guzki na skórze, które łatwo krwawią ( piogenny granulom ).
Nadmierne pocenie się lub swędzenie
Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości kości); kości w trakcie wzrostu mogą przestać rosnąć.
Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesne ścięgna, podwyższone poziomy produktów rozpadu mięśni we krwi, szczególnie jeśli wykonujesz intensywny trening.
Zwiększona wrażliwość na światło.
Zakażenie bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany paznokci.
Obrzęki, wydzielina, ropnie.
Zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
Zwiększone owłosienie ciała.
Drżenie, senność, zawroty głowy.
Przerost węzłów chłonnych.
Suchy kaszel, chrypka.
Trudności słuchowe.
Ogólne uczucie niedoboru.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Zakażenia bakteryjne.
Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami, czerwonymi plamami).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Ciemny, koloru coli mocz.
Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji.
Spadek libido.
Zwiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn.
Suchość pochwy.
Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISOTRETINOINĘ DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blistry w pudełku, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

Nie używane kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz wydał takie polecenie.
9/10

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOTRETINOINA DOC

Substancją czynną jest izotretynoina.
Pozostałe składniki to: all-rac-alfa-tokoferolu acetylan, olej roślinny wodorowany (typ II), olej z nasion soi wodorowany, wosk żółty (E901), rafinowany olej z nasion soi. Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), gliceryna (E422), częściowo zdezydrogenerowany sorbitol, dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona.
Dla kapsułki 10 mg: Patent Blue V (E131) i Ponceau 4R (E124)
Dla kapsułki 20 mg: Żółć FCF (E110).

Opis wyglądu ISOTRETINOINA DOC i zawartości opakowania
ISOTRETINOINA DOC dostępna jest w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.
ISOTRETINOINA DOC 10 mg: miękkie kapsułki owalne, fioletowe, rozmiar 3. Długość kapsułki wynosi około 11,1 mm, szerokość około 6,8 mm.
ISOTRETINOINA DOC 20 mg: miękkie kapsułki owalne, koloru od brudnobiałego do kremowego, rozmiar 6. Długość kapsułki wynosi około 13,8 mm, szerokość około 8,1 mm.
Blistery pomarańczowe z PVC/TE/PVdC-aluminium.
Miękkie kapsułki 10 mg
Opakowania: 30 kapsułek
Miękkie kapsułki 20 mg
Opakowania: 30 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano - Włochy
Producenci:
GAP S.A. - Agissilaou 46 - 173 41 Agios Dimitrios - Grecja
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Isotretinoïne DOC 10 mg, 20 mg zachte capsules
Włochy: ISOTRETINOINA DOC
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-
isotretinoina-.
10/10

Izotretynoina DOC