Изотретиноин Дифа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие Изотретиноин Дифа 40 мг

Изотретиноин
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЕЛЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства.
См. конец раздела 4 для получения информации о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарственное средство может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Изотретиноин Дифа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Изотретиноин Дифа
Способ применения Изотретиноин Дифа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изотретиноин Дифа
Другая информация

1. Что такое Изотретиноин Дифа и для чего он применяется

Изотретиноин Дифа содержит действующее вещество — изотретиноин, производное витамина А, относящееся к классу ретиноидов.
Изотретиноин Дифа применяется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатая форма акне, конглобатная акне или акне, сопровождающееся риском образования постоянных рубцов), устойчивых к стандартной терапии антибактериальными препаратами для приема внутрь и местной терапии.

2. Что нужно знать перед применением Изотретиноин Дифа

Изотретиноин должен назначаться и контролироваться дерматологом (врачом, специализирующимся на лечении заболеваний кожи), который осведомлён о рисках, связанных с лечением изотретиноином, и необходимости мониторинга.
Ваш врач проинформирует вас о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при приёме препарата Изотретиноин Дифа. Кроме того, врач выдаст вам информационную брошюру.
Если врач не выдал вам эти материалы или не объяснил меры предосторожности, либо если вы их недостаточно поняли, прежде чем начинать лечение препаратом Изотретиноин Дифа, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Не применяйте Изотретиноин Дифа:

Если вы беременны или кормите грудью
Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Программа профилактики беременности» (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
При повышенной чувствительности (аллергии) к изотретиноину, сое, арахису или любому из вспомогательных веществ препарата
При заболеваниях печени
При чрезмерно высоких уровнях липидов в крови (холестерин, триглицериды)
При чрезмерно высоких уровнях витамина А в организме (гипервитаминоз А)
При одновременном приёме тетрациклинов (антибиотиков)

Предостережения и меры предосторожности
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам запрещено применять Изотретиноин Дифа
Этот препарат может серьёзно повредить плод (говорят, что он «тератогенный») — он может вызывать аномалии развития новорождённого в области головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желёз). Также он может повысить вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном применении Изотретиноин Дифа во время беременности.

Не применяйте Изотретиноин Дифа, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
- Не применяйте Изотретиноин Дифа, если кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
- Не применяйте Изотретиноин Дифа, если можете забеременеть во время лечения.
- Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарственные вещества могут сохраняться в организме.

Женщинам, способным забеременеть, Изотретиноин Дифа назначается с очень строгими правилами. Это связано с риском серьёзного вреда, который препарат может нанести плоду.
Эти правила включают следующее:

Врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Врач должен проконсультировать вас по вопросам контрацепции (предотвращения беременности). Он предоставит информацию о том, как избежать беременности, и при необходимости направит вас к специалисту для консультации.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Изотретиноин Дифа.

Женщины должны применять эффективный метод контрацепции до, во время и после приёма Изотретиноин Дифа

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подходит именно вам.
- Вы должны применять контрацептивы в течение одного месяца до начала приёма Изотретиноин Дифа, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания.
- Вы должны применять контрацептивы даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Изотретиноин Дифа

Вы должны согласиться на регулярные контрольные осмотры, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и ещё один месяц после прекращения приёма Изотретиноин Дифа (поскольку некоторые лекарства могут сохраняться в организме), если только врач не решит иначе в вашем случае.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач их потребует.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
- Врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.
  Если вы забеременеете во время приёма Изотретиноин Дифа, немедленно прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
  Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Изотретиноин Дифа, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изотретиноин Дифа, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.

Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте этот препарат другим. По окончании лечения неиспользованные капсулы следует сдать в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после его прекращения, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить плод.

Другие меры предосторожности

Изотретиноин Дифа может повышать уровень жиров, таких как триглицериды или холестерин, в крови. Врач назначит анализ крови для контроля этих показателей до начала лечения, во время и после окончания терапии Изотретиноин Дифа. Сообщите врачу, если у вас уже есть повышенный уровень этих веществ в крови, а также при наличии диабета, избыточного веса или алкогольной зависимости, поскольку в этих случаях может потребоваться более частое проведение анализов.
Изотретиноин Дифа может повышать уровень печеночных ферментов. Врач назначит анализ крови до начала лечения, во время и после окончания терапии Изотретиноин Дифа для контроля функции печени. Если уровень печеночных ферментов остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение.
Изотретиноин Дифа может повышать уровень сахара в крови, и в редких случаях диагностировался сахарный диабет. Врач будет контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас есть диабет, избыточный вес или алкогольная зависимость.
Используйте увлажняющий крем или мазь и бальзам для губ во время лечения, поскольку при приёме Изотретиноин Дифа может возникнуть сухость кожи или губ.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Изотретиноин Дифа:

Если у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения, в том числе мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Ваше настроение может изменяться во время приёма Изотретиноин Дифа. Вы можете заметить изменения в своём настроении и поведении, и важно сообщить об этом своим друзьям и семье. Они могут заметить эти изменения и помочь вам вовремя выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
Если у вас есть нарушения функции почек. В этом случае лечение следует начинать с меньшей дозы.
Изотретиноин Дифа может влиять на ночное зрение. Во время лечения могут возникать сухость глаз или нарушения зрения, которые, как правило, проходят после окончания терапии. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов в ночное время, поскольку эти симптомы могут появиться внезапно. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам придётся перейти на очки на время лечения Изотретиноин Дифа. При возникновении любых проблем со зрением немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться приостановка лечения и наблюдение за зрением.

Пациенты должны немедленно прекратить лечение и как можно скорее обратиться к врачу, если у них появятся следующие симптомы:

Аллергическая реакция (покраснение или сыпь) или тяжёлая анафилактическая реакция
Постоянная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Препарат Изотретиноин Дифа крайне редко ассоциировался с состоянием, называемым доброкачественная внутричерепная гипертензия.
Кровавый понос (например, кровь в стуле). Препарат Изотретиноин Дифа крайне редко ассоциировался с воспалительными заболеваниями кишечника.

Чего следует избегать при приёме Изотретиноин Дифа:

Избегайте длительного пребывания на солнце и не используйте УФ-лампы или солярии. Кожа может стать более чувствительной к свету во время лечения Изотретиноин Дифа. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитное средство с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Избегайте косметологических процедур, таких как дермабразия, лазерные процедуры (удаление родинок или шрамов) и восковая эпиляция во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Изотретиноин Дифа может сделать вашу кожу более хрупкой, что может привести к образованию шрамов или раздражению.
Сократите интенсивные физические нагрузки во время лечения Изотретиноин Дифа, поскольку при его приёме могут возникать боли в мышцах и суставах.
Не сдавайте кровь ни во время, ни в течение месяца после окончания лечения Изотретиноин Дифа. Если беременная женщина получит эту кровь, у ребёнка могут родиться с тяжёлыми врождёнными пороками.

Приём других лекарств
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Не принимайте витаминные препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины (тип антибиотиков) во время терапии Изотретиноин Дифа из-за повышенного риска побочных эффектов.
Не используйте другие местные средства для лечения акне во время лечения Изотретиноин Дифа, чтобы избежать усиления местного раздражения.

Беременность и лактация
Беременность

Изотретиноин Дифа нельзя принимать во время беременности, поскольку изотретиноин — действующее вещество препарата — обладает высокой тератогенной активностью. Даже при соблюдении всех мер предосторожности («Программа профилактики беременности»), если беременность наступит во время лечения или в течение месяца после его окончания, существует высокий риск тяжёлых и серьёзных врождённых пороков плода.
К врождённым порокам, связанным с приёмом изотретиноина, относятся:
аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, аномалии мозжечка, микроцефалия),
лицевые дисморфизмы,
расщелина нёба,
аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, узкие или отсутствующие наружные слуховые проходы),
глазные аномалии (микрофтальмия),
сердечно-сосудистые аномалии (дефекты конусно-трубного отдела, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородки),
аномалии тимуса и паращитовидных желёз.
Также наблюдается повышенная частота самопроизвольных выкидышей.
Если беременность наступила во время лечения изотретиноином, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациентка должна быть направлена к врачу-специалисту.

Лактация
Изотретиноин Дифа нельзя принимать во время грудного вскармливания, поскольку изотретиноин, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Изотретиноин Дифа оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ночное зрение может ухудшаться во время лечения, и это может произойти без предупреждения. В редких случаях эти нарушения могут сохраняться после окончания лечения. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.
Очень редко сообщалось о спутанности сознания и нарушениях зрения. Пациентам следует предупредить, что при появлении этих побочных эффектов они не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть опасности их самих или других людей.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Изотретиноин Дифа

Изотретиноин Дифа содержит масло сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не применяйте этот препарат.
Изотретиноин Дифа содержит сорбитол. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Изотретиноин Дифа содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Изотретиноин Дифа

Всегда принимайте Изотретиноин Дифа точно по указанию врача.
При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Возможно временное ухудшение акне в первые недели лечения, однако при продолжении терапии состояние должно улучшиться.
Дозировка
Ваш врач подберёт индивидуальную дозу в зависимости от массы тела и других клинических параметров, таких как почечная недостаточность и др.
Взрослые, включая подростков и пожилых пациентов
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Через несколько недель врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности лечения и наличия побочных эффектов. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг в день.
Если вы считаете, что действие препарата Изотретиноин Дифа слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение Изотретиноином Дифа следует начинать с пониженной дозы, например, 10 мг/сут. Затем дозу постепенно увеличивают до максимально переносимой пациентом.
Дети
Препарат Изотретиноин не предназначен для применения у детей, поскольку отсутствует достаточная информация о безопасности.
Пациенты с непереносимостью
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, врач может принять решение о продолжении лечения в пониженной дозе. В таких случаях длительность лечения увеличивается, а также возрастает риск рецидива заболевания.
Если рекомендованная доза не может быть достигнута с помощью капсул по 40 мг,
необходимо выбрать другую лекарственную форму, содержащую изотретиноин.
Продолжительность лечения
Один курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель.
Улучшение акне может продолжаться в течение 8 недель после окончания курса лечения.
Поэтому повторный курс лечения не следует начинать ранее, чем через этот период. Большинству пациентов требуется только один курс лечения.
Помните, что этот препарат был назначен именно вам!
Только врач может назначить этот препарат. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку для них он может быть опасен.
Если вы приняли Изотретиноин Дифа в дозе больше рекомендованной
Возможны следующие симптомы: сильная головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и покраснение кожи.
Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в ближайшее медицинское учреждение.
Если вы забыли принять Изотретиноин Дифа
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Изотретиноин Дифа может вызывать побочные эффекты,
хотя не у всех людей они проявляются.
Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением изотретиноина, зависят от дозы.
Побочные эффекты, как правило, обратимы после снижения дозы или прекращения лечения,
однако некоторые из них могут сохраняться и после прекращения терапии.
Следующие данные о частоте возникновения побочных эффектов являются основой для их оценки:
очень часто: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек
нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек
редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек
очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Следующие симптомы являются наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами изотретиноина:
сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например губ, слизистой носа и глаз.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты.

Диагностические исследования
Очень часто
Повышение в крови уровня жиров (триглицеридов), снижение уровня холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности)
Часто
Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня сахара в крови (гликемия), наличие крови в моче, выделение белка с мочой
Очень редко
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови

Патологии системы кроветворения и лимфатической системы
Очень часто
Снижение количества эритроцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), повышение или снижение числа тромбоцитов
Часто
Снижение уровня нейтрофилов (один из типов лейкоцитов)
Очень редко
Поражение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

Патологии нервной системы
Часто
Головная боль
Очень редко
Доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, спутанность сознания

Патологии глаза
Очень часто
Воспаление периорбитальной области, воспаление глаз, сухость глаз, раздражение глаз
Очень редко
Ночная слепота, помутнение хрусталика (катаракта), нарушение цветового зрения (дефицит цветового восприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение ночного зрения, кератит, отек диска зрительного нерва (папиллема, как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь, нарушения зрения

Патологии уха и лабиринта
Очень редко
Снижение слуха

Патологии дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Часто
Кровотечение из носа, сухость слизистой носа, воспаление слизистой носа, в частности слизистой глотки
Очень редко
Сужение дыхательных путей (бронхоспазм), особенно у пациентов с бронхиальной астмой, охриплость голоса

Патологии желудочно-кишечного тракта
Очень редко
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки и кишечника, сухость горла, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, воспалительное заболевание кишечника, тошнота, панкреатит (см. раздел 2 «Перед применением Изотретиноин Дифа»)

Патологии мочевыделительной системы и почек
Очень редко
Воспаление почек
Частота неизвестна
Темная моча

Патологии кожи и подкожных тканей
Очень часто
Воспаление губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, покраснение кожи, повышенная хрупкость кожи (риск травм от трения)
Редко
Выпадение волос
Очень редко
Тяжелая форма акне (акне фульминанс), ухудшение акне (обострение акне), покраснение кожи, особенно лица, кожная сыпь, нарушения волос, увеличение роста волос на теле, изменения ногтей, инфекция тканей вокруг основания ногтей, повышенная чувствительность к свету, гнойные высыпания (пиогенная гранулема), усиление пигментации кожи, повышенное потоотделение

Поражения кожи и волос
Частота неизвестна
Тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально опасны для жизни и требуют немедленного медицинского вмешательства. Эти симптомы вначале проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и предплечьях или ногах и стопах. Более тяжелые формы сыпи могут включать пузырьки на груди и шее.
Могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекции глаз (конъюнктивиты) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы сыпи могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что может привести к летальному исходу. Эти состояния часто предшествуют головная боль, лихорадка, мышечные боли (симптомы, напоминающие парагрипп).
Если появляются высыпания или другие кожные симптомы, немедленно прекратите лечение Изотретиноин Дифа и обратитесь к врачу.

Патологии опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто
Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине (особенно у детей и подростков)
Очень редко
Воспаление суставов, обызвествление мягких тканей (связок и сухожилий), преждевременное сращение растущих костей, чрезмерное образование костной ткани (экзостозы/гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит, разрушение мышц (рабдомиолиз)

Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышение уровня мочевой кислоты в крови

Инфекции
Очень редко
Бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек

Патологии сосудов
Очень редко
Воспаление кровеносных сосудов (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)

Общие нарушения и состояния, связанные с местом введения
Очень редко
Увеличение образования соединительной ткани, что может привести к чрезмерному разрастанию рубцов после хирургических вмешательств, общее недомогание

Нарушения иммунной системы
Нечасто
Аллергическая реакция кожи, тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать шок (анафилактические реакции), повышенная чувствительность

Патологии печени и желчевыводящих путей
Очень часто
Повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 2 «Перед применением Изотретиноин Дифа»)
Очень редко
Воспаление печени

Психические расстройства
Нечасто
Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта, усугубление уже существующей депрессии, склонность к агрессии или насилию
Очень редко
• У некоторых людей возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение того, чего нет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы одного из этих психических расстройств.
Врач может посоветовать прекратить прием Изотретиноин Дифа. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач обеспечит ее оказание.

Проблемы репродуктивной системы
Частота неизвестна
Затруднения с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо

Масло соевое может очень редко вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Изотретиноин Дифа

ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ.
Не применять Изотретиноин Дифа после даты, указанной на внешней упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от влаги и света.
ВАЖНО! По окончании лечения неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту. Хранить капсулы можно только в случае, если это прямо указано врачом.
Лекарственные средства следует утилизировать через специальные контейнеры с целью защиты окружающей среды.

6. Прочая информация

Что содержит Изотретиноин Дифа
Действующее вещество — изотретиноин.
Каждая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
жёлтый воск, рафинированное соевое масло, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидрокситолуол.
Оболочка капсул:
желатин, глицерол, неполикристаллический сорбитол жидкий (Е420), «sunset yellow» (Е110), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Изотретиноин Дифа и содержимого упаковки:
Мягкие капсулы оранжево-светлые, овальные, содержат вязкую жидкость жёлто-оранжевого цвета с матовым оттенком.
Капсулы упакованы в блистеры по 15, 20, 30, 50 и 60 капсул.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Каронно-Пертузелла (Варезе)
Италия

Производитель
TOLL MANUFACTURING SERVICES SL
CALLE DE LOS ARAGONESES (P I ALCOBENDAS) 2
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего одобрения настоящей инструкции:
Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна по следующему адресу:
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home