Інструкція: інформація для користувача

Ізотретиноїн Діфа 40 мг М’які капсули

Ізотретиноїн
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОД
Жінки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволяє швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листівка:

Що таке Ізотретиноїн Діфа і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ізотретиноїн Діфа
Як застосовувати Ізотретиноїн Діфа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізотретиноїн Діфа
Інші відомості

1. Що таке Ізотретиноїн Діфа і для чого його застосовують

Ізотретиноїн Діфа містить діючу речовину ізотретиноїн, похідну вітаміну А, яка належить до класу ретиноїдів.
Ізотретиноїн Діфа застосовують для лікування тяжких форм акне (таких як нодулярна акне, конглобатна акне або акне, що загрожує постійним утворенням рубців), які не піддаються лікуванню стандартними терапіями, включаючи пероральні антибактеріальні засоби та місцеве лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ізотретиноїн Діфа

Ізотретиноїн повинен призначати та контролювати дерматолог (лікар,
спеціалізований у лікуванні шкірних захворювань), який знає про ризики
лікування ізотретиноїном та необхідність моніторингу.
Лікар повідомить Вас про заходи обережності, яких слід дотримуватися під час прийому Ізотретиноїн Діфа.
Крім того, лікар видасть Вам інформаційний посібник.
Якщо лікар не видав ці посібники або не пояснив заходи обережності, або Ви недостатньо їх зрозуміли,
перш ніж починати лікування Ізотретиноїн Діфа, поговоріть зі своїм лікарем.
Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо існує будь-яка можливість завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності», у розділі «Попередження та заходи обережності».
При гіперчутливості (алергії) до ізотретиноїну, сої, арахісу, будь-яких допоміжних речовин
При захворюваннях печінки
При надмірно високих показниках ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди)
При надмірно високих показниках вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (антибіотики)

Попередження та заходи обережності
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено застосовувати Ізотретиноїн Діфа
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») —
він може спричинити вроджені аномалії новонародженого у рівні мозку, обличчя, вуха, очей,
серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз). Він також може збільшити
ймовірність самовільного аборту. Це може відбутися навіть якщо Ізотретиноїн Діфа
використовується лише короткий час під час вагітності.

Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
- Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа, якщо Ви годуєте грудьми. Ліки можуть проникати у молоко та пошкодити новонародженого.
- Не застосовуйте Ізотретиноїн Діфа, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
- Не завагітнійте протягом місяця після завершення цього лікування, оскільки деякі ліки можуть залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ізотретиноїн Діфа призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком серйозних ушкоджень, які можуть бути завдані плоду.
Ось ці правила:

Лікар повинен пояснити ризик ушкодження плоду — Ви повинні зрозуміти, що не повинні завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен поговорити з Вами про контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар призначить тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Ізотретиноїн Діфа.

Жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції перед, під час та після
застосування Ізотретиноїн Діфа

Ви повинні погодитися використовувати принаймні один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Поговоріть з лікарем, який метод може підійти Вам.
- Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку застосування Ізотретиноїн Діфа, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
- Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у Вас немає менструацій або Ви не є сексуально активними (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися пройти тести на вагітність перед, під час та після
застосування Ізотретиноїн Діфа

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі ліки можуть залишатися у Вашому організмі, протягом 1 місяця після припинення застосування Ізотретиноїн Діфа (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки деякі ліки можуть залишатися у Вашому організмі.
- Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, та попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомлено про ризики, і що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Ізотретиноїн Діфа, негайно припиніть прийом цього ліку та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації. Крім того, якщо Ви завагітнієте протягом місяця після припинення застосування Ізотретиноїн Діфа, зв’яжіться з лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам
Рівні оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Ізотретиноїн Діфа,
надто низькі, щоб завдати шкоди плоду їхніх партнерів. Однак Ви ніколи не повинні
ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Після завершення лікування поверніть
незастосовані капсули у аптеку.
Не доноруйте кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця
після припинення застосування Ізотретиноїн Діфа, оскільки, якщо вагітна жінка
отримає Вашу кров, це може пошкодити плід.
Інші заходи обережності

Ізотретиноїн Діфа може підвищувати рівень жирів, таких як тригліцериди або холестерин, у крові. Лікар призначить аналізи крові для контролю цих показників до початку, під час та після завершення лікування Ізотретиноїн Діфа. Повідомте лікарю, якщо у Вас вже є високий рівень цих речовин у крові, або якщо Ви хворієте на діабет, маєте надмірну вагу або алкоголізм, оскільки у цих випадках може знадобитися частіше здавати аналізи крові.
Ізотретиноїн Діфа може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар призначить аналізи крові до початку, під час та після завершення лікування Ізотретиноїн Діфа для контролю печінкових показників. Якщо рівень печінкових ферментів залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Ізотретиноїн Діфа.
Ізотретиноїн Діфа може підвищувати рівень цукру в крові, і в рідкісних випадках діагностували цукровий діабет. Лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо Ви хворієте на діабет, маєте надмірну вагу або алкоголізм.
Використовуйте зволожувальний крем або мазь та бальзам для губ під час лікування, оскільки під час застосування Ізотретиноїн Діфа може виникнути сухість шкіри або губ.

Поговоріть з лікарем перед початком прийому Ізотретиноїн Діфа

Якщо у Вас були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це включає думки про самопошкодження або припинення життя. Оскільки Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізотретиноїн Діфа. Проблеми з психічним здоров’ям: Ви можете помітити зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви повідомили своїх друзів та сім’ю, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
Якщо у Вас ниркова недостатність. У цьому випадку лікування повинно починатися з нижчої дози.
Ізотретиноїн Діфа впливає на нічний зір. Під час лікування Ізотретиноїн Діфа може виникнути сухість очей або проблеми зі зором, які зазвичай зникають після завершення лікування. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами вночі, оскільки ці симптоми можуть раптово з’явитися. Якщо Ви носите контактні лінзи та виникає сухість очей, може знадобитися носити окуляри під час лікування Ізотретиноїн Діфа. Якщо виникають будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинити лікування Ізотретиноїн Діфа та контролювати зір.

Пацієнти повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають
будь-які з наступних симптомів:

Алергічна реакція (покрасніння або висипання) або тяжка анафілактична реакція
Тривалий головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Ізотретиноїн Діфа дуже рідко асоціюється зі станом, який називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.
Кровава діарея (наприклад, кров у калі). Ізотретиноїн Діфа дуже рідко асоціюється з запальними захворюваннями кишечника. Що уникати під час прийому Ізотретиноїн Діфа:
Уникайте тривалого впливу сонячних променів та не використовуйте лампи з УФ-випромінюванням або солярії. Шкіра може стати більш чутливою до світла під час лікування Ізотретиноїн Діфа. Перед виходом на сонце наносіть захисний засіб із високим фактором захисту не менше SPF 15.
Уникайте косметичних процедур, таких як дермабразія або лазерні процедури (видалення родимок або шрамів) та видалення волосся воском під час лікування та протягом принаймні 6 місяців після його завершення. Ізотретиноїн Діфа може зробити Вашу шкіру більш вразливою, що може призвести до утворення шрамів або подразнення.
Зменште інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Ізотретиноїн Діфа, оскільки під час лікування спостерігалася м’язова та суглобова біль.
Не доноруйте кров під час та протягом місяця після завершення лікування Ізотретиноїн Діфа. Якщо вагітна жінка отримає цю кров, дитина може народитися з тяжкими вродженими вадами. Прийом інших ліків Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні. Не приймайте вітамінні препарати, що містять вітамін А, або тетрацикліни (тип антибіотиків) під час терапії Ізотретиноїн Діфа через підвищений ризик побічних ефектів. Не використовуйте інші засоби для лікування акне під час лікування Ізотретиноїн Діфа, щоб уникнути посилення місцевого подразнення. Вагітність та годування грудьми Вагітність

Ізотретиноїн Діфа не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки
ізотретиноїн, діюча речовина Ізотретиноїн Діфа, є високотератогенним. Якщо
незважаючи на ці заходи (Програма профілактики вагітності)
вагітність виникне під час лікування або протягом місяця після нього,
існує високий ризик тяжких і серйозних вроджених вад плоду.
Вроджені вади плоду, пов’язані з лікуванням ізотретиноїном, включають
аномалії центральної нервової системи (гідроцефалія, мозочкові аномалії/аномалії мозку, мікроцефалія),
вади обличчя, розщеплення піднебіння, аномалії зовнішнього вуха (відсутність зовнішнього вуха,
малі або відсутні слухові проходи), офтальмологічні аномалії (мікрофтальмія),
серцево-судинні аномалії (аномалії конусно-транкової ділянки, такі як тетрада Фалло,
транспозиція великих судин, дефекти перегородки), аномалії тимуса та паращитовидних залоз.
Також спостерігається підвищена частота викиднів.
Якщо вагітність виникне під час лікування ізотретиноїном, лікування
повинно бути негайно припинене, і пацієнтку повинні направити до лікаря-спеціаліста.
Годування грудьми
Ізотретиноїн Діфа не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки
ізотретиноїн, ймовірно, проникає в грудне молоко та може пошкодити дитину.
Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2
«Програми профілактики вагітності»
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ізотретиноїн Діфа має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Нічний зір може погіршуватися під час лікування, і це може відбуватися без попередження.
У рідкісних випадках ця проблема може продовжуватися після завершення лікування.
Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сплутаність свідомості та порушення зору. Пацієнтів
повинно бути попереджено, що якщо виникають ці побічні ефекти, вони не повинні керувати
транспортними засобами, використовувати механізми або брати участь у діяльності,
де ці симптоми можуть підставити під загрозу їх самих або інших людей.
Важлива інформація про деякі складові Ізотретиноїн Діфа
Ізотретиноїн Діфа містить олію сої. Якщо Ви алергіки на арахіс або сою, не використовуйте
цей лікарський засіб.
Ізотретиноїн Діфа містить сорбітол. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів,
зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Ізотретиноїн Діфа містить барвник sunset yellow (E110), який може викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотретиноїн Діфа

Завжди застосовуйте Ізотретиноїн Діфа точно за вказівками лікаря. У разі виникнення сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі один або два рази на добу.
Ковтайте капсули цілими, не розжовуйте і не розсмоктуйте їх.

Іноді акне може погіршуватися протягом перших тижнів лікування, але стан має покращитися при продовженні терапії.
Дозування
Лікар призначить індивідуальну дозу залежно від маси тіла та інших клінічних параметрів, таких як ниркова недостатність тощо.
Дорослі, включаючи підлітків та людей похилого віку
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Через декілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежить від реакції на лікування та появи побічних ефектів. Для більшості пацієнтів доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу.
Якщо вам здається, що дія Ізотретиноїну Діфа надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
При тяжкій нирковій недостатності лікування Ізотретиноїном Діфа слід починати зі зниженої дози, наприклад, 10 мг/добу. Дозу потім поступово збільшують до максимальної, яку пацієнт може переносити.
Діти
Ізотретиноїн Діфа не показаний дітям, оскільки немає достатньо даних щодо безпеки застосування у цій віковій групі.
Пацієнти з непереносимістю
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікар може вирішити продовжити лікування зі зниженою дозою. У таких випадках тривалість лікування буде довшою, а також зростає ризик рецидиву.
Якщо рекомендовану дозу неможливо досягти за допомогою капсул по 40 мг,
слід обрати інший препарат на основі ізотретиноїну.
Тривалість лікування
Один курс лікування зазвичай триває 16–24 тижні.
Акне може продовжувати покращуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування.
Тому новий курс лікування не слід починати раніше, ніж через цей період. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.
Пам’ятайте, що цей лікарський засіб призначено саме вам!
Його може призначити лише лікар. Не передавайте цей препарат іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші — для них цей препарат може бути небезпечним.
Якщо ви застосували більше Ізотретиноїну Діфа, ніж слід
Можуть виникнути такі симптоми: сильний головний біль, нудота або блювання, сонливість, підвищена збудливість та почервоніння шкіри.
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв цей препарат, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ізотретиноїн Діфа
Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її якомога швидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування в звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ізотретиноїн Діфа може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози.
Побічні ефекти, як правило, зворотні після зменшення дози або припинення лікування,
але деякі можуть зберігатися навіть після припинення терапії.
Наведені нижче дані про частоту є основою для оцінки побічних ефектів:
дуже почасте: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
постійне: може виникати у 1 із 10 осіб
непостійне: може виникати у 1 із 100 осіб
рідке: може виникати у 1 із 1000 осіб
дуже рідке: може виникати у 1 із 10 000 осіб
невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
Найчастіше спостерігаються такі симптоми як побічні ефекти ізотретиноїну:
сухість шкіри, сухість слизових оболонок, наприклад, губ, слизової носа та очей.
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти.
Діагностичні дослідження
Дуже почасте Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові,
зниження рівня холестерину ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності)
Постійне Підвищення рівня холестерину у крові, підвищення рівня цукру у крові
(глікемія), наявність крові в сечі, виділення білка з сечею.
Дуже рідке Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.
Патології системи кровотворення та лімфатичної системи
Дуже почасте
Недостатність червоних кров’яних тілець, підвищення швидкості оседання еритроцитів,
збільшення або зменшення кількості тромбоцитів.
Постійне Зниження нейтрофільних лейкоцитів (один із видів білих кров’яних тілець)
Дуже рідке Ураження лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
Патології нервової системи
Постійне Головний біль
Дуже рідке Доброкачливий внутрішньочерепний тиск, судоми, сплутаність свідомості
Патології очей
Дуже почасте Запалення навколочасової ділянки, запалення очей, сухість очей,
очний дискомфорт
Дуже рідке Нічна сліпота, помутніння поверхні ока (катаракта),
колірна сліпота (порушення сприйняття кольорів), непереносність контактних лінз,
помутніння рогівки, зниження нічного зору, кератит, набряк диска зорового нерва
(папіледема, як ознака доброкачливого внутрішньочерепного тиску), світлобоязнь,
порушення зору
Патології вуха та лабіринту
Дуже рідке Зниження слуху
Патології дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Постійне Кровотеча з носа, сухість у носі, запалення слизової оболонки носа,
особливо слизової оболонки глотки.
Дуже рідке Закриття дихальних шляхів (бронхоспазм), особливо у хворих на астму,
хриплість
Патології шлунково-кишкового тракту
Дуже рідке Запалення слизової оболонки товстої кишки та кишкової слизової,
сухість у горлі, шлунково-кишкові кровотечі, геморагічна діарея, кишкова запальна хвороба,
нудота, панкреатит (див. розділ 2. Перед застосуванням Ізотретиноїну Діфа)
Патології сечовидільної системи та нирок
Дуже рідке Запалення нирок
Частота невідома Темна сеча
Патології шкіри та підшкірної кліткової тканини
Дуже почасте Запалення губ, запалення шкіри, сухість шкіри, локальне шелушіння,
свербіж, почервоніння з висипом, крихкість шкіри (ризик травм від тертя)
Рідке Випадіння волосся
Дуже рідке Тяжка форма акне (акне фульмінантне), погіршення акне (загострення акне),
покрасніння шкіри, особливо обличчя, шкірний висип, порушення стану волосся,
збільшення волосся на тілі, зміни нігтів, інфекція тканини навколо основи нігтя,
світлобоязнь, гнійні висипання (піогенний гранульом), підвищення пігментації шкіри,
підвищене потовиділення
Порушення шкіри та волосся
Частота невідома:
Тяжкі шкірні висипання (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
які можуть бути життєво небезпечними і вимагають негайної медичної допомоги.
Ці симптоми спочатку проявляються у вигляді круглих плям, часто з пухирцями в центрі,
зазвичай на руках і передпліччях або ногах і стопах; більш тяжкі висипання можуть включати пухирі на грудях і шиї.
Можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекції очей (кон’юнктивіти) або виразки в роті, горлі чи носі.
Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що може бути смертельним.
Ці стани часто передують головний біль, лихоманка, болі в м’язах (симптоми, схожі на парагрип).
Якщо з’являються висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть лікування
Ізотретиноїном Діфа та зверніться до лікаря.
Патології кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Дуже почасте Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
(особливо у дітей та підлітків)
Дуже рідке
Запалення суглобів, утворення відкладень кальцію в м’яких тканинах (зв’язках і сухожилках),
передчасне зростання кісток у рості, надмірне утворення кісткової тканини (ексостоз/гіперостоз),
зниження щільності кісток, тендиніт, розпад м’язів (рабдоміоліз).
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже рідке Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня сечової кислоти в крові
Інфекції
Дуже рідке Бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок
Патології судинної системи
Дуже рідке
Запалення судин (наприклад, гранульоматоз Вегенера, алергічний васкуліт)
Патології системного характеру та умови, пов’язані з місцем введення
Дуже рідке Збільшення утворення сполучної тканини, що може призводити до надмірного утворення рубців після хірургічних втручань, загальне нездужання
Порушення імунної системи
Рідке Алергічна реакція шкіри, тяжкі алергічні реакції, що можуть призводити до шоку (анафілактичні реакції), гіперчутливість
Патології печінково-жовчної системи
Дуже почасте Підвищення рівня печінкових ферментів (див. розділ 2. Перед застосуванням Ізотретиноїну Діфа)
Дуже рідке Запалення печінки
Психіатричні порушення
Рідке Депресія або пов’язані порушення. Симптоми включають сум або зміну настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту. Погіршення наявної депресії.
Стан стати насильницьким або агресивним
Дуже рідке • У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти собі шкоду або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.

Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми якоїсь із цих
психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Ізотретиноїну Діфа. Цього може бути недостатньо для зникнення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.
Проблеми репродуктивної системи
Частота невідома проблеми з ерекцією або її підтриманням, зниження лібідо
Олія соєва може дуже рідко викликати алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізотретиноїн Діфа

ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО ВНЬОМУ ВІД ПОЛЬОГУ ТА ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Не застосовувати Ізотретиноїн Діфа після закінчення терміну придатності, зазначеного на
зовнішній упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарство від вологи та світла.
ВАЖЛИВО! Повернути неиспользовані капсули фармацевту після закінчення лікування. Зберігати їх можна лише за вказівкою лікаря.
Лікарські засоби повинні утилізовуватися через спеціальні контейнери з метою захисту навколишнього середовища.

6. Інші відомості

Що містить Ізотретиноїн Діфа
Діюча речовина — ізотретиноїн.
Кожна капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
Інші інгредієнти:
Вміст капсули:
жовтий віск, рафінована соєва олія, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, DL-альфа-токоферол, динатрію едетат, бутилгідрокситолуол.
Оболонка капсул:
желатин, гліцерол, рідкий некристалізуючий сорбітол (Е420), sunset yellow (Е110), діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Ізотретиноїну Діфа та вміст упаковки:
М’які желатинові капсули світло-помаранчевого кольору, овальної форми, що містять в’язку рідину жовто-помаранчевого кольору з матовим відтінком.
Капсули упаковані в блистери по 15, 20, 30, 50 та 60 капсул.
Може бути, що не всі варіанти упаковки продаються.
ТРИМАЧ ПОЗВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
ВИРОБНИК
TOLL MANUFACTURING SERVICES SL
CALLE DE LOS ARAGONESES (P I ALCOBENDAS) 2
28108 ALCOBENDAS (MADRID)
ІСПАНІЯ
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна за такою адресою: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home