Izotretynoina Difa Cooper

Ulotka: informacja dla użytkownika

Isotretinoina Difa Cooper 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki

Isotretinoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku.
Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Isotretinoina Difa Cooper i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isotretinoina Difa Cooper
3. Jak stosować Isotretinoina Difa Cooper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isotretinoina Difa Cooper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Izotretynoina Difa Cooper i do czego służy

Izotretynoina Difa Cooper zawiera substancję czynną izotretynoinę, która jest podobna do witaminy A. Izotretynoina działa na trądzik, zmniejszając aktywność gruczołów łojowych, zapobiegając powstawaniu czarnych kratek oraz hamując procesy zapalne w skórze.
Izotretynoina Difa Cooper jest stosowana w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy, trądzik zacieczkowy lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn), opornych na standardowe, odpowiednie terapie obejmujące doustne leki przeciwbakteryjne i leczenie miejscowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Isotretinoiny Difa Cooper

Leczenie Isotretinoiną Difa Cooper musi być przepisywane i kontrolowane przez lekarza (najlepiej przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry). Lekarz udostępnia wszystkim pacjentom informacyjny przewodnik, a dodatkowo pacjentkom przewodnik dotyczący metod antykoncepcji. Jeśli lekarz nie dostarczył tych przewodników lub nie wyjaśnił poniższych środków ostrożności, lub jeśli nie zostały one w pełni zrozumiane, należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper

• Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, należy stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jest się potencjalnie płodna i nie spełnia się wszystkich warunków dotyczących antykoncepcji (kontroli urodzin) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli występują choroby wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli występują nadmiernie podwyższone poziomy lipidów we krwi.
• Jeśli występują nadmiernie podwyższone poziomy witaminy A w organizmie (hipewitaminoza A).
• Jeśli występuje uczulenie na izotretynoinę, soję, orzeszki ziemne, barwnik Ponceau 4R (E124) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosuje się tetracykliny (antybiotyki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Isotretinoiny Difa Cooper
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenem”) – może powodować wady u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i przytarczyc). Może również prawdopodobnie wywołać poronienie. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isotretinoina Difa Cooper jest stosowana przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper, jeśli jest się w ciąży lub sądzi się, że jest się w ciąży.
• Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper, jeśli karmi się piersią. Lek może przechodzić do mleka i szkodzić niemowlęciu.
• Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Isotretinoina Difa Cooper jest przepisywana
zgodnie z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – należy zrozumieć, że nie wolno zajść w ciążę i jakie środki są konieczne do zapobiegania ciążom.
• Lekarz musi porozmawiać o antykoncepcji (kontroli urodzin). Lekarz dostarczy informacje na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować na konsultację do specjalisty ds. antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jest się w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isotretinoiną Difa Cooper.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu
Isotretinoiny Difa Cooper

• Należy wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletki antykoncepcyjnej hormonalnej i prezerwatywy). Należy porozmawiać z lekarzem, która metoda może być odpowiednia.
• Należy stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Isotretinoiny Difa Cooper, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Należy stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie ma się menstruacji lub nie prowadzi się aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed,
w trakcie i po stosowaniu Isotretinoiny Difa Cooper

• Należy wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Należy wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie, przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isotretinoiny Difa Cooper (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne w danym przypadku).
• Należy wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
• Lekarz omówi z pacjentką wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi ją (lub jej rodziców/opiekuna) o jej podpisanie. Dokument ten potwierdza, że ryzyko zostało przekazane, a pacjentka zobowiązuje się do przestrzegania powyższych zasad.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Isotretinoiny Difa Cooper, należy natychmiast
przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować na konsultację do specjalisty.
Ponadto, jeśli zajdzie się w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Isotretinoiny Difa Cooper, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować na konsultację do specjalisty.
Porada dla mężczyzn
Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn stosujących Isotretinoinę Difa Cooper
są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nie należy
nigdy dzielić się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie należy przekazywać tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia
nieużywane kapsułki należy oddać do apteki.
Nie należy oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem i przez 1 miesiąc po zakończeniu
stosowania Isotretinoiny Difa Cooper, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma
krwiodawcę, może to szkodzić jej płodowi.
Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjmowaniem Isotretinoiny Difa Cooper

• Jeśli wystąpiły wcześniej problemy psychiczne, w tym depresja, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to wynikać z faktu, że nastroj może się zmieniać podczas przyjmowania Isotretinoiny Difa Cooper.

Problemy psychiczne
Może się nie zauważyć pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę o przyjmowaniu tego leku. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

• Skóra Czasami w początkowym okresie terapii może dojść do nagłego nasilenia trądziku. Zazwyczaj ustępuje to w ciągu 7–10 dni po kontynuowaniu leczenia i zazwyczaj nie wymaga dostosowania dawki.
• Należy unikać długotrwałego narażenia na promienie słoneczne lub promieniowanie UV. W razie potrzeby należy stosować odpowiednie środki ochronne (długie ubrania, kapelusze, środek przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony, co najmniej 15). Należy unikać lamp słonecznych i solarium.
• Należy unikać intensywnej dermabrazji (chemicznej lub laserowej) w trakcie leczenia i przez 5–6 miesięcy po jego zakończeniu ze względu na ryzyko głębokich blizn, podrażnień skóry i zapalnych zmian pigmentacji (zwiększona lub zmniejszona pigmentacja).
• Należy unikać stosowania wosku depilacyjnego przez co najmniej 6 miesięcy

po zakończeniu leczenia ze względu na ryzyko urazów skóry.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania Isotretinoiny Difa Cooper i innych leków przeciwbłoniawkowych działających keratolitycznie lub eksfoliująco, ponieważ może dojść do nasilenia podrażnień skóry. (patrz „Inne leki i Isotretinoina Difa Cooper”). Zaleca się stosowanie maści lub kremu nawilżającego skórę i balsamu do ust od początku leczenia, ponieważ leczenie Isotretinoiną Difa Cooper może powodować suchość skóry i warg. Oczy Może być zaburzona ostrość widzenia w nocy (ślepoty nocnej), co może wystąpić bez ostrzeżenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. (patrz „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”). Zaleca się wizytę u okulisty u pacjentów, u których wystąpiły zaburzenia wzroku. Może być konieczne przerwanie leczenia Isotretinoiną Difa Cooper. Ponadto może wystąpić suchość oczu, zamazanie widzenia i zapalenienie rogówki, co zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia. Suchość oczu można leczyć stosowaniem maści do oczu lub sztucznych łez. Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, wskutek czego pacjent używający soczewek kontaktowych może być zmuszony do noszenia okularów w trakcie leczenia. Układ mięśniowo-szkieletowy Może wystąpić ból mięśni i stawów oraz podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi, szczególnie u osób uprawiających intensywną aktywność fizyczną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy zachować ostrożność i ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie terapii Isotretinoiną Difa Cooper. Wątroba i drogi żółciowe Isotretinoina Difa Cooper może podnieść poziom enzymów wątrobowych; lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem terapii, w trakcie i po jej zakończeniu, aby kontrolować wartości wątrobowe. Jeśli wartości enzymów wątrobowych pozostają wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Isotretinoiną Difa Cooper. Poziom tłuszczów we krwi Należy poinformować lekarza, jeśli występuje podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ponieważ Isotretinoina Difa Cooper może zwiększyć poziom tłuszczów (np. trójglicerydów lub cholesterolu) we krwi; lekarz zaleci badania krwi w celu monitorowania tych wartości przed rozpoczęciem terapii, w trakcie i po jej zakończeniu. Zazwyczaj podwyższone poziomy tłuszczów we krwi powracają do normy po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia i mogą również ustąpić po zmianie diety. Isotretinoinę Difa Cooper należy przerwać, jeśli poziomy te są zbyt wysokie lub jeśli wystąpią objawy zapalenia trzustki. Nerki Należy poinformować lekarza, jeśli funkcje nerek są uszkodzone, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki (patrz punkt 3 „Jak stosować Isotretinoinę Difa Cooper”).

Poniżsi pacjenci mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
U pacjentów z cukrzycą, otyłością, dużym spożyciem alkoholu lub zaburzeniami metabolizmu tłuszczów należy poinformować lekarza, ponieważ stan zdrowia pacjentów musi być dokładnie monitorowany i może być konieczne częste kontrolowanie poziomu tłuszczów we krwi i/lub stężenia glukozy we krwi.
W trakcie leczenia izotretynoiną może dojść do podwyższenia poziomu glukozy we krwi na czczo i zgłaszano również nowe przypadki cukrzycy.
Dzieci
Isotretinoina Difa Cooper nie jest wskazana w leczeniu trądziku przedpłciowego i nie powinna być stosowana przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• Ból głowy, nudności i wymioty, zaburzenia wzroku, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Ciężka biegunka z krwią, silne bóle brzucha i/lub skurcze, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelita.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, często towarzyszone plamami niebieskimi i czerwonymi, swędzeniem, obrzękiem twarzy i kończyn, trudnościami oddechowymi, objawami krążeniowymi, które czasem obejmują omdlenia. Inne leki i Isotretinoina Difa Cooper Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.

Następujące leki nie powinny być stosowane w trakcie terapii Isotretinoiną Difa Cooper:

• Preparaty witaminowe zawierające witaminę A ze względu na ryzyko przedawkowania (patrz „Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper”).
• Tetracykliny (antybiotyk) ze względu na ryzywo zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (patrz „Nie należy stosować Isotretinoiny Difa Cooper”).
• Inne leki przeciwbłoniawkowe działające keratolitycznie lub eksfoliująco na warstwę zewnętrzną skóry, ponieważ może dojść do nasilenia podrażnień skóry (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Isotretinoina Difa Cooper z posiłkami i napojami
Kapsułki należy przyjmować razem z posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Isotretinoina Difa Cooper nie powinna być stosowana w ciąży
• Isotretinoina Difa Cooper nie powinna być stosowana w trakcie karmienia piersią,
  ponieważ izotretynoina prawdopodobnie przechodzi do mleka matki i może szkodzić dziecku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ostrość widzenia w nocy może być zaburzona (ślepota nocna), co może wystąpić bez ostrzeżenia. W rzadkich przypadkach problem ten może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpiły te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani uczestniczyć w innych działaniach, w których te objawy mogą stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Isotretinoina Difa Cooper zawiera sorbitol
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Isotretinoina Difa Cooper zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124)
Ten lek zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Izotretynoinę Difa Cooper

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który ustali, ile kapsułek należy przyjmować codziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Dozowanie u dorosłych, nastolatków i pacjentów w podeszłym wieku
Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg/kg dziennie. Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Zależy to od odpowiedzi na leczenie oraz wystąpienia działań niepożądanych. U większości pacjentów dawka zawiera się w przedziale 0,5–1,0 mg/kg dziennie.
Pacjenci, którzy nie tolerują izotretynoiny Difa Cooper w dawce zalecanej
U pacjentów, którzy nie tolerują zalecanej dawki, lekarz może kontynuować leczenie w niższej dawce. W takich przypadkach leczenie będzie trwało dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu choroby.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek leczenie izotretynoiną Difa Cooper należy rozpocząć od niższej dawki, np. 10 mg/dzień. Dawka powinna być następnie zwiększana aż do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Sposób podania
Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas jedzenia. Kapsułki należy połykać całe, nie żuć ani nie ssać.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od dawki dziennego i wynosi zazwyczaj 16–24 tygodnie.
Trądzik może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego nowego cyklu leczenia nie należy rozpoczynać wcześniej niż po upływie tego okresu. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele izotretynoiny Difa Cooper
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć izotretynoinę Difa Cooper
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie izotretynoiną Difa Cooper
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ trądzik może się nawrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,
choć nie każda osoba je doświadcza.
Niektóre działania niepożądane związane z zastosowaniem izotretynoiny zależą od dawki.
Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po dostosowaniu dawki lub
przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii.
Następujące objawy to najczęściej zgłaszane działania niepożądane izotretynoiny:
suchość skóry, suchość błon śluzowych, np. warg (cheilitis), błony śluzowej nosa (krwawienia z nosa) i oczu (zapalenie spojówek).
Działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Anemia, zwiększona szybkość sedymentacji krwinek czerwonych, zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek (zapalenie brzegów powiek), suchość oczu, podrażnienie oczu
• Zwiększenie wartości enzymów wątrobowych (transaminaz) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zapalenie warg i skóry, suchość skóry, złuszczanie skóry i błon śluzowych, swędzenie, zaczerwienienie skóry, podatność skóry na urazy (ryzyko urazów tarcia)
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców (szczególnie u dzieci i pacjentów w wieku dorastającym) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi, zmniejszenie cholesterolu HDL

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Bóle głowy
• Krwawienia z nosa, suchość nosa, zapalenie nosa i gardła
• Zwiększenie cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, wydzielanie krwi lub białka w moczu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Reakcje alergiczne skóry, reakcje nadwrażliwości, w tym czasem wstrząs (reakcje anafilaktyczne)
• Zwiększona utrata włosów

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez niektóre bakterie (Gram-dodatnie)
• Obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• Cukrzyca, zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Zwiększone ciśnienie w mózgu (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), drgawki, senność, zawroty głowy
• Zamazane widzenie, zaćma, ślepotę na kolory, trudności w rozróżnianiu kolorów (ślepota na kolory), nietolerancja soczewek kontaktowych, zamglenie rogówki, ślepota nocna, zapalenie rogówki, obrzęk nerwu wzrokowego (papilledema, może być związane z zaburzeniami wzroku jako objawem zwiększonego ciśnienia w mózgu), nadwrażliwość na światło, zaburzenia wzroku
• Utrata słuchu
• Zapalenie naczyń krwionośnych (np. gruźlica Wegenera, zapalenie naczyń alergiczne)
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność i trudności z oddychaniem (bronchospazm, szczególnie u pacjentów z astmą) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), chrypka
• Zapalenia przewodu pokarmowego (jelito grube, jelito cienkie), suchość gardła, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka z krwią, nudności, zapalenie trzustki (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Ciężka trądzik (trądzik fulminans), nasilenenie trądziku, zmiany zapalne skóry (zaczerwienienie skóry (twarzowe), wysypka), zmiany włosów, zwiększenie owłosienia ciała, zmiany paznokci, zapalenie tkanki otaczającej paznokcie, nadwrażliwość na światło, wzrost guzków skórnych (grzybica ropna), nadpigmentacja skóry, zwiększone pocenie się
• Zapalenie stawów, odkładanie się wapnia w więzadłach i ścięgnach, przedwczesne zrosty nasad trzonowych, nowotwory kostne (egzostozy), zmniejszona gęstość kości, zapalenie ścięgien, osłabienie mięśni
• Choroby nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych)
• Zwiększone tworzenie tkanki łącznej (tkanka granulacyjna), uczucie niedobrostanu
• Zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Te objawy początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zwykle na rękach i nogach lub stopach. Cięższe wysypki mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Ciężkie formy wysypki mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry, co może być śmiertelne. Często poprzedzają je bóle głowy, gorączka, bóle mięśni (objawy podobne do grypy). W przypadku wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy natychmiast przerwać leczenie Izotretynoiną Difa Cooper i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
• Spadek libido
• Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn

Problemy psychiczne
Działania rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zmianę nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowanie agresywne lub przemocowe

Działania bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć swoje życie (samobójcze próby), lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Nietypowe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych
problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Izotretynoiny Difa Cooper. Może to nie wystarczyć do ustąpienia objawów: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może Ci zapewnić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać izotretyninę Difa Cooper

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w opakowaniu
pierwotnym, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nieużywane kapsułki należy zwrócić do farmaceuty.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na
opakowaniu zewnętrznym i na folii blisterowej. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia
tego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isotretinoina Difa Cooper
Substancją czynną jest izotretynoina.
Dawka 10 mg
Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Dawka 20 mg
Każda miękka kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: Rafinowany olej z nasion soi, DL-alfa-tokoferol, edynianu sodu dwusodowego, butyldewhydroksyjanizolu, wodorowany olej roślinny, częściowo wodorowany olej z nasion soi, żółta woskowa.
Otoczka kapsułki
Dawka 10 mg: żelatyna, gliceryna 98–101%, sorbitol 70%, woda oczyszczona, Ponceau 4R (E 124), tlenek żelaza czarny (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).
Dawka 20 mg: żelatyna, gliceryna 98–101%, sorbitol 70%, woda oczyszczona, Ponceau 4R (E 124), indygo karmin (E 132) i dwutlenek tytanu (E 171).
Wygląd Isotretinoina Difa Cooper i zawartość opakowania:
Dawka 10 mg: długie, miękkie kapsułki w jasnopurpurowym kolorze, zawierające gęste, mętne, żółto-pomarańczowe płynne wnętrze. Miękka kapsułka ma długość 10 mm.
Dawka 20 mg: długie, miękkie kapsułki w kolorze brązowym, zawierające gęste, mętne, żółto-pomarańczowe płynne wnętrze. Miękka kapsułka ma długość 12 mm.
Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60 lub 100 miękkich kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Producent

• Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Niemcy
• Merckle GmbH, Ludwing Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Niemcy
• TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania
• Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madryt), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dawka 10 mg
Dania Isotretinoin Teva
Niemcy Isotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln
Włochy Isotretinoina Difa Cooper 10 mg kapsułki miękkie
Dawka 20 mg
Dania Isotretinoin Teva
Niemcy Isotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln
Włochy Isotretinoina Difa Cooper 20 mg kapsułki miękkie