Isotretinoína Difa

Prospecto: Información para el usuario

Isotretinoína difa 40 mg Cápsulas blandas

Isotretinoína
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida
de nuevas informaciones sobre la seguridad. Puede ayudar comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento.
Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Podría ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Isotretinoína difa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Isotretinoína difa
3. Cómo utilizar Isotretinoína difa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isotretinoína difa
6. Otras informaciones

1. Qué es Isotretinoina difa y para qué se utiliza

Isotretinoina difa contiene el principio activo isotretinoina, un derivado de la
vitamina A, perteneciente a la clase de los retinoides.
Isotretinoina difa se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné (como
acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes)
resistentes a tratamientos estándar adecuados con antibacterianos por vía oral y terapia
tópica.

2. Qué debe saber antes de usar Isotretinoina difa

La isotretinoína debe ser prescrita y supervisada por un dermatólogo (un médico especializado en el tratamiento de enfermedades de la piel), que conozca los riesgos del tratamiento con isotretinoína y la necesidad de un seguimiento adecuado.
Su médico le informará sobre las precauciones que debe seguir al tomar Isotretinoina difa. Además, el médico le entregará una guía informativa.
Si el médico no le ha entregado estas guías o no le ha explicado las medidas preventivas, o si no las ha comprendido completamente, hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con Isotretinoina difa.
No use Isotretinoina difa

• Si está embarazada o está dando el pecho
• Si existe alguna posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe adoptar las precauciones descritas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• Si tiene hipersensibilidad (alergia) a la isotretinoína, a la soja, al maní o a cualquiera de los excipientes
• Si padece enfermedad hepática
• Si tiene niveles excesivamente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos)
• Si tiene niveles excesivamente elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A)
• Si está tomando tetraciclinas (antibióticos)

Advertencias y precauciones
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar Isotretinoina difa
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratógeno”) – puede causar malformaciones en el recién nacido a nivel del cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede aumentar la probabilidad de aborto espontáneo. Esto puede ocurrir incluso si Isotretinoina difa se utiliza durante un breve periodo de tiempo durante el embarazo.

• No debe usar Isotretinoina difa si está embarazada o cree que podría estarlo.
  • No debe usar Isotretinoina difa si está amamantando. El medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al recién nacido.
  • No debe usar Isotretinoina difa si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
  • No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, Isotretinoina difa se les receta con reglas muy estrictas. Esto debido al riesgo de graves daños que pueden causarse al feto.
Estas son las reglas:

• El médico debe explicarle el riesgo de daño fetal – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué medidas necesita para prevenir el embarazo.
• El médico debe hablarle sobre anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comienza el tratamiento con Isotretinoina difa.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar Isotretinoina difa

• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
  • Debe usar métodos anticonceptivos durante un mes antes de comenzar Isotretinoina difa, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
  • Debe usar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de usar Isotretinoina difa

• Debe aceptar someterse a revisiones regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo regularmente, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de dejar de tomar Isotretinoina difa (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes siguiente, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
  • El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado sobre los riesgos y que usted acepta cumplir con las reglas descritas. Si queda embarazada mientras está tomando Isotretinoina difa, deje inmediatamente de tomar este medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta. Además, si queda embarazada dentro del mes posterior a la interrupción de Isotretinoina difa, debe contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.

Recomendación para hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que toman Isotretinoina difa son demasiado bajos como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Isotretinoina difa, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.

Otras precauciones

• Isotretinoina difa puede aumentar los niveles de grasas como triglicéridos o colesterol en sangre. El médico realizará análisis de sangre para controlar estos valores antes de iniciar el tratamiento, durante y al finalizarlo. Informe a su médico si ya padece niveles elevados de estas sustancias en sangre, si tiene diabetes, si tiene sobrepeso o si padece alcoholismo, ya que en estos casos puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia.
• Isotretinoina difa puede aumentar los niveles de enzimas hepáticos. El médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento, durante y al finalizarlo, para controlar los valores hepáticos. Si los niveles de enzimas hepáticos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Isotretinoina difa.
• Isotretinoina difa puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y en casos raros se ha diagnosticado diabetes mellitus. El médico controlará los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si padece diabetes, tiene sobrepeso o padece alcoholismo.
• Use una pomada o crema emoliente y un bálsamo labial durante el tratamiento, ya que pueden aparecer sequedad cutánea o de los labios durante el tratamiento con Isotretinoina difa.

Hable con su médico antes de tomar Isotretinoina difa

• Si ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto incluye pensamientos de hacerse daño o de poner fin a su vida. Esto porque su estado de ánimo puede alterarse mientras toma Isotretinoina difa. Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares que está tomando este medicamento. Ellos pueden detectar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente problemas que deba comentar con su médico.
• Si padece insuficiencia renal. En este caso, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja.
• Isotretinoina difa puede afectar la visión nocturna. Pueden aparecer sequedad ocular o problemas visuales durante el tratamiento con Isotretinoina difa, que normalmente desaparecen tras finalizar el tratamiento. Tenga precaución al conducir vehículos o usar maquinaria durante la noche, ya que estos síntomas pueden aparecer de forma repentina. Si usa lentes de contacto y experimenta sequedad ocular, puede necesitar usar gafas durante el tratamiento con Isotretinoina difa. Si nota cualquier problema visual, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Isotretinoina difa y controlar su visión.

Los pacientes deben interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar urgentemente al médico si presentan alguno de los siguientes síntomas:

• Reacción alérgica (enrojecimiento o erupción cutánea) o una reacción anafiláctica grave.
• Dolor de cabeza persistente, náuseas, vómitos y trastornos visuales. Isotretinoina difa se ha asociado muy raramente con una condición denominada hipertensión intracraneal benigna.
• Diarrea hemorrágica (por ejemplo, sangre en las heces). Isotretinoina difa se ha asociado muy raramente con trastornos inflamatorios intestinales.

Qué evitar al tomar Isotretinoina difa:

• Evite la exposición prolongada al sol y no use lámparas de radiación UV ni camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz durante el tratamiento con Isotretinoina difa. Antes de exponerse al sol, aplique un protector solar con un factor de protección solar alto, de al menos SPF 15.
• Evite procedimientos cosméticos como la dermoabrasión, tratamientos con láser (eliminación de lunares o cicatrices) y depilación con cera durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Isotretinoina difa puede hacer que su piel sea más frágil, lo que puede provocar cicatrices o irritación.
• Reduzca la actividad física intensa durante el tratamiento con Isotretinoina difa, ya que se han observado dolores musculares y articulares durante el tratamiento.
• No done sangre ni durante ni durante un mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoina difa. Si una persona embarazada recibiera esta sangre, el bebé podría nacer con malformaciones graves.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. No tome suplementos vitamínicos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (un tipo de antibiótico) durante la terapia con Isotretinoina difa, debido al mayor riesgo de efectos adversos. No use ningún otro tratamiento tópico para el acné durante el tratamiento con Isotretinoina difa para evitar un aumento de la irritación local.

Embarazo y lactancia
Embarazo

Isotretinoina difa no debe tomarse durante el embarazo, ya que la isotretinoína, el principio activo de Isotretinoina difa, es altamente teratógena. Si a pesar de estas precauciones (Programa de Prevención del Embarazo) se produjera un embarazo durante el tratamiento o en el mes siguiente, existe un alto riesgo de malformaciones fetales graves y severas.
Las malformaciones fetales asociadas al tratamiento con isotretinoína incluyen anomalías del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones/anomalías cerebelosas, microcefalia), dismorfismo facial, paladar hendido, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conductos auditivos externos pequeños o ausentes), anomalías oculares (microftalmia), anomalías cardiovasculares (malformaciones del cono-tronco como la tetralogía de Fallot, la transposición de grandes vasos, defectos del tabique), anomalías del timo y de las paratiroides. También existe un aumento en la incidencia de abortos espontáneos.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y la paciente debe ser derivada a un médico especialista.
Lactancia
Isotretinoina difa no debe tomarse durante la lactancia porque la isotretinoína probablemente pasa a la leche materna y puede dañar al niño.
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, consulte el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.

Conducción y uso de máquinas
Isotretinoina difa tiene una influencia moderada sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
La visión nocturna puede verse afectada durante el tratamiento y esto puede ocurrir sin previo aviso. En casos raros, este problema puede persistir tras finalizar el tratamiento. Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.
Se han notificado muy raramente confusión y trastornos visuales. Los pacientes deben ser advertidos de que, si experimentan estos efectos adversos, no deben conducir, utilizar máquinas ni participar en actividades en las que estos síntomas puedan poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.

Información importante sobre algunos componentes de Isotretinoina difa
Isotretinoina difa contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento.
Isotretinoina difa contiene sorbitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Isotretinoina difa contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Isotretinoina difa

Utilice siempre Isotretinoina difa siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Las cápsulas deben tomarse con alimentos, una o dos veces al día.
• Tragar las cápsulas enteras, sin masticarlas ni chuparlas.

Ocasionalmente, el acné puede empeorar durante las primeras semanas del tratamiento, pero
debería mejorar progresivamente si continúa el tratamiento.
Dosificación
Su médico le recetará una dosis individual según su peso corporal y otros
parámetros clínicos como insuficiencia renal, etc.
Adultos, incluidos adolescentes y personas mayores
La dosis habitual inicial es de 0,5 mg por kg de peso corporal al día (0,5
mg/kg/día). Después de varias semanas, su médico puede ajustar la dosis. Esto
dependerá de la respuesta al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. Para la
mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Isotretinoina difa es demasiado fuerte o demasiado débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento con Isotretinoina difa debe
iniciarse con una dosis reducida, por ejemplo, 10 mg/día. La dosis debe aumentarse posteriormente
hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Niños
Isotretinoina no está indicada en niños, ya que no existen datos suficientes sobre su
seguridad.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que no toleran la dosis recomendada, es posible que el médico decida
continuar el tratamiento con una dosis reducida. En tales casos, el tratamiento tendrá una
duración más larga y un mayor riesgo de recaída.
Si la dosis recomendada no puede alcanzarse con cápsulas de 40 mg,
debe elegirse otra formulación que contenga isotretinoína.
Duración del tratamiento
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 16 y 24 semanas.
El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por lo tanto, no debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento antes de que haya transcurrido
al menos este periodo. La mayoría de los pacientes necesitan únicamente un solo ciclo
de tratamiento.
Recuerde que este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente.
Solo un médico puede recetarlo. No dé este medicamento a otras personas, ya que podría ser
peligroso para ellas, aunque sus síntomas sean similares a los suyos.
Si toma más Isotretinoina difa de la que debe
Es posible que aparezcan los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos,
somnolencia, irritabilidad y enrojecimiento.
Si toma demasiadas cápsulas o si otra persona toma accidentalmente este medicamento,
póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Isotretinoina difa
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de la
siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Isotretinoina difa puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos de los efectos adversos asociados al uso de isotretinoina están relacionados con la
dosis. Los efectos adversos suelen ser reversibles tras la reducción de la dosis o la
interrupción del tratamiento, aunque algunos pueden persistir tras la suspensión de la
terapia.
Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de los efectos adversos:
muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
infrecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas
muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas
no conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes síntomas son los efectos adversos de isotretinoina notificados con más
frecuencia: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo de los labios, de la mucosa nasal y de los ojos.
Además, pueden aparecer también los siguientes efectos adversos.
Exámenes diagnósticos
Muy frecuentes Aumento en sangre de sustancias grasas (triglicéridos),
disminución del colesterol HDL (lipoproteínas de alta densidad)
Frecuentes Aumento del colesterol en sangre, aumento de azúcar en sangre
(glicemia), presencia de sangre en la orina, excreción de proteínas en la orina.
Muy raros Aumento de los niveles sanguíneos de creatinfosfoquinasa.
Patologías del sistema hematopoyético y linfático
Muy frecuentes
Déficit de glóbulos rojos, aumento de la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos,
aumento o disminución del número de plaquetas.
Frecuentes Disminución de los leucocitos neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Muy raros Enfermedad de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Cefalea
Muy raros Hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, confusión
Trastornos oculares
Muy frecuentes Inflamación de la zona periocular, inflamación de los ojos,
sequedad ocular, irritación ocular
Muy raros Ceguera nocturna, empañamiento de la superficie del ojo (catarata),
ceguera para los colores (déficit de la visión de los colores), intolerancia a las lentes de contacto,
opacidad corneal, disminución de la visión nocturna, queratitis, edema de la papila
(papiledema, como signo de hipertensión intracraneal benigna), intolerancia a la
luz, trastornos visuales
Trastornos del oído y del laberinto
Muy raros Disminución de la audición
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes Hemorragia nasal, sequedad nasal, inflamación de la mucosa nasal,
especialmente mucosa de la faringe.
Muy raros Cierre de las vías respiratorias (broncoespasmo), particularmente en pacientes
con asma, ronquera
Trastornos gastrointestinales
Muy raros Inflamación de la mucosa del colon y de la mucosa intestinal,
sequedad de la garganta, hemorragia gastrointestinal, diarrea hemorrágica, enfermedad
inflamatoria intestinal, náuseas, pancreatitis (ver sección 2. Antes de utilizar Isotretinoina difa)
Trastornos urinarios y renales
Muy raros Inflamación de los riñones
Frecuencia no conocida Orina oscura
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes Inflamación de los labios, inflamación de la piel, sequedad de la
piel, exfoliación localizada, picor, erupción con enrojecimiento, fragilidad cutánea (riesgo
de traumatismos por fricción)
Infrecuentes Pérdida de cabello
Muy raros Acné grave (acné fulminante), empeoramiento del acné (exacerbación
del acné), enrojecimiento de la piel, especialmente del rostro, erupción cutánea, trastornos del cabello, aumento del vello corporal, alteraciones de las uñas, infección del tejido alrededor de la base de las uñas, sensibilidad a la luz, erupciones con formación de pus
(granuloma piógeno), aumento de la pigmentación cutánea, aumento de la sudoración
Trastornos de la piel y del cabello
Frecuencia no conocida:
Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que son potencialmente mortales y requieren atención médica inmediata. Estos síntomas aparecen inicialmente en forma de manchas circulares, a menudo con vesículas centrales, generalmente en brazos y manos o piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir vesículas en el tórax y el cuello.
Pueden aparecer síntomas adicionales como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción pueden progresar hacia una exfoliación difusa de la piel, que puede ser mortal. Estas últimas suelen ir precedidas de cefalea, fiebre, dolores musculares (síntomas tipo gripe).
Si aparecen erupciones o estos síntomas cutáneos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Isotretinoina difa y contacte de inmediato con su médico.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Muy frecuentes Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda
(especialmente en niños y pacientes adolescentes)
Muy raros
Inflamación de las articulaciones, calcificación de los tejidos blandos (ligamentos y
tendones), fusión prematura de los huesos en crecimiento, formación excesiva de tejido óseo (exostosis/hiperostosis), disminución de la densidad ósea, tendinitis, rotura muscular
(rabdomiolisis).
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros Aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes mellitus), aumento
del ácido úrico en sangre
Infecciones
Muy raros Infecciones bacterianas de la piel y de las mucosas
Trastornos vasculares
Muy raros
Inflamación de los vasos sanguíneos (por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica)
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Muy raros Aumento de la formación de tejido que puede causar hiperproliferación
de las cicatrices tras intervenciones quirúrgicas, malestar general
Trastornos del sistema inmunitario
Infrecuentes Reacción alérgica de la piel, respuestas alérgicas graves que pueden causar
shock (reacciones anafilácticas), hipersensibilidad
Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ver sección 2. Antes de
utilizar Isotretinoina difa)
Muy raros Inflamación del hígado
Trastornos psiquiátricos
Infrecuentes Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sentimientos de malestar emocional. Empeoramiento de una depresión preexistente.
Comportamiento violento o agresivo.
Muy raros • Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño a sí mismas o poner fin a su vida (ideas suicidas), han intentado poner fin a su vida (intento de suicidio), o han puesto fin a su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.

• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente a su médico si nota los síntomas de alguno de estos problemas mentales. El médico puede indicarle que deje de tomar Isotretinoina difa. Esto puede no ser suficiente para detener los efectos: usted podría necesitar ayuda adicional, y el médico puede encargarse de que la reciba.
Trastornos del sistema reproductivo
Frecuencia no conocida Dificultad para lograr o mantener la erección, disminución de la libido
El aceite de soja puede causar muy raramente reacciones alérgicas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Isotretinoina difa

MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS.
No utilizar Isotretinoina difa después de la fecha de caducidad indicada en
el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del
mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase
original para proteger el medicamento de la humedad y de la luz.
¡IMPORTANTE! Devolver las cápsulas no utilizadas al farmacéutico al finalizar el
tratamiento. Conservarlas solo si así lo indica el médico.
Los medicamentos deben eliminarse a través de contenedores adecuados con el fin de
proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Isotretinoina difa
El principio activo es isotretinoína.
Cada cápsula contiene 40 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
cera amarilla, aceite de semilla de soja refinado, aceite de semilla de soja hidrogenado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato disódico, butilhidroxianisol
Cubierta de las cápsulas:
gelatina, glicerol, sorbitol líquido no cristalizado (E420), amarillo naranja (E110), dióxido de titanio (E171)
Aspecto de Isotretinoina difa y contenido del envase:
Las cápsulas blandas de gelatina son de color naranja claro, ovaladas, que contienen un líquido viscoso de color amarillo/naranja mate.
Las cápsulas se presentan en blísteres de 15, 20, 30, 50 y 60 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
FABRICANTE
TOLL MANUFACTURING SERVICES SL CALLE DE LOS ARAGONESES (P I
ALCOBENDAS) 2 28108 ALCOBENDAS (MADRID) ESPAÑA
Este prospecto fue aprobado por última vez en
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la siguiente dirección URL: https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home