Інструкція: інформація для користувача

Ізотретиноїн Діфа Копер 10 мг м’які капсули, 20 мг м’які капсули

Ізотретиноїн
Лікарський засіб-еквівалент
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НАРОДЖЕННЯ ДИТИНИ
Жінки повинні користуватися ефективними протизаплідними засобами
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед початком застосування цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Ізотретиноїн Діфа Копер і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізотретиноїну Діфа Копер
Як застосовувати Ізотретиноїн Діфа Копер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізотретиноїн Діфа Копер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізотретиноїн Діфа Копер і для чого його застосовують

Ізотретиноїн Діфа Копер містить діючу речовину ізотретиноїн, яка подібна до
вітаміну А. Ізотретиноїн діє проти акне шляхом зменшення активності сальних
залоз, запобігання утворенню чорних точок і пригнічення запальних процесів
у шкірі.
Ізотретиноїн Діфа Копер застосовують для лікування тяжких форм акне (таких як
нодулярне акне, конглобатне акне або акне, що загрожує утворенням постійних рубців),
які не піддаються лікуванню стандартними методами, включаючи пероральні антибактеріальні засоби та місцеву терапію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізотретиноїну Діфа Копер

Лікування препаратом Ізотретиноїн Діфа Копер має бути призначено та контролюватися лікарем (бажано лікарем-спеціалістом, який лікує шкірні захворювання). Лікар надає всім пацієнтам інформаційну брошуру, а також додатково — для жінок — брошуру щодо контрацептивних методів. Якщо лікар не видав ці брошури, не пояснив наступні застережні заходи або Ви не зовсім їх зрозуміли, перед початком лікування проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо існує будь-яка можливість завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності» у розділі «Застереження та обережність».
Якщо Ви потенційно фертильна і не виконуєте всі умови щодо контрацепції (запобігання вагітності) (див. «Застереження та обережність»).
Якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність).
Якщо у Вас надмірно підвищений рівень ліпідів у крові.
Якщо у Вас надмірно підвищений рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн, сою, арахіс, барвник Понсо 4R (E124) або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (антибіотики).

Застереження та обережність
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Ізотретиноїн Діфа Копер
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (його називають «тератогенним») — він може спричинити вроджені вади у новонародженого, зокрема у мозку, обличчі, вухах, очах, серці та деяких залозах (тимусі та паращитовидних залозах). Він також може спричинити викидень. Це може статися навіть у разі короткотривалого застосування Ізотретиноїну Діфа Копер під час вагітності.

Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер, якщо Ви годуєте грудьми. Препарат може проникати до молока і пошкодити новонародженого.
Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер, якщо можете завагітніти під час лікування.
Не завагітнійте протягом одного місяця після завершення цього лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ізотретиноїн Діфа Копер призначається за дуже суворими правилами через ризик пошкодження плоду.
Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду — Ви повинні зрозуміти, що не можете завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (запобігання вагітності). Він надасть інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест має підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Ізотретиноїном Діфа Копер.

Жінки повинні використовувати ефективний контрацептивний засіб до, під час і після застосування Ізотретиноїну Діфа Копер

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональний контрацептив та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, який метод підходить саме Вам.
Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку застосування Ізотретиноїну Діфа Копер, під час лікування та протягом одного місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у Вас немає менструацій або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар сказав, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час і після застосування Ізотретиноїну Діфа Копер

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом одного місяця після припинення застосування Ізотретиноїну Діфа Копер (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар їх призначить.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом наступного місяця, оскільки деякі ліки можуть залишатися в організмі.
Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам поінформували про ризики, і що Ви зобов’язані дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітніли під час прийому Ізотретиноїну Діфа Копер, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо Ви завагітніли протягом одного місяця після припинення застосування Ізотретиноїну Діфа Копер, Вам слід зв’язатися з лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Рада чоловікам
Рівень оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які застосовують Ізотретиноїн Діфа Копер, занадто низький, щоб пошкодити плід їхньої партнерки. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Після завершення лікування поверніть не використані капсули у аптеку.
Не можна здавати кров під час лікування цим препаратом та протягом одного місяця після припинення застосування Ізотретиноїну Діфа Копер, оскільки, якщо вагітна жінка отримає Вашу кров, це може пошкодити її плід.
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ізотретиноїну Діфа Копер

Якщо у Вас були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це включає також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізотретиноїну Діфа Копер.

Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям та родині, що Ви приймаєте цей препарат. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які слід розповісти лікареві.

Шкіра Іноді на початку терапії може спостерігатися раптове погіршення акне. Однак це, як правило, проходить при продовженні лікування протягом 7–10 днів і зазвичай не вимагає корекції дози.
Уникайте тривалого впливу сонячних променів або УФ-випромінювання. Якщо це необхідно, використовуйте адекватні захисні засоби (довгий одяг, капелюхи, сонцезахисний засіб із високим фактором захисту, щонайменше 15). Уникайте використання соляріїв та сонячних ламп.
Уникайте агресивної дермоабразії (хімічної або лазерної терапії) під час лікування та протягом 5–6 місяців після його завершення через ризик глибоких рубців, подразнення шкіри та запальних змін пігменту (підвищена або знижена пігментація).
Уникайте використання депіляційного воску щонайменше протягом 6 місяців після завершення лікування через ризик розривів шкіри.
Уникайте одночасного застосування Ізотретиноїну Діфа Копер та будь-яких інших ліків від акне, що мають кератолітичну або відшкірнювальну дію, оскільки це може посилити подразнення шкіри (див. «Інші лікарські засоби та Ізотретиноїн Діфа Копер»). Рекомендується використовувати зволожувальний крем або мазь для шкіри та бальзам для губ з самого початку лікування, оскільки лікування Ізотретиноїном Діфа Копер може спричинити сухість шкіри та губ.
Очі Може погіршуватися зір у темряві (нічна сліпота), і це може виникнути без попередження. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Рекомендується огляд офтальмолога пацієнтам, у яких виникають порушення зору. Може знадобитися припинення лікування Ізотретиноїном Діфа Копер. Крім того, можуть виникати сухість очей, розмитість зору та запалення рогівки, що зазвичай проходять після завершення лікування. Сухість очей можна лікувати за допомогою офтальмологічного мазів або штучних сліз. Може виникнути непереносимість контактних лінз, і пацієнтам, які їх використовують, може знадобитися носити окуляри протягом усього терміну лікування.
М’язово-скелетна система Можуть виникати болі в м’язах, суглобах та підвищення рівня креатинінфосфокінази в крові, особливо у тих, хто активно займається фізичними вправами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Слід бути обережним і зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час терапії Ізотретиноїном Діфа Копер.
Печінка та жовчовивідні шляхи Ізотретиноїн Діфа Копер може підвищувати рівень печінкових ферментів; лікар призначить аналізи крові до початку, під час та після завершення лікування Ізотретиноїном Діфа Копер, щоб контролювати функцію печінки. Якщо рівень печінкових ферментів залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити терапію Ізотретиноїном Діфа Копер.
Рівень жирів у крові Повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові, оскільки Ізотретиноїн Діфа Копер може підвищувати рівень жирів (наприклад, тригліцеридів або холестерину) у крові; лікар призначить аналізи крові для контролю цих показників до початку, під час та після завершення лікування. Зазвичай підвищений рівень жирів повертається до норми після зменшення дози або припинення лікування, а також може поліпшитися при зміні дієти. Ізотретиноїн Діфа Копер слід припинити, якщо ці рівні стають надто високими або виникають ознаки запалення підшлункової залози.
Нирки Повідомте лікареві, якщо у Вас порушена функція нирок, оскільки може знадобитися корекція дози (див. розділ 3 «Як застосовувати Ізотретиноїн Діфа Копер»).

Наступні пацієнти мають підвищений ризик побічних ефектів
Пацієнтам із цукровим діабетом, ожирінням, надмірним споживанням алкоголю або порушеннями обміну жирів слід повідомити лікареві, оскільки стан їх здоров’я потребує уважного контролю, і може знадобитися часте визначення рівня жирів у крові та/або цукру в крові.
Під час лікування ізотретиноїном може підвищуватися рівень цукру в крові натще, а також повідомлялися нові випадки діабету.
Діти
Ізотретиноїн Діфа Копер не призначається для лікування акне до статевого дозрівання і не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Нудота, блювання, порушення у верхній частині живота — оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози.
Головний біль, нудота та блювання, порушення зору — оскільки це можуть бути ознаки підвищеного тиску в мозку.
Сильна діарея з кров’ю, сильний біль у животі та/або спазми — оскільки це можуть бути ознаки серйозного кишкового запалення.
Серйозні реакції гіперчутливості, такі як висипання, часто з плямами блакитного та червоного кольору, свербіж, набряк обличчя та кінцівок, утруднення дихання, порушення кровообігу, що іноді включають колапс.
Інші лікарські засоби та Ізотретиноїн Діфа Копер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки не повинні застосовуватися під час терапії Ізотретиноїном Діфа Копер:

Вітамінні препарати, що містять вітамін А, через ризик передозування (див. «Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер»).
Тетрацикліни (антибіотик) через ризик підвищення тиску в мозку (див. «Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа Копер»).
Інші ліки від акне з кератолітичною або відшкірнювальною дією на верхній шар шкіри, оскільки це може посилити подразнення шкіри (див. «Застереження та обережність»).

Ізотретиноїн Діфа Копер з їжею та напоями
Капсули слід приймати разом з їжею.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ізотретиноїн Діфа Копер не повинен застосовуватися під час вагітності.
Ізотретиноїн Діфа Копер не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки ізотретиноїн, ймовірно, проникає до молока і може пошкодити дитину.

Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може погіршуватися зір у темряві (нічна сліпота), і це може виникнути без попередження. У рідкісних випадках ця проблема може тривати після завершення лікування. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Дуже рідко повідомлялися сонливість, запаморочення та порушення зору. Якщо у Вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не бере участь у інших видах діяльності, де ці симптоми можуть поставити під загрозу Вас або інших (див. «Застереження та обережність» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ізотретиноїн Діфа Копер містить сорбіт
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ізотретиноїн Діфа Копер містить Понсо 4R (E 124)
Цей лікарський засіб містить барвник Понсо 4R (E 124), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотретиноїн Діфа Копер

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить, скільки капсул слід приймати щодня. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дозування для дорослих, підлітків та літніх пацієнтів
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг/кг на добу. Через декілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежить від реакції на лікування та появи побічних ефектів. Для більшості пацієнтів доза коливається в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу.
Пацієнти, які не переносять Ізотретиноїн Діфа Копер у звичайній дозі
Пацієнтам, які не переносять рекомендовану дозу, лікар може призначити лікування зі зниженою дозою. У таких випадках тривалість лікування буде довшою, а також зростає ризик рецидиву.
Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями
Пацієнтам із тяжкими нирковими проблемами лікування Ізотретиноїном Діфа Копер слід починати зі зниженою дозою, наприклад, 10 мг/добу. Далі дозу слід поступово збільшувати до максимальної переносимої пацієнтом дози.
Спосіб застосування
Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі.
Ковтати капсули цілими, не розжовувати і не розсмоктувати.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від щоденної дози та зазвичай становить 16–24 тижні.
Акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.
Тому новий курс лікування не слід починати раніше, ніж мине цей період. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.
Якщо ви застосували Ізотретиноїн Діфа Копер у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Ізотретиноїн Діфа Копер
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування в звичайний спосіб. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Ізотретиноїном Діфа Копер
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, інакше акне може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від
дози. Побічні ефекти, як правило, зворотні після корекції дози або
припинення лікування, однак деякі з них можуть зберігатися навіть після
припинення терапії.
Нижче наведені найпоширеніші симптоми, пов’язані з побічними ефектами ізотретиноїну:
сухість шкіри, сухість слизових оболонок, наприклад, губ (хейліт),
слизових оболонок носа (носові кровотечі) та очей (кон’юнктивіт).
Побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх появи:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

Анемія, підвищення швидкості оседлання еритроцитів, підвищення або зниження кількості тромбоцитів
Запалення очей (кон’юнктивіт) та області повік (блефарит), сухість очей, подразнення очей
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансамінази) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»)
Запалення губ та шкіри, сухість шкіри, шелушіння шкіри та слизових оболонок, свербіж, почервоніння шкіри, підвищена чутливість шкіри до пошкоджень (ризик травм від тертя)
Біль у м’язах або суглобах, біль у спині (особливо у дітей та підлітків) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»)
Підвищення рівня жирів у крові, зниження рівня холестерину HDL

Поступові (можуть впливати до 1 з 10 людей):

Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія)
Головний біль
Носові кровотечі, сухість у носі, запалення носа та горла
Підвищення холестерину у крові, підвищення рівня цукру у крові, виділення крові або білка з сечею

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Алергічні реакції шкіри, реакції гіперчутливості, іноді включаючи шок (анапілактичні реакції)
Посилене випадіння волосся

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

Інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені деякими бактеріями (грампозитивними)
Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
Цукровий діабет, підвищення сечової кислоти в крові
Підвищення тиску в голові (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»), судоми, сонливість, запаморочення
Нечітке бачення, катаракта, кольорова сліпота, труднощі з розпізнаванням кольорів (кольорова сліпота), непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, нічна сліпота, запалення рогівки, набряк зорового нерва (папіледема, може бути пов’язаний з порушеннями зору як ознака підвищення тиску в голові), світлочутливість, порушення зору
Порушення слуху
Запалення судин (наприклад, гранульоматоз Вегенера, алергічний васкуліт)
Раптове відчуття тиску в грудях із задихом та утрудненим диханням (бронхоспазм, особливо у пацієнтів з астмою) (див. розділ 2 «Застереження та обережність»), охриплість
Запальні захворювання кишечника (товста кишка, ілеїт), сухість у горлі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея з кров’ю, нудота, запалення підшлункової залози (див. розділ 2 «Застереження та обережність»)
Запалення печінки (гепатит)
Тяжка акне (акне фульмінанс), погіршення акне, запальні зміни шкіри (почервоніння шкіри (обличчя), висип), зміни волосся, збільшення волосся на тілі, зміни нігтів, запалення тканини навколо нігтів, підвищена чутливість до світла, ріст шкірних вузлів (піогенний гранульома), гіперпігментація шкіри, підвищене потовиділення
Запалення суглобів, відкладення кальцію в зв’язках та сухожилках, передчасне зрощення епіфізів, новоутворення кісток (ексостози), зниження щільності кісток, запалення сухожилків, слабкість м’язів
Ниркові захворювання (гломерулонефрит)
Підвищення утворення сполучної тканини (грануляційна тканина), відчуття нездужання
Підвищення креатинінфосфокінази в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тяжкі висипання на шкірі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. Ці симптоми спочатку проявляються у вигляді круглих плям, часто з центральними пухирцями, зазвичай на руках та ногах. Більш тяжкі висипання можуть включати пухирі на грудях і спині. Можуть з’явитися додаткові симптоми, такі як інфекції очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що може бути смертельним. Ці випадки часто передують головний біль, лихоманка, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу). Якщо з’явилися висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть лікування Ізотретиноїн Діфа Копер і зверніться до лікаря.
Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
Зниження лібідо
Збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків

Проблеми з психікою
Рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

Депресія або пов’язані розлади. Симптоми включають сум або зміну настрою, тривогу, почуття емоційного дискомфорту
Погіршення існуючої депресії
Схильність до насильства або агресивності

Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти собі шкоду або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми одного з цих
психічних розладів. Лікар може порадити припинити прийом Ізотретиноїн Діфа Копер.
Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і ваш лікар може її надати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізотретиноїн Діфа Копер

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи та світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Поверніть невикористані капсули до аптеки.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізотретиноїн Діфа Копер
Діючою речовиною є ізотретиноїн.
Дозування 10 мг
Кожна м’яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Дозування 20 мг
Кожна м’яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Вспоміжні речовини:
Вміст капсули: рафінована олія із насіння сої, DL-альфа-токоферол, динатрію едетат, бутилгідроксианізол, гідрогенізована рослинна олія, частково гідрогенізована олія із насіння сої, жовтий віск.
Оболонка капсули
Дозування 10 мг: желатин, гліцерол 98–101%, сорбітол 70%, очищена вода, Понсо 4R (E 124), чорний оксид заліза (E 172) та діоксид титану (E 171).
Дозування 20 мг: желатин, гліцерол 98–101%, сорбітол 70%, очищена вода, Понсо 4R (E 124), індано кармін (E 132) та діоксид титану (E 171).
Опис зовнішнього вигляду Ізотретиноїну Діфа Копер та вміст упаковки:
Дозування 10 мг: видовжені м’які капсули блідо-фіолетового кольору, що містять непрозору в’язку рідину жовто-помаранчевого кольору. Довжина м’якої капсули — 10 мм.
Дозування 20 мг: видовжені м’які капсули коричневого кольору, що містять непрозору в’язку рідину жовто-помаранчевого кольору. Довжина м’якої капсули — 12 мм.
Упаковки по 20, 30, 50, 60 або 100 м’яких капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Виробник

Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Німеччина
Merckle GmbH, Ludwing Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Німеччина
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Spain Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору

під такими назвами:
Дозування 10 мг
Данія Isotretinoin Teva
Німеччина Isotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln
Італія Ізотретиноїн Діфа Копер 10 мг м’які капсули
Дозування 20 мг
Данія Isotretinoin Teva
Німеччина Isotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln
Італія Ізотретиноїн Діфа Копер 20 мг м’які капсули