Folleto informativo: información para el usuario

Isotretinoína Difa Cooper 10 mg cápsulas blandas, 20 mg cápsulas blandas

Isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES DAÑOS AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida
identificación de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir
notificando cualquier efecto adverso que observe durante el tratamiento con este
medicamento.
Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son idénticos a los suyos.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Isotretinoína Difa Cooper y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Isotretinoína Difa Cooper
Cómo usar Isotretinoína Difa Cooper
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Isotretinoína Difa Cooper
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Isotretinoina Difa Cooper y para qué se utiliza

Isotretinoina Difa Cooper contiene el principio activo isotretinoina, que es similar al
ácido retinoico (vitamina A). Isotretinoina actúa contra el acné al reducir la actividad de las glándulas
sebáceas, prevenir la formación de puntos negros e inhibir los procesos inflamatorios
cutáneos.
Isotretinoina Difa Cooper se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné (como
acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes)
resistentes a terapias estándar adecuadas con antibacterianos por vía oral y tratamiento
tópico.

2. Qué debe saber antes de usar Isotretinoina Difa Cooper

El tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper debe ser prescrito y supervisado por un médico (preferiblemente un especialista en trastornos cutáneos). El médico pone a disposición de todos los pacientes una guía informativa y, adicionalmente, para las pacientes de sexo femenino, una guía sobre métodos anticonceptivos. Si el médico no ha entregado estas guías, no ha explicado las siguientes medidas preventivas o éstas no han sido completamente comprendidas, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento.

No use Isotretinoina Difa Cooper

Si está embarazada o está amamantando con leche materna.
Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo” descrito en el apartado “Advertencias y precauciones”.
Si es potencialmente fértil y no cumple con todas las condiciones relativas a la anticoncepción (control de natalidad) (ver “Advertencias y precauciones”).
Si padece enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática).
Si tiene niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre.
Si tiene niveles excesivamente elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A).
Si es alérgica a la isotretinoína, a la soja, a los cacahuetes, al colorante Ponceau 4R (E124) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (listados en el apartado 6).
Si está tomando tetraciclinas (antibióticos).

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Isotretinoina Difa Cooper
Este medicamento puede causar graves daños al feto (se dice que es “teratógeno”) – puede provocar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo, corazón y ciertas glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede provocar un aborto. Esto puede ocurrir incluso si Isotretinoina Difa Cooper se utiliza durante un breve período de tiempo durante el embarazo.

No debe usar Isotretinoina Difa Cooper si está embarazada o cree que podría estarlo.
No debe usar Isotretinoina Difa Cooper si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
No debe usar Isotretinoina Difa Cooper si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas se les prescribe Isotretinoina Difa Cooper con reglas muy estrictas debido al riesgo de daño fetal.
Estas son las reglas:

El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas debe tomar para prevenirlo.
El médico debe hablarle sobre anticoncepción (control de natalidad). El médico le proporcionará información sobre cómo evitar un embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada al comenzar el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después del uso de Isotretinoina Difa Cooper

Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de comenzar Isotretinoina Difa Cooper, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
Debe usar anticonceptivos incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que su médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del uso de Isotretinoina Difa Cooper

Debe aceptar someterse a controles regulares, preferiblemente cada mes.
Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de interrumpir Isotretinoina Difa Cooper (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado los riesgos y que usted se compromete a seguir las reglas descritas anteriormente.

Si queda embarazada mientras está tomando Isotretinoina Difa Cooper, deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una evaluación.
Además, si queda embarazada dentro del mes posterior a la interrupción del tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una evaluación.
Consejo para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que toman Isotretinoina Difa Cooper son demasiado bajos como para afectar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Isotretinoina Difa Cooper, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Hable con su médico antes de tomar Isotretinoina Difa Cooper

Si ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto incluye también pensamientos de hacerse daño o de terminar con su vida. Esto porque su estado de ánimo puede verse alterado mientras toma Isotretinoina Difa Cooper.

Problemas de salud mental
Puede que usted no note algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían detectar estos cambios y ayudarla a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutir con su médico.

Piel A veces puede producirse un empeoramiento repentino del acné en las primeras fases del tratamiento. Sin embargo, esto generalmente mejora con la continuación del tratamiento, dentro de los 7-10 días, y normalmente no requiere ajuste de la dosis.
Evite la exposición prolongada a la luz solar o a radiaciones UV. Si es necesario, utilice medidas protectoras adecuadas (ropa larga, sombreros, producto solar con factor de protección alto, al menos 15). Evite el uso de lámparas solares y camas solares.
Evite la dermoabrasión agresiva (química o láser) durante el tratamiento y durante un período de 5-6 meses después de finalizarlo, debido al riesgo de cicatrices profundas, irritación cutánea y alteraciones inflamatorias del pigmento (hiper o hipopigmentación).
Evite el uso de cera depilatoria durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debido al riesgo de desgarros cutáneos.
Evite la administración concomitante de Isotretinoina Difa Cooper y cualquier otro medicamento antiacné con acción queratolítica o exfoliante, ya que puede aumentar la irritación cutánea (ver “Otros medicamentos e Isotretinoina Difa Cooper”). Se recomienda el uso de una crema o ungüento hidratante para la piel y un bálsamo labial desde el inicio del tratamiento, ya que el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper puede provocar sequedad de la piel y de los labios.

Ojos
Puede verse afectada la visión nocturna (ceguera nocturna), y esto puede ocurrir sin advertencia previa. Tenga cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria (ver “Conducción y uso de máquinas”). Se recomienda una consulta oftalmológica si aparece cualquier trastorno visual. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper. Además, pueden presentarse sequedad ocular, visión borrosa e inflamación de la córnea, que generalmente desaparecen tras finalizar el tratamiento. La sequedad ocular puede tratarse con ungüentos oculares o lágrimas artificiales. Puede aparecer intolerancia a las lentes de contacto, por lo que los pacientes que las usan podrían verse obligados a usar gafas durante el tratamiento.

Sistema músculo-esquelético
Pueden presentarse dolores musculares, articulares y aumento de los niveles de creatina fosfocinasa en sangre, especialmente en personas que realizan ejercicio físico intenso (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Se debe tener precaución y reducir la actividad física intensa durante la terapia con Isotretinoina Difa Cooper.

Hígado y vías biliares
Isotretinoina Difa Cooper puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos; el médico realizará análisis de sangre a los pacientes antes de iniciar, durante y al finalizar el tratamiento para controlar los valores hepáticos. Si los niveles de enzimas hepáticos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper.

Niveles de grasas en sangre
Informe a su médico si padece niveles elevados de grasas en sangre, ya que Isotretinoina Difa Cooper puede aumentar los niveles de grasas (como triglicéridos o colesterol) en sangre; el médico realizará análisis de sangre para monitorear estos valores antes, durante y después del tratamiento. Normalmente, los niveles elevados de grasas en sangre vuelven a la normalidad al reducir la dosis o suspender el tratamiento, y pueden resolverse también con modificaciones en la dieta. Isotretinoina Difa Cooper debe suspenderse si estos niveles son demasiado altos o si aparecen signos de inflamación pancreática.

Riñones
Informe a su médico si tiene función renal alterada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis (ver apartado 3 “Cómo usar Isotretinoina Difa Cooper”).

Los siguientes pacientes tienen un riesgo mayor de presentar efectos adversos
En pacientes con diabetes, sobrepeso, consumo excesivo de alcohol o trastornos del metabolismo de las grasas, debe informar al médico, ya que su estado de salud debe vigilarse cuidadosamente y puede ser necesario controlar frecuentemente los niveles de grasas en sangre y/o la concentración de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento con isotretinoína, los niveles de glucosa en ayunas pueden aumentar y se han notificado casos nuevos de diabetes.

Niños
Isotretinoina Difa Cooper no está indicada para el tratamiento del acné prepuberal y no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar urgentemente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Náuseas, vómitos, molestias en la parte superior del abdomen, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas.
Cefalea, náuseas y vómitos, alteraciones visuales, ya que podrían indicar un aumento de la presión intracraneal.
Diarrea grave con sangre, dolores abdominales intensos y/o calambres, ya que podrían ser signos de una inflamación intestinal grave.
Reacciones graves de hipersensibilidad, como erupción cutánea, a menudo acompañada de manchas rojas y azules, picor, hinchazón de cara y extremidades, dificultad respiratoria, síntomas circulatorios, que en ocasiones incluyen colapso.

Otros medicamentos e Isotretinoina Difa Cooper
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos no deben usarse durante la terapia con Isotretinoina Difa Cooper:

Preparados vitamínicos que contengan vitamina A, por riesgo de sobredosis (ver “No use Isotretinoina Difa Cooper”).
Tetraciclinas (un antibiótico), por riesgo de aumento de la presión intracraneal (ver “No use Isotretinoina Difa Cooper”).
Otros medicamentos antiacné con acción queratolítica o exfoliante de la capa superficial de la piel, ya que puede aumentar la irritación cutánea (ver “Advertencias y precauciones”).

Isotretinoina Difa Cooper con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse junto con las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Isotretinoina Difa Cooper no debe tomarse durante el embarazo.
Isotretinoina Difa Cooper no debe tomarse durante la lactancia porque la isotretinoína probablemente pasa a la leche materna y puede dañar al niño.

Para más información sobre embarazo y anticoncepción, ver apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.

Conducción y uso de máquinas
La visión nocturna puede verse afectada (ceguera nocturna), y esto puede ocurrir sin advertencia previa. En casos raros, este problema puede persistir tras finalizar el tratamiento. Tenga cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria. Muy raramente se han notificado somnolencia, mareo y trastornos visuales. Si ha experimentado estos síntomas, no debe conducir, utilizar maquinaria ni participar en otras actividades donde estos síntomas puedan poner en riesgo su seguridad o la de otros (ver “Advertencias y precauciones” y apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Isotretinoina Difa Cooper contiene sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Isotretinoina Difa Cooper contiene Ponceau 4R (E 124)
Este medicamento contiene el colorante Ponceau 4R (E 124), que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Isotretinoina Difa Cooper

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará cuántas cápsulas debe tomar diariamente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Dosificación en adultos, adolescentes y pacientes de edad avanzada
La dosis habitual inicial es de 0,5 mg/kg al día. Tras algunas semanas, su médico puede ajustar la dosis. Esto dependerá de la respuesta al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día.
Pacientes que no toleran Isotretinoina Difa Cooper a la dosis habitual
En pacientes que no toleran la dosis recomendada, es posible que el médico decida continuar el tratamiento con una dosis reducida. En tales casos, el tratamiento tendrá una duración más prolongada y un riesgo mayor de recaída.
Pacientes con problemas renales graves
En pacientes con problemas renales graves, el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper debe iniciarse con una dosis reducida, por ejemplo, 10 mg/día. Posteriormente, la dosis debe aumentarse hasta alcanzar la dosis máxima tolerada por el paciente.
Modo de administración
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día, junto con las comidas.
Tragar las cápsulas enteras, sin masticarlas ni chuparlas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la dosis diaria y normalmente es de 16 a 24 semanas.
El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por lo tanto, no se debe iniciar un nuevo ciclo de tratamiento antes de que haya transcurrido al menos este periodo. La mayoría de los pacientes solo necesitan un único ciclo de tratamiento.
Si utiliza más Isotretinoina Difa Cooper de la que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente este medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Isotretinoina Difa Cooper
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Isotretinoina Difa Cooper
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que el acné podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoína están relacionados
con la dosis. Los efectos adversos son generalmente reversibles tras la modificación de la dosis o la interrupción del tratamiento, aunque algunos pueden persistir tras la suspensión de la terapia.
Los siguientes síntomas son los efectos adversos de la isotretinoína notificados con más frecuencia:
sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, de los labios (queilitis), de la mucosa nasal (epistaxis) y de los ojos (conjuntivitis).
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Anemia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, aumento o disminución del recuento de plaquetas
Inflamación del ojo (conjuntivitis) y de la zona de los párpados (blefaritis), sequedad ocular, irritación ocular
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
Inflamación de los labios y de la piel, sequedad cutánea, descamación de la piel y de las mucosas, prurito, enrojecimiento cutáneo, sensibilidad de la piel a las lesiones (riesgo de traumatismos por fricción)
Dolor muscular o articular, dolor de espalda (especialmente en niños y pacientes adolescentes) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
Aumento de los niveles de grasa en sangre, disminución del colesterol HDL

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Cefalea
Epistaxis, sequedad nasal, inflamación de la nariz y de la garganta
Aumento del colesterol en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre, presencia de sangre o proteínas en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Reacciones alérgicas cutáneas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo en ocasiones shock (reacciones anafilácticas)
Pérdida excesiva de cabello

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Infecciones cutáneas y de las mucosas causadas por ciertas bacterias (Gram positivas)
Hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
Diabetes mellitus, aumento del ácido úrico en sangre
Aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneal benigna) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), convulsiones, somnolencia, mareo
Visión borrosa, cataratas, ceguera cromática, dificultad para ver los colores (ceguera cromática), intolerancia a las lentes de contacto, opacidad de la córnea, ceguera nocturna, inflamación de la córnea, hinchazón del nervio óptico (papiledema, que puede estar asociada a trastornos visuales como signo de aumento de la presión intracraneal), sensibilidad a la luz, trastornos visuales
Alteración de la audición
Inflamación de los vasos sanguíneos (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)
Opresión torácica repentina con dificultad respiratoria y disnea (broncoespasmo, especialmente en pacientes asmáticos) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»), ronquera
Enfermedades inflamatorias intestinales (colon, íleon), sequedad de garganta, hemorragia del tracto gastrointestinal, diarrea con sangre, náuseas, inflamación del páncreas (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
Inflamación del hígado (hepatitis)
Acné grave (acné fulminante), empeoramiento del acné, alteraciones inflamatorias de la piel (enrojecimiento cutáneo (facial), erupción cutánea), cambios en el cabello, aumento del vello corporal, alteraciones en las uñas, inflamación del tejido que rodea las uñas, hipersensibilidad a la luz, crecimiento de nódulos cutáneos (granuloma piógeno), hiperpigmentación cutánea, aumento de la sudoración
Inflamación de las articulaciones, depósito de calcio en ligamentos y tendones, cierre prematuro de las epífisis, formaciones óseas anómalas (exostosis), disminución de la densidad ósea, inflamación de los tendones, debilidad muscular
Enfermedades renales (glomerulonefritis)
Aumento de la formación de tejido conectivo (tejido de granulación), sensación de malestar general
Aumento de la creatina fosfocinasa en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que pueden poner en riesgo la vida y requieren atención médica inmediata. Estos síntomas aparecen inicialmente como manchas redondeadas, a menudo con vesículas centrales, generalmente en brazos y manos o piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir vesículas en el pecho y la espalda. Pueden aparecer otros síntomas como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción pueden progresar hacia una exfoliación generalizada de la piel, que puede ser mortal. Estas formas graves suelen ir precedidas de cefalea, fiebre y dolores musculares (síntomas simil-gripales). Si aparecen erupciones cutáneas o estos síntomas, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Isotretinoína Difa Cooper y contacte inmediatamente con su médico.
Problemas para lograr o mantener la erección
Disminución de la libido
Aumento del tamaño de las mamas con o sin dolor en hombres

Trastornos mentales
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional
Empeoramiento de una depresión preexistente
Comportamiento violento o agresivo

Efectos muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado acabar con su vida (intento de suicidio), o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
Comportamiento inusual.
Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces u ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos síntomas relacionados con trastornos mentales. El médico puede indicarle que deje de tomar Isotretinoína Difa Cooper. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, que su médico podrá proporcionarle.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isotretinoína Difa Cooper

No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase
original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Devuelva las cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la
caja exterior y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese
mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Isotretinoina Difa Cooper
El principio activo es isotretinoina.
Dosificación de 10 mg
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoina.
Dosificación de 20 mg
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoina.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: Aceite de semilla de soja refinado, DL-alfa-tocoferol, edetato de disodio, butilhidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla.
Envoltura de la cápsula
Dosificación de 10 mg: gelatina, glicerol al 98-101%, sorbitol al 70%, agua purificada, Ponceau 4R (E 124), óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
Dosificación de 20 mg: gelatina, glicerol al 98-101%, sorbitol al 70%, agua purificada, Ponceau 4R (E 124), indigo carmín (E 132) y dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Isotretinoina Difa Cooper y contenido del envase:
Dosificación de 10 mg: cápsulas blandas oblongas, de color violeta claro, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja opaco. La cápsula blanda mide 10 mm de largo.
Dosificación de 20 mg: cápsulas blandas oblongas, de color marrón, que contienen un líquido viscoso opaco de color amarillo/naranja. La cápsula blanda mide 12 mm de largo.
Envases de 20, 30, 50, 60 u 100 cápsulas blandas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Fabricante

Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Alemania
Merckle GmbH, Ludwing Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Alemania
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Alcobendas, Madrid, España.
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dosificación de 10 mg
Dinamarca Isotretinoin Teva
Alemania Isotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln
Italia Isotretinoina Difa Cooper 10 mg cápsulas blandas
Dosificación de 20 mg
Dinamarca Isotretinoin Teva
Alemania Isotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln
Italia Isotretinoina Difa Cooper 20 mg cápsulas blandas