Prospecto: Información para el usuario

ISOTRETINOINA DOC 10 mg cápsulas blandas, 20 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es ISOTRETINOINA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ISOTRETINOINA DOC
Cómo usar ISOTRETINOINA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ISOTRETINOINA DOC
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ISOTRETINOINA DOC y para qué se utiliza

ISOTRETINOINA DOC contiene isotretinoína, un medicamento relacionado con la vitamina A, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides (para el tratamiento del acné).
ISOTRETINOINA DOC se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné (como el acné nodular o conglobata, o acné con riesgo de provocar cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, únicamente después de la pubertad. Usted utilizará ISOTRETINOINA DOC cuando el acné no mejore con otros tratamientos antiacné, incluidos los antibióticos y los tratamientos tópicos.
El tratamiento con ISOTRETINOINA DOC debe ser supervisado por un dermatólogo (un médico especializado en el tratamiento de los problemas de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar ISOTRETINOINA DOC

No use ISOTRETINOINA DOC:

Si está embarazada o si está dando el pecho con leche materna.
Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe seguir las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
Si es alérgico a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene una enfermedad hepática.
Si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (por ejemplo, colesterol o triglicéridos altos).
Si tiene niveles elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
Si está siendo tratado simultáneamente con tetraciclinas (un tipo de antibiótico) (ver “Otros medicamentos y ISOTRETINOINA DOC”).
Si ha desarrollado una irritación cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o aftas orales tras el uso de isotretinoína.

Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico antes de tomar ISOTRETINOINA DOC.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISOTRETINOINA DOC:
Si ha tenido anteriormente problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de ánimo. También incluye pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de acabar con su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede cambiar mientras esté tomando ISOTRETINOINA DOC.
Este medicamento puede causar reacciones cutáneas graves. Deje de usar la isotretinoína y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar ISOTRETINOINA DOC
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es "teratógeno") – puede causar graves malformaciones en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroides). También puede provocar probablemente aborto espontáneo. Esto puede ocurrir incluso si ISOTRETINOINA DOC se usa solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe usar ISOTRETINOINA DOC si está embarazada o si cree que podría estarlo.
No debe usar ISOTRETINOINA DOC si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
No debe usar ISOTRETINOINA DOC si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les receta ISOTRETINOINA DOC con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daño que puede provocarse al feto.
Estas son las reglas:

El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas debe tomar para evitarlo.
El médico debe haberle hablado de la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con ISOTRETINOINA DOC.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar ISOTRETINOINA DOC.

Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que funcionen de formas diferentes (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.

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Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de usar ISOTRETINOINA DOC, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga que no es necesario).

Las mujeres deben estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de usar ISOTRETINOINA DOC.

Debe estar de acuerdo en someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo regularmente, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir ISOTRETINOINA DOC (a menos que el médico decida que esto no es necesario en su caso).
Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes siguiente, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han comunicado los riesgos y que usted deberá seguir las reglas anteriores.

Si queda embarazada mientras está tomando ISOTRETINOINA DOC, deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro de un mes después de dejar de usar ISOTRETINOINA DOC, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
El médico ha escrito información sobre la prevención del embarazo para los usuarios de ISOTRETINOINA DOC que debe entregarse en el momento de la receta.
Consejos para hombres: los niveles de retinoides orales en el semen de hombres que toman ISOTRETINOINA DOC son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Lleve las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico al finalizar el tratamiento.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de interrumpir ISOTRETINOINA DOC, porque podría dañar al feto si una paciente embarazada recibe su sangre.
Problemas de salud mental
Es posible que usted no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían notar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente cualquier problema del que deba hablar con su médico.
Consejos para todos los pacientes

Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad mental (incluida la depresión, conducta suicida o psicosis), o si toma medicamentos para alguna de estas afecciones.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)) con el uso de ISOTRETINOINA DOC. La erupción cutánea puede progresar rápidamente a ampollas generalizadas o descamación de la piel. También debe estar atento a la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
Raramente, ISOTRETINOINA DOC puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden afectar a la piel en forma de eccema, urticaria y moretones o manchas rojas en brazos y piernas.

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Si desarrolla una reacción alérgica, deje de tomar ISOTRETINOINA DOC, consulte inmediatamente a un médico y dígale que está tomando este medicamento.

Reduzca el ejercicio intenso y la actividad física. ISOTRETINOINA DOC puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
Consulte a su médico si experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas durante el tratamiento con ISOTRETINOINA DOC. Estos síntomas pueden ser signos de sacroileítis, un dolor inflamatorio en la espalda. El médico podría interrumpir el tratamiento con ISOTRETINOINA DOC y derivarla a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio en la espalda. Podrían ser necesarias evaluaciones, incluida la utilización de pruebas de imagen, como la resonancia magnética (RM).
ISOTRETINOINA DOC se ha asociado con una enfermedad inflamatoria intestinal. El médico le hará interrumpir la toma de ISOTRETINOINA DOC si presenta diarrea grave sin antecedentes previos de trastornos gastrointestinales.
ISOTRETINOINA DOC puede causar ojos secos, intolerancia al uso de lentes de contacto y dificultades visuales, incluida una visión nocturna reducida. Se han notificado casos de ojos secos que no mejoraron tras la interrupción del tratamiento. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendarle el uso de una pomada para lubricar los ojos o un tratamiento sustitutivo de lágrimas. Si usa lentes de contacto y desarrolla intolerancia a ellas, se le puede aconsejar que use gafas durante el tratamiento. El médico puede derivarla a un especialista si desarrolla dificultades visuales y puede pedirle que interrumpa el tratamiento con ISOTRETINOINA DOC.
Con el uso de ISOTRETINOINA DOC se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, y en algunos casos cuando ISOTRETINOINA DOC se ha usado junto con tetraciclinas (un tipo de antibiótico). Deje de tomar ISOTRETINOINA DOC y consulte urgentemente a su médico si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos visuales. El médico puede derivarla a un especialista para verificar hinchazón del disco óptico en su ojo (papiledema).
ISOTRETINOINA DOC puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. El médico le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con ISOTRETINOINA DOC para verificar estos niveles. Si permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir ISOTRETINOINA DOC.
ISOTRETINOINA DOC comúnmente aumenta los niveles de grasas, como el colesterol o los triglicéridos. El médico verificará estos niveles antes, durante y después del tratamiento con ISOTRETINOINA DOC. Es mejor no beber bebidas alcohólicas o al menos reducir la cantidad habitual durante el tratamiento. Informe a su médico si ya tiene niveles elevados de grasas en la sangre, diabetes (azúcar elevado en sangre), si tiene sobrepeso o si tiene dependencia del alcohol. Puede necesitar análisis de sangre más frecuentes. Si los niveles de grasas en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir su dosis o interrumpir ISOTRETINOINA DOC.
Informe a su médico si tiene algún problema renal. El médico puede iniciarle con una dosis más baja de ISOTRETINOINA DOC y luego aumentarla a la dosis máxima tolerada.
Informe a su médico si tiene problemas de intolerancia a la fructosa. El médico no prescribirá ISOTRETINOINA DOC si tiene intolerancia a la fructosa o al sorbitol.
ISOTRETINOINA DOC puede aumentar los niveles de azúcar en sangre. En casos raros, las personas pueden desarrollar diabetes. El médico puede controlar los niveles de azúcar en sangre tras el tratamiento, especialmente si ya tiene diabetes, si tiene sobrepeso o si tiene dependencia del alcohol.
Su piel puede volverse más seca. Use una loción o crema hidratante y un bálsamo labial durante el tratamiento. Para prevenir la irritación de la piel, debe evitar el uso de productos exfoliantes o antiacné.
Evite la exposición excesiva al sol y no use lámparas o camas solares. Su piel puede volverse más sensible a la luz. Antes de salir al sol, use un producto de protección solar con un factor de protección elevado (SPF 15 o superior).
No se someta a ningún tratamiento cosmético de la piel. ISOTRETINOINA DOC puede hacer que su piel sea más frágil. No se haga depilaciones con cera (epilación), dermoabrasión (para eliminar piel callosa o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después del tratamiento. Podrían causar cicatrices, irritación de la piel o, raramente, alteración del color de la piel.

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Niños y adolescentes
El uso de ISOTRETINOINA DOC en niños menores de 12 años no se recomienda. Esto se debe a que no se conoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
ISOTRETINOINA DOC no debe usarse para tratar el acné en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y ISOTRETINOINA DOC
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar ISOTRETINOINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg al día).
Por lo tanto, si usted pesa 60 kg, su dosis inicial será normalmente de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día.
Tómelo con las comidas. Tráguelas enteras con un líquido o con un poco de alimento.
Después de algunas semanas, su médico podrá ajustar la dosis. Esto dependerá de la evolución del tratamiento. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día. Si usted considera que ISOTRETINOINA DOC es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
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Si tiene graves problemas renales, comenzará con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg al día), que luego se irá aumentando hasta la dosis más alta que su organismo pueda tolerar.
Si su organismo no tolera la dosis recomendada, se le podrá recetar una dosis más baja: esto puede significar que el tratamiento dure más tiempo y que sea más probable que su acné reaparezca.
Normalmente, un ciclo de tratamiento dura entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes necesitan un solo ciclo de tratamiento. Su acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Normalmente, hasta entonces no se iniciará un nuevo tratamiento.
Algunas personas observan que el acné empeora durante las primeras semanas de tratamiento. Habitualmente mejora con la continuación del tratamiento.
Si toma más ISOTRETINOINA DOC de lo que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si alguien toma accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar ISOTRETINOINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína son dependientes de la dosis. Los efectos
adversos son generalmente reversibles tras modificar la dosis o interrumpir el tratamiento, sin embargo,
algunos pueden persistir tras la finalización del mismo.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y debe contactarse inmediatamente con el médico.
Efectos adversos que requieren asistencia médica inmediata:
Problemas de la piel
Deje de usar isotretinoína y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los
siguientes síntomas de reacciones cutáneas graves:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortales y que requieren asistencia médica inmediata. Estas se manifiestan inicialmente como manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, generalmente en brazos y manos o en piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir ampollas en el pecho y la espalda. Pueden presentarse síntomas adicionales como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción cutánea pueden progresar hacia una descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estas erupciones graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).
Una erupción cutánea extensa, roja y escamosa con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Habitualmente los síntomas aparecen al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)).

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Si desarrolla una erupción cutánea grave o estos síntomas en la piel, suspenda la toma de
ISOTRETINOÍNA DOC y contacte inmediatamente con su médico.
Problemas mentales
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000) :

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o cambios de humor, ansiedad, sensación de malestar emocional.
Empeoramiento de una depresión preexistente.
Comportamiento violento o agresivo. Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000) :
Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o poner fin a su vida (ideas suicidas), han intentado quitarse la vida (suicidio intentado) o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen. Contacte inmediatamente con su médico si nota síntomas de alguno de estos problemas mentales. El médico podría indicarle que suspenda la toma de ISOTRETINOÍNA DOC. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, y el médico podrá asegurarse de que la reciba.

Reacciones alérgicas
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000) :

Reacciones (anafilácticas) graves: dificultad para respirar o tragar causada por una hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca. También hinchazón repentina de manos, pies y tobillos. Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000 ):
Opresión torácica repentina, respiración jadeante y silbante, especialmente si padece asma. Si tiene una reacción alérgica grave, busque asistencia médica inmediatamente. Si tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contacte con su médico.

Huesos y músculos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

Debilidad muscular que puede ser potencialmente mortal, asociada a dificultad para mover brazos o piernas, zonas dolorosas, hinchadas y con hematomas en el cuerpo, orina oscura, flujo urinario reducido o ausente, confusión o deshidratación. Estos son signos de rabdomiólisis, una ruptura del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir si realiza actividad física intensa durante el tratamiento con ISOTRETINOÍNA DOC.
Sacroileítis, un tipo de dolor inflamatorio en la espalda que causa dolor en las nalgas o en la parte baja de la espalda.

Problemas en hígado o riñones
Efectos muy raros ( pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000 ):

Piel u ojos amarillentos y sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de hepatitis. Suspender inmediatamente la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contactar con el médico.
Dificultad para orinar (micción), párpados hinchados, sensación de cansancio excesivo. Estos pueden ser signos de una inflamación de los riñones. Suspender inmediatamente la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contactar con el médico .

Problemas del sistema nervioso
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000) :

Dolor de cabeza persistente con sensación de malestar ( náuseas ), vómitos o alteración de la visión incluyendo visión borrosa. Estos pueden ser signos de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si ISOTRETINOÍNA DOC se toma junto con antibióticos llamados tetraciclinas. Suspender inmediatamente la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contactar con el médico .

Problemas gastrointestinales
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Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10000) :

Dolor abdominal intenso (vientre), con o sin diarrea grave con sangre, sensación de malestar ( náuseas ) y vómitos. Estos pueden ser signos de una enfermedad intestinal grave. Suspender inmediatamente la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contactar con el médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Fisura anal (pequeña ruptura del tejido fino y húmedo que recubre el ano).

Problemas oculares
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) :

Visión borrosa. Si se encuentra en esta situación, suspenda inmediatamente la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contacte con su médico. Si su visión se ve afectada de cualquier otra forma, informe a su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes con ISOTRETINOÍNA DOC (pueden afectar a más de 1
persona de cada 10) :

Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara; piel inflamada, labios inflamados y agrietados, erupción cutánea, ligero picor y descamación leve. Use una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
Piel más frágil y enrojecida de lo normal, especialmente en la cara.
Dolor de espalda; dolor muscular o articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar empeorar problemas óseos o musculares, reduzca la actividad física intensa durante el tratamiento con ISOTRETINOÍNA DOC.
Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y de los párpados; sensación de ojos secos e irritados. Consulte a su farmacéutico sobre un colirio adecuado. Si tiene los ojos secos y usa lentes de contacto, podría necesitar sustituirlos por gafas.
Aumento de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre.
Niveles alterados de grasas en sangre (incluyendo colesterol HDL o triglicéridos).
Propensidad a presentar hematomas, sangrado o coagulación más fácil si están afectadas las plaquetas.
Anemia: debilidad, mareo, palidez cutánea, si están afectados los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes con ISOTRETINOÍNA DOC (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
10) :

Dolor de cabeza.
Niveles elevados de colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor probabilidad de contraer infecciones si los glóbulos blancos están afectados.
Interior de la nariz seco, con costras, que provoca ligero sangrado nasal.
Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor. Si tiene una reacción alérgica, suspenda la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contacte con su médico.

Efectos adversos raros con ISOTRETINOÍNA DOC (pueden afectar hasta a 1 persona de cada
1000) :

Pérdida de cabello (alopecia). Se trata de una reacción temporal. Su cabello volverá a la normalidad al finalizar el tratamiento.
Reacciones cutáneas alérgicas como erupciones y picor. En caso de reacción alérgica, suspenda la toma de ISOTRETINOÍNA DOC y contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros con ISOTRETINOÍNA DOC (pueden afectar hasta a 1 persona
de cada 10000) :

Puede ver peor por la noche; ceguera para los colores y empeoramiento de la visión del color.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; podría necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa.

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Otros problemas visuales incluyen visión borrosa, visión distorsionada, superficie de los ojos empañada ( opacidad corneal, catarata ), intolerancia a las lentes de contacto, inflamación de la córnea ( queratitis ).
Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar. Estos pueden ser signos de diabetes.
Acné que empeora durante las primeras semanas, aunque los síntomas mejoran con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada o más oscura de lo normal, especialmente en la cara, erupción cutánea ( exantema ), decoloración de la piel, protuberancias rojas elevadas en la piel que sangran fácilmente ( granuloma piogénico ).
Sudoración excesiva o picor.
Artritis; trastornos óseos (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y alteraciones de la densidad ósea); los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
Depósitos de calcio en tejidos blandos, tendones dolorosos, niveles elevados de productos de degradación muscular en sangre, especialmente si realiza ejercicio intenso.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infección bacteriana en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreciones, pus.
Engrosamiento de las cicatrices tras cirugía.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Ganglios linfáticos que pueden hincharse.
Garganta seca, ronquera.
Dificultad auditiva.
Sensación general de malestar.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con hematomas, manchas rojas).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

Orina oscura o con color de cola.
Problemas para lograr o mantener la erección.
Disminución de la libido.
Aumento de las mamas con o sin dolor en hombres.
Sequedad vaginal.
Inflamación de la uretra.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ISOTRETINOÍNA DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicinale si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original y mantener las tiras en la caja para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico. Conservarlas solo si así lo indica el médico.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISOTRETINOINA DOC

El principio activo es isotretinoína.
Los demás componentes son: acetato de alfa-tocoferil all-rac, aceite vegetal hidrogenado (tipo II), aceite de semilla de soja hidrogenado, cera de abejas amarilla (E901), aceite de semilla de soja refinado. Envoltura de la cápsula: gelatina (E441), glicerol (E422), sorbitol líquido parcialmente deshidratado, dióxido de titanio (E171) y agua purificada. Para la cápsula de 10 mg: azul patentado V (E131) y ponceau 4R rojo (E124). Para la cápsula de 20 mg: amarillo naranja FCF (E110).

Descripción del aspecto de ISOTRETINOINA DOC y contenido del envase
ISOTRETINOINA DOC está disponible en cápsulas blandas que contienen 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
ISOTRETINOINA DOC 10 mg: cápsulas blandas ovales, de color violeta, tamaño 3. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 11,1 mm y la anchura de aproximadamente 6,8 mm.
ISOTRETINOINA DOC 20 mg: cápsulas blandas ovales, de color blanco sucio a crema, tamaño 6. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 13,8 mm y la anchura de aproximadamente 8,1 mm.
Blíster naranja de PVC/TE/PVdC-aluminio.
Cápsulas blandas de 10 mg
Envases: 30 cápsulas
Cápsulas blandas de 20 mg
Envases: 30 cápsulas
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milán - Italia
Productores:
GAP S.A. - Agissilaou 46 - 173 41 Agios Dimitrios - Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Isotretinoïne DOC 10 mg, 20 mg zachte capsules
Italia: ISOTRETINOINA DOC
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-sui-retinoidi-orali-acitretina-alitretinoina-e-
isotretinoina-.
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Isotretinoína Doc Generici