Изотретиноин Дифа Копер: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Изотретиноин Дифа Копер 10 мг капсулы мягкие, 20 мг капсулы мягкие

Изотретиноин
Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства.
См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства,
так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое Изотретиноин Дифа Копер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Изотретиноина Дифа Копер
Как применять Изотретиноин Дифа Копер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изотретиноин Дифа Копер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Изотретиноин Дифа Копер и для чего он применяется

Изотретиноин Дифа Копер содержит действующее вещество — изотретиноин, которое по своему действию схоже с витамином А. Изотретиноин оказывает действие против акне путём снижения активности сальных желёз, предотвращения образования комедонов («чёрных точек») и подавления воспалительных процессов в коже.
Изотретиноин Дифа Копер применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая форма акне, конглобатная акне или акне, сопровождающееся риском образования постоянных рубцов), резистентных к стандартной терапии антибактериальными препаратами при приёме внутрь и местной терапии.

2. Что нужно знать перед применением Изотретиноин Дифа Копер

Лечение препаратом Изотретиноин Дифа Копер должно назначаться и контролироваться врачом (предпочтительно врачом-дерматологом). Врач предоставляет всем пациентам информационную брошюру, а пациенткам женского пола дополнительно — руководство по методам контрацепции. Если врач не выдал эти брошюры, не объяснил следующие меры предосторожности или они были недостаточно поняты, перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует какая-либо вероятность наступления беременности, необходимо соблюдать меры, указанные в разделе «Программа профилактики беременности» в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Если вы потенциально фертильны и не соблюдаете все условия контрацепции (контроля над рождаемостью) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
При заболеваниях печени (печеночной недостаточности).
При чрезмерно высоких уровнях липидов в крови.
При чрезмерно высоких уровнях витамина А в организме (гипервитаминоз А).
При аллергии на изотретиноин, сою, арахис, краситель Понсо 4R (E124) или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
При одновременном приеме тетрациклинов (антибиотиков).

Предостережения и меры предосторожности
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам запрещено применять Изотретиноин Дифа Копер
Этот препарат может серьезно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызывать аномалии у новорожденного в области мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также он может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Изотретиноин Дифа Копер во время беременности.

Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорожденному.
Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер, если можете забеременеть во время лечения.
Не забирайте беременность в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.

Женщинам, способным забеременеть, Изотретиноин Дифа Копер
назначается с соблюдением строгих правил из-за риска повреждения плода.
Эти правила следующие:

Врач должен объяснить риск повреждения плода — вы должны понимать, что не должны забеременеть, и знать, какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Врач должен проконсультировать вас по вопросам контрацепции (контроля над рождаемостью). Врач предоставит информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Изотретиноин Дифа Копер.

Женщины должны применять эффективный метод контрацепции до, во время
и после применения Изотретиноин Дифа Копер

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная оральная контрацепция и презерватив). Проконсультируйтесь с врачом о том, какой метод подойдет именно вам.
Вы должны применять контрацептивы в течение месяца до начала приема Изотретиноин Дифа Копер, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны применять контрацептивы даже в случае отсутствия менструаций или отсутствия половой активности (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до,
во время и после применения Изотретиноин Дифа Копер

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, предпочтительно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, предпочтительно ежемесячно во время лечения и в течение 1 месяца после прекращения приема Изотретиноин Дифа Копер (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае), поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит об этом.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме.
Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам были разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приема Изотретиноин Дифа Копер, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приема Изотретиноин Дифа Копер, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Рекомендация для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в семенной жидкости мужчин, принимающих Изотретиноин Дифа Копер, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другим. По окончании лечения неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Изотретиноин Дифа Копер, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить ее плоду.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Изотретиноин Дифа Копер

Если у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Это включает мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Это важно, поскольку ваше настроение может измениться во время приема Изотретиноин Дифа Копер.

Проблемы с психическим здоровьем
Вы можете не заметить изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и семье, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Кожа Иногда в начальный период терапии может наблюдаться внезапное ухудшение акне. Однако это обычно проходит при продолжении лечения в течение 7–10 дней и, как правило, не требует коррекции дозы.
Избегайте длительного пребывания на солнце или под воздействием УФ-излучения. При необходимости используйте адекватные защитные меры (длинная одежда, шляпы, солнцезащитное средство с высоким фактором защиты, не менее 15). Избегайте использования соляриев и солнечных ламп.
Избегайте агрессивной дермабразии (химической или лазерной терапии) во время лечения и в течение 5–6 месяцев после его окончания из-за риска глубоких рубцов, раздражения кожи и воспалительных изменений пигментации (повышенной или сниженной пигментации).
Избегайте использования восковых депиляторов в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения из-за риска повреждения кожи.
Избегайте одновременного применения Изотретиноин Дифа Копер и других препаратов от акне, обладающих кератолитическим или эксфолиативным действием, поскольку это может привести к усилению раздражения кожи (см. «Другие лекарства и Изотретиноин Дифа Копер»). Рекомендуется применение жирного крема или мази для увлажнения кожи и бальзама для губ с начала лечения, поскольку терапия Изотретиноин Дифа Копер может вызывать сухость кожи и губ.
Глаза Может нарушаться ночное зрение («ночная слепота»), и это может произойти без предупреждения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов (см. «Управление транспортными средствами и использование механизмов»). Пациентам с нарушениями зрения рекомендуется офтальмологическое обследование. Возможно, потребуется прекратить лечение Изотретиноин Дифа Копер. Кроме того, могут возникать сухость глаз, помутнение зрения и воспаление роговицы, которые, как правило, проходят после окончания лечения. Сухость глаз можно лечить с помощью офтальмологических мазей или искусственных слез. Возможно появление непереносимости контактных линз, поэтому пациенты, носящие контактные линзы, могут быть вынуждены перейти на очки на время лечения.
Опорно-двигательный аппарат Возможны боли в мышцах и суставах, а также повышение уровня креатинин-фосфокиназы в крови, особенно у лиц, ведущих интенсивную физическую активность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Следует соблюдать осторожность и снизить интенсивность физических нагрузок во время терапии Изотретиноин Дифа Копер.
Печень и желчевыводящие пути Изотретиноин Дифа Копер может повышать уровень печеночных ферментов; врач назначит анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Изотретиноин Дифа Копер для контроля функции печени. Если уровни печеночных ферментов остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение.
Уровень жиров в крови Сообщите врачу, если у вас повышен уровень жиров в крови, поскольку Изотретиноин Дифа Копер может повышать уровень жиров (например, триглицеридов или холестерина) в крови; врач назначит анализы крови для контроля этих показателей до начала, во время и после окончания лечения. Обычно повышенные уровни жиров возвращаются к норме при снижении дозы или прекращении лечения, а также могут нормализоваться при изменении диеты. Изотретиноин Дифа Копер следует отменить, если уровни слишком высоки или появляются признаки воспаления поджелудочной железы.
Почки Сообщите врачу, если у вас нарушена функция почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел 3 «Как применять Изотретиноин Дифа Копер»).

Следующие пациенты имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов
Пациентам с сахарным диабетом, избыточным весом, высоким потреблением алкоголя или нарушениями обмена жиров необходимо сообщить об этом врачу, поскольку состояние здоровья таких пациентов должно тщательно контролироваться, и может потребоваться частый контроль уровня жиров в крови и/или уровня сахара в крови.
Во время лечения изотретиноином могут повышаться уровни сахара в крови натощак, а также сообщалось о новых случаях диабета.
Дети
Изотретиноин Дифа Копер не показан для лечения акне до полового созревания и не должен применяться у детей младше 12 лет.
Немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Тошнота, рвота, боли в верхней части живота — поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Головная боль, тошнота и рвота, нарушения зрения — поскольку это может быть признаком повышенного внутричерепного давления.
Сильная диарея с кровью, сильные боли в животе и/или спазмы — поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника.
Тяжелые аллергические реакции, такие как сыпь, часто сопровождаемая красными и синими пятнами, зуд, отек лица и конечностей, затрудненное дыхание, нарушения кровообращения, иногда включая коллапс.
Другие лекарства и Изотретиноин Дифа Копер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Следующие препараты не должны применяться во время терапии Изотретиноин Дифа Копер:

Витаминные препараты, содержащие витамин А, из-за риска передозировки (см. «Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер»).
Тетрациклины (антибиотики) из-за риска повышения давления в головном мозге (см. «Не применяйте Изотретиноин Дифа Копер»).
Другие препараты от акне, обладающие кератолитическим или эксфолиативным действием на верхний слой кожи, поскольку это может привести к усилению раздражения кожи (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Изотретиноин Дифа Копер и пища
Капсулы следует принимать во время еды.
Беременность, лактация и фертильность

Изотретиноин Дифа Копер не должен применяться во время беременности.
Изотретиноин Дифа Копер не должен применяться во время лактации,
поскольку изотретиноин, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Может нарушаться ночное зрение («ночная слепота»), и это может произойти без предупреждения. В редких случаях это нарушение может сохраняться после окончания лечения. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Если у вас возникли эти симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или заниматься другими видами деятельности, при которых эти симптомы могут поставить под угрозу вас самих или других людей (см. «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Изотретиноин Дифа Копер содержит сорбитол
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Изотретиноин Дифа Копер содержит краситель Понсо 4R (E 124)
Этот препарат содержит краситель Понсо 4R (E 124), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Изотретиноин Дифа Копер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, который определит, сколько капсул необходимо принимать ежедневно. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Дозировка для взрослых, подростков и пожилых пациентов
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела в день. Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от реакции на лечение и появления нежелательных эффектов. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг в день.
Пациенты, не переносящие Изотретиноин Дифа Копер в обычной дозировке
При непереносимости рекомендуемой дозы врач может назначить продолжение лечения в сниженной дозе. В таких случаях продолжительность лечения будет больше, а также возрастает риск рецидива.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек
У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек лечение Изотретиноин Дифа Копер следует начинать с пониженной дозы, например, 10 мг/сут. Дозу затем постепенно увеличивают до максимально переносимой пациентом.
Способ введения
Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
Продолжительность лечения
Длительность лечения зависит от суточной дозы и обычно составляет 16–24 недели.
Улучшение состояния при акне может продолжаться до 8 недель после окончания лечения.
Поэтому повторный курс лечения не следует начинать ранее, чем пройдёт этот период. Большинству пациентов требуется только один курс лечения.
Если вы применили Изотретиноин Дифа Копер в большем количестве, чем нужно
При приёме слишком большого количества капсул или при случайном приёме препарата другим лицом немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли применить Изотретиноин Дифа Копер
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прервали лечение Изотретиноин Дифа Копер
Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку в противном случае акне может вновь появиться.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты,
хотя не у всех пациентов они проявляются.
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением изотретиноина, зависят от дозы.
Побочные эффекты, как правило, обратимы после изменения дозы или прекращения лечения,
однако некоторые из них могут сохраняться и после окончания терапии.
Следующие симптомы являются наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами изотретиноина:
сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например, губ (хейлит), слизистой носа (носовые кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Анемия, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение или снижение числа тромбоцитов
Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век (блефарит), сухость глаз, раздражение глаз
Повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Воспаление губ и кожи, сухость кожи, шелушение кожи и слизистых, зуд, покраснение кожи, повышенная чувствительность кожи к повреждениям (риск травм от трения)
Боль в мышцах или суставах, боли в спине (особенно у детей и подростков) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Повышение уровня жиров в крови, снижение уровня холестерина ЛПВП

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
Головная боль
Кровотечения из носа, сухость носа, воспаление носа и горла
Повышение холестерина в крови, повышение уровня сахара в крови, выделение крови или белка с мочой

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

Аллергические реакции на коже, реакции гиперчувствительности, включая иногда шок (анафилактические реакции)
Усиленное выпадение волос

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Инфекции кожи и слизистых, вызванные некоторыми бактериями (грамположительными)
Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
Сахарный диабет, повышение уровня мочевой кислоты в крови
Повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), судороги, сонливость, головокружение
Нарушение зрения (расплывчатость), катаракта, цветовая слепота, трудности с различением цветов (цветовая слепота), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, ночная слепота, воспаление роговицы, отек зрительного нерва (папилледема, может быть связан с нарушениями зрения как признак повышения внутричерепного давления), светочувствительность, нарушения зрения
Нарушение слуха
Воспаление кровеносных сосудов (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
Внезапное ощущение сдавления в груди с одышкой и затруднённым дыханием (бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), охриплость голоса
Воспалительные заболевания кишечника (толстая кишка, илеит), сухость горла, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея с кровью, тошнота, воспаление поджелудочной железы (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Воспаление печени (гепатит)
Тяжёлые формы акне (акне фульминант), ухудшение акне, воспалительные изменения кожи (покраснение кожи (лица), сыпь), изменения волос, увеличение роста волос на теле, изменения ногтей, воспаление тканей вокруг ногтей, повышенная чувствительность к свету, рост кожных узлов (пиогенная гранулема), гиперпигментация кожи, повышенное потоотделение
Воспаление суставов, отложение кальция в связках и сухожилиях, преждевременное закрытие эпифизов, костные разрастания (экзостозы), снижение плотности костной ткани, воспаление сухожилий, мышечная слабость
Заболевания почек (гломерулонефрит)
Увеличение образования соединительной ткани (грануляционной ткани), общее недомогание
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально опасны для жизни и требуют немедленного медицинского вмешательства. Эти симптомы сначала проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах или стопах. Более тяжёлые формы могут включать пузырьки на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы: поражение глаз (конъюнктивиты) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы высыпаний могут привести к обширному слущиванию кожи, что может быть смертельным. Эти состояния часто предшествуют головная боль, лихорадка, мышечные боли (симптомы, напоминающие грипп). При появлении высыпаний или указанных кожных симптомов немедленно прекратите приём Изотретиноин Дифа Копер и обратитесь к врачу.
Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
Снижение либидо
Увеличение молочных желез у мужчин с или без болезненности

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта
Ухудшение уже существующей депрессии
Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

У некоторых пациентов возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение несуществующих вещей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы любого из этих психических расстройств.
Врач может посоветовать вам прекратить приём Изотретиноин Дифа Копер.
Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Изотретиноин Дифа Копер

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить лекарство от влаги и света.
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Неиспользованные капсулы следует сдать в аптеку.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на
внешней упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Изотретиноин Дифа Копер
Действующее вещество: изотретиноин.
Дозировка 10 мг
Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Дозировка 20 мг
Каждая мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: рафинированное соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатриевая соль ЭДТА, бутилгидроксианизол, гидрогенизированное растительное масло, частично гидрогенизированное соевое масло, жёлтый воск.
Оболочка капсулы
Дозировка 10 мг: желатин, глицерол 98–101%, сорбитол 70%, очищенная вода, понсо 4R (E 124), оксид железа чёрный (E 172), диоксид титана (E 171).
Дозировка 20 мг: желатин, глицерол 98–101%, сорбитол 70%, очищенная вода, понсо 4R (E 124), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171).

Описание внешнего вида Изотретиноина Дифа Копер и содержимое упаковки:
Дозировка 10 мг: продолговатые мягкие капсулы светло-фиолетового цвета, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета. Длина мягкой капсулы — 10 мм.
Дозировка 20 мг: продолговатые мягкие капсулы коричневого цвета, содержащие вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета. Длина мягкой капсулы — 12 мм.
Упаковки по 20, 30, 50, 60 или 100 мягких капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертуселла (Варезе), Италия

Производители

Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ульм, Германия
Merckle GmbH, Ludwing Merckle Strasse 3, D-89143 Блаубойрен, Германия
TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L., Aragoneses 2, 28108, Алькобендаc, Мадрид, Испания
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., C/ Pirita, 9, 28850 Торрехон-де-Ардос (Мадрид), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дозировка 10 мг
Дания — Isotretinoin Teva
Германия — Isotretinoin-ratiopharm 10 mg Weichkapseln
Италия — Изотретиноин Дифа Копер 10 мг капсулы мягкие

Дозировка 20 мг
Дания — Isotretinoin Teva
Германия — Isotretinoin-ratiopharm 20 mg Weichkapseln
Италия — Изотретиноин Дифа Копер 20 мг капсулы мягкие